{"id":40134,"date":"2026-06-12T08:26:19","date_gmt":"2026-06-12T06:26:19","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/?p=40134"},"modified":"2026-06-12T09:53:19","modified_gmt":"2026-06-12T07:53:19","slug":"ich-q1-un-marco-consolidado-para-los-ensayos-de-estabilidad-de-productos-biologicos-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/ich-q1-un-marco-consolidado-para-los-ensayos-de-estabilidad-de-productos-biologicos-2\/","title":{"rendered":"Transferencia de M\u00e9todos de Caracterizaci\u00f3n de Part\u00edculas: Mastersizer 2000 a 3000 y Zetasizer Nano a Ultra"},"content":{"rendered":"

La discontinuaci\u00f3n del Mastersizer 2000 y la transici\u00f3n gradual del Zetasizer Nano est\u00e1n llevando a muchos laboratorios farmac\u00e9uticos a revisar c\u00f3mo mantienen los m\u00e9todos validados de caracterizaci\u00f3n de part\u00edculas. Para muchos laboratorios, actualizar a una plataforma compatible es ahora inevitable, pero garantizar la continuidad de los datos y el cumplimiento de las BPF requiere algo m\u00e1s que simplemente reemplazar el instrumento. <\/span><\/p>\n

Instalar un nuevo analizador es relativamente sencillo. Demostrar que los datos hist\u00f3ricos de lotes, las especificaciones de producto establecidas y los par\u00e1metros validados siguen siendo comparables es el verdadero desaf\u00edo. <\/span><\/p>\n

Por qu\u00e9 es importante la transferencia de m\u00e9todos<\/strong><\/h2>\n

En un entorno BPF, el instrumento anal\u00edtico est\u00e1 inextricablemente vinculado al m\u00e9todo. Cuando un instrumento como el Mastersizer 2000 alcanza el final de su ciclo de vida compatible, lo que significa que no hay piezas de repuesto, no hay servicio t\u00e9cnico y crecientes vulnerabilidades de software, introduce un riesgo regulatorio y empresarial inaceptable. <\/span><\/p>\n

Sin embargo, migrar a una nueva plataforma presenta sus propios desaf\u00edos. Sin una transferencia de m\u00e9todo robusta, los laboratorios se enfrentan a: <\/span><\/p>\n

Discontinuidad de datos:<\/strong> Se pierde la comparabilidad hist\u00f3rica si el nuevo instrumento mide la misma muestra de forma diferente.<\/span><\/p>\n

Fallos de especificaci\u00f3n:<\/strong> Las especificaciones de control de calidad establecidas pueden generar repentinamente resultados fuera de especificaci\u00f3n (OOS) en la nueva plataforma.<\/span><\/p>\n

Redesarrollo costoso:<\/strong> No transferir el m\u00e9todo correctamente puede resultar en meses de redesarrollo y revalidaci\u00f3n innecesarios del m\u00e9todo.<\/span><\/p>\n

El objetivo de una transferencia exitosa es la continuidad: mantener los m\u00e9todos validados, preservar los datos hist\u00f3ricos y conservar la confianza regulatoria sin empezar desde cero.<\/span><\/p>\n

Por qu\u00e9 los instrumentos equivalentes no siempre generan resultados equivalentes<\/strong><\/h2>\n

Un error com\u00fan es pensar que ejecutar un m\u00e9todo validado en un instrumento m\u00e1s nuevo y t\u00e9cnicamente superior producir\u00e1 resultados id\u00e9nticos de distribuci\u00f3n de tama\u00f1o de part\u00edcula (PSD) o dispersi\u00f3n din\u00e1mica de luz (DLS). En realidad, dos instrumentos equivalentes producir\u00e1n con frecuencia datos diferentes para exactamente la misma muestra. <\/span><\/p>\n

Las plataformas de instrumentos modernas difieren no solo en hardware, sino tambi\u00e9n en c\u00f3mo se adquieren, procesan e interpretan los datos de medici\u00f3n.<\/span><\/p>\n

Dise\u00f1o \u00f3ptico y geometr\u00eda del detector:<\/strong> Las plataformas m\u00e1s recientes suelen incorporar matrices de detectores mejoradas y rangos de medici\u00f3n ampliados. Por ejemplo, el Mastersizer 3000 utiliza un dise\u00f1o \u00f3ptico plegado y un sistema de doble longitud de onda (l\u00e1ser rojo y LED azul) que captura la dispersi\u00f3n submicr\u00f3nica de forma diferente al dise\u00f1o m\u00e1s antiguo del Mastersizer 2000. <\/span><\/p>\n

Presentaci\u00f3n de la muestra:<\/strong> Las diferencias en los mecanismos de dispersi\u00f3n h\u00fameda, velocidades de agitaci\u00f3n, aplicaci\u00f3n de ultrasonidos y din\u00e1mica de flujo de polvo seco significan que el estado f\u00edsico de las part\u00edculas durante la medici\u00f3n puede diferir entre modelos antiguos y nuevos.<\/span><\/p>\n

Algoritmos de software:<\/strong> La forma en que los datos brutos de dispersi\u00f3n de luz se traducen en una distribuci\u00f3n de tama\u00f1o de part\u00edcula depende de modelos matem\u00e1ticos complejos. Las versiones de software actualizadas y los algoritmos de procesamiento m\u00e1s r\u00e1pidos pueden manejar estos c\u00e1lculos de forma diferente, influyendo en los resultados finales. <\/span><\/p>\n

Sensibilidad de medici\u00f3n:<\/strong> Las plataformas DLS mejoradas, como el Zetasizer Ultra, introducen dispersi\u00f3n din\u00e1mica de luz multi\u00e1ngulo (MADLS), capturando datos de forma diferente a la tecnolog\u00eda de retrodispersi\u00f3n no invasiva (NIBS) utilizada en el antiguo Nano ZS.<\/span><\/p>\n

Debido a estas variables, es necesario un proceso de transferencia dirigido por expertos para alinear los resultados anal\u00edticos, en lugar de simplemente copiar par\u00e1metros de un instrumento a otro.<\/span><\/p>\n

Mejores pr\u00e1cticas para una transferencia de m\u00e9todo exitosa<\/strong><\/h2>\n

Una transferencia de m\u00e9todo robusta debe seguir los principios de gesti\u00f3n del ciclo de vida descritos en ICH Q14, yendo m\u00e1s all\u00e1 de la simple introducci\u00f3n de par\u00e1metros hacia un proceso de transici\u00f3n cient\u00edficamente justificado.<\/span><\/p>\n

Evaluaci\u00f3n de riesgos:<\/strong> Identificar qu\u00e9 especificaciones de producto son m\u00e1s sensibles a los cambios de instrumento antes de que comience la transferencia.<\/span><\/p>\n

Revisi\u00f3n del m\u00e9todo y optimizaci\u00f3n de par\u00e1metros:<\/strong> Traducir cuidadosamente configuraciones como l\u00edmites de oscurecimiento, velocidades de agitaci\u00f3n y duraciones de medici\u00f3n para que coincidan con las caracter\u00edsticas f\u00edsicas del nuevo sistema y sus unidades de dispersi\u00f3n.<\/span><\/p>\n

Verificaci\u00f3n:<\/strong> Realizar pruebas comparativas utilizando muestras id\u00e9nticas para evaluar la precisi\u00f3n, repetibilidad y robustez del m\u00e9todo transferido.<\/span><\/p>\n

Comparaci\u00f3n estad\u00edstica:<\/strong> Utilizar enfoques estad\u00edsticos apropiados para demostrar la equivalencia entre los datos hist\u00f3ricos generados en el instrumento antiguo y los datos producidos por la nueva plataforma.<\/span><\/p>\n

Documentaci\u00f3n:<\/strong> Proporcionar la rigurosa documentaci\u00f3n BPF necesaria para respaldar inspecciones y auditor\u00edas regulatorias.<\/span><\/p>\n

Dos escenarios reales en caracterizaci\u00f3n de part\u00edculas<\/strong><\/h2>\n

Aunque estos principios se aplican ampliamente a las t\u00e9cnicas de caracterizaci\u00f3n de part\u00edculas, dos transiciones son actualmente de particular relevancia para los laboratorios farmac\u00e9uticos.<\/span><\/p>\n

    \n
  1. \n

    La necesidad inmediata: Mastersizer 2000 a Mastersizer 3000<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

    A partir de 2025, los an\u00e1lisis de difracci\u00f3n l\u00e1ser realizados en el Malvern Mastersizer 2000 ya no estar\u00e1n soportados bajo BPF. Esto representa un riesgo cr\u00edtico e inmediato para los laboratorios de control de calidad farmac\u00e9utico. Las organizaciones que dependen del MS 2000 deben transferir sus m\u00e9todos validados de dispersi\u00f3n h\u00fameda y seca al Mastersizer 3000 para mantener el cumplimiento operativo y evitar interrupciones en las pruebas rutinarias. <\/p>\n

      \n
    1. \n

      Preparaci\u00f3n proactiva para el futuro: Zetasizer Nano a Ultra<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

      Las mismas consideraciones se aplican a los laboratorios que planifican la transici\u00f3n de la serie Zetasizer Nano al Zetasizer Ultra. Aunque todav\u00eda existe soporte para el Nano ZS, la plataforma se est\u00e1 acercando al final de su ciclo de vida. Planificar esta transici\u00f3n con antelaci\u00f3n permite a los laboratorios preservar la continuidad de datos a largo plazo mientras se benefician de capacidades anal\u00edticas mejoradas, sin la presi\u00f3n de una migraci\u00f3n urgente. <\/p>\n

      C\u00f3mo Kymos Group respalda el proceso<\/strong><\/h2>\n

      Gestionar una actualizaci\u00f3n de instrumento sin comprometer los datos hist\u00f3ricos requiere experiencia especializada. Con amplia experiencia en an\u00e1lisis de dispersi\u00f3n h\u00fameda y seca, as\u00ed como en mediciones de DLS y potencial zeta, nuestros laboratorios han respaldado con \u00e9xito la transferencia de cientos de m\u00e9todos anal\u00edticos para clientes farmac\u00e9uticos. <\/p>\n

      Proporcionamos soporte integral durante todo el proceso: desde la evaluaci\u00f3n inicial de riesgos y la optimizaci\u00f3n de par\u00e1metros hasta la verificaci\u00f3n del m\u00e9todo y la documentaci\u00f3n de validaci\u00f3n BPF alineada con los principios de ICH Q14.<\/p>\n

      Planificar la transici\u00f3n antes de que finalice el soporte del instrumento brinda a los laboratorios la oportunidad de transferir m\u00e9todos de manera controlada y cient\u00edficamente s\u00f3lida, manteniendo la continuidad de datos y el cumplimiento de las BPF.<\/p>\n

      Contacte con el equipo de Kymos Group para analizar c\u00f3mo podemos respaldar su pr\u00f3xima transferencia de m\u00e9todo de caracterizaci\u00f3n de part\u00edculas: https:\/\/kymos.com\/contact\/<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":8,"featured_media":40156,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[183],"tags":[],"class_list":["post-40134","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc-es"],"acf":[],"yoast_head":"\nTransferencia de M\u00e9todos de Mastersizer 2000 a 3000 y Zetasizer<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"\u00bfEst\u00e1 actualizando desde un Mastersizer 2000 o Zetasizer Nano? 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