{"id":38119,"date":"2026-05-14T11:03:50","date_gmt":"2026-05-14T09:03:50","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/ich-q1-un-marco-consolidado-para-los-ensayos-de-estabilidad-de-productos-biologicos\/"},"modified":"2026-05-14T11:07:21","modified_gmt":"2026-05-14T09:07:21","slug":"ich-q1-un-marco-consolidado-para-los-ensayos-de-estabilidad-de-productos-biologicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/ich-q1-un-marco-consolidado-para-los-ensayos-de-estabilidad-de-productos-biologicos\/","title":{"rendered":"ICH Q1: Un Marco Consolidado para los Ensayos de Estabilidad de Productos Biol\u00f3gicos"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:calc( 1170px + 20px );margin-left: calc(-20px \/ 2 );margin-right: calc(-20px \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:10px;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:10px;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:10px;--awb-spacing-left-medium:10px;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:10px;--awb-spacing-left-small:10px;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p><span style=\"font-size: 14pt;\">El a\u00f1o pasado, un cambio largamente esperado finalmente se produjo en los ensayos de estabilidad. El 11 de abril de 2025, el Consejo Internacional para la Armonizaci\u00f3n <strong>(ICH) public\u00f3 para consulta la versi\u00f3n preliminar de la ICH Q1 \u201cEnsayos de Estabilidad de Sustancias Farmac\u00e9uticas y Productos Farmac\u00e9uticos\u201d.<\/strong> Esta nueva gu\u00eda es una <strong>consolidaci\u00f3n completa de todo lo anterior (Q1A\u2013F y Q5C),<\/strong> y est\u00e1 destinada a redefinir nuestra forma de concebir los <strong>estudios de estabilidad para mol\u00e9culas peque\u00f1as, productos biol\u00f3gicos y terapias novedosas como oligonucle\u00f3tidos o terapias avanzadas (ATMP).<\/strong> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Aunque la gu\u00eda se encuentra actualmente en fase de borrador para consulta p\u00fablica, se <strong>espera que entre oficialmente en vigor entre 2026 y 2027.<\/strong> Sin embargo, la industria ya se encuentra en un periodo de transici\u00f3n; empezar a alinear los protocolos ahora es esencial para garantizar el cumplimiento futuro.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En Kymos Group, los estudios de estabilidad han sido durante mucho tiempo una de nuestras principales fortalezas. Y con nuestro creciente enfoque en productos biol\u00f3gicos y nuestro trabajo con terapias avanzadas, esta nueva gu\u00eda lleg\u00f3 en el momento perfecto para orientar futuras estrategias. Entonces, \u00bfqu\u00e9 contiene la ICH Q1? Y lo que es m\u00e1s importante, \u00bfqu\u00e9 significa para nuestros clientes? Analic\u00e9moslo.    <\/span><\/p>\n<h2>ICH Q1: Una \u00danica Gu\u00eda Armonizada<\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Hasta hace poco, las <strong>gu\u00edas de estabilidad estaban divididas entre Q1A\u2013F para f\u00e1rmacos sint\u00e9ticos tradicionales y Q5C para productos biol\u00f3gicos<\/strong>. Esta divisi\u00f3n ten\u00eda sentido en el pasado, pero creaba zonas grises para productos h\u00edbridos y a\u00f1ad\u00eda complejidad a las presentaciones regulatorias globales. La <strong>nueva Q1 finalmente lo unifica todo en un mismo documento<\/strong>. Puede consultar el borrador completo de la gu\u00eda aqu\u00ed: <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-q1-guideline-stability-testing-drug-substances-drug-products\" data-wpel-link=\"external\">Borrador de la Gu\u00eda ICH Q1 2025.<\/a>   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Mol\u00e9culas peque\u00f1as, productos biol\u00f3gicos, vacunas, terapias g\u00e9nicas e incluso combinaciones f\u00e1rmaco-dispositivo est\u00e1n ahora cubiertas por un \u00fanico documento armonizado.<\/strong> Esto incluye oligonucle\u00f3tidos, productos derivados del plasma, ATMP, excipientes novedosos y disolventes coenvasados. Este alcance m\u00e1s amplio y expandido se ajusta a la realidad actual del desarrollo: mol\u00e9culas m\u00e1s complejas, formatos m\u00e1s h\u00edbridos y un cambio hacia la medicina personalizada. Si su producto no encaja en una categor\u00eda \u00abcl\u00e1sica\u00bb, la Q1 es su referencia.  <\/span><\/p>\n<h2><strong>Un Enfoque Basado en el Ciclo de Vida y el Riesgo<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Otro <strong>cambio importante es c\u00f3mo la gu\u00eda trata el ciclo de vida de un producto<\/strong>. En lugar de centrar los requisitos de estabilidad solo en la presentaci\u00f3n, la <strong>Q1 fomenta una estrategia continua basada en el riesgo, desde el desarrollo temprano hasta los cambios posteriores a la aprobaci\u00f3n.<\/strong> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Esto significa:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Los estudios de estabilidad durante el desarrollo (por ejemplo, estr\u00e9s o degradaci\u00f3n forzada) se enfatizan desde el principio.<\/span><\/strong><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Los <strong>estudios primarios deben ser robustos (t\u00edpicamente tres lotes, cubriendo la vida \u00fatil completa)<\/strong>, permiti\u00e9ndose dise\u00f1os reducidos solo si est\u00e1n bien justificados.<\/span><\/li>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Los estudios continuos y de compromiso pasan a formar parte del panorama regulatorio a largo plazo.<\/span><\/strong><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">La <strong>modelizaci\u00f3n de la estabilidad y el conocimiento previo pueden utilizarse para optimizar los estudios<\/strong>, especialmente cuando est\u00e1n respaldados por una ciencia s\u00f3lida.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En Kymos, ya utilizamos este tipo de l\u00f3gica al ayudar a los clientes a definir dise\u00f1os de estudio matriciales o reducidos. Con la Q1, esta flexibilidad cient\u00edfica no solo est\u00e1 permitida, sino que tambi\u00e9n se fomenta. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Para Productos Biol\u00f3gicos: M\u00e1s Estructura, M\u00e1s Expectativas<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>El borrador de la Q1 aport\u00f3 claridad, pero tambi\u00e9n mayores expectativas para los productos biol\u00f3gicos.<\/strong> Si trabaja con prote\u00ednas terap\u00e9uticas, p\u00e9ptidos, vacunas o biosimilares, hay puntos clave a considerar:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Generalmente necesitar\u00e1 <strong>tres lotes primarios de datos de estabilidad<\/strong> (a menos que se justifique lo contrario) que coincidan con la vida \u00fatil propuesta.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Las <strong>condiciones aceleradas pueden utilizarse para construir conocimiento del producto<\/strong>, pero no para justificar la vida \u00fatil.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Los <strong>datos deben abordar<\/strong> los riesgos de degradaci\u00f3n \u00fanicos de los productos biol\u00f3gicos: <strong>sensibilidad a la temperatura, oxidaci\u00f3n, cizallamiento y m\u00e1s.<\/strong><\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Los <strong>procedimientos anal\u00edticos deben demostrar que pueden detectar cambios sutiles<\/strong> a lo largo del tiempo, incluidos los cambios en la potencia y la pureza.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Para nuestros clientes de productos biol\u00f3gicos en Kymos, esto est\u00e1 muy alineado con lo que ya hacemos. Pero la Q1 le da una estructura formal y nos permite justificar mejor enfoques modernos y m\u00e1s eficientes. <\/span><\/p>\n<h2>Las Terapias Avanzadas Finalmente Tienen su Protagonismo<\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Quiz\u00e1s uno de los desarrollos m\u00e1s emocionantes sigue siendo el <strong>Anexo 3, una secci\u00f3n dedicada a los Productos Medicinales de Terapias Avanzadas (ATMP).<\/strong> Estos incluyen terapias celulares y g\u00e9nicas: segmentos de r\u00e1pido crecimiento que enfrentan desaf\u00edos de estabilidad \u00fanicos, como la criopreservaci\u00f3n o la viabilidad despu\u00e9s de la descongelaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La gu\u00eda incluye:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">La <strong>importancia de la viabilidad funcional<\/strong> (no solo la apariencia f\u00edsica o la potencia).<\/span><\/li>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">El papel de las estrategias de almacenamiento congelado y fresco.<\/span><\/strong><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">La complejidad de definir una <strong>vida \u00fatil significativa para productos que pueden enviarse descongelados o administrarse inmediatamente<\/strong>.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Con una gu\u00eda regulatoria clara disponible, <strong>estamos en una posici\u00f3n s\u00f3lida para apoyar a futuros clientes de ATMP a medida que nos expandimos en esta \u00e1rea<\/strong>.<\/span><\/p>\n<h2><strong>\u00bfQu\u00e9 Pasa con la Modelizaci\u00f3n y los Protocolos Reducidos?<\/strong><\/h2>\n<p><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">La Q1 incluye dos anexos que muchas empresas encontrar\u00e1n de gran utilidad:<\/span><\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">El <strong>Anexo 1 cubre los dise\u00f1os reducidos<\/strong> (por ejemplo, matriciales o de bracketing) que a\u00fan est\u00e1n permitidos, pero que requieren una s\u00f3lida justificaci\u00f3n cient\u00edfica.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">El <strong>Anexo 2 cubre la modelizaci\u00f3n de la estabilidad<\/strong>, ampliando los modelos de regresi\u00f3n lineal anteriores y fomentando enfoques m\u00e1s sofisticados.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Estas herramientas son poderosas cuando se aplican correctamente, y forman parte de nuestro pensamiento diario en Kymos. Trabajamos con los clientes para asegurar que sus modelos no solo sean estad\u00edsticamente s\u00f3lidos, sino tambi\u00e9n aptos para la regulaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n<h2><strong>\u00bfQu\u00e9 Debe Hacer Ahora?<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Dada la <strong>ventana de implementaci\u00f3n de 2026-2027, nos encontramos actualmente en una fase vital de preparaci\u00f3n.<\/strong> Si est\u00e1 desarrollando un nuevo producto biol\u00f3gico o preparando una solicitud de variaci\u00f3n, <strong>deber\u00eda revisar sus estrategias de estabilidad considerando el borrador de la Q1<\/strong>. Aunque es probable que este borrador evolucione, su estructura y principios fundamentales llegaron para quedarse. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">As\u00ed es como podemos ayudarle:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Dise\u00f1amos estudios de estabilidad conformes con ICH para productos biol\u00f3gicos<\/strong>, con soporte completo para modelizaci\u00f3n, bracketing y degradaci\u00f3n forzada.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Ofrecemos orientaci\u00f3n para la planificaci\u00f3n de la estabilidad basada en el ciclo de vida<\/strong>, incluyendo estudios de compromiso y continuos posteriores a la aprobaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">A medida que avanzamos en el espacio de los ATMP, estamos desarrollando las capacidades para apoyar estudios de viabilidad, crioestabilidad y protocolos basados en la funci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Consideraciones Finales<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">El borrador de la ICH Q1 no fue solo un nuevo documento, fue una se\u00f1al. <strong>El mundo regulatorio se est\u00e1 adaptando a un panorama m\u00e1s complejo y biol\u00f3gicamente impulsado, y los ensayos de estabilidad est\u00e1n evolucionando en consecuencia.<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En Kymos, <strong>estamos listos para la transici\u00f3n de 2026<\/strong>. Nuestros servicios ya se alinean con muchas de las nuevas expectativas de la Q1, y estamos trabajando estrechamente con los clientes para preparar sus programas de estabilidad para el futuro. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si no est\u00e1 seguro de c\u00f3mo la gu\u00eda afecta a sus productos o desea asegurarse de que sus protocolos de estabilidad actuales est\u00e1n alineados, nuestro equipo est\u00e1 aqu\u00ed para ayudarle. Hagamos que su pr\u00f3xima presentaci\u00f3n o actualizaci\u00f3n del ciclo de vida sea estable. Puede contactarnos en <a href=\"https:\/\/kymos.com\/es\/contacto\/\" data-wpel-link=\"internal\">https:\/\/kymos.com\/contact\/<\/a> o enviarnos un correo electr\u00f3nico a <a href=\"mailto:commercial@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">commercial@kymos.com<\/a>  <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":8,"featured_media":38099,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[183],"tags":[],"class_list":["post-38119","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.6 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>ICH Q1: Un Marco Consolidado para los Ensayos de Estabilidad de Productos Biol\u00f3gicos<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"La gu\u00eda ICH Q1 sobre los ensayos de estabilidad para productos biol\u00f3gicos est\u00e1 evolucionando. 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