{"id":23232,"date":"2025-06-18T10:48:22","date_gmt":"2025-06-18T08:48:22","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/prueba-de-disolucion-que-es-como-la-hacemos-y-por-que-es-importante\/"},"modified":"2025-10-02T14:05:33","modified_gmt":"2025-10-02T12:05:33","slug":"prueba-de-disolucion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/prueba-de-disolucion\/","title":{"rendered":"Prueba de disoluci\u00f3n: qu\u00e9 es, c\u00f3mo la hacemos y por qu\u00e9 es importante"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:calc( 1170px + 20px );margin-left: calc(-20px \/ 2 );margin-right: calc(-20px \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:10px;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:10px;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:10px;--awb-spacing-left-medium:10px;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:10px;--awb-spacing-left-small:10px;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p><span style=\"font-size: 14pt;\">Las pruebas de disoluci\u00f3n son una t\u00e9cnica anal\u00edtica fundamental en la industria farmac\u00e9utica, que proporciona <strong>informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo se libera un f\u00e1rmaco de su forma farmac\u00e9utica<\/strong> . Este an\u00e1lisis es vital para garantizar <strong>la calidad del producto<\/strong> , <strong>predecir su rendimiento<\/strong> <em>in vivo<\/em> y cumplir con <strong>los requisitos regulatorios<\/strong> . <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En Kymos Group, somos expertos y contamos con a\u00f1os de experiencia en pruebas de disoluci\u00f3n. Ofrecemos una gama completa de servicios que incluye <strong>tanto m\u00e9todos compendiales como soluciones a medida<\/strong> para sistemas de administraci\u00f3n de f\u00e1rmacos m\u00e1s complejos, como parches transd\u00e9rmicos. En este art\u00edculo, exploraremos los diversos aparatos de disoluci\u00f3n descritos en las farmacopeas internacionales y detallaremos c\u00f3mo aprovechamos nuestra experiencia y equipos de vanguardia para satisfacer sus necesidades de desarrollo farmac\u00e9utico. <\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>\u00bfQu\u00e9 son las pruebas de disoluci\u00f3n y por qu\u00e9 son esenciales?<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Las pruebas de disoluci\u00f3n miden la velocidad y el grado de liberaci\u00f3n de un ingrediente farmac\u00e9utico activo (API) desde una forma farmac\u00e9utica s\u00f3lida o semis\u00f3lida a un medio de disoluci\u00f3n en condiciones controladas<\/strong> . Este proceso es fundamental para: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Control de calidad (QC):<\/strong> garantizar la consistencia de lote a lote y verificar que los productos cumplan con las especificaciones de liberaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Desarrollo de formulaciones:<\/strong> orientar el desarrollo de nuevos medicamentos y optimizar sus perfiles de liberaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Estudios de bioequivalencia (BE):<\/strong> comparaci\u00f3n de las caracter\u00edsticas de liberaci\u00f3n <em>in vitro<\/em> de medicamentos gen\u00e9ricos y de referencia para predecir la equivalencia <em>in vivo<\/em> .<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Presentaciones regulatorias:<\/strong> provisi\u00f3n de datos esenciales para el registro y aprobaci\u00f3n de medicamentos.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La elecci\u00f3n del aparato de disoluci\u00f3n, el medio y la velocidad de agitaci\u00f3n es fundamental y depende de la forma de dosificaci\u00f3n espec\u00edfica, su solubilidad y sus caracter\u00edsticas de liberaci\u00f3n previstas.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Aparatos compendiales: tipos y aplicaciones<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La <strong>Farmacopea de los Estados Unidos (USP)<\/strong> y <strong>la Farmacopea Europea (Ph. Eur.)<\/strong> describen siete aparatos de prueba de disoluci\u00f3n. Cada uno es adecuado para formas farmac\u00e9uticas espec\u00edficas, seg\u00fan la siguiente tabla: <\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Aparato<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Incluido en la USP&lt; 711&gt; ?<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>\u00bfIncluido en Ph. Eur.?<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Casos de uso comunes<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Notas<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Equipamiento del Grupo Kymos<\/strong><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Aparato 1<\/strong> (Cesta)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 S\u00ed<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 S\u00ed<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">C\u00e1psulas, tabletas propensas a flotar<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">La cesta giratoria contiene la dosis.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Hanson Vision\u00ae G2 Elite 8\u2122 y Agilent 708-DS<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Aparato 2<\/strong> (Paleta)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 S\u00ed<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 S\u00ed<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Comprimidos y c\u00e1psulas est\u00e1ndar<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">El m\u00e9todo m\u00e1s com\u00fan<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Hanson Vision\u00ae G2 Elite 8\u2122 y Agilent 708-DS<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Aparato 3<\/strong> (Cilindro alternativo)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 S\u00ed<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 S\u00ed<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Formas de dosificaci\u00f3n de liberaci\u00f3n prolongada<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Simula las transiciones del tracto gastrointestinal<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u274c <em>No se ofrece actualmente<\/em><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Aparato 4<\/strong> (celda de flujo continuo)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 S\u00ed<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 S\u00ed<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Medicamentos poco solubles, liberaci\u00f3n modificada, suspensiones<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u00datil para API complejos o de baja solubilidad.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">SOTAX\u00ae CE 7smart<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Aparato 5<\/strong> (Paleta sobre disco)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 S\u00ed<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u274c No en Ph. Eur.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">parches transd\u00e9rmicos<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">El disco sostiene el parche debajo de la paleta<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><em>No est\u00e1ndar; alternativas personalizadas disponibles<\/em><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Aparato 6<\/strong> (Cilindro)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 S\u00ed<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u274c No en Ph. Eur.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Administraci\u00f3n transd\u00e9rmica<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Utiliza cilindro giratorio<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><em>No est\u00e1ndar; alternativas personalizadas disponibles<\/em><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Aparato 7<\/strong> (Soporte reciprocante)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 S\u00ed<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u274c No en Ph. Eur.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Implantes de liberaci\u00f3n prolongada<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Sistema alternativo vertical<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u274c <em>No se ofrece actualmente<\/em><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><\/h2>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>M\u00e9todos compendiales: aparatos USP 1, 2 y 4<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En Kymos Group, nuestros laboratorios est\u00e1n equipados para realizar pruebas de disoluci\u00f3n farmacopeica seg\u00fan <strong>las normas USP<\/strong> , <strong>Ph. Eur.<\/strong> y otras normas armonizadas. Actualmente ofrecemos: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Aparato 1 (Cesta):<\/strong> Para c\u00e1psulas y tabletas, particularmente aquellas que tienden a flotar.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Aparato 2 (Paleta):<\/strong> El m\u00e9todo m\u00e1s utilizado, adecuado para formas farmac\u00e9uticas orales est\u00e1ndar de liberaci\u00f3n inmediata y modificada.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Aparato 4 (celda de flujo continuo):<\/strong> recomendado para API poco solubles y formulaciones complejas como tabletas de liberaci\u00f3n prolongada y geles blandos.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Cada m\u00e9todo est\u00e1 respaldado por procedimientos validados, entornos controlados y sistemas automatizados para garantizar resultados consistentes y compatibles.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Nuestros laboratorios est\u00e1n equipados con probadores de disoluci\u00f3n <strong>Hanson Vision\u00ae G2 Elite 8\u2122<\/strong> de \u00faltima generaci\u00f3n y <strong>Vision G2\/CD AutoPlus y Autofill<\/strong> para los <strong>Aparatos USP 1 y 2<\/strong> , ofreciendo an\u00e1lisis de disoluci\u00f3n automatizados y de alto rendimiento. Adem\u00e1s, contamos con sistemas de disoluci\u00f3n <strong>Agilent 708-DS<\/strong> para estos m\u00e9todos, lo que proporciona mayor flexibilidad y capacidad. Para <strong>el Aparato USP 4<\/strong> , utilizamos el <strong>SOTAX\u00ae CE 7smart<\/strong> para analizar API complejos o de baja solubilidad. <\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Desarrollo de m\u00e9todos personalizados para formas farmac\u00e9uticas complejas <\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Adem\u00e1s de los m\u00e9todos est\u00e1ndar, <strong>desarrollamos m\u00e9todos de disoluci\u00f3n personalizados para formas farmac\u00e9uticas no farmacopeicas<\/strong> . Un ejemplo clave es nuestro trabajo con parches transd\u00e9rmicos, donde adaptamos el Aparato USP 2 mediante membranas o portamuestras modificados para simular las condiciones fisiol\u00f3gicas y evitar la flotabilidad. Puede obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre este tema en nuestro <a href=\"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/pruebas-transdermicas-analisis-y-control-de-calidad-de-parches-transdermicos\/\" data-wpel-link=\"internal\">art\u00edculo anterior sobre el an\u00e1lisis y el control de calidad de parches transd\u00e9rmicos<\/a> y en nuestra <a href=\"https:\/\/kymos.com\/es\/servicios\/analisis-y-control-de-calidad-de-cmc\/pruebas-transdermicas\/\" data-wpel-link=\"internal\">p\u00e1gina de servicios para pruebas transd\u00e9rmicas<\/a> . <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si bien los aparatos USP 5 a 7 est\u00e1n descritos oficialmente para ciertas aplicaciones, como productos transd\u00e9rmicos o implantes, no siempre son accesibles ni apropiados. <strong>Nuestra experiencia radica en cerrar esta brecha con m\u00e9todos personalizados que satisfacen las expectativas cient\u00edficas y regulatorias.<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Estos m\u00e9todos adaptados est\u00e1n completamente validados y alineados con las pautas actuales para el desarrollo de m\u00e9todos, la reproducibilidad y el cumplimiento de los est\u00e1ndares internacionales.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Cont\u00e1ctanos<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ya sea que est\u00e9 desarrollando un nuevo s\u00f3lido oral o necesite un perfil de liberaci\u00f3n para un sistema de administraci\u00f3n complejo, nuestro equipo est\u00e1 listo para ayudarle. Descubra c\u00f3mo Kymos puede apoyar su proyecto con soluciones expertas para pruebas de disoluci\u00f3n. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Cont\u00e1ctanos<\/strong> para hablar sobre tus necesidades de pruebas: <a href=\"https:\/\/kymos.com\/es\/contacto\/\" data-wpel-link=\"internal\">https:\/\/kymos.com\/contact\/<\/a> <\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Explora nuestros servicios anal\u00edticos<\/strong> : <a href=\"https:\/\/kymos.com\/es\/servicios\/\" data-wpel-link=\"internal\">https:\/\/kymos.com\/services\/<\/a><\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":7,"featured_media":22534,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[183],"tags":[67],"class_list":["post-23232","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc-es","tag-carles"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Pruebas de disoluci\u00f3n: m\u00e9todos, aparatos y aplicaciones<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre las pruebas de disoluci\u00f3n y c\u00f3mo Kymos Group cubre los m\u00e9todos compendiales y ofrece soluciones personalizadas.\" \/>\n<meta name=\"robots\" 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