D\u00e9veloppement, validation et transfert de m\u00e9thodes<\/b><\/h1><\/div>D\u00e9veloppement et validation de m\u00e9thodes analytiques certifi\u00e9s BPF pour les petites mol\u00e9cules, les produits biologiques et les ATMP \u00e0 des fins CMC.<\/span><\/p>\n<\/div>Parler \u00e0 un expert<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Kymos poss\u00e8de deux sites europ\u00e9ens certifi\u00e9s BPF, inspect\u00e9s par l\u2019EMA et la FDA, enti\u00e8rement d\u00e9di\u00e9s au d\u00e9veloppement et \u00e0 la validation de m\u00e9thodes analytiques \u00e0 des fins CMC pour les petites mol\u00e9cules, les produits biologiques et les th\u00e9rapies avanc\u00e9es.<\/p>\n
Nous utilisons des proc\u00e9dures analytiques compl\u00e8tes et adapt\u00e9es \u00e0 l\u2019objectif vis\u00e9 pour le transfert, la validation ou m\u00eame le d\u00e9veloppement \u00e0 partir de z\u00e9ro de m\u00e9thodes pr\u00e9qualifi\u00e9es, issues de pharmacop\u00e9es et internes, conform\u00e9ment aux exigences de nos clients et aux directives de l\u2019ICH, de l\u2019EMA et de la FDA.<\/p>\n
Notre \u00e9quipe de d\u00e9veloppement et de validation est extr\u00eamement comp\u00e9tente gr\u00e2ce \u00e0 son exposition \u00e0 une multitude d\u2019API, d\u2019excipients, de conservateurs, d\u2019interm\u00e9diaires et de produits pharmaceutiques finis provenant d\u2019innovateurs pharmaceutiques avec de nouveaux compos\u00e9s ou de fabricants de m\u00e9dicaments commercialis\u00e9s.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![\"Laboratory](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271920%27%20height%3D%271280%27%20viewBox%3D%270%200%201920%201280%27%3E%3Crect%20width%3D%271920%27%20height%3D%271280%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>Nos solutions analytiques :<\/b><\/h2><\/div>Les services de d\u00e9veloppement et de validation de Kymos Group servent souvent de porte d\u2019entr\u00e9e pour les projets impliquant les disciplines suivantes :<\/p>\n<\/div>
- <\/i><\/span>Identification<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Tests de dosage<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Puissance biologique<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>Substances apparent\u00e9es (li\u00e9es au processus et au produit)<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Solvants r\u00e9siduels<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Impuret\u00e9s de nitrosamine<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Impuret\u00e9s g\u00e9notoxiques<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Tests de dissolution<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Distribution granulom\u00e9trique<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
M\u00e9thodes indicatrices de stabilit\u00e9<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Extractibles et relargables<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Produits pharmaceutiques inhal\u00e9s par voie orale et nasale (OINDP)<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Validation du nettoyage et du processus<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Autres analyses avec des services CMC sp\u00e9cifiques<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
En savoir plus \u00e0 ce sujet<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>Notre technologie et nos plateformes :<\/h2><\/div>Les \u00e9quipes de d\u00e9veloppement et de validation certifi\u00e9es BPF de Kymos Group sont \u00e9quip\u00e9es d\u2019instruments d\u00e9di\u00e9s au d\u00e9veloppement de proc\u00e9dures analytiques robustes dans les projets les plus complexes :<\/p>\n<\/div>
- <\/i><\/span>Spectroscopie UV\/visible<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
IR, FTIR<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
HPLC et UHPLC avec diff\u00e9rents d\u00e9tecteurs : longueur d\u2019onde variable (VWD), barrette de diodes (DAD), indice de r\u00e9fraction (RI), diffusion de la lumi\u00e8re par \u00e9vaporation (ELSD), d\u00e9charge corona (CAD), amp\u00e9rom\u00e9trique et fluorom\u00e9trique<\/span><\/p>\n<\/div><\/li>- <\/i><\/span>\n
LC\/MS : simple QAD, Triple Quad et QTrap<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>GC : D\u00e9tecteur \u00e0 ionisation de flamme (FID), d\u00e9tecteur \u00e0 capture d\u2019\u00e9lectrons (ECD), avec injection directe et analyse de l\u2019espace de t\u00eate<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
GC\/MS<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Spectrophotom\u00e9trie d\u2019absorption atomique (flamme avec four graphite et syst\u00e8me g\u00e9n\u00e9rateur d\u2019hydrures)<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
ICP\/MS<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Karl Fisher volum\u00e9trique et colorim\u00e9trique (avec processeur d\u2019\u00e9chantillons \u00e0 four)<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Tests de dissolution (avec l\u2019appareil de dissolution USP 1, 2 et 4 et des cellules am\u00e9lior\u00e9es)<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Impacteur en cascade et impacteur de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration (NGI) pour les OINDP<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Test de lib\u00e9ration in vitro pour les semi-solides avec des cellules de diffusion verticales<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
\u00c9lectrophor\u00e8se, iso\u00e9lectrofocalisation et Western Blot<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Lecteurs ELISA multitechniques<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Machines d\u2019essai universelles pour les dispositifs d\u2019injection<\/p>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Cytom\u00e9trie de flux<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
En savoir plus \u00e0 ce sujet<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Team](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27988%27%20height%3D%27988%27%20viewBox%3D%270%200%20988%20988%27%3E%3Crect%20width%3D%27988%27%20height%3D%27988%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" "\\"Team")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Pourquoi choisir KYMOS ?<\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Excellence r\u00e9glementaire :<\/strong><\/h3>\n\n- Nous sommes inspect\u00e9s par la FDA et l\u2019EMA, certifi\u00e9s BPF, et nos proc\u00e9dures analytiques sont trait\u00e9es conform\u00e9ment \u00e0 l\u2019ICH Q2(R1), conform\u00e9ment aux directives Q6A et Q6B et de la FDA.<\/span><\/li>\n
- Nos transferts de m\u00e9thodes sont conformes au chapitre 6 des BPF de l\u2019UE, effectuant des tests de reproductibilit\u00e9 interlaboratoires dans le cadre d\u2019une co-validation entre deux sites ou d\u2019une revalidation.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Confiance mondiale :<\/strong><\/h3>\n\n- Les fabricants et les innovateurs pharmaceutiques du monde entier nous font confiance en raison de notre vaste exp\u00e9rience avec un large \u00e9ventail de m\u00e9thodes.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Vaste expertise :<\/strong><\/h3>\n\n- Nos \u00e9quipes ont des d\u00e9cennies d\u2019exp\u00e9rience et sont tr\u00e8s comp\u00e9tentes dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9thodes \u00e0 partir de z\u00e9ro, leur validation et leur pr\u00e9paration au transfert.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
\u00c9quipements et techniques de pointe<\/strong><\/h3>\n\n- Tous nos services de d\u00e9veloppement sont \u00e9quip\u00e9s des derniers instruments et disposent de la capacit\u00e9 de d\u00e9velopper et de valider des m\u00e9thodes analytiques robustes, comme indiqu\u00e9 ci-dessus.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Services<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Services connexes au d\u00e9veloppement, \u00e0 la validation et au transfert de m\u00e9thodes<\/h2><\/div><\/div><\/div>
D\u00e9veloppement et validation de m\u00e9thodes analytiques certifi\u00e9s BPF pour les petites mol\u00e9cules, les produits biologiques et les ATMP \u00e0 des fins CMC.<\/span><\/p>\n<\/div> Kymos poss\u00e8de deux sites europ\u00e9ens certifi\u00e9s BPF, inspect\u00e9s par l\u2019EMA et la FDA, enti\u00e8rement d\u00e9di\u00e9s au d\u00e9veloppement et \u00e0 la validation de m\u00e9thodes analytiques \u00e0 des fins CMC pour les petites mol\u00e9cules, les produits biologiques et les th\u00e9rapies avanc\u00e9es.<\/p>\n Nous utilisons des proc\u00e9dures analytiques compl\u00e8tes et adapt\u00e9es \u00e0 l\u2019objectif vis\u00e9 pour le transfert, la validation ou m\u00eame le d\u00e9veloppement \u00e0 partir de z\u00e9ro de m\u00e9thodes pr\u00e9qualifi\u00e9es, issues de pharmacop\u00e9es et internes, conform\u00e9ment aux exigences de nos clients et aux directives de l\u2019ICH, de l\u2019EMA et de la FDA.<\/p>\n Notre \u00e9quipe de d\u00e9veloppement et de validation est extr\u00eamement comp\u00e9tente gr\u00e2ce \u00e0 son exposition \u00e0 une multitude d\u2019API, d\u2019excipients, de conservateurs, d\u2019interm\u00e9diaires et de produits pharmaceutiques finis provenant d\u2019innovateurs pharmaceutiques avec de nouveaux compos\u00e9s ou de fabricants de m\u00e9dicaments commercialis\u00e9s.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Les services de d\u00e9veloppement et de validation de Kymos Group servent souvent de porte d\u2019entr\u00e9e pour les projets impliquant les disciplines suivantes :<\/p>\n<\/div> Puissance biologique<\/p>\n<\/div><\/li> Solvants r\u00e9siduels<\/p>\n<\/div><\/li> Impuret\u00e9s \u00e9l\u00e9mentaires<\/p>\n<\/div><\/li> Impuret\u00e9s de nitrosamine<\/p>\n<\/div><\/li> Impuret\u00e9s g\u00e9notoxiques<\/p>\n<\/div><\/li> Tests de dissolution<\/p>\n<\/div><\/li> Distribution granulom\u00e9trique<\/p>\n<\/div><\/li> M\u00e9thodes indicatrices de stabilit\u00e9<\/p>\n<\/div><\/li> Extractibles et relargables<\/p>\n<\/div><\/li> Produits pharmaceutiques inhal\u00e9s par voie orale et nasale (OINDP)<\/p>\n<\/div><\/li> Validation du nettoyage et du processus<\/p>\n<\/div><\/li> Autres analyses avec des services CMC sp\u00e9cifiques<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul> Les \u00e9quipes de d\u00e9veloppement et de validation certifi\u00e9es BPF de Kymos Group sont \u00e9quip\u00e9es d\u2019instruments d\u00e9di\u00e9s au d\u00e9veloppement de proc\u00e9dures analytiques robustes dans les projets les plus complexes :<\/p>\n<\/div> IR, FTIR<\/p>\n<\/div><\/li> HPLC et UHPLC avec diff\u00e9rents d\u00e9tecteurs : longueur d\u2019onde variable (VWD), barrette de diodes (DAD), indice de r\u00e9fraction (RI), diffusion de la lumi\u00e8re par \u00e9vaporation (ELSD), d\u00e9charge corona (CAD), amp\u00e9rom\u00e9trique et fluorom\u00e9trique<\/span><\/p>\n<\/div><\/li> LC\/MS : simple QAD, Triple Quad et QTrap<\/p>\n<\/div><\/li> GC\/MS<\/p>\n<\/div><\/li> Spectrophotom\u00e9trie d\u2019absorption atomique (flamme avec four graphite et syst\u00e8me g\u00e9n\u00e9rateur d\u2019hydrures)<\/p>\n<\/div><\/li> ICP\/MS<\/p>\n<\/div><\/li> Karl Fisher volum\u00e9trique et colorim\u00e9trique (avec processeur d\u2019\u00e9chantillons \u00e0 four)<\/p>\n<\/div><\/li> Tests de dissolution (avec l\u2019appareil de dissolution USP 1, 2 et 4 et des cellules am\u00e9lior\u00e9es)<\/p>\n<\/div><\/li> Impacteur en cascade et impacteur de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration (NGI) pour les OINDP<\/p>\n<\/div><\/li> Test de lib\u00e9ration in vitro pour les semi-solides avec des cellules de diffusion verticales<\/p>\n<\/div><\/li> \u00c9lectrophor\u00e8se, iso\u00e9lectrofocalisation et Western Blot<\/p>\n<\/div><\/li> Lecteurs ELISA multitechniques<\/p>\n<\/div><\/li> Machines d\u2019essai universelles pour les dispositifs d\u2019injection<\/p>\n<\/div><\/li> Cytom\u00e9trie de flux<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul> Services<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Nos solutions analytiques :<\/b><\/h2><\/div>
Notre technologie et nos plateformes :<\/h2><\/div>
![\"Team](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/why-choose-kymos.png\" "\\"Team")
Pourquoi choisir KYMOS ?<\/h2><\/div>
Excellence r\u00e9glementaire :<\/strong><\/h3>\n
\n
Confiance mondiale :<\/strong><\/h3>\n
\n
Vaste expertise :<\/strong><\/h3>\n
\n
\u00c9quipements et techniques de pointe<\/strong><\/h3>\n
\n
Services connexes au d\u00e9veloppement, \u00e0 la validation et au transfert de m\u00e9thodes<\/h2><\/div><\/div><\/div>
![\"Bioequivalence](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658.jpg\" "\\"KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658\\"")
<\/span><\/div>![\"Sample](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/PROLYTIC_Lab_Prolytic21-124.jpg\" "\\"PROLYTIC_Lab_Prolytic21-124\\"")
<\/span><\/div>