Contr\u00f4le de la qualit\u00e9 des produits biologiques et biosimilaires<\/b><\/h1><\/div>Services de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 certifi\u00e9s BPF pour les produits biologiques et biosimilaires selon les sp\u00e9cifications du client ou la pharmacop\u00e9e pertinente.<\/span><\/p>\n<\/div>Parlez \u00e0 un expert<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Kymos Group est une CRO inspect\u00e9e par l’EMA et la FDA qui assure le contr\u00f4le qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments biologiques et des biosimilaires, et figure parmi les 10 premiers fournisseurs mondiaux de services de tests de biosimilaires. <\/span><\/p>\nNos analyses CMC conformes aux BPF pour les m\u00e9dicaments biologiques s\u00b4adressent \u00e0 une client\u00e8le tr\u00e8s diversifi\u00e9e : fabricants internationaux de biosimilaires, sites de bioproc\u00e9d\u00e9s, fabricants de substances m\u00e9dicamenteuses, usines de remplissage et de conditionnement, et petites entreprises de biotechnologie innovantes. L\u00b4analyse des m\u00e9dicaments biologiques exige une approche int\u00e9gr\u00e9e et orthogonale, faisant appel \u00e0 de multiples techniques pour appr\u00e9hender pleinement le profil analytique de ces mol\u00e9cules complexes. <\/span><\/p>\nNous figurons parmi les rares CRO \u00e0 proposer la caract\u00e9risation de produits biologiques innovants, des \u00e9valuations de biosimilarit\u00e9 ainsi que des tests de routine et la lib\u00e9ration des lots de m\u00e9dicaments biologiques. Nous disposons d’un important parc d’instruments, d’une gamme compl\u00e8te de m\u00e9thodes pr\u00e9qualifi\u00e9es pour les m\u00e9dicaments biologiques et de la capacit\u00e9 de d\u00e9velopper des projets sur mesure pour nos clients. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>![\"Pharmaceutical](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20viewBox%3D%270%200%201500%201000%27%3E%3Crect%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>SERVICES<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Large gamme de m\u00e9dicaments biologiques :<\/b><\/h2><\/div>Notre succ\u00e8s repose en grande partie sur notre exp\u00e9rience avec une large gamme de m\u00e9dicaments biologiques tels que :<\/span><\/p>\n<\/div>- <\/i><\/span>Prot\u00e9ines innovantes et anticorps monoclonaux innovants<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Biosimilaires (prot\u00e9ines et anticorps monoclonaux)<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Peptides th\u00e9rapeutiques : formulations innovantes, g\u00e9n\u00e9riques et hybrides<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Hormones : GSF, FSH, LH, hCG, GCG, GLP1, GH, TSH<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Anticorps monoclonaux (mAbs)<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Interf\u00e9rons, insulines et facteurs de coagulation<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Toxines : naturelles, recombinantes et innovantes<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>conjugu\u00e9s anticorps-m\u00e9dicament (ADC)<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Vaccins : non vivants et recombinants<\/span><\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
H\u00e9parines et glycosaminoglycanes : non fractionn\u00e9es et de faible poids mol\u00e9culaire (HBPM)<\/span><\/p>\n<\/div><\/li>- <\/i><\/span>\n
Anticorps bisp\u00e9cifiques<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
<\/i><\/span><\/div><\/i><\/span><\/div><\/i><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Contr\u00f4le de qualit\u00e9 de routine des m\u00e9dicaments biologiques<\/h2><\/div>Le groupe Kymos assure un contr\u00f4le qualit\u00e9 certifi\u00e9 BPF pour les m\u00e9dicaments biologiques et biosimilaires, notamment les mati\u00e8res premi\u00e8res, les principes actifs, les excipients, les interm\u00e9diaires, les m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, les produits finis, les mat\u00e9riaux d’emballage, les \u00e9quipements de fabrication et les \u00e9chantillons d’environnement de production, conform\u00e9ment aux sp\u00e9cifications du client ou aux pharmacop\u00e9es applicables (EP, USP, BP, JP). Les m\u00e9thodes non pharmacop\u00e9iques pour les m\u00e9dicaments biologiques peuvent \u00e9galement \u00eatre transf\u00e9r\u00e9es, valid\u00e9es ou d\u00e9velopp\u00e9es de novo. <\/span><\/p>\nPour le contr\u00f4le qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments biologiques, nous travaillons dans le cadre d’accords qualit\u00e9 approuv\u00e9s et d\u00e9livrons des certificats d’analyse BPF (CoA) sign\u00e9s par nos personnes qualifi\u00e9es. Ces analyses s’adressent aux fabricants de m\u00e9dicaments et de produits biologiques qui ont besoin d’externaliser des techniques sp\u00e9cifiques, des tests non routiniers ainsi que des tests de lots de routine et la lib\u00e9ration des lots.<\/p>\n<\/div>
- <\/i><\/span>\n
Le contr\u00f4le de la qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments biologiques et biosimilaires fait appel \u00e0 de multiples disciplines :<\/h3>\n\n- Test d’identification (IEF, IEX-HPLC, SEC, ELISA, cartographie peptidique, profil de glycosylation UPLC-FL, SDS-PAGE, western blot)<\/li>\n
- Aspect (couleur, clart\u00e9)<\/li>\n
- Uniformit\u00e9 du contenu (ELISA, SEC-HPLC, RP-HPLC) et du dosage<\/li>\n
- Puret\u00e9 (CE-SDS – r\u00e9duit et non r\u00e9duit, SEC-HPLC, RP-HPLC, IEX, SDS-PAGE)<\/li>\n
- Teneur en prot\u00e9ines (UV 280 nm, Bradford, BCA, Lowry, VPE)<\/li>\n
- Dosage des excipients (HPLC)<\/li>\n
- D\u00e9terminations physiques (pH, osmolalit\u00e9)<\/li>\n
- Humidit\u00e9 (Karl Fisher)<\/li>\n
- Solvants r\u00e9siduels (compos\u00e9s organiques volatils, impuret\u00e9s organiques volatiles)<\/li>\n
- Identification des impuret\u00e9s (HPLC\/UHPLC, LC-MS, GC-MS)<\/li>\n
- D\u00e9termination des impuret\u00e9s li\u00e9es au proc\u00e9d\u00e9 (ELISA, RT-qPCR)<\/li>\n
- Impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires (AAS, ICP\/MS)<\/li>\n
- Impuret\u00e9s nitrosamines (LC-MS-MS, HS-GC-MS)<\/li>\n
- Mati\u00e8res particulaires (particules visibles et subvisibles)<\/li>\n
- Substances extractibles et lixiviables<\/li>\n
- Tests chromog\u00e8nes (h\u00e9parines et autres)<\/li>\n
- D\u00e9termination de l’activit\u00e9 enzymatique<\/li>\n
- Tests de puissance biologique (CBA, ELISA, cytom\u00e9trie en flux)<\/li>\n
- Volume extractible et int\u00e9grit\u00e9 du syst\u00e8me de fermeture du r\u00e9cipient par p\u00e9n\u00e9tration du colorant<\/li>\n
- Propri\u00e9t\u00e9s physiques des dispositifs d’injection (glissement et force de freinage des seringues)<\/li>\n
- Endotoxines, st\u00e9rilit\u00e9 et charge microbienne<\/li>\n
- Autres tests CMC avec des services sp\u00e9cifiques<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>Plus d’informations \u00e0 ce sujet<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
![\"Laboratory](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/KYMOS-BIOPH_staff_211007-BCN-156-scaled-1-scaled.jpg\" "\\"KYMOS-BIOPH_staff_211007-BCN-156-scaled\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Caract\u00e9risation des nouveaux produits biologiques et biosimilaires<\/b><\/h2><\/div>La caract\u00e9risation d’un produit biotechnologique ou biologique selon la directive ICH Q6B comprend la d\u00e9termination de ses propri\u00e9t\u00e9s physico-chimiques, de son activit\u00e9 biologique, de ses propri\u00e9t\u00e9s immunochimiques, de sa puret\u00e9 et de ses impuret\u00e9s, au moyen de techniques appropri\u00e9es, afin de garantir sa s\u00e9curit\u00e9, sa qualit\u00e9 et son efficacit\u00e9. Le nombre et la nature des analyses requises sont d\u00e9termin\u00e9s au cas par cas \u00e0 partir de la liste ci-dessous : <\/span><\/p>\n<\/div>- <\/i><\/span>\n
Techniques analytiques g\u00e9n\u00e9rales :<\/strong><\/h3>\nAper\u00e7u pr\u00e9liminaire des attributs de qualit\u00e9 de la mol\u00e9cule lors des phases initiales de d\u00e9veloppement<\/span><\/p>\n<\/div><\/li>- <\/i><\/span>\n
Analyse structurelle :<\/strong><\/h3>\nIdentification mol\u00e9culaire compl\u00e8te pour la caract\u00e9risation du produit final<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Analyse conformationnelle :<\/strong><\/h3>\nLe repliement des prot\u00e9ines et leur conformation 3D d\u00e9terminent leur activit\u00e9 biologique et leur immunog\u00e9nicit\u00e9.<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Impuret\u00e9s li\u00e9es au proc\u00e9d\u00e9 :<\/strong><\/h3>\nD’autres indicateurs de qualit\u00e9 du processus de purification sont \u00e9galement li\u00e9s aux pr\u00e9occupations en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Identit\u00e9, teneur, impuret\u00e9s prot\u00e9iques :<\/strong><\/h3>\nLes profils chromatographiques sont des indicateurs de qualit\u00e9 du processus de purification<\/span><\/p>\n<\/div><\/li>- <\/i><\/span>\n
Activit\u00e9 biologique :<\/strong><\/h3>\nTests biologiques pour confirmer l’activit\u00e9 mol\u00e9culaire<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div>
Tests et lib\u00e9ration par lots de m\u00e9dicaments biologiques<\/b><\/h2><\/div>Le groupe Kymos propose des services d’importation, de contr\u00f4le et de lib\u00e9ration de lots certifi\u00e9s BPF pour les m\u00e9dicaments biologiques.<\/p>\n
Nous comptons plusieurs personnes qualifi\u00e9es (PQ)<\/b> et sommes importateurs et fabricants certifi\u00e9s pour le contr\u00f4le qualit\u00e9 de :<\/p>\n\n- m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain<\/li>\n
- m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires<\/li>\n
- M\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux (ME)<\/li>\n<\/ul>\n
Nos comp\u00e9tences incluent les tests et la mise en production :<\/p>\n
\n- Produits st\u00e9riles<\/li>\n
- Produits non st\u00e9riles<\/li>\n
- Ingr\u00e9dients actifs \u00e0 haute puissance (HAPI)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Services<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Services connexes au contr\u00f4le de la qualit\u00e9 des produits biologiques et biosimilaires<\/h2><\/div><\/div><\/div>
Services de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 certifi\u00e9s BPF pour les produits biologiques et biosimilaires selon les sp\u00e9cifications du client ou la pharmacop\u00e9e pertinente.<\/span><\/p>\n<\/div> Kymos Group est une CRO inspect\u00e9e par l’EMA et la FDA qui assure le contr\u00f4le qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments biologiques et des biosimilaires, et figure parmi les 10 premiers fournisseurs mondiaux de services de tests de biosimilaires. <\/span><\/p>\n Nos analyses CMC conformes aux BPF pour les m\u00e9dicaments biologiques s\u00b4adressent \u00e0 une client\u00e8le tr\u00e8s diversifi\u00e9e : fabricants internationaux de biosimilaires, sites de bioproc\u00e9d\u00e9s, fabricants de substances m\u00e9dicamenteuses, usines de remplissage et de conditionnement, et petites entreprises de biotechnologie innovantes. L\u00b4analyse des m\u00e9dicaments biologiques exige une approche int\u00e9gr\u00e9e et orthogonale, faisant appel \u00e0 de multiples techniques pour appr\u00e9hender pleinement le profil analytique de ces mol\u00e9cules complexes. <\/span><\/p>\n Nous figurons parmi les rares CRO \u00e0 proposer la caract\u00e9risation de produits biologiques innovants, des \u00e9valuations de biosimilarit\u00e9 ainsi que des tests de routine et la lib\u00e9ration des lots de m\u00e9dicaments biologiques. Nous disposons d’un important parc d’instruments, d’une gamme compl\u00e8te de m\u00e9thodes pr\u00e9qualifi\u00e9es pour les m\u00e9dicaments biologiques et de la capacit\u00e9 de d\u00e9velopper des projets sur mesure pour nos clients. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div> SERVICES<\/p>\n<\/div> Notre succ\u00e8s repose en grande partie sur notre exp\u00e9rience avec une large gamme de m\u00e9dicaments biologiques tels que :<\/span><\/p>\n<\/div> H\u00e9parines et glycosaminoglycanes : non fractionn\u00e9es et de faible poids mol\u00e9culaire (HBPM)<\/span><\/p>\n<\/div><\/li> Anticorps bisp\u00e9cifiques<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div> Le groupe Kymos assure un contr\u00f4le qualit\u00e9 certifi\u00e9 BPF pour les m\u00e9dicaments biologiques et biosimilaires, notamment les mati\u00e8res premi\u00e8res, les principes actifs, les excipients, les interm\u00e9diaires, les m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, les produits finis, les mat\u00e9riaux d’emballage, les \u00e9quipements de fabrication et les \u00e9chantillons d’environnement de production, conform\u00e9ment aux sp\u00e9cifications du client ou aux pharmacop\u00e9es applicables (EP, USP, BP, JP). Les m\u00e9thodes non pharmacop\u00e9iques pour les m\u00e9dicaments biologiques peuvent \u00e9galement \u00eatre transf\u00e9r\u00e9es, valid\u00e9es ou d\u00e9velopp\u00e9es de novo. <\/span><\/p>\n Pour le contr\u00f4le qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments biologiques, nous travaillons dans le cadre d’accords qualit\u00e9 approuv\u00e9s et d\u00e9livrons des certificats d’analyse BPF (CoA) sign\u00e9s par nos personnes qualifi\u00e9es. Ces analyses s’adressent aux fabricants de m\u00e9dicaments et de produits biologiques qui ont besoin d’externaliser des techniques sp\u00e9cifiques, des tests non routiniers ainsi que des tests de lots de routine et la lib\u00e9ration des lots.<\/p>\n<\/div> La caract\u00e9risation d’un produit biotechnologique ou biologique selon la directive ICH Q6B comprend la d\u00e9termination de ses propri\u00e9t\u00e9s physico-chimiques, de son activit\u00e9 biologique, de ses propri\u00e9t\u00e9s immunochimiques, de sa puret\u00e9 et de ses impuret\u00e9s, au moyen de techniques appropri\u00e9es, afin de garantir sa s\u00e9curit\u00e9, sa qualit\u00e9 et son efficacit\u00e9. Le nombre et la nature des analyses requises sont d\u00e9termin\u00e9s au cas par cas \u00e0 partir de la liste ci-dessous : <\/span><\/p>\n<\/div> Aper\u00e7u pr\u00e9liminaire des attributs de qualit\u00e9 de la mol\u00e9cule lors des phases initiales de d\u00e9veloppement<\/span><\/p>\n<\/div><\/li> Identification mol\u00e9culaire compl\u00e8te pour la caract\u00e9risation du produit final<\/p>\n<\/div><\/li> Le repliement des prot\u00e9ines et leur conformation 3D d\u00e9terminent leur activit\u00e9 biologique et leur immunog\u00e9nicit\u00e9.<\/p>\n<\/div><\/li> D’autres indicateurs de qualit\u00e9 du processus de purification sont \u00e9galement li\u00e9s aux pr\u00e9occupations en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n<\/div><\/li> Les profils chromatographiques sont des indicateurs de qualit\u00e9 du processus de purification<\/span><\/p>\n<\/div><\/li> Tests biologiques pour confirmer l’activit\u00e9 mol\u00e9culaire<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div> Le groupe Kymos propose des services d’importation, de contr\u00f4le et de lib\u00e9ration de lots certifi\u00e9s BPF pour les m\u00e9dicaments biologiques.<\/p>\n Nous comptons plusieurs personnes qualifi\u00e9es (PQ)<\/b> et sommes importateurs et fabricants certifi\u00e9s pour le contr\u00f4le qualit\u00e9 de :<\/p>\n Nos comp\u00e9tences incluent les tests et la mise en production :<\/p>\n Services<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Large gamme de m\u00e9dicaments biologiques :<\/b><\/h2><\/div>
Contr\u00f4le de qualit\u00e9 de routine des m\u00e9dicaments biologiques<\/h2><\/div>
Le contr\u00f4le de la qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments biologiques et biosimilaires fait appel \u00e0 de multiples disciplines :<\/h3>\n
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Techniques analytiques g\u00e9n\u00e9rales :<\/strong><\/h3>\n
Analyse structurelle :<\/strong><\/h3>\n
Analyse conformationnelle :<\/strong><\/h3>\n
Impuret\u00e9s li\u00e9es au proc\u00e9d\u00e9 :<\/strong><\/h3>\n
Identit\u00e9, teneur, impuret\u00e9s prot\u00e9iques :<\/strong><\/h3>\n
Activit\u00e9 biologique :<\/strong><\/h3>\n
Tests et lib\u00e9ration par lots de m\u00e9dicaments biologiques<\/b><\/h2><\/div>
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Services connexes au contr\u00f4le de la qualit\u00e9 des produits biologiques et biosimilaires<\/h2><\/div><\/div><\/div>
![\"nitrosamines](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-MS_Agilent-7890_small.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-MS_Agilent-7890_small\\"")
<\/span><\/div>![\"extractables](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-details_1.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-details_1\\"")
<\/span><\/div>![\"Analytisches](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/KYMOS-QC_HPLCs_20210623-BCN-0329.jpg\" "\\"KYMOS")
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