{"id":40013,"date":"2026-05-25T13:54:17","date_gmt":"2026-05-25T11:54:17","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/estudios-de-biodistribucion-y-diseminacion-para-atmp-y-terapias-genicas-preguntas-frecuentes-practicas\/"},"modified":"2026-05-25T14:09:10","modified_gmt":"2026-05-25T12:09:10","slug":"estudios-de-biodistribucion-y-diseminacion-para-atmp-y-terapias-genicas-preguntas-frecuentes-practicas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/estudios-de-biodistribucion-y-diseminacion-para-atmp-y-terapias-genicas-preguntas-frecuentes-practicas\/","title":{"rendered":"Estudios de biodistribuci\u00f3n y diseminaci\u00f3n para ATMP y terapias g\u00e9nicas: preguntas frecuentes pr\u00e1cticas"},"content":{"rendered":"

Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), los vectores virales y otras modalidades terap\u00e9uticas emergentes est\u00e1n transformando el desarrollo de f\u00e1rmacos. A medida que estas terapias se vuelven m\u00e1s complejas, comprender c\u00f3mo se distribuyen en el organismo y si pueden liberarse al entorno resulta esencial<\/strong> tanto para el cumplimiento normativo como para la seguridad del paciente. <\/span><\/p>\n

Los estudios de biodistribuci\u00f3n y diseminaci\u00f3n desempe\u00f1an un papel fundamental a lo largo del desarrollo precl\u00ednico y cl\u00ednico.<\/strong> Esta descripci\u00f3n general en formato de preguntas frecuentes explica su finalidad, diferencias, expectativas regulatorias y los enfoques anal\u00edticos utilizados habitualmente para respaldar estos estudios.<\/span><\/p>\n

Aspectos clave<\/h2>\n
    \n
  • Los estudios de biodistribuci\u00f3n eval\u00faan c\u00f3mo se distribuyen los productos terap\u00e9uticos por todo el organismo.<\/strong><\/span><\/li>\n
  • Los estudios de diseminaci\u00f3n eval\u00faan si un producto puede liberarse desde los individuos tratados<\/strong>.<\/span><\/li>\n
  • Estos estudios son especialmente importantes para ATMP, terapias basadas en virus o bacterias<\/strong>.<\/span><\/li>\n
  • Las agencias reguladoras, incluidas FDA, EMA e ICH, proporcionan orientaci\u00f3n para la evaluaci\u00f3n de biodistribuci\u00f3n y diseminaci\u00f3n.<\/strong><\/span><\/li>\n
  • Los m\u00e9todos anal\u00edticos robustos son esenciales<\/strong> para respaldar las evaluaciones de seguridad y eficacia.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    \u00bfQu\u00e9 es la biodistribuci\u00f3n? \u00bfQu\u00e9 es la diseminaci\u00f3n? <\/strong><\/h2>\n

    Los estudios de biodistribuci\u00f3n<\/strong> consisten en la evaluaci\u00f3n de la dispersi\u00f3n de un compuesto o agente terap\u00e9utico<\/strong> (f\u00e1rmaco, nanopart\u00edcula, vector viral o terapia celular) dentro del organismo y los \u00f3rganos<\/strong> del ser vivo tras su administraci\u00f3n. El objetivo de realizar estudios de biodistribuci\u00f3n es determinar si un f\u00e1rmaco alcanza el \u00f3rgano diana y verificar la posible acumulaci\u00f3n en diferentes \u00f3rganos y los efectos toxicol\u00f3gicos.<\/strong> <\/span><\/p>\n

    Los estudios de diseminaci\u00f3n<\/strong> consideran la evaluaci\u00f3n de la excreci\u00f3n de un producto o f\u00e1rmaco del sujeto tras su administraci\u00f3n<\/strong>, principalmente a trav\u00e9s de v\u00edas de excreci\u00f3n (heces), v\u00edas de secreci\u00f3n (orina, saliva, fluidos nasofar\u00edngeos, etc.) o incluso a trav\u00e9s de la piel (p\u00fastulas, llagas, heridas). El objetivo de los estudios de diseminaci\u00f3n es <\/b>evaluar la posibilidad de transmisi\u00f3n del producto desde sujetos tratados a sujetos no tratados (sanos).<\/strong> <\/span><\/p>\n

    \u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre biodistribuci\u00f3n y diseminaci\u00f3n?<\/strong><\/h2>\n

    La biodistribuci\u00f3n<\/strong> se centra en determinar c\u00f3mo se distribuye un producto desde el sitio de administraci\u00f3n por todo el organismo. Mientras que la diseminaci\u00f3n<\/strong> describe c\u00f3mo se excreta o libera el producto del organismo del paciente, lo que implica una posible transmisi\u00f3n a la poblaci\u00f3n sana. <\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
    <\/th>\nEstudios de biodistribuci\u00f3n<\/strong><\/span><\/th>\nEstudios de diseminaci\u00f3n<\/strong><\/span><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    Objetivo principal<\/span><\/strong><\/td>\nEvaluar la distribuci\u00f3n del agente terap\u00e9utico en los \u00f3rganos del cuerpo<\/span><\/td>\nEvaluar la liberaci\u00f3n\/excreci\u00f3n del producto tras el tratamiento<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Preocupaci\u00f3n principal<\/span><\/strong><\/td>\nFocalizaci\u00f3n, persistencia, seguridad<\/span><\/td>\nRiesgo de transmisi\u00f3n<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Muestras t\u00edpicas<\/span><\/strong><\/td>\nDiferentes \u00f3rganos, sangre\/plasma<\/span><\/td>\nMuestras de excreci\u00f3n: orina, heces, saliva<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Productos habituales<\/span><\/strong><\/td>\nATMP, vectores virales, virus o bacterias oncol\u00edticos y nanopart\u00edculas<\/span><\/td>\nTerapias g\u00e9nicas basadas en virus o bacterias (vectores virales, virus o bacterias oncol\u00edticos)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Enfoque regulatorio<\/span><\/strong><\/td>\nDistribuci\u00f3n en tejidos diana\/no diana<\/span><\/td>\nSeguridad ambiental y del paciente<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

    <\/h2>\n

    \u00bfCu\u00e1ndo son necesarios los estudios de biodistribuci\u00f3n y diseminaci\u00f3n?<\/strong><\/h2>\n

    Actualmente, los estudios<\/strong> de biodistribuci\u00f3n<\/strong> son necesarios no solo para algunos productos de mol\u00e9culas peque\u00f1as, sino tambi\u00e9n para el campo en constante crecimiento de las terapias avanzadas y de nueva modalidad, habi\u00e9ndose convertido en un paso crucial en los estudios precl\u00ednicos y toxicol\u00f3gicos<\/em><\/strong> para evaluar la seguridad, eficacia y v\u00edas de eliminaci\u00f3n de un tratamiento.<\/span><\/p>\n

    Las ves\u00edculas extracelulares, nanopart\u00edculas, productos de terapia celular, productos oncol\u00edticos (virus o bacterias oncol\u00edticos) y productos de terapia g\u00e9nica basados en virus o bacterias (productos VBGT), incluidos los vectores virales, est\u00e1n todos sujetos a estudios de biodistribuci\u00f3n<\/strong>.<\/span><\/p>\n

    Adem\u00e1s, los estudios<\/strong> de diseminaci\u00f3n<\/strong> deben realizarse en productos oncol\u00edticos y VBGT, debido al posible riesgo de transmisi\u00f3n a poblaciones sanas. El estudio de diseminaci\u00f3n debe realizarse durante las fases de desarrollo precl\u00ednico y cl\u00ednico<\/em><\/strong>. En el caso de este \u00faltimo, pueden formar parte del ensayo de seguridad y eficacia. <\/span><\/p>\n

    \u00bfC\u00f3mo evaluar la biodistribuci\u00f3n de un producto?<\/strong><\/h2>\n
      \n
    • T\u00e9cnicas de imagen<\/strong> (in vivo y ex vivo):<\/span>\n
        \n
      • Imagen nuclear (PET\/SPECT<\/strong>) de agentes marcados<\/span><\/li>\n
      • Imagen \u00f3ptica (fluorescencia\/bioluminiscencia<\/strong>)<\/span><\/li>\n
      • Resonancia magn\u00e9tica (RM<\/strong>) y tomograf\u00eda computarizada (TC<\/strong>) para agentes marcados<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
      • M\u00e9todos moleculares y anal\u00edticos<\/strong>:<\/span>\n
          \n
        • M\u00e9todos basados en PCR (qPCR, ddPCR<\/strong>)<\/span><\/li>\n
        • Recuento de centelleo l\u00edquido (LSC<\/strong>)<\/span><\/li>\n
        • Histolog\u00eda\/microscop\u00eda<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n

          \u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre biodistribuci\u00f3n y<\/strong> estudios farmacocin\u00e9ticos (PK)?<\/strong><\/h2>\n

          Los estudios farmacocin\u00e9ticos (PK)<\/strong> eval\u00faan la interacci\u00f3n y el metabolismo del f\u00e1rmaco en el organismo, se centran en determinar la concentraci\u00f3n del f\u00e1rmaco en la sangre de los individuos en diferentes momentos durante un per\u00edodo de tiempo. Mientras que la biodistribuci\u00f3n<\/strong> determina la presencia y distribuci\u00f3n del agente terap\u00e9utico o compuesto en todo el organismo y en \u00f3rganos o tejidos espec\u00edficos. <\/span><\/p>\n

          \u00bfQu\u00e9 normativa regula la determinaci\u00f3n de biodistribuci\u00f3n y diseminaci\u00f3n?<\/strong><\/h2>\n

          Varias agencias reguladoras internacionales proporcionan orientaci\u00f3n sobre la evaluaci\u00f3n de biodistribuci\u00f3n y diseminaci\u00f3n para terapias g\u00e9nicas, ATMP y otras modalidades terap\u00e9uticas avanzadas.<\/span><\/p>\n

            \n
          • ICH S12: Consideraciones sobre biodistribuci\u00f3n no cl\u00ednica para productos de terapia g\u00e9nica<\/em> (borrador publicado en junio de 2021):<\/strong> proporciona recomendaciones armonizadas para el dise\u00f1o de estudios de BD no cl\u00ednicos para detectar el producto y su expresi\u00f3n en tejidos diana\/no diana.<\/span><\/span><\/span><\/span><\/li>\n
          • Agencia Europea de Medicamentos (EMA)<\/strong>
            <\/span>\n<\/p>\n
              \n
            • Directriz sobre requisitos de calidad, no cl\u00ednicos y cl\u00ednicos para medicamentos de terapia avanzada en investigaci\u00f3n (ATMP):<\/strong> requiere datos sobre persistencia, duraci\u00f3n del efecto y \u00f3rganos diana.<\/span><\/li>\n
            • Directriz sobre los estudios no cl\u00ednicos necesarios antes del primer uso cl\u00ednico de medicamentos de terapia g\u00e9nica:<\/strong> proporciona requisitos espec\u00edficos y detallados para los estudios de diseminaci\u00f3n (p. ej., en excreta, secreta).<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
            • Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) <\/strong><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                \n
              • \n
                  \n
                • Dise\u00f1o y an\u00e1lisis de estudios de diseminaci\u00f3n para productos de terapia g\u00e9nica y oncol\u00edticos basados en virus o bacterias (agosto de 2015):<\/strong> esta es la orientaci\u00f3n principal para evaluar la liberaci\u00f3n de productos de los pacientes<\/span><\/li>\n
                • Evaluaci\u00f3n precl\u00ednica de productos de terapia celular y g\u00e9nica en investigaci\u00f3n (2013):<\/strong> aborda la biodistribuci\u00f3n en fase temprana.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
                    \n
                  • El uso de m\u00e9todos validados o cualificados:<\/strong><\/span><\/span>\n
                      \n
                    • Los m\u00e9todos validados se utilizan principalmente al cuantificar el agente terap\u00e9utico en tejidos diana<\/span><\/li>\n
                    • Los m\u00e9todos cualificados son adecuados al cuantificar el agente terap\u00e9utico con fines de seguridad y an\u00e1lisis de tejidos fuera de diana.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n

                      \u00bfD\u00f3nde realizar estudios de biodistribuci\u00f3n y diseminaci\u00f3n? \u00bfC\u00f3mo puede ayudar Kymos Group? <\/strong><\/h2>\n
                        \n
                      • Kymos Group tiene experiencia en estudios de biodistribuci\u00f3n y diseminaci\u00f3n<\/strong> con virus oncol\u00edticos y vectores virales (AAV, virus del herpes)<\/span>\n
                          \n
                        • Desarrollo, validaci\u00f3n o cualificaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
                        • Kymos Group tiene experiencia en expresi\u00f3n g\u00e9nica en tejidos diana<\/span><\/strong>\n
                            \n
                          • Desarrollo, validaci\u00f3n o cualificaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
                          • Soluciones integrales<\/strong>
                            Proporcionamos a nuestros clientes asistencia completa en sus proyectos. Nuestra soluci\u00f3n integra: <\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                              \n
                            • \n
                                \n
                              • CRO precl\u00ednica para alojamiento y tratamiento de animales<\/span><\/li>\n
                              • Estudios histol\u00f3gicos<\/span><\/li>\n
                              • Determinaci\u00f3n de biodistribuci\u00f3n y diseminaci\u00f3n en diferentes matrices biol\u00f3gicas<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n

                                Conclusi\u00f3n<\/h2>\n

                                El desarrollo de medicamentos de terapia avanzada (ATMP) y terapias de nueva modalidad es un campo que experimenta una expansi\u00f3n considerable.<\/strong> El uso de vectores terap\u00e9uticos complejos, c\u00e9lulas vivas y organismos plantea la necesidad de estudiar no solo su eficacia, sino tambi\u00e9n la seguridad tanto para los pacientes como para la poblaci\u00f3n en general. En este contexto, los estudios de biodistribuci\u00f3n y diseminaci\u00f3n<\/strong> se est\u00e1n convirtiendo en un hito del desarrollo precl\u00ednico y cl\u00ednico.<\/strong> Disponer de m\u00e9todos anal\u00edticos robustos y ejecutar ensayos exitosos y fiables son esenciales para una transici\u00f3n r\u00e1pida desde la innovaci\u00f3n de laboratorio hasta la disponibilidad en el mercado global. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":8,"featured_media":40003,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[181],"tags":[],"class_list":["post-40013","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bioanalisis"],"acf":[],"yoast_head":"\nEstudios de biodistribuci\u00f3n y diseminaci\u00f3n: preguntas frecuentes pr\u00e1cticas<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Conozca las diferencias entre los estudios de biodistribuci\u00f3n y diseminaci\u00f3n, cu\u00e1ndo son necesarios para ATMP y terapias g\u00e9nicas, y qu\u00e9 consideraciones anal\u00edticas y regulatorias se aplican.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/estudios-de-biodistribucion-y-diseminacion-para-atmp-y-terapias-genicas-preguntas-frecuentes-practicas\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Estudios de biodistribuci\u00f3n y diseminaci\u00f3n: preguntas frecuentes pr\u00e1cticas\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Conozca las diferencias entre los estudios de biodistribuci\u00f3n y diseminaci\u00f3n, cu\u00e1ndo son necesarios para ATMP y terapias g\u00e9nicas, y qu\u00e9 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