Tests et lib\u00e9ration des lots<\/h1><\/div>Services d’importation, de contr\u00f4le et de lib\u00e9ration de lots certifi\u00e9s BPF avec plusieurs QP pour les petites mol\u00e9cules et les produits biologiques.<\/p>\n<\/div>
Parlez \u00e0 un expert<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Le groupe Kymos propose des services d’importation, de contr\u00f4le et de lib\u00e9ration de lots certifi\u00e9s BPF. Nous comptons plusieurs personnes qualifi\u00e9es et sommes importateurs et fabricants certifi\u00e9s (titulaires d’une autorisation de mise sur le march\u00e9) pour le contr\u00f4le qualit\u00e9 et la certification des lots de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain, v\u00e9t\u00e9rinaire et exp\u00e9rimental. <\/span><\/p>\nNous sommes en mesure d’effectuer des tests de lots conformes aux BPF et la lib\u00e9ration des lots de m\u00e9dicaments st\u00e9riles, non st\u00e9riles et biologiques. La plupart de nos clients en mati\u00e8re de tests de lots sont des fabricants internationaux \u00e9tablis dans des pays n’ayant pas d’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) et souhaitant importer leurs produits au sein de l’Espace \u00e9conomique europ\u00e9en (EEE). Dans ce cas, les tests de lots sont obligatoires avant la lib\u00e9ration des lots. Notre offre de services inclut \u00e9galement la lib\u00e9ration des lots pour ces fabricants, leur permettant ainsi de nous confier leurs produits jusqu’\u00e0 leur mise sur le march\u00e9. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>![\"Quality](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20viewBox%3D%270%200%201500%201000%27%3E%3Crect%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Laboratory](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271920%27%20height%3D%271280%27%20viewBox%3D%270%200%201920%201280%27%3E%3Crect%20width%3D%271920%27%20height%3D%271280%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div>Services<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Notre solution pour les tests et la lib\u00e9ration des lots selon les BPF<\/b><\/h2><\/div><\/i><\/i><\/span>Notre service int\u00e9gr\u00e9 de contr\u00f4le et de lib\u00e9ration des lots comprend :<\/span><\/a><\/h3><\/div>\n\n- Transfert de m\u00e9thode analytique (TMA)<\/span><\/li>\n
- Tests par lots conform\u00e9ment aux sp\u00e9cifications approuv\u00e9es<\/span><\/li>\n
- Tests par lots et lib\u00e9ration des lots cliniques et commerciaux<\/span><\/li>\n
- Analyse compl\u00e8te de tous les param\u00e8tres pour l’\u00e9mission d’un certificat d’analyse par lot autonome<\/span><\/li>\n
- D\u00e9termination des param\u00e8tres individuels \u00e0 inclure dans votre certificat d’analyse par lot<\/span><\/li>\n
- Certificat d’analyse des API conform\u00e9ment \u00e0 la pharmacop\u00e9e pertinente<\/span><\/li>\n
- Demande d’autorisation d’importation aupr\u00e8s de l’Agence des m\u00e9dicaments<\/span><\/li>\n
- Importation dans l’UE de m\u00e9dicaments (\u00e0 usage humain, v\u00e9t\u00e9rinaire ou exp\u00e9rimental)<\/span><\/li>\n
- Entreposage, \u00e9chantillonnage, d\u00e9p\u00f4t UE et exp\u00e9dition (partenaire logistique)<\/span><\/li>\n
- Conservation des \u00e9chantillons de r\u00e9f\u00e9rence et\/ou de conservation<\/span><\/li>\n
- D\u00e9claration de personne qualifi\u00e9e pour l\u2019\u00e9mission des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux et des produits commercialis\u00e9s (annexe 5.22)<\/span><\/li>\n
- Audit de la cha\u00eene d’approvisionnement de fabrication (partenaire conforme aux BPF de l’UE)<\/span><\/li>\n
- Accord de gestion de la qualit\u00e9<\/span><\/li>\n
- Examen des documents d’exp\u00e9dition et des conditions de transport<\/span><\/li>\n
- Gestion des non-conformit\u00e9s, contr\u00f4le des changements, \u00e9carts et actions correctives et pr\u00e9ventives (CAPA)<\/span><\/li>\n
- Examen des dossiers de fabrication et d’emballage par lots<\/span><\/li>\n
- Lib\u00e9ration du lot conform\u00e9ment \u00e0 l’autorisation de mise sur le march\u00e9 ou au r\u00e8glement relatif aux essais cliniques (UE) n\u00b0 536\/2014.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Notre processus de fabrication : tests par lots et mise en march\u00e9<\/span><\/a><\/h3><\/div>\n\n\n\n\nLes tests par lots BPF commencent une fois que l’AMT est termin\u00e9e, que les documents pertinents sont approuv\u00e9s et que les donn\u00e9es statiques du produit sont t\u00e9l\u00e9charg\u00e9es dans notre LIMS (Labware\u00ae). <\/span><\/p>\nLes certificats d’analyse (CoA) sont \u00e9mis par le biais du LIMS conform\u00e9ment \u00e0 la norme USP 21 CFR partie 11 et aux derni\u00e8res exigences en mati\u00e8re de piste d’audit et d’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>Services<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Services connexes aux tests et \u00e0 la lib\u00e9ration des lots<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/span><\/a><\/span>![\"nitrosamines](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-MS_Agilent-7890_small.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-MS_Agilent-7890_small\\"")
<\/span><\/div>Analyses \u00e9l\u00e9mentaires, nitrosamines et autres impuret\u00e9s<\/h3><\/h4><\/div>Contr\u00f4le des impuret\u00e9s dans les formes posologiques finies et identification des impuret\u00e9s dans les substances m\u00e9dicamenteuses, les excipients, les \u00e9quipements de fabrication et les r\u00e9actifs.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![\"Test](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/KYMOS-DEV_VAL_detail_20210623-BCN-0603.jpg\" "\\"KYMOS")
<\/span><\/div>D\u00e9veloppement, validation et transfert de m\u00e9thodes<\/h3><\/h4><\/div>D\u00e9veloppement et validation de m\u00e9thodes analytiques pour les excipients, les API, les produits interm\u00e9diaires et les produits finis.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![\"SphereFlash](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/KYMOS-MICRO_SphereFlash-automatic-colony-counter_20210623-BCN-0795.jpg\" "\\"KYMOS")
<\/span><\/div>Microbiologie<\/h3><\/h4><\/div>Laboratoire comprenant une salle blanche \u00e9quip\u00e9e d’un sas et de filtres HEPA pour les tests de principes actifs pharmaceutiques (API) et de produits pharmaceutiques st\u00e9riles et non st\u00e9riles.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![\"Bioequivalence](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658.jpg\" "\\"KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658\\"")
<\/span><\/div>Contr\u00f4le de la qualit\u00e9 des produits biologiques et biosimilaires<\/h3><\/h4><\/div>Projets complexes de caract\u00e9risation de produits biologiques innovants et de comparaison de biosimilaires.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Services d’importation, de contr\u00f4le et de lib\u00e9ration de lots certifi\u00e9s BPF avec plusieurs QP pour les petites mol\u00e9cules et les produits biologiques.<\/p>\n<\/div>
Le groupe Kymos propose des services d’importation, de contr\u00f4le et de lib\u00e9ration de lots certifi\u00e9s BPF. Nous comptons plusieurs personnes qualifi\u00e9es et sommes importateurs et fabricants certifi\u00e9s (titulaires d’une autorisation de mise sur le march\u00e9) pour le contr\u00f4le qualit\u00e9 et la certification des lots de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain, v\u00e9t\u00e9rinaire et exp\u00e9rimental. <\/span><\/p>\n Nous sommes en mesure d’effectuer des tests de lots conformes aux BPF et la lib\u00e9ration des lots de m\u00e9dicaments st\u00e9riles, non st\u00e9riles et biologiques. La plupart de nos clients en mati\u00e8re de tests de lots sont des fabricants internationaux \u00e9tablis dans des pays n’ayant pas d’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) et souhaitant importer leurs produits au sein de l’Espace \u00e9conomique europ\u00e9en (EEE). Dans ce cas, les tests de lots sont obligatoires avant la lib\u00e9ration des lots. Notre offre de services inclut \u00e9galement la lib\u00e9ration des lots pour ces fabricants, leur permettant ainsi de nous confier leurs produits jusqu’\u00e0 leur mise sur le march\u00e9. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Services<\/p>\n<\/div> Les tests par lots BPF commencent une fois que l’AMT est termin\u00e9e, que les documents pertinents sont approuv\u00e9s et que les donn\u00e9es statiques du produit sont t\u00e9l\u00e9charg\u00e9es dans notre LIMS (Labware\u00ae). <\/span><\/p>\n Les certificats d’analyse (CoA) sont \u00e9mis par le biais du LIMS conform\u00e9ment \u00e0 la norme USP 21 CFR partie 11 et aux derni\u00e8res exigences en mati\u00e8re de piste d’audit et d’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div> Services<\/p>\n<\/div> Contr\u00f4le des impuret\u00e9s dans les formes posologiques finies et identification des impuret\u00e9s dans les substances m\u00e9dicamenteuses, les excipients, les \u00e9quipements de fabrication et les r\u00e9actifs.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> D\u00e9veloppement et validation de m\u00e9thodes analytiques pour les excipients, les API, les produits interm\u00e9diaires et les produits finis.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Laboratoire comprenant une salle blanche \u00e9quip\u00e9e d’un sas et de filtres HEPA pour les tests de principes actifs pharmaceutiques (API) et de produits pharmaceutiques st\u00e9riles et non st\u00e9riles.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Projets complexes de caract\u00e9risation de produits biologiques innovants et de comparaison de biosimilaires.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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Notre solution pour les tests et la lib\u00e9ration des lots selon les BPF<\/b><\/h2><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Notre service int\u00e9gr\u00e9 de contr\u00f4le et de lib\u00e9ration des lots comprend :<\/span><\/a><\/h3><\/div>
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<\/i><\/i><\/span>Notre processus de fabrication : tests par lots et mise en march\u00e9<\/span><\/a><\/h3><\/div>
Services connexes aux tests et \u00e0 la lib\u00e9ration des lots<\/h2><\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div>Analyses \u00e9l\u00e9mentaires, nitrosamines et autres impuret\u00e9s<\/h3><\/h4><\/div>
<\/span><\/div>D\u00e9veloppement, validation et transfert de m\u00e9thodes<\/h3><\/h4><\/div>
<\/span><\/div>Microbiologie<\/h3><\/h4><\/div>
<\/span><\/div>Contr\u00f4le de la qualit\u00e9 des produits biologiques et biosimilaires<\/h3><\/h4><\/div>
![\"Sample](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/PROLYTIC_Lab_Prolytic21-124.jpg\" "\\"PROLYTIC_Lab_Prolytic21-124\\"")
<\/span><\/div>![\"Climatic](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_climatic-cabinets_2.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_climatic-cabinets_2\\"")
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