{"id":30503,"date":"2026-01-22T10:11:54","date_gmt":"2026-01-22T09:11:54","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/usp-extraibles-y-lixiviables-en-sistemas-de-un-solo-uso\/"},"modified":"2026-01-22T10:11:54","modified_gmt":"2026-01-22T09:11:54","slug":"usp-extraibles-y-lixiviables-en-sistemas-de-un-solo-uso","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/usp-extraibles-y-lixiviables-en-sistemas-de-un-solo-uso\/","title":{"rendered":"USP<665> \/<1665> Extra\u00edbles y lixiviables en sistemas de un solo uso"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Los sistemas de un solo uso (SUS) se han convertido en parte integral de la fabricaci\u00f3n biofarmac\u00e9utica moderna. Los componentes a base de pol\u00edmeros ofrecen flexibilidad, menores requisitos de limpieza y cambios de proceso m\u00e1s r\u00e1pidos, y se utilizan en diversos escenarios, como biorreactores de aguas arriba, filtraci\u00f3n de aguas abajo o sistemas de llenado. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Simult\u00e1neamente, su uso extensivo ha reforzado la importancia de la evaluaci\u00f3n de sus <strong>extra\u00edbles y lixiviables (E&amp;L)<\/strong> . Para garantizar la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo, es crucial comprender y gestionar cualquier interacci\u00f3n qu\u00edmica entre los productos de un solo uso y los procesos de producci\u00f3n. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Con la introducci\u00f3n de los nuevos cap\u00edtulos generales de la USP <strong>&lt;665&gt;<\/strong> y <strong>&lt;1665&gt;<\/strong> Las expectativas en torno a los estudios de E&amp;L para sistemas de un solo uso son cada vez m\u00e1s claras y estructuradas. Para los fabricantes de productos biol\u00f3gicos, esto representa tanto un hito regulatorio como una oportunidad para fortalecer las estrategias de CMC basadas en el riesgo. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Sistemas de un solo uso en biofarmacia: beneficios y desaf\u00edos de E&amp;L<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Las tecnolog\u00edas de un solo uso est\u00e1n ampliamente implantadas en la fabricaci\u00f3n de productos biol\u00f3gicos, lo que facilita el dise\u00f1o flexible de las instalaciones, reduce los riesgos de limpieza y contaminaci\u00f3n cruzada, y permite una r\u00e1pida ampliaci\u00f3n de escala o la realizaci\u00f3n de operaciones multiproducto. En los procesos de fabricaci\u00f3n, tanto en las fases iniciales como finales, componentes como bolsas, tubos, conectores, filtros y biorreactores desechables se integran de forma rutinaria en los flujos de trabajo de fabricaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Sin embargo, a diferencia de los equipos tradicionales de acero inoxidable o vidrio, los componentes de un solo uso suelen estar fabricados con <strong>materiales polim\u00e9ricos complejos<\/strong> que pueden contener aditivos como antioxidantes, plastificantes, estabilizadores, pigmentos o coadyuvantes de procesamiento. Dependiendo de las condiciones de uso, ciertas sustancias pueden migrar del material al flujo de proceso, lo que podr\u00eda afectar la calidad o la seguridad del producto si no se eval\u00faan adecuadamente. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Esta migraci\u00f3n potencial es la base de las preocupaciones <strong>sobre los extra\u00edbles y lixiviables<\/strong> :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Los extra\u00edbles<\/strong> son compuestos que pueden liberarse de los materiales en condiciones exageradas o forzadas.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Los lixiviables<\/strong> son compuestos que realmente migran hacia la sustancia o el producto farmac\u00e9utico en condiciones <span style=\"text-decoration: line-through;\">reales<\/span> de proceso o almacenamiento.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En el contexto de los productos biol\u00f3gicos, incluso las impurezas de bajo nivel pueden afectar <strong>atributos de calidad cr\u00edticos<\/strong> , como la estabilidad, la seguridad y la eficacia, lo que hace que la evaluaci\u00f3n de E&amp;L sea una parte clave de la comprensi\u00f3n y el control del proceso.<\/span><\/p>\n<h2><strong>\u00bfQu\u00e9 son las USP?&lt; 665&gt; y&lt; 1665&gt; ?<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Cap\u00edtulos de la USP&lt; 665&gt; y&lt; 1665&gt; Se desarrollaron para abordar los riesgos E&amp;L asociados con <strong>los componentes y sistemas pl\u00e1sticos utilizados en la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica y biofarmac\u00e9utica<\/strong> .<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>USP&lt; 665&gt;<\/strong> Es un <strong>cap\u00edtulo general obligatorio<\/strong> que define enfoques estandarizados para la evaluaci\u00f3n de extra\u00edbles de componentes y sistemas pl\u00e1sticos. Su fecha de entrada en vigor oficial es el 1 de <strong>mayo de 2026<\/strong> . <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>USP&lt; 1665&gt;<\/strong> es un <strong>cap\u00edtulo de orientaci\u00f3n<\/strong> que describe los principios de evaluaci\u00f3n de riesgos y dise\u00f1o de estudios que respaldan las evaluaciones de E&amp;L bajo&lt; 665&gt; .<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En la pr\u00e1ctica,&lt; 665&gt; define <em>lo que<\/em> se debe hacer, mientras&lt; 1665&gt; explica <em>c\u00f3mo<\/em> aplicar estos requisitos con un enfoque cient\u00edficamente s\u00f3lido y basado en el riesgo.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Alcance de la USP&lt; 665&gt; y&lt; 1665&gt;<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">USP&lt; 665&gt; Se aplica a componentes y sistemas pl\u00e1sticos que entran en <strong>contacto directo con flujos de proceso<\/strong> , productos intermedios, sustancias o productos farmac\u00e9uticos. Algunos ejemplos t\u00edpicos son: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Bolsas y forros de un solo uso<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Filtros y conjuntos de filtraci\u00f3n<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Tubos y conectores<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Agujas de llenado y componentes de transferencia de fluidos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Sistemas de mezcla y biorreactores desechables<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Los elementos sin contacto con fluidos o con exposici\u00f3n insignificante generalmente quedan fuera del alcance, lo que refuerza la importancia de <strong>la evaluaci\u00f3n espec\u00edfica del proceso<\/strong> en lugar de las pruebas generales o \u201cgenerales\u201d.<\/span><\/p>\n<h2><strong><span style=\"font-size: 18pt;\">Por qu\u00e9 esto importa ahora<\/span><\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La fecha de entrada en vigor oficial est\u00e1 pr\u00f3xima, y \u200b\u200blos fabricantes ya se preparan para las inspecciones y auditor\u00edas conforme a los nuevos cap\u00edtulos. Paralelamente, las iniciativas de armonizaci\u00f3n global, como <strong>la ICH Q3E,<\/strong> est\u00e1n configurando las futuras expectativas regulatorias en torno a la E&amp;L. Puede leer m\u00e1s sobre la nueva directriz en nuestro art\u00edculo anterior sobre el <a href=\"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/extraibles-y-lixiviables-analisis-diseno-del-estudio-y-guia-ich-q3e\/\" data-wpel-link=\"internal\">an\u00e1lisis, el dise\u00f1o del estudio y la directriz ICH Q3E.<\/a>  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Estos desarrollos paralelos apuntan en la misma direcci\u00f3n: la evaluaci\u00f3n E&amp;L para sistemas de un solo uso est\u00e1 pasando de ser un ejercicio opcional o caso por caso y se est\u00e1 integrando cada vez m\u00e1s como un elemento est\u00e1ndar de las estrategias de CMC de productos biol\u00f3gicos.<\/span><\/p>\n<h2><strong>El enfoque basado en el riesgo en los estudios de extra\u00edbles y lixiviables<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Los estudios de extra\u00edbles est\u00e1n dise\u00f1ados para generar un <strong>perfil qu\u00edmico<\/strong> de posibles migrantes mediante la exposici\u00f3n de materiales a solventes seleccionados en condiciones controladas, a menudo exageradas. Estos estudios ayudan a identificar compuestos que <em>podr\u00edan<\/em> convertirse en lixiviables. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Los lixiviables, por otro lado, se eval\u00faan en <strong>condiciones realistas del proceso o producto<\/strong> y representan compuestos que <em>realmente<\/em> migran al producto. Por lo tanto, proporcionan informaci\u00f3n directa sobre la exposici\u00f3n relevante para el paciente. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">USP&lt; 665&gt; y&lt; 1665&gt; Destacar que los datos extra\u00edbles son una <strong>herramienta para la evaluaci\u00f3n de riesgos<\/strong> , no un fin en s\u00ed mismos.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Clasificaci\u00f3n de riesgo seg\u00fan la USP&lt; 665&gt; \/&lt; 1665&gt;<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Un elemento central del marco de la USP es <strong>la clasificaci\u00f3n de riesgos<\/strong> , que considera:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Naturaleza del material y aditivos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Composici\u00f3n del flujo de proceso<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Etapa de uso (aguas arriba, aguas abajo, llenado)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Tiempo de contacto y temperatura<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Capacidad de los pasos de purificaci\u00f3n posteriores para eliminar posibles lixiviados<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En funci\u00f3n de esta evaluaci\u00f3n, los componentes pueden clasificarse como de riesgo bajo, medio o alto, lo que influye directamente en el <strong>alcance y la complejidad de las pruebas anal\u00edticas<\/strong> requeridas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En lugar de aplicar pruebas desfavorables a cada componente, el enfoque USP fomenta <strong>estudios espec\u00edficos con base cient\u00edfica<\/strong> . Esto permite a los fabricantes concentrar sus recursos donde el impacto potencial en la calidad del producto o la seguridad del paciente es mayor, una consideraci\u00f3n particularmente importante en procesos complejos de fabricaci\u00f3n de productos biol\u00f3gicos. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Dise\u00f1o de estudio de E&amp;L para sistemas de un solo uso<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Un programa s\u00f3lido de E&amp;L para SUS generalmente sigue un <strong>enfoque gradual<\/strong> :<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Evaluaci\u00f3n de materiales y procesos<\/strong><\/span><br \/>\n <span style=\"font-size: 14pt;\">Comprender la composici\u00f3n del pol\u00edmero, los procesos de fabricaci\u00f3n y las condiciones de uso, a la luz de la informaci\u00f3n proporcionada por el fabricante.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Pruebas de extra\u00edbles<\/strong><\/span><br \/>\n <span style=\"font-size: 14pt;\">Utilizando disolventes seleccionados y condiciones alineadas con la USP&lt; 665&gt; para crear perfiles qu\u00edmicos representativos.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Cribado anal\u00edtico<\/strong><\/span><br \/>\n <span style=\"font-size: 14pt;\">Aplicaci\u00f3n de t\u00e9cnicas ortogonales como GC-MS, LC-MS e ICP-MS para identificar impurezas vol\u00e1tiles, semivol\u00e1tiles, no vol\u00e1tiles y elementales.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Interpretaci\u00f3n de datos y evaluaci\u00f3n de riesgos<\/strong><\/span><br \/>\n <span style=\"font-size: 14pt;\">Evaluaci\u00f3n de los hallazgos en el contexto de la exposici\u00f3n al proceso, la capacidad de purificaci\u00f3n y la relevancia toxicol\u00f3gica.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Cuando sea necesario, los datos extra\u00edbles pueden respaldar <strong>la simulaci\u00f3n o los estudios de lixiviables<\/strong> en condiciones espec\u00edficas del proceso.<\/span><\/p>\n<h2><strong><span style=\"font-size: 18pt;\">Umbral de evaluaci\u00f3n anal\u00edtica (AET)<\/span><\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">El umbral de evaluaci\u00f3n anal\u00edtica (AET) no es un valor fijo, sino que se basa en factores como la exposici\u00f3n al proceso, la dosis, la v\u00eda de administraci\u00f3n y la seguridad del paciente. Por lo tanto, el <span style=\"text-decoration: line-through;\">AET<\/span> debe interpretarse en el contexto del proceso de fabricaci\u00f3n espec\u00edfico y del producto en desarrollo. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Esto refuerza la importancia de dise\u00f1ar estudios de E&amp;L que se adapten al uso previsto del sistema de un solo uso, en lugar de confiar \u00fanicamente en criterios de aceptaci\u00f3n gen\u00e9ricos que pueden no reflejar adecuadamente las condiciones reales del proceso.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Qu\u00e9 significa esto para los fabricantes de productos biol\u00f3gicos<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Para los desarrolladores y fabricantes de productos biol\u00f3gicos, la evaluaci\u00f3n E&amp;L de sistemas de un solo uso tiene implicaciones directas para:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Robustez y consistencia del proceso<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Calificaci\u00f3n de proveedores y selecci\u00f3n de materiales<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Presentaciones reglamentarias y preparaci\u00f3n para auditor\u00edas<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Gesti\u00f3n del ciclo de vida del producto a largo plazo<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La integraci\u00f3n de consideraciones de E&amp;L en las primeras etapas del desarrollo ayuda a reducir el riesgo de hallazgos en etapas tard\u00edas, respalda una toma de decisiones m\u00e1s informada y facilita interacciones m\u00e1s fluidas con las autoridades reguladoras a medida que evolucionan los procesos.<\/span><\/p>\n<h2><strong>C\u00f3mo aborda Kymos la gesti\u00f3n de residuos y desechos en sistemas de un solo uso<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En Kymos, los estudios de E&amp;L para sistemas de un solo uso se dise\u00f1an con una <strong>mentalidad centrada en la ciencia y el riesgo<\/strong> . Cada programa se adapta al proceso, material y contexto regulatorio espec\u00edfico, en lugar de seguir un enfoque general. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Nuestras capacidades incluyen la elaboraci\u00f3n integral de perfiles de extra\u00edbles mediante t\u00e9cnicas anal\u00edticas avanzadas, combinadas con la interpretaci\u00f3n estructurada de datos, en l\u00ednea con las expectativas regulatorias actuales. Al integrar los estudios de E&amp;L en estrategias m\u00e1s amplias de CMC, apoyamos a los fabricantes de productos biol\u00f3gicos en la generaci\u00f3n <strong>de datos fiables y pr\u00e1cticos<\/strong> que cumplen con las expectativas regulatorias. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Conclusi\u00f3n<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">A medida que los sistemas de un solo uso desempe\u00f1an un papel m\u00e1s importante en la fabricaci\u00f3n de productos biol\u00f3gicos, la evaluaci\u00f3n de extra\u00edbles y lixiviables es ahora una parte clave de la calidad y el cumplimiento. USP&lt; 665&gt; y&lt; 1665&gt; Ofrecer una gu\u00eda clara para gestionar estos riesgos con m\u00e9todos estructurados y basados \u200b\u200ben el riesgo.   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Al conocer lo que esperan los reguladores y utilizar estrategias E&amp;L basadas en la ciencia, los fabricantes pueden mejorar el control de procesos, facilitar las presentaciones regulatorias y, en \u00faltima instancia, garantizar la seguridad y la calidad de sus productos.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si necesita ayuda con sus estudios de extra\u00edbles y lixiviables, o cualquiera de sus estudios CMC o bioanal\u00edticos, comun\u00edquese con nosotros o env\u00edenos un correo electr\u00f3nico a commercial@kymos.com<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los sistemas de un solo uso (SUS) se han convertido  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