{"id":27159,"date":"2018-08-08T13:29:02","date_gmt":"2018-08-08T11:29:02","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/bioequivalence-des-produits-generiques-topiques\/"},"modified":"2025-12-03T18:58:36","modified_gmt":"2025-12-03T17:58:36","slug":"bioequivalence-des-produits-generiques-topiques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/fr\/news\/bioequivalence-des-produits-generiques-topiques\/","title":{"rendered":"Bio\u00e9quivalence des produits g\u00e9n\u00e9riques topiques"},"content":{"rendered":"

En septembre 2018, la FDA a r\u00e9vis\u00e9 le statut des produits g\u00e9n\u00e9riques topiques et leurs perspectives d’avenir lors d’un atelier<\/a> de deux jours sur le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques complexes.<\/span><\/p>\n

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Un an auparavant, en octobre 2017, la FDA avait organis\u00e9 un atelier sur les m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques topiques en dermatologie. Vous trouverez ci-dessous les principaux points abord\u00e9s lors de cette conf\u00e9rence concernant les tests de performance in vitro<\/i> sur cellules de Franz. <\/span><\/p>\n

Qu’est-ce qui, dans la r\u00e9f\u00e9rence, justifie de la reproduire dans le g\u00e9n\u00e9rique pour qu’elle soit v\u00e9ritablement \u00e9quivalente ?<\/span><\/span><\/h4>\n

La seule diff\u00e9rence entre le m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique et le m\u00e9dicament de marque devrait \u00eatre le prix<\/strong> ; ensuite, le g\u00e9n\u00e9rique doit d\u00e9montrer sa bio\u00e9quivalence au m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence. La bio\u00e9quivalence correspond \u00e0 l\u2019absence de diff\u00e9rence significative dans la vitesse et l\u2019\u00e9tendue de la disponibilit\u00e9 du principe actif sur son site d\u2019action. <\/span><\/p>\n

Quels sont les crit\u00e8res d’\u00e9valuation des produits g\u00e9n\u00e9riques par les organismes de r\u00e9glementation ?<\/span><\/h2>\n

Les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires examinent deux aspects : la bio\u00e9quivalence<\/b> (qui d\u00e9montre que les performances et l\u2019action sur le syst\u00e8me physiologique sont identiques \u00e0 celles du m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence) et l\u2019\u00e9quivalence pharmaceutique<\/b> (qui garantit un profil de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 identique). La substituabilit\u00e9 d\u2019un m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique repose sur la similarit\u00e9 ; le crit\u00e8re principal est la d\u00e9monstration d\u2019une identit\u00e9 commune avec le produit de r\u00e9f\u00e9rence. <\/span><\/p>\n

La bio\u00e9quivalence peut \u00eatre d\u00e9montr\u00e9e par une \u00e9tude clinique ; toutefois, cette m\u00e9thode manque de sensibilit\u00e9 et n\u00e9cessite un grand nombre de sujets. La pharmacocin\u00e9tique des produits topiques est difficile \u00e0 mesurer. La d\u00e9croissance syst\u00e9mique (pharmacocin\u00e9tique) ne refl\u00e8te pas toujours le site d’action. <\/span><\/p>\n

M\u00eame en cas d’absorption syst\u00e9mique significative, la complexit\u00e9 du produit ne garantit pas que la pharmacocin\u00e9tique soit pertinente pour l’effet th\u00e9rapeutique au site d’application. Des formulations de composition qualitative identique peuvent avoir des effets diff\u00e9rents. <\/span><\/p>\n

Existe-t-il une autre approche ?<\/span><\/h2>\n

De nouvelles technologies permettent de proposer des approches valides pour les \u00e9quivalents de produits g\u00e9n\u00e9riques topiques.<\/span><\/p>\n