{"id":24447,"date":"2025-10-30T08:58:36","date_gmt":"2025-10-30T07:58:36","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/?p=24447"},"modified":"2025-10-30T09:23:03","modified_gmt":"2025-10-30T08:23:03","slug":"oligoxplorer","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/oligoxplorer\/","title":{"rendered":"OligoXplorer: Nuestra plataforma CMC para oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos"},"content":{"rendered":"

Los tratamientos basados en oligonucle\u00f3tidos<\/strong> se han convertido en una de las clases de f\u00e1rmacos m\u00e1s prometedoras de la medicina moderna. Su capacidad para atacar las enfermedades a nivel gen\u00e9tico es inigualable, pero su qu\u00edmica plantea una nueva serie de desaf\u00edos anal\u00edticos<\/strong> . Cualquier modificaci\u00f3n en la secuencia, longitud o estructura puede influir en la actividad, la seguridad y la estabilidad. Por lo tanto, es fundamental contar con m\u00e9todos fiables para caracterizar<\/strong> estas mol\u00e9culas , tanto para los desarrolladores como para los organismos reguladores, a fin de garantizar su calidad y consistencia<\/strong> durante todo el ciclo de vida del producto.<\/span><\/p>\n

Para abordar esta necesidad, Kymos Italia ha desarrollado OligoXplorer<\/strong> , un proyecto de investigaci\u00f3n y desarrollo dise\u00f1ado para crear una plataforma anal\u00edtica integral para la caracterizaci\u00f3n CMC de terapias basadas en oligonucle\u00f3tidos<\/strong> .<\/span><\/p>\n

El proyecto se ha llevado a cabo en colaboraci\u00f3n con la Universidad de Camerino (UNICAM)<\/strong> \u2013 Facultad de Biociencias y Medicina Veterinaria y cofinanciado por la Regi\u00f3n Marche<\/strong> en el marco de su programa de innovaci\u00f3n (PR Marche FESR 2021\/2027).<\/span><\/p>\n

M\u00e1s all\u00e1 de su alcance cient\u00edfico, OligoXplorer marca un hito importante para Kymos Group: consolida nuestra experiencia en TIDES y ampl\u00eda nuestra cartera con las pruebas CMC para oligonucle\u00f3tidos<\/strong> .<\/span><\/p>\n

Comprendiendo el desaf\u00edo anal\u00edtico<\/strong><\/span><\/h2>\n

Los oligonucle\u00f3tidos se sit\u00faan entre las mol\u00e9culas peque\u00f1as y los productos biol\u00f3gicos<\/strong> : son demasiado grandes para los m\u00e9todos qu\u00edmicos tradicionales y demasiado peque\u00f1os para la mayor\u00eda de los bioensayos. Su gran tama\u00f1o, alta polaridad y tendencia a formar estructuras secundarias dificultan su separaci\u00f3n, cuantificaci\u00f3n y secuenciaci\u00f3n<\/strong> . Como se mencion\u00f3 anteriormente, cambios menores en la longitud de la secuencia o en su composici\u00f3n qu\u00edmica pueden afectar la potencia, la especificidad y la estabilidad<\/strong> .<\/span><\/p>\n

Por este motivo, los organismos reguladores esperan paquetes CMC completos<\/strong> construidos en torno a m\u00e9todos anal\u00edticos ortogonales que confirmen la identidad de la secuencia, cuantifiquen el contenido y caractericen las impurezas<\/strong> ; todo ello en condiciones validadas y reproducibles.<\/span><\/p>\n

OligoXplorer fue concebido precisamente para abordar estos desaf\u00edos: explorar, desarrollar y validar m\u00e9todos capaces de respaldar cada etapa de la caracterizaci\u00f3n de oligonucle\u00f3tidos<\/strong> , desde el desarrollo inicial hasta las pruebas de liberaci\u00f3n GMP.<\/span><\/p>\n

Tres \u00e1reas anal\u00edticas principales<\/strong><\/span><\/h2>\n

El proyecto se centr\u00f3 en tres \u00e1reas anal\u00edticas principales: secuenciaci\u00f3n, ensayo y sustancias relacionadas<\/strong> . Cada una cubre un atributo de calidad cr\u00edtico (CQA) en el control de oligonucle\u00f3tidos.<\/span><\/p>\n

Secuenciaci\u00f3n: Confirmaci\u00f3n de la identidad molecular<\/strong><\/span><\/h2>\n

Determinar que un oligonucle\u00f3tido contiene la secuencia correcta es el primer paso para garantizar la seguridad y la eficacia<\/strong> .<\/span>
\nNuestro equipo en Italia ha establecido y perfeccionado flujos de trabajo de LC-MS y HR-MS capaces de confirmar la identidad de la secuencia<\/strong> y revelar variantes sutiles como mol\u00e9culas m\u00e1s cortas, m\u00e1s largas o modificaciones qu\u00edmicas.<\/span><\/p>\n

El fraccionamiento cromatogr\u00e1fico ayud\u00f3 a aislar estas variantes antes del an\u00e1lisis por espectrometr\u00eda de masas, mejorando la resoluci\u00f3n y la fiabilidad. El resultado es un conjunto de m\u00e9todos que proporcionan datos de identidad claros y de alta calidad, adecuados para su uso rutinario en pruebas CMC<\/strong> .<\/span><\/p>\n

Ensayo: Medici\u00f3n del contenido y la potencia<\/strong><\/span><\/h2>\n

La cuantificaci\u00f3n de oligonucle\u00f3tidos<\/strong> es igualmente compleja, y hacerlo con precisi\u00f3n es vital para la potencia y la reproducibilidad de la dosis<\/strong> . Sus propiedades fisicoqu\u00edmicas pueden afectar la recuperaci\u00f3n y la respuesta, especialmente durante las pruebas de rutina.<\/span>
\nPara superar este problema, Kymos Italia ha desarrollado y validado m\u00e9todos LC-UV y LC-MS<\/strong> para una cuantificaci\u00f3n precisa.<\/span><\/p>\n

La validaci\u00f3n del m\u00e9todo abarca la linealidad, la precisi\u00f3n y la robustez, mientras que la optimizaci\u00f3n cromatogr\u00e1fica ayuda a separar el pico principal de las se\u00f1ales de degradaci\u00f3n o impurezas. El resultado es un m\u00e9todo de ensayo validado y adecuado para su prop\u00f3sito, listo para su uso en programas de liberaci\u00f3n y estabilidad de lotes en entornos GMP<\/strong> .<\/span><\/p>\n

Sustancias relacionadas: Garantizar la pureza y la integridad del producto<\/strong><\/span><\/h2>\n

Incluso las impurezas m\u00e1s peque\u00f1as pueden afectar al rendimiento terap\u00e9utico<\/strong> . Durante la s\u00edntesis, los oligonucle\u00f3tidos pueden producir diversas especies truncadas o elongadas (n\u20131, n+1), o generar impurezas qu\u00edmicas por oxidaci\u00f3n o despurinaci\u00f3n. La identificaci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de estas impurezas es fundamental para la seguridad del producto y el cumplimiento de la normativa<\/strong> .<\/span><\/p>\n

Mediante OligoXplorer<\/em> , nuestro equipo italiano ha establecido flujos de trabajo de perfilado de impurezas LC-UV y LC-MS para detectar y cuantificar estas especies<\/strong> con alta sensibilidad. Estudios comparativos entre lotes confirmaron su idoneidad para el control de procesos y la evaluaci\u00f3n de la estabilidad.<\/span><\/p>\n

En conjunto, estos avances proporcionan una imagen completa de la pureza e integridad del producto.<\/span><\/p>\n

Capacidades anal\u00edticas complementarias<\/strong><\/span><\/h2>\n

Adem\u00e1s de las \u00e1reas anal\u00edticas centrales desarrolladas a trav\u00e9s de OligoXplorer<\/em> , Kymos Group puede cubrir otras pruebas que a menudo se requieren para materiales y formulaciones de oligonucle\u00f3tidos<\/strong> . Algunos se llevan a cabo directamente internamente, mientras que otros se realizan a trav\u00e9s de socios de confianza con experiencia demostrada en el sector.<\/span><\/p>\n

Nuestros equipos pueden determinar el contenido lip\u00eddico en las formulaciones de LNP mediante HPLC-CAD<\/strong> , un par\u00e1metro clave para evaluar la eficiencia de encapsulaci\u00f3n y la consistencia de la formulaci\u00f3n. Tambi\u00e9n ofrecemos an\u00e1lisis para detectar disolventes residuales, contenido de acetato de sodio e impurezas elementales<\/strong> , garantizando el pleno cumplimiento de las normas de calidad vigentes de la ICH y la EMA.<\/span><\/p>\n

La caracterizaci\u00f3n f\u00edsica es igualmente importante. Utilizando la dispersi\u00f3n din\u00e1mica de luz (DLS), podemos medir la distribuci\u00f3n del tama\u00f1o de las part\u00edculas, el estado de agregaci\u00f3n y la polidispersidad<\/strong> , lo que ayuda a evaluar la estabilidad y la homogeneidad del producto.<\/span><\/p>\n

Al combinar estos estudios complementarios con nuestros an\u00e1lisis CMC, Kymos Group ofrece una visi\u00f3n completa de la calidad de los oligonucle\u00f3tidos<\/strong> .<\/span><\/p>\n

De la investigaci\u00f3n a la implementaci\u00f3n<\/strong><\/span><\/h2>\n

Los m\u00e9todos desarrollados bajo OligoXplorer<\/strong> no son solo prototipos; ya est\u00e1n implementados en Kymos Italia y disponibles como servicios anal\u00edticos validados para desarrolladores de oligonucle\u00f3tidos<\/strong> como una plataforma anal\u00edtica coherente para CMC de oligonucle\u00f3tidos. Cada m\u00e9todo ha sido desarrollado, optimizado y validado utilizando oligos sint\u00e9ticos representativos y ahora puede adaptarse a proyectos espec\u00edficos de clientes.<\/span><\/p>\n

Esto incluye la confirmaci\u00f3n de la identidad, la cuantificaci\u00f3n del ensayo y el perfilado de impurezas, todo ello realizado en condiciones que cumplen con las normas GMP y con el apoyo de nuestros experimentados equipos anal\u00edticos<\/strong> .<\/span><\/p>\n

Con esto, Kymos Group se convierte en una de las pocas CRO europeas que ofrece soporte integrado de CMC y bioanal\u00edtico para terapias con oligonucle\u00f3tidos<\/strong> , combinando las fortalezas de nuestras instalaciones en Italia y Alemania.<\/span><\/p>\n

Mirando hacia el futuro<\/strong><\/span><\/h2>\n

Con OligoXplorer, Kymos Italia opera ahora como un centro de excelencia para el an\u00e1lisis CMC de oligonucle\u00f3tidos dentro del Grupo<\/strong> . La experiencia adquirida a trav\u00e9s de este proyecto ha permitido a nuestros equipos consolidar su experiencia en espectrometr\u00eda de masas, desarrollo de m\u00e9todos cromatogr\u00e1ficos y an\u00e1lisis de impurezas aplicado a oligonucle\u00f3tidos, capacidades que ahora est\u00e1n plenamente disponibles para apoyar los proyectos de nuestros clientes.<\/strong><\/span><\/p>\n

Para los socios que desarrollan f\u00e1rmacos basados en oligonucle\u00f3tidos, estas capacidades significan un soporte CMC m\u00e1s r\u00e1pido y fiable, desde el desarrollo inicial del m\u00e9todo hasta la presentaci\u00f3n regulatoria.<\/span><\/p>\n

En definitiva, esta iniciativa refuerza la misi\u00f3n de Kymos Group: combinar la excelencia cient\u00edfica, el cumplimiento normativo y la innovaci\u00f3n en las pruebas anal\u00edticas<\/strong> , ayudando a nuestros socios a ofrecer a los pacientes medicamentos basados en oligonucle\u00f3tidos m\u00e1s seguros y eficaces.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":8,"featured_media":24453,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[183],"tags":[67],"class_list":["post-24447","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc-es","tag-carles"],"acf":[],"yoast_head":"\nOligoXplorer: Nuestra plataforma CMC para oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre 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