{"id":27249,"date":"2019-10-04T11:11:24","date_gmt":"2019-10-04T09:11:24","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/que-deviendraient-les-tests-et-la-liberation-par-lots-apres-le-brexit\/"},"modified":"2019-10-04T11:11:24","modified_gmt":"2019-10-04T09:11:24","slug":"que-deviendraient-les-tests-et-la-liberation-par-lots-apres-le-brexit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/que-deviendraient-les-tests-et-la-liberation-par-lots-apres-le-brexit\/","title":{"rendered":"Que deviendraient les tests et la lib\u00e9ration par lots apr\u00e8s le Brexit ?"},"content":{"rendered":"

Kymos se conforme aux inspections de la FDA et de l&#39;EMA ainsi qu&#39;aux normes BPL, BPF et BPC. En tant qu&#39;organisme de recherche sous contrat (CRO) certifi\u00e9 BPF, nous prenons notamment en charge l&#39;autorisation de fabrication \u00e0 des fins de contr\u00f4le qualit\u00e9. Ce guide de Kymos pr\u00e9sente la situation actuelle li\u00e9e au Brexit et ses cons\u00e9quences sur les tests et la lib\u00e9ration des lots<\/a> apr\u00e8s sa sortie. <\/span><\/p>\n

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Actuellement membre de l’EEE (Espace \u00e9conomique europ\u00e9en), le Royaume-Uni pourrait perdre ses privil\u00e8ges en raison de la rupture d’accords internationaux li\u00e9e au Brexit. Ces accords devront \u00eatre ren\u00e9goci\u00e9s, ce qui pourrait impacter la production de m\u00e9dicaments. Le gouvernement britannique n\u00e9gocie actuellement avec l’UE afin de minimiser les cons\u00e9quences du Brexit. En cas d’\u00e9chec des n\u00e9gociations, la pr\u00e9sence du Royaume-Uni au sein de l’EMA (Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments) pourrait \u00eatre compromise. L’EMA a d’ailleurs transf\u00e9r\u00e9 son si\u00e8ge \u00e0 Amsterdam suite au retrait du Royaume-Uni de l’UE. <\/span><\/p>\n

Tests et lib\u00e9ration par lots apr\u00e8s la date butoir du Brexit en l’absence d’accord<\/strong><\/span><\/p>\n

Actuellement, les accords de test et de lib\u00e9ration des lots fonctionnent de mani\u00e8re simple : les fabricants peuvent tester des lots de m\u00e9dicaments provenant de pays de l\u2019UE, de l\u2019EEE ou de pays tiers s\u2019ils sont couverts par un accord de reconnaissance mutuelle<\/a> (ARM). En raison du retrait du Royaume-Uni de l\u2019UE, ce dernier deviendra un \u00ab pays tiers \u00bb, ce qui implique que \u00ab toute la l\u00e9gislation primaire et d\u00e9riv\u00e9e de l\u2019Union cessera de s\u2019appliquer au Royaume-Uni \u00e0 compter du 30 mars 2019 \u00e0 00h00 (CET) \u00bb, conform\u00e9ment \u00e0 la d\u00e9claration de l\u2019UE<\/a> . <\/span><\/p>\n

Afin de minimiser les perturbations, le gouvernement britannique s’efforce de respecter les accords internationaux en cas d’absence d’accord. Pour garantir la continuit\u00e9 de l’approvisionnement en m\u00e9dicaments, la MHRA (Agence de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9) a \u00e9tabli une liste des pays (dont l’UE, l’EEE et les pays tiers signataires d’un accord de reconnaissance mutuelle des m\u00e9dicaments) qui continueront d’accepter les tests par lots. <\/span>
\nL’une des principales r\u00e8gles, conform\u00e9ment \u00e0 l’article 51, paragraphe 1, de la directive 2001\/83\/CE et \u00e0 l’article 55, paragraphe 1, de la directive 2001\/82\/CE, stipule que tout m\u00e9dicament destin\u00e9 au march\u00e9 de l’EEE doit \u00eatre fabriqu\u00e9 conform\u00e9ment aux exigences des BPF de l’Union et \u00eatre muni d’une autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM). Par cons\u00e9quent, le site de lib\u00e9ration du lot doit \u00eatre situ\u00e9 dans un pays de l’EEE. <\/span>
\nCela signifie que toutes les entreprises pharmaceutiques britanniques souhaitant commercialiser leurs produits dans un pays de l’UEE doivent disposer d’un bureau enregistr\u00e9 et agr\u00e9\u00e9, titulaire d’une licence UE\/EEE. Cette obligation s’applique \u00e9galement \u00e0 d’autres activit\u00e9s telles que la lib\u00e9ration des lots et la pharmacovigilance, qui doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es par un professionnel qualifi\u00e9 (PQ) et un pharmacovigilance (PPVQ) \u00e9tablis dans l’UE\/EEE. <\/span><\/p>\n

Chez Kymos, nous prenons tr\u00e8s au s\u00e9rieux la lib\u00e9ration et le contr\u00f4le des lots et nous nous engageons \u00e0 vous tenir inform\u00e9s. Pour toute information compl\u00e9mentaire, veuillez nous contacter au +34 935 481 848, par courriel \u00e0 info@kymos.com<\/a> ou, si vous \u00eates \u00e0 Barcelone le 31 octobre, rejoignez-nous au s\u00e9minaire sur les cons\u00e9quences du Brexit dans le secteur pharmaceutique. <\/span><\/p>\n

Orientations et informations institutionnelles<\/strong><\/span><\/p>\n

Le site web de l’EMA<\/a> fournit des informations afin d’aider les entreprises pharmaceutiques de m\u00e9dicaments humains et v\u00e9t\u00e9rinaires \u00e0 se pr\u00e9parer \u00e0 la situation li\u00e9e au Brexit au Royaume-Uni.<\/span>
\nCes informations contiennent les documents mis \u00e0 jour suivants :<\/span><\/p>\n