{"id":48378,"date":"2026-10-14T11:42:41","date_gmt":"2026-10-14T09:42:41","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/desarrollo-de-metodos-analiticos-un-enfoque-aqbd\/"},"modified":"2026-10-14T11:42:41","modified_gmt":"2026-10-14T09:42:41","slug":"desarrollo-de-metodos-analiticos-un-enfoque-aqbd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/desarrollo-de-metodos-analiticos-un-enfoque-aqbd\/","title":{"rendered":"Desarrollo de m\u00e9todos anal\u00edticos: un enfoque AQbD"},"content":{"rendered":"

Un m\u00e9todo anal\u00edtico debe proporcionar resultados fiables para su finalidad prevista, pero desarrollar un m\u00e9todo que funcione bajo un conjunto definido de condiciones no es necesariamente lo mismo que comprender c\u00f3mo se comporta ese m\u00e9todo cuando dichas condiciones cambian.<\/span><\/p>\n

Esta distinci\u00f3n es central en el enfoque mejorado para el desarrollo de procedimientos anal\u00edticos descrito en ICH Q14<\/strong>. La gu\u00eda, en vigor en la Uni\u00f3n Europea desde junio de 2024, proporciona un marco basado en la ciencia y el riesgo para desarrollar y mantener procedimientos anal\u00edticos, complementando ICH Q2(R2)<\/strong>, que aborda su validaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n

Analytical Quality by Design (AQbD)<\/strong> se utiliza habitualmente para describir la aplicaci\u00f3n de los principios de Quality by Design al desarrollo de procedimientos anal\u00edticos<\/strong>. En lugar de centrarse \u00fanicamente en obtener condiciones anal\u00edticas adecuadas, un enfoque basado en AQbD pretende construir una comprensi\u00f3n estructurada de los factores que influyen en el rendimiento del m\u00e9todo y utilizar ese conocimiento para respaldar la optimizaci\u00f3n, el control y la gesti\u00f3n del ciclo de vida. <\/span><\/p>\n

Nota:<\/em> A lo largo de este art\u00edculo, \u201cm\u00e9todo anal\u00edtico\u201d y \u201cprocedimiento anal\u00edtico\u201d se utilizan indistintamente por motivos de legibilidad, aunque ICH Q14 utiliza formalmente el t\u00e9rmino procedimiento anal\u00edtico.<\/em><\/span><\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 es AQbD en el desarrollo de m\u00e9todos anal\u00edticos?<\/strong><\/span><\/h2>\n

ICH Q14<\/strong> distingue entre enfoques m\u00ednimos y mejorados<\/strong> para el desarrollo de procedimientos anal\u00edticos. El enfoque m\u00ednimo sigue siendo una forma aceptada de desarrollar un m\u00e9todo anal\u00edtico. El enfoque mejorado a\u00f1ade elementos que pueden aportar una mayor comprensi\u00f3n de la relaci\u00f3n entre los par\u00e1metros del procedimiento anal\u00edtico y el rendimiento anal\u00edtico. <\/span><\/p>\n

Esta distinci\u00f3n es importante. AQbD<\/strong> no consiste en sustituir el desarrollo anal\u00edtico convencional, ni ICH Q14<\/strong> exige que todos los procedimientos anal\u00edticos se desarrollen mediante un enfoque mejorado.<\/span><\/p>\n

En su lugar, el enfoque mejorado proporciona un marco que puede aplicarse en funci\u00f3n de las necesidades del procedimiento, el conocimiento previo disponible y la estrategia de ciclo de vida prevista.<\/strong><\/span><\/p>\n

En t\u00e9rminos pr\u00e1cticos, el foco pasa de simplemente preguntar:<\/span><\/p>\n

\u201c\u00bfFunciona este m\u00e9todo?\u201d<\/strong><\/span><\/p>\n

a tambi\u00e9n preguntar:<\/span><\/p>\n

\u201c\u00bfQu\u00e9 necesita lograr este m\u00e9todo, qu\u00e9 factores pueden afectar a su rendimiento y en qu\u00e9 condiciones podemos demostrar que cumple de forma consistente sus requisitos?\u201d<\/strong><\/span><\/p>\n

Esta comprensi\u00f3n adicional puede utilizarse posteriormente para establecer rangos operativos adecuados, respaldar una estrategia de control y proporcionar una base de conocimiento m\u00e1s s\u00f3lida para las etapas posteriores del ciclo de vida del procedimiento anal\u00edtico.<\/span><\/p>\n

Construir una mejor comprensi\u00f3n del rendimiento del m\u00e9todo<\/strong><\/span><\/h2>\n

Un desarrollo basado en AQbD<\/strong> comienza definiendo qu\u00e9 necesita lograr el procedimiento anal\u00edtico.<\/span><\/p>\n

    \n
  1. Perfil Objetivo Anal\u00edtico<\/strong><\/span><\/li>\n<\/ol>\n

    El Perfil Objetivo Anal\u00edtico (ATP)<\/strong> define la finalidad prevista del procedimiento anal\u00edtico, los atributos del producto que se van a medir y los criterios de rendimiento esperados.<\/span><\/p>\n

    Proporciona una base para el desarrollo al establecer el objetivo frente al cual pueden evaluarse las decisiones de desarrollo.<\/span><\/p>\n

      \n
    1. Evaluaci\u00f3n de conocimiento y riesgos<\/strong><\/span><\/li>\n<\/ol>\n

      Una vez establecido el rendimiento previsto, el conocimiento previo y la evaluaci\u00f3n de riesgos pueden utilizarse para identificar par\u00e1metros del procedimiento anal\u00edtico que podr\u00edan afectar al rendimiento.<\/strong><\/span><\/p>\n

      Estos pueden estar relacionados con las condiciones anal\u00edticas, los materiales, la instrumentaci\u00f3n o la preparaci\u00f3n de muestras, en funci\u00f3n del procedimiento.<\/span><\/p>\n

      El objetivo no es simplemente identificar tantas variables como sea posible, sino determinar qu\u00e9 par\u00e1metros requieren una investigaci\u00f3n adicional en funci\u00f3n de su impacto potencial en el rendimiento anal\u00edtico.<\/strong><\/span><\/p>\n

        \n
      1. Desarrollo preliminar<\/strong><\/span><\/li>\n<\/ol>\n

        A continuaci\u00f3n, los estudios iniciales de laboratorio pueden utilizarse para establecer condiciones anal\u00edticas adecuadas y desarrollar un m\u00e9todo preliminar.<\/strong><\/span><\/p>\n

        Esto proporciona el punto de partida para una investigaci\u00f3n y optimizaci\u00f3n m\u00e1s sistem\u00e1ticas.<\/span><\/p>\n

          \n
        1. Selectividad y degradaci\u00f3n forzada<\/strong><\/span><\/li>\n<\/ol>\n

          Para procedimientos en los que se requiere capacidad indicadora de estabilidad, pueden incorporarse al desarrollo estudios adecuados de degradaci\u00f3n forzada.<\/span><\/p>\n

          Los estudios de estr\u00e9s pueden ayudar a evaluar la selectividad e identificar separaciones relacionadas con la degradaci\u00f3n<\/strong> que pueden requerir una optimizaci\u00f3n adicional.<\/span><\/p>\n

          Este no es un paso obligatorio para todos los procedimientos anal\u00edticos. Su relevancia depende de la finalidad prevista del m\u00e9todo y de las caracter\u00edsticas del producto. <\/span><\/p>\n

            \n
          1. Dise\u00f1o de experimentos y optimizaci\u00f3n del m\u00e9todo<\/strong><\/span><\/li>\n<\/ol>\n

            Una de las herramientas que puede respaldar el enfoque mejorado es el Dise\u00f1o de Experimentos (DoE)<\/strong>.<\/span><\/p>\n

            En lugar de investigar un par\u00e1metro cada vez, pueden utilizarse experimentos dise\u00f1ados adecuadamente para estudiar los efectos de los par\u00e1metros relevantes del procedimiento anal\u00edtico y, cuando proceda, sus interacciones.<\/span><\/p>\n

            Los datos resultantes pueden proporcionar una base m\u00e1s sistem\u00e1tica para la optimizaci\u00f3n y para comprender c\u00f3mo diferentes condiciones influyen en el rendimiento anal\u00edtico.<\/strong><\/span><\/p>\n

            Es importante destacar que ICH Q14<\/strong> no hace obligatorio el DoE para todos los procedimientos anal\u00edticos mejorados. Describe la experimentaci\u00f3n y el modelado univariantes o multivariantes como elementos que pueden utilizarse cuando sea apropiado. <\/span><\/p>\n

              \n
            1. Regi\u00f3n de Dise\u00f1o Operable del M\u00e9todo<\/strong><\/span><\/li>\n<\/ol>\n

              El conocimiento generado mediante la experimentaci\u00f3n puede utilizarse para establecer rangos de par\u00e1metros adecuados.<\/span><\/p>\n

              Cuando proceda, esto puede incluir una Regi\u00f3n de Dise\u00f1o Operable del M\u00e9todo (MODR)<\/strong>: una combinaci\u00f3n de rangos para los par\u00e1metros relevantes del procedimiento anal\u00edtico dentro de los cuales se demuestra que el procedimiento cumple sus requisitos de rendimiento predefinidos.<\/span><\/p>\n

                \n
              1. Estrategia de control del procedimiento anal\u00edtico<\/strong><\/span><\/li>\n<\/ol>\n

                El conocimiento del desarrollo puede traducirse entonces en una estrategia de control del procedimiento anal\u00edtico<\/strong>, incluyendo puntos de ajuste o rangos de par\u00e1metros adecuados y criterios relevantes de idoneidad del sistema.<\/span><\/p>\n

                Esto conecta el conocimiento generado durante el desarrollo con las condiciones que se aplicar\u00e1n cuando el procedimiento anal\u00edtico se utilice de forma rutinaria.<\/span><\/p>\n

                  \n
                1. Documentaci\u00f3n del conocimiento de desarrollo<\/strong><\/span><\/li>\n<\/ol>\n

                  Por \u00faltimo, el trabajo de desarrollo debe documentarse de manera que recoja no solo el m\u00e9todo final, sino tambi\u00e9n la justificaci\u00f3n cient\u00edfica que lo sustenta.<\/span><\/p>\n

                  Un informe de desarrollo exhaustivo puede reunir los datos de desarrollo, las evaluaciones estad\u00edsticas, las decisiones t\u00e9cnicas clave y la justificaci\u00f3n del procedimiento anal\u00edtico final y sus condiciones operativas.<\/span><\/p>\n

                  Esta es la estructura que Kymos ha adoptado en su flujo de trabajo interno de desarrollo AQbD.<\/strong> El paquete de desarrollo resultante est\u00e1 concebido para respaldar la validaci\u00f3n posterior, la transferencia del m\u00e9todo y la gesti\u00f3n del ciclo de vida.<\/span><\/p>\n

                  ICH Q14 y el ciclo de vida del procedimiento anal\u00edtico<\/strong><\/span><\/h2>\n

                  Uno de los conceptos clave en ICH Q14<\/strong> es el ciclo de vida del procedimiento anal\u00edtico<\/strong>.<\/span><\/p>\n

                  La gu\u00eda reconoce que el desarrollo del procedimiento anal\u00edtico y la gesti\u00f3n del ciclo de vida est\u00e1n conectados<\/strong>, y que el orden y el alcance de las actividades individuales pueden variar en funci\u00f3n de la finalidad prevista y del enfoque de desarrollo. Varias actividades tambi\u00e9n pueden tener lugar de forma concurrente. <\/span><\/p>\n

                  Esto significa que el valor del trabajo de desarrollo no se limita al punto en el que se establecen las condiciones anal\u00edticas finales<\/strong>.<\/span><\/p>\n

                  El conocimiento generado durante el desarrollo puede contribuir a una mejor comprensi\u00f3n de:<\/span><\/p>\n