Substances extractibles et lixiviables<\/b><\/h1><\/div>Analyse des substances extractibles et lixiviables certifi\u00e9e BPF conform\u00e9ment \u00e0 la pharmacop\u00e9e pertinente et en combinaison avec d’autres analyses CMC.<\/span><\/p>\n<\/div>Parler \u00e0 un expert<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Kymos Group propose des services de tests de substances extractibles et relargables (E&L) certifi\u00e9s BPF, conform\u00e9ment aux pharmacop\u00e9es et aux exigences r\u00e9glementaires applicables, et enti\u00e8rement int\u00e9gr\u00e9s aux activit\u00e9s analytiques CMC plus larges.<\/p>\n
Nos \u00e9tudes E&L aident les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques \u00e0 caract\u00e9riser les substances extractibles et lixiviables provenant des syst\u00e8mes d\u2019emballage, des syst\u00e8mes de fermeture des r\u00e9cipients et des composants de fabrication qui entrent en contact avec le m\u00e9dicament pendant le stockage et\/ou l\u2019utilisation, garantissant ainsi la qualit\u00e9 du produit et la s\u00e9curit\u00e9 des patients.<\/p>\n
Tirant parti de notre instrumentation analytique de pointe et de notre solide expertise r\u00e9glementaire, Kymos applique une approche au cas par cas, bas\u00e9e sur les risques, afin de d\u00e9finir des conceptions d\u2019\u00e9tude, des conditions d\u2019extraction, des techniques analytiques et des seuils de s\u00e9curit\u00e9 appropri\u00e9s pour chaque configuration de fabrication sp\u00e9cifique.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![\"GC-MS](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271800%27%20height%3D%271201%27%20viewBox%3D%270%200%201800%201201%27%3E%3Crect%20width%3D%271800%27%20height%3D%271201%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>Comment nous concevons les \u00e9tudes de substances extractibles et lixiviables<\/b><\/h2><\/h1><\/div>Nos \u00e9tudes de substances extractibles et lixiviables sont con\u00e7ues selon une approche scientifiquement justifi\u00e9e et ax\u00e9e sur la r\u00e9glementation<\/strong>, conform\u00e9ment aux directives actuelles et aux exigences pharmacop\u00e9iques, notamment ICH Q3E<\/strong>.<\/p>\n\n- \u00c9valuation fond\u00e9e sur les risques<\/strong> des mat\u00e9riaux et des composants en contact avec le m\u00e9dicament<\/li>\n
- D\u00e9finition de conditions d\u2019extraction appropri\u00e9es<\/strong> (solvants, temp\u00e9rature, dur\u00e9e)<\/li>\n
- S\u00e9lection de la port\u00e9e analytique en fonction des classes de compos\u00e9s attendues<\/strong><\/li>\n
- D\u00e9finition des seuils de s\u00e9curit\u00e9 et des limites de d\u00e9claration<\/strong><\/li>\n
- Adaptation de la conception de l\u2019\u00e9tude aux besoins de d\u00e9veloppement \u00e0 un stade pr\u00e9coce ou tardif<\/li>\n<\/ul>\n
Cette approche garantit que nos \u00e9tudes g\u00e9n\u00e8rent des donn\u00e9es pertinentes, interpr\u00e9tables et acceptables sur le plan r\u00e9glementaire<\/strong>, soutenant \u00e0 la fois les d\u00e9cisions de d\u00e9veloppement et les soumissions r\u00e9glementaires.<\/p>\n<\/div>Parlons-en <\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Extractables](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-details_4-1.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-details_4\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Techniques analytiques pour les substances extractibles et lixiviables<\/b><\/h2><\/div>Nous avons d\u00e9velopp\u00e9 la m\u00e9thodologie suivante pour analyser les solutions d’extraction par LC\/MS, GC\/MS, LC\/UV :<\/p>\n<\/div>
<\/div>- <\/i><\/span>\n
D\u00e9pistage semi-quantitatif des compos\u00e9s organiques volatils et semi-volatils :<\/strong><\/h3>\n\n- Utilisation d’un instrument GC\/MS avec introduction d’\u00e9chantillon par injection directe et ionisation par impact \u00e9lectronique<\/li>\n
- Utilisation d’un instrument GC\/MS avec introduction d’\u00e9chantillon en espace de t\u00eate et ionisation par impact \u00e9lectronique<\/li>\n
- Pour les compos\u00e9s extractibles d\u00e9tect\u00e9s par analyse GC\/MS, nous utilisons la base de donn\u00e9es NIST2011 pour faciliter leur identification.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
D\u00e9pistage semi-quantitatif des compos\u00e9s organiques non volatils :<\/strong><\/h3>\n\n- Analyse par LC\/HRMS avec d\u00e9tecteur Orbitrap, HPLC\/UPLC MS (\u00e9lectrospray et ionisation chimique \u00e0 pression atmosph\u00e9rique) et LC\/UV-vis<\/li>\n
- Identification sp\u00e9cifique du flux de travail des compos\u00e9s au moyen de l’analyse LC-HRMS et du logiciel Compound Discoverer<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div>
Substances extractibles et relargables dans les syst\u00e8mes \u00e0 usage unique<\/b><\/h2><\/h1><\/div>Nous concevons et r\u00e9alisons des \u00e9tudes de substances extractibles et relargables pour les syst\u00e8mes \u00e0 usage unique<\/strong>, en accord avec les attentes r\u00e9glementaires actuelles et les recommandations pharmacop\u00e9iques pertinentes, notamment USP <665> et <1665><\/strong>.<\/p>\n\n- \u00c9valuation bas\u00e9e sur les risques des composants des syst\u00e8mes \u00e0 usage unique<\/li>\n
- Plans d\u2019\u00e9tude adapt\u00e9s aux mat\u00e9riaux \u00e0 usage unique<\/li>\n
- Caract\u00e9risation analytique des substances extractibles et relargables potentielles<\/li>\n
- Soutien \u00e0 la qualification et \u00e0 l\u2019\u00e9valuation des risques des syst\u00e8mes \u00e0 usage unique<\/li>\n<\/ul>\n
Cette approche soutient l\u2019utilisation de syst\u00e8mes \u00e0 usage unique dans les activit\u00e9s de d\u00e9veloppement et de fabrication, en particulier dans les produits biologiques et de th\u00e9rapie avanc\u00e9e<\/strong>.<\/p>\n<\/div>Parlons-en <\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>![](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271200%27%20height%3D%27800%27%20viewBox%3D%270%200%201200%20800%27%3E%3Crect%20width%3D%271200%27%20height%3D%27800%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Team](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27988%27%20height%3D%27988%27%20viewBox%3D%270%200%20988%20988%27%3E%3Crect%20width%3D%27988%27%20height%3D%27988%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" "\\"Team")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Pourquoi choisir Kymos comme partenaire pour vos \u00e9tudes E&L ?<\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Excellence r\u00e9glementaire :<\/strong><\/h3>\n\n- Laboratoires certifi\u00e9s BPF avec un \u00e9tat d\u2019esprit ax\u00e9 sur la r\u00e9glementation et fond\u00e9 sur les risques, conform\u00e9ment \u00e0 la Pharmacop\u00e9e applicable.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
\u00c9quipements et techniques de pointe :<\/strong><\/h3>\n\n- Instrumentation LC\/MS, GC\/MS et LC\/UV de pointe fournissant des solutions analytiques robustes.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Vaste expertise :<\/strong><\/h3>\n\n- Strat\u00e9gies E&L adapt\u00e9es au produit, aux mat\u00e9riaux et au stade de d\u00e9veloppement sp\u00e9cifiques, y compris les produits complexes tels que les produits biologiques et les syst\u00e8mes \u00e0 usage unique.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Capacit\u00e9s CMC int\u00e9gr\u00e9es :<\/strong><\/h3>\n\n- Notre exp\u00e9rience nous permet de fournir un soutien pour les activit\u00e9s de d\u00e9veloppement, de caract\u00e9risation et de contr\u00f4le qualit\u00e9 afin de soutenir des \u00e9tudes CMC plus larges.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Services<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Services connexes aux substances extractibles et lixiviables<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/span><\/a><\/span>![\"nitrosamines](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-MS_Agilent-7890_small.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-MS_Agilent-7890_small\\"")
<\/span><\/div>Analyses \u00e9l\u00e9mentaires, nitrosamines et autres impuret\u00e9s<\/h3><\/h4><\/div>Nous proposons des tests d’anticorps neutralisants sur cellules conformes aux BPL pour les produits biologiques et des tests de puissance sur cellules conformes aux BPF pour les vaccins et autres produits biologiques.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![\"Test](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/KYMOS-DEV_VAL_detail_20210623-BCN-0603.jpg\" "\\"KYMOS")
<\/span><\/div>D\u00e9veloppement, validation et transfert de m\u00e9thodes<\/h3><\/h4><\/div>D\u00e9veloppement et validation de m\u00e9thodes analytiques pour les excipients, les API, les produits interm\u00e9diaires et les produits finis.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Analyse des substances extractibles et lixiviables certifi\u00e9e BPF conform\u00e9ment \u00e0 la pharmacop\u00e9e pertinente et en combinaison avec d’autres analyses CMC.<\/span><\/p>\n<\/div> Kymos Group propose des services de tests de substances extractibles et relargables (E&L) certifi\u00e9s BPF, conform\u00e9ment aux pharmacop\u00e9es et aux exigences r\u00e9glementaires applicables, et enti\u00e8rement int\u00e9gr\u00e9s aux activit\u00e9s analytiques CMC plus larges.<\/p>\n Nos \u00e9tudes E&L aident les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques \u00e0 caract\u00e9riser les substances extractibles et lixiviables provenant des syst\u00e8mes d\u2019emballage, des syst\u00e8mes de fermeture des r\u00e9cipients et des composants de fabrication qui entrent en contact avec le m\u00e9dicament pendant le stockage et\/ou l\u2019utilisation, garantissant ainsi la qualit\u00e9 du produit et la s\u00e9curit\u00e9 des patients.<\/p>\n Tirant parti de notre instrumentation analytique de pointe et de notre solide expertise r\u00e9glementaire, Kymos applique une approche au cas par cas, bas\u00e9e sur les risques, afin de d\u00e9finir des conceptions d\u2019\u00e9tude, des conditions d\u2019extraction, des techniques analytiques et des seuils de s\u00e9curit\u00e9 appropri\u00e9s pour chaque configuration de fabrication sp\u00e9cifique.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Nos \u00e9tudes de substances extractibles et lixiviables sont con\u00e7ues selon une approche scientifiquement justifi\u00e9e et ax\u00e9e sur la r\u00e9glementation<\/strong>, conform\u00e9ment aux directives actuelles et aux exigences pharmacop\u00e9iques, notamment ICH Q3E<\/strong>.<\/p>\n Cette approche garantit que nos \u00e9tudes g\u00e9n\u00e8rent des donn\u00e9es pertinentes, interpr\u00e9tables et acceptables sur le plan r\u00e9glementaire<\/strong>, soutenant \u00e0 la fois les d\u00e9cisions de d\u00e9veloppement et les soumissions r\u00e9glementaires.<\/p>\n<\/div> Nous avons d\u00e9velopp\u00e9 la m\u00e9thodologie suivante pour analyser les solutions d’extraction par LC\/MS, GC\/MS, LC\/UV :<\/p>\n<\/div> Nous concevons et r\u00e9alisons des \u00e9tudes de substances extractibles et relargables pour les syst\u00e8mes \u00e0 usage unique<\/strong>, en accord avec les attentes r\u00e9glementaires actuelles et les recommandations pharmacop\u00e9iques pertinentes, notamment USP <665> et <1665><\/strong>.<\/p>\n Cette approche soutient l\u2019utilisation de syst\u00e8mes \u00e0 usage unique dans les activit\u00e9s de d\u00e9veloppement et de fabrication, en particulier dans les produits biologiques et de th\u00e9rapie avanc\u00e9e<\/strong>.<\/p>\n<\/div> Services<\/p>\n<\/div> Nous proposons des tests d’anticorps neutralisants sur cellules conformes aux BPL pour les produits biologiques et des tests de puissance sur cellules conformes aux BPF pour les vaccins et autres produits biologiques.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> D\u00e9veloppement et validation de m\u00e9thodes analytiques pour les excipients, les API, les produits interm\u00e9diaires et les produits finis.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Comment nous concevons les \u00e9tudes de substances extractibles et lixiviables<\/b><\/h2><\/h1><\/div>
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<\/span><\/div><\/div><\/div>Techniques analytiques pour les substances extractibles et lixiviables<\/b><\/h2><\/div>
D\u00e9pistage semi-quantitatif des compos\u00e9s organiques volatils et semi-volatils :<\/strong><\/h3>\n
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D\u00e9pistage semi-quantitatif des compos\u00e9s organiques non volatils :<\/strong><\/h3>\n
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Substances extractibles et relargables dans les syst\u00e8mes \u00e0 usage unique<\/b><\/h2><\/h1><\/div>
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<\/div><\/div><\/div><\/div>
![\"Team](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/why-choose-kymos.png\" "\\"Team")
Pourquoi choisir Kymos comme partenaire pour vos \u00e9tudes E&L ?<\/h2><\/div>
Excellence r\u00e9glementaire :<\/strong><\/h3>\n
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\u00c9quipements et techniques de pointe :<\/strong><\/h3>\n
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Vaste expertise :<\/strong><\/h3>\n
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Capacit\u00e9s CMC int\u00e9gr\u00e9es :<\/strong><\/h3>\n
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Services connexes aux substances extractibles et lixiviables<\/h2><\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div>Analyses \u00e9l\u00e9mentaires, nitrosamines et autres impuret\u00e9s<\/h3><\/h4><\/div>
<\/span><\/div>D\u00e9veloppement, validation et transfert de m\u00e9thodes<\/h3><\/h4><\/div>
![\"SphereFlash](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/KYMOS-MICRO_SphereFlash-automatic-colony-counter_20210623-BCN-0795.jpg\" "\\"KYMOS")
<\/span><\/div>![\"Climatic](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_climatic-cabinets_2.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_climatic-cabinets_2\\"")
<\/span><\/div>