\u00c9tudes de comparabilit\u00e9 des biosimilaires<\/h1><\/div>\u00c9tudes compl\u00e8tes de comparabilit\u00e9 des biosimilaires certifi\u00e9es BPF, inspect\u00e9es par l’EMA et la FDA, suivant un mod\u00e8le \u00e9tape par \u00e9tape.<\/span><\/p>\n<\/div>Parlez \u00e0 un expert<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Kymos Group est une CRO certifi\u00e9e BPF et inspect\u00e9e par l’EMA et la FDA, proposant des \u00e9tudes compl\u00e8tes de comparabilit\u00e9 des biosimilaires. La mise sur le march\u00e9 de m\u00e9dicaments biosimilaires est extr\u00eamement complexe et exige des laboratoires parfaitement \u00e9quip\u00e9s, capables de r\u00e9aliser tous les tests et de garantir la puret\u00e9, l’identit\u00e9 et l’activit\u00e9 du produit. <\/span><\/p>\nLes laboratoires r\u00e9alisant des \u00e9tudes de comparabilit\u00e9 des biosimilaires doivent poss\u00e9der les certifications BPF et les autorisations de fabrication, et sont soumis \u00e0 des inspections p\u00e9riodiques par des organismes de r\u00e9glementation tels que la FDA et l’EMA. Kymos remplit toutes ces conditions. <\/span><\/p>\nM\u00e9thodes analytiques pour la caract\u00e9risation des biosimilaires<\/h2>\n
Nous suivons un mod\u00e8le de comparabilit\u00e9 \u00e9tape par \u00e9tape pour les m\u00e9dicaments biosimilaires ax\u00e9 sur les attributs de qualit\u00e9 critiques (AQC), identifi\u00e9s et class\u00e9s selon leur niveau de risque.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>![\"Biopharmaceutical](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20viewBox%3D%270%200%201500%201000%27%3E%3Crect%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>- <\/i><\/span>\n
TECHNIQUES D’ANALYSE G\u00c9N\u00c9RALES POUR LES BIOSIMILAIRES<\/strong><\/h3>\nAper\u00e7u pr\u00e9liminaire des attributs de qualit\u00e9 de la mol\u00e9cule biosimilaire au cours des phases initiales de d\u00e9veloppement :<\/p>\n
\n- \u00c9lectrophor\u00e8se (PAGE, SDS-PAGE, Bioanalyzer, IEF)<\/li>\n
- Western Blot<\/li>\n
- Coefficient d’extinction, Bradford, Lowry, BCA (quantification des prot\u00e9ines totales)<\/li>\n
- Analyse des acides amin\u00e9s par HPLC AccQ-Tag\u00ae (Waters) et OPA\u00ae (Agilent).<\/li>\n
- Dosage des sulfures par la m\u00e9thode d’Ellman<\/li>\n
- isotypage des anticorps<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>Plus d’informations \u00e0 ce sujet<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
- <\/i><\/span>\n
ANALYSE CONFORMATIONNELLE DU BIOSIMILE :<\/strong><\/h3>\nLe repliement des prot\u00e9ines et leur conformation 3D d\u00e9terminent l’activit\u00e9 biologique et l’immunog\u00e9nicit\u00e9 du biosimilaire :<\/p>\n
\n- Dichro\u00efsme circulaire (DC)<\/li>\n
- Spectroscopie ultraviolette (UV)<\/li>\n
- Spectroscopie de fluorescence (FL)<\/li>\n
- Spectroscopie infrarouge (FTIR)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>Plus d’informations \u00e0 ce sujet<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
- <\/i><\/span>\n
IMPURET\u00c9S LI\u00c9ES AU PROC\u00c9D\u00c9 :<\/strong><\/h3>\nAutres indicateurs de qualit\u00e9 du processus de purification, \u00e9galement li\u00e9s aux questions de s\u00e9curit\u00e9 :<\/p>\n
\n- Prot\u00e9ines de la cellule h\u00f4te (ELISA sp\u00e9cifique)<\/li>\n
- contaminants chimiques (HPLC, GC)<\/li>\n
- Impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires (AAS, ICP-MS)<\/li>\n
- Impuret\u00e9s nitrosamines (LC-MS\/MS, HS-GC-MS)<\/li>\n
- ADN (kits commerciaux qPCR et colorim\u00e9triques)<\/li>\n
- Mycoplasmes (kits commerciaux de PCR)<\/li>\n
- Endotoxines (test colorim\u00e9trique, test de coagulation en gel ou test turbidim\u00e9trique)<\/li>\n
- Biocharge<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>Plus d’informations \u00e0 ce sujet<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
- <\/i><\/span>\n
ANALYSE STRUCTURALE DU BIOSIMILE :<\/strong><\/h3>\nIdentification mol\u00e9culaire compl\u00e8te du biosimilaire pour la s\u00e9lection de la souche, le bioproc\u00e9d\u00e9 et la caract\u00e9risation du produit final :<\/p>\n
\n- Masse prot\u00e9ique intacte (spectrom\u00e9trie de masse par \u00e9lectrospray, MALDI-TOF)<\/li>\n
- Cartographie peptidique, s\u00e9quen\u00e7age des acides amin\u00e9s (LC-UV-MS\/MS, QTof, QTRAP)<\/li>\n
- S\u00e9quen\u00e7age des extr\u00e9mit\u00e9s N et C de la prot\u00e9ine intacte (MALDI-TOF et d\u00e9gradation d’Edman)<\/li>\n
- Sites de glycosylation et de phosphorylation (LC-UV-MS)<\/li>\n
- Profils de glycosylation (GC, LC, MS\/MS, \u00e9lectrophor\u00e8se capillaire)<\/li>\n
- Profil des monosaccharides (LC et GC)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>Plus d’informations \u00e0 ce sujet<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
- <\/i><\/span>\n
IDENTIT\u00c9, CONTENU, IMPURET\u00c9S PROT\u00c9IQUES :<\/strong><\/h3>\nLes profils chromatographiques sont des indicateurs de qualit\u00e9 du processus de purification :<\/p>\n
\n- Profils chromatographiques liquides (RP-; SEC-; \u00e9change d’ions-; et HPLC\/UPLC d’affinit\u00e9 plus LC-UV-MS)<\/li>\n
- \u00c9lectrophor\u00e8se (CE-SDS, SDS-PAGE, iclEF)<\/li>\n
- ELISA, Western Blot<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>Plus d’informations \u00e0 ce sujet<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
- <\/i><\/span>\n
ACTIVIT\u00c9 BIOLOGIQUE DU BIOSIMILE :<\/strong><\/h3>\nTests biologiques visant \u00e0 confirmer l’activit\u00e9 mol\u00e9culaire du biosimilaire :<\/p>\n
\n- \u00c9tudes de liaison (ELISA, Western Blot, SPR Biacore\u00ae)<\/li>\n
- Tests de puissance (tests cellulaires)<\/li>\n
- Tests ELISA d’inhibition comp\u00e9titive pour les vaccins<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>Plus d’informations \u00e0 ce sujet<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Services<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Services connexes aux \u00e9tudes de comparabilit\u00e9 des biosimilaires<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/span><\/a><\/span>![\"Bioequivalence](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658.jpg\" "\\"KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658\\"")
<\/span><\/div>Contr\u00f4le de la qualit\u00e9 des produits biologiques et biosimilaires<\/h3><\/h4><\/div>Projets complexes de caract\u00e9risation de produits biologiques innovants et de comparaison de biosimilaires.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
\u00c9tudes compl\u00e8tes de comparabilit\u00e9 des biosimilaires certifi\u00e9es BPF, inspect\u00e9es par l’EMA et la FDA, suivant un mod\u00e8le \u00e9tape par \u00e9tape.<\/span><\/p>\n<\/div> Kymos Group est une CRO certifi\u00e9e BPF et inspect\u00e9e par l’EMA et la FDA, proposant des \u00e9tudes compl\u00e8tes de comparabilit\u00e9 des biosimilaires. La mise sur le march\u00e9 de m\u00e9dicaments biosimilaires est extr\u00eamement complexe et exige des laboratoires parfaitement \u00e9quip\u00e9s, capables de r\u00e9aliser tous les tests et de garantir la puret\u00e9, l’identit\u00e9 et l’activit\u00e9 du produit. <\/span><\/p>\n Les laboratoires r\u00e9alisant des \u00e9tudes de comparabilit\u00e9 des biosimilaires doivent poss\u00e9der les certifications BPF et les autorisations de fabrication, et sont soumis \u00e0 des inspections p\u00e9riodiques par des organismes de r\u00e9glementation tels que la FDA et l’EMA. Kymos remplit toutes ces conditions. <\/span><\/p>\n Nous suivons un mod\u00e8le de comparabilit\u00e9 \u00e9tape par \u00e9tape pour les m\u00e9dicaments biosimilaires ax\u00e9 sur les attributs de qualit\u00e9 critiques (AQC), identifi\u00e9s et class\u00e9s selon leur niveau de risque.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Aper\u00e7u pr\u00e9liminaire des attributs de qualit\u00e9 de la mol\u00e9cule biosimilaire au cours des phases initiales de d\u00e9veloppement :<\/p>\n Le repliement des prot\u00e9ines et leur conformation 3D d\u00e9terminent l’activit\u00e9 biologique et l’immunog\u00e9nicit\u00e9 du biosimilaire :<\/p>\n Autres indicateurs de qualit\u00e9 du processus de purification, \u00e9galement li\u00e9s aux questions de s\u00e9curit\u00e9 :<\/p>\n Identification mol\u00e9culaire compl\u00e8te du biosimilaire pour la s\u00e9lection de la souche, le bioproc\u00e9d\u00e9 et la caract\u00e9risation du produit final :<\/p>\n Les profils chromatographiques sont des indicateurs de qualit\u00e9 du processus de purification :<\/p>\n Tests biologiques visant \u00e0 confirmer l’activit\u00e9 mol\u00e9culaire du biosimilaire :<\/p>\n Services<\/p>\n<\/div> Projets complexes de caract\u00e9risation de produits biologiques innovants et de comparaison de biosimilaires.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>M\u00e9thodes analytiques pour la caract\u00e9risation des biosimilaires<\/h2>\n
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TECHNIQUES D’ANALYSE G\u00c9N\u00c9RALES POUR LES BIOSIMILAIRES<\/strong><\/h3>\n
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ANALYSE CONFORMATIONNELLE DU BIOSIMILE :<\/strong><\/h3>\n
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IMPURET\u00c9S LI\u00c9ES AU PROC\u00c9D\u00c9 :<\/strong><\/h3>\n
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ANALYSE STRUCTURALE DU BIOSIMILE :<\/strong><\/h3>\n
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IDENTIT\u00c9, CONTENU, IMPURET\u00c9S PROT\u00c9IQUES :<\/strong><\/h3>\n
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ACTIVIT\u00c9 BIOLOGIQUE DU BIOSIMILE :<\/strong><\/h3>\n
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Services connexes aux \u00e9tudes de comparabilit\u00e9 des biosimilaires<\/h2><\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div>Contr\u00f4le de la qualit\u00e9 des produits biologiques et biosimilaires<\/h3><\/h4><\/div>
![\"BSL2](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/KYMOS-IMMUNO_BSL2-testing-room_20210623-BCN-1010.jpg\" "\\"KYMOS")
<\/span><\/div>![\"Analytisches](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/KYMOS-QC_HPLCs_20210623-BCN-0329.jpg\" "\\"KYMOS")
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