{"id":47289,"date":"2026-07-16T09:30:17","date_gmt":"2026-07-16T07:30:17","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/ensayos-de-oindp-cumplir-las-ultimas-expectativas-de-la-ema\/"},"modified":"2026-07-16T10:05:32","modified_gmt":"2026-07-16T08:05:32","slug":"ensayos-de-oindp-cumplir-las-ultimas-expectativas-de-la-ema","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/ensayos-de-oindp-cumplir-las-ultimas-expectativas-de-la-ema\/","title":{"rendered":"Ensayos de OINDP: cumplir las \u00faltimas expectativas de la EMA"},"content":{"rendered":"

Los productos farmac\u00e9uticos inhalados por v\u00eda oral y nasales (OINDP) son una de las formas farmac\u00e9uticas m\u00e1s complejas de desarrollar. Su rendimiento depende no solo de la formulaci\u00f3n en s\u00ed, sino tambi\u00e9n del dispositivo de administraci\u00f3n, el proceso de fabricaci\u00f3n y la capacidad de administrar de forma constante la dosis prevista al paciente. <\/span><\/p>\n

Reconociendo esta complejidad, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado dos directrices complementarias que abarcan la calidad farmac\u00e9utica (Guideline on the pharmaceutical quality of inhalation and nasal medicinal products<\/em><\/a>) y la equivalencia terap\u00e9utica (Guideline on the requirements for demonstrating therapeutic equivalence between orally inhaled products (OIP) for asthma and chronic obstructive pulmonary disease<\/em><\/a>) de los medicamentos de inhalaci\u00f3n y nasales. En conjunto, estos documentos sintetizan el conocimiento cient\u00edfico actual, los avances en tecnolog\u00edas de inhalaci\u00f3n y el marco regulatorio para los productos combinados f\u00e1rmaco-dispositivo. <\/span><\/p>\n

Aunque muchos de los principios cient\u00edficos subyacentes no est\u00e1n cambiando, la gu\u00eda revisada recientemente pone m\u00e1s \u00e9nfasis en la comprensi\u00f3n del producto, la caracterizaci\u00f3n anal\u00edtica y la generaci\u00f3n de datos in vitro s\u00f3lidos a lo largo del desarrollo. Para las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, esto representa una oportunidad para reforzar las estrategias de desarrollo y, al mismo tiempo, alinear los programas anal\u00edticos con las expectativas regulatorias actuales. <\/span><\/p>\n

Mirando m\u00e1s all\u00e1 del cumplimiento normativo<\/strong><\/h2>\n

La directriz revisada de calidad de OINDP hace m\u00e1s que actualizar los requisitos t\u00e9cnicos. Refuerza un enfoque m\u00e1s amplio del desarrollo del producto, en el que la formulaci\u00f3n, el dispositivo de administraci\u00f3n, el proceso de fabricaci\u00f3n y el uso por parte del paciente se consideran conjuntamente, en lugar de como elementos independientes. <\/span><\/p>\n

Esta perspectiva integrada abarca todo el ciclo de vida del producto: va desde el desarrollo farmac\u00e9utico y la caracterizaci\u00f3n de lotes hasta la fabricaci\u00f3n comercial y los cambios posteriores a la aprobaci\u00f3n. Se anima a los desarrolladores a construir una comprensi\u00f3n integral de c\u00f3mo influyen distintas variables en el rendimiento del producto y a generar evidencia anal\u00edtica que respalde la consistencia del producto a lo largo del tiempo. <\/span><\/p>\n

En el caso de los medicamentos de inhalaci\u00f3n, esto incluye demostrar que los atributos cr\u00edticos de calidad (CQA) se mantienen consistentes a lo largo del desarrollo. Par\u00e1metros como la distribuci\u00f3n aerodin\u00e1mica del tama\u00f1o de part\u00edcula (APSD), la dosis administrada y el rendimiento del dispositivo influyen directamente en d\u00f3nde se deposita el f\u00e1rmaco en el tracto respiratorio y, en \u00faltima instancia, en su rendimiento cl\u00ednico. Del mismo modo, los medicamentos nasales requieren una caracterizaci\u00f3n detallada de los atributos de la formulaci\u00f3n y del dispositivo para garantizar una administraci\u00f3n consistente al lugar de acci\u00f3n previsto. <\/span><\/p>\n

La caracterizaci\u00f3n anal\u00edtica desempe\u00f1a un papel cada vez m\u00e1s importante<\/strong><\/h2>\n

Un tema com\u00fan en ambas directrices es la creciente importancia de los datos anal\u00edticos para respaldar la calidad del producto y la toma de decisiones regulatorias.<\/span><\/p>\n

En lugar de basarse \u00fanicamente en las especificaciones del producto final, se espera que los desarrolladores generen una comprensi\u00f3n s\u00f3lida del producto a lo largo de su desarrollo. Esto incluye caracterizar tanto la formulaci\u00f3n como el dispositivo de administraci\u00f3n, evaluar el rendimiento del producto en condiciones representativas y demostrar la consistencia de fabricaci\u00f3n (como se muestra en la Figura 1 a continuaci\u00f3n). <\/span><\/p>\n<\/div>

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Seg\u00fan el producto y la etapa de desarrollo, el paquete anal\u00edtico puede incluir estudios como:<\/span><\/p>\n