{"id":23220,"date":"2024-04-05T12:28:28","date_gmt":"2024-04-05T10:28:28","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/pruebas-de-estabilidad-que-nos-depara-el-2024\/"},"modified":"2024-04-05T12:28:28","modified_gmt":"2024-04-05T10:28:28","slug":"pruebas-de-estabilidad-que-nos-depara-el-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/pruebas-de-estabilidad-que-nos-depara-el-2024\/","title":{"rendered":"Pruebas de estabilidad: \u00bfQu\u00e9 nos depara el 2024?"},"content":{"rendered":"

Las pruebas de estabilidad son esenciales en el desarrollo de f\u00e1rmacos, ya que garantizan su eficacia y seguridad durante toda su vida \u00fatil. Permiten evaluar la estabilidad de los principios activos farmac\u00e9uticos (API) y del medicamento bajo la influencia de diversos factores ambientales, lo que nos permitir\u00e1 determinar su comportamiento y sus cambios a lo largo del tiempo. <\/span><\/p>\n

Al ser estudios tan vitales, est\u00e1n sujetos a presentaci\u00f3n regulatoria, ya que se necesita evidencia de la eficacia y seguridad de un producto a lo largo de su vida \u00fatil. Las directrices establecidas por el Consejo Internacional de Armonizaci\u00f3n (ICH) sirven como est\u00e1ndar globalmente aceptado, y espec\u00edficamente Q1A-Q1F han sido el est\u00e1ndar de referencia para estandarizar las pruebas de estabilidad y garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y las necesidades de los pacientes. <\/span><\/p>\n

Este art\u00edculo se centra en los cambios que se avecinan en la industria durante este a\u00f1o, ya que estas directrices se actualizaron por \u00faltima vez en 2003, y los productos y sustancias farmacol\u00f3gicas han experimentado cambios significativos con el surgimiento de mol\u00e9culas m\u00e1s complejas, como productos biol\u00f3gicos, biosimilares, oligonucle\u00f3tidos o incluso terapias avanzadas.<\/span><\/p>\n

Directrices de la ICH para pruebas de estabilidad<\/strong><\/span><\/h2>\n

Las directrices actuales para estudios de estabilidad se dividen en seis partes, desde la ICH Q1A hasta la Q1F, y cada una se centra en diferentes \u00e1reas de las pruebas de estabilidad. En conjunto, su objetivo es servir de referencia, dividiendo las pruebas de estabilidad en tres tipos de estudios: estudios de estabilidad a largo plazo (en tiempo real), estudios intermedios y estudios acelerados. <\/span><\/p>\n

Dados estos tres tipos de estudios, podemos evaluar APIs y productos farmac\u00e9uticos en diferentes circunstancias como diferentes momentos de su vida \u00fatil, o durante el transporte, etc.<\/span><\/p>\n

Adem\u00e1s, las directrices de la ICH tambi\u00e9n determinan zonas clim\u00e1ticas diferenciadas en funci\u00f3n de la temperatura y la humedad, lo que sirve de gu\u00eda para estudios que simulan diversos entornos clim\u00e1ticos en todo el mundo. Estas pruebas son esenciales, ya que los medicamentos se probar\u00e1n y almacenar\u00e1n en diferentes zonas del mundo, cada una de las cuales presenta requisitos clim\u00e1ticos diversos que pueden afectar la calidad y la eficacia. <\/span><\/p>\n

Adaptaci\u00f3n a las tendencias cambiantes en los estudios de estabilidad<\/strong><\/span><\/h2>\n

Si bien las directrices de la ICH para las pruebas de estabilidad proporcionan un marco s\u00f3lido para la industria, su \u00faltima actualizaci\u00f3n data de 2003. Durante los \u00faltimos a\u00f1os, hemos presenciado un aumento significativo en la presencia de productos biol\u00f3gicos y, m\u00e1s recientemente, de terapias avanzadas. Estos medicamentos innovadores y m\u00e1s complejos presentan desaf\u00edos \u00fanicos en las pruebas de estabilidad y, por lo general, requieren la medici\u00f3n de par\u00e1metros adicionales y la necesidad de condiciones de prueba m\u00e1s personalizadas. <\/span><\/p>\n

El enfoque de las directrices actuales presenta algunas dificultades en este tema en particular. Si bien existe una directriz espec\u00edfica para productos biol\u00f3gicos (ICH Q5C), esto requiere una interpretaci\u00f3n individual de las directrices, y no est\u00e1 claro c\u00f3mo se pretende que funcionen conjuntamente. No est\u00e1 claro qu\u00e9 otras directrices de la familia ICH Q1 se aplican a los productos biol\u00f3gicos, adem\u00e1s del cap\u00edtulo espec\u00edfico dedicado a ellos. Este problema es especialmente significativo al tratar productos m\u00e1s nuevos y emergentes, como las terapias avanzadas, ya que no se abordan espec\u00edficamente en las directrices actuales y existe mayor incertidumbre en torno a sus pruebas de estabilidad. <\/span><\/p>\n

Lo que vendr\u00e1 en 2024 y m\u00e1s adelante <\/strong><\/span><\/h2>\n

Debido a todos estos cambios en la industria y de acuerdo con el plan de negocios de ICH, el cuarto trimestre de 2024 es la fecha tentativa para la primera versi\u00f3n p\u00fablica de las pautas revisadas del primer trimestre.<\/span><\/p>\n

Se espera que las directrices actuales para estudios de estabilidad, divididas en partes, se armonicen en un documento central, con todas ellas condensadas, y que posteriormente se aborden temas espec\u00edficos en los ap\u00e9ndices adjuntos. Esto se alinear\u00eda con las directrices m\u00e1s recientes desarrolladas por la ICH, que se basan m\u00e1s en este tipo de estructura, y proporcionar\u00eda a los cient\u00edficos un enfoque m\u00e1s consistente que mejorar\u00eda la armonizaci\u00f3n y facilitar\u00eda su aplicaci\u00f3n a los diferentes tipos de productos analizados. <\/span><\/p>\n

Los dem\u00e1s cambios importantes que se implementar\u00e1n se relacionan espec\u00edficamente con los principios de gesti\u00f3n de riesgos y se alinear\u00e1n con las directrices m\u00e1s recientes de ICH. Incluir\u00e1n nuevas tecnolog\u00edas y herramientas modernas, no incluidas en las directrices actuales, que facilitar\u00e1n el modelado y las estrategias de estabilidad. <\/span><\/p>\n

Por \u00faltimo, otro de los temas a abordar ser\u00eda la inclusi\u00f3n de m\u00e1s mol\u00e9culas y productos novedosos como terapias avanzadas en un documento m\u00e1s armonizado que facilitar\u00eda el trabajo de los cient\u00edficos y desarrolladores de f\u00e1rmacos.<\/span><\/p>\n

Asociarse para el \u00e9xito<\/strong><\/span><\/h2>\n

En este mercado de productos cada vez m\u00e1s complejos, plazos estrictos y exigentes requisitos regulatorios, la asistencia de un socio de confianza y la externalizaci\u00f3n de las pruebas de estabilidad se han vuelto vitales para las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas. En concreto, las CRO ofrecen servicios integrales de estabilidad, desde estudios a largo plazo hasta pruebas aceleradas. Con equipos e instalaciones de vanguardia y el cumplimiento de las normas y directrices regulatorias, Kymos Group se posiciona como un socio confiable durante todo el ciclo de desarrollo de f\u00e1rmacos. <\/span><\/p>\n

Con instalaciones en la UE inspeccionadas por la EMA y la FDA, equipadas con c\u00e1maras clim\u00e1ticas transitables y una capacidad de almacenamiento de 100 m\u00b3, Kymos Group se especializa en estudios de estabilidad que cumplen con la normativa ICH para mol\u00e9culas peque\u00f1as y grandes. Desde el desarrollo inicial de m\u00e9todos hasta los programas de estabilidad en curso, ofrecemos soporte integral para acelerar la comercializaci\u00f3n y garantizar el cumplimiento normativo. <\/span><\/p>\n

Adem\u00e1s, aportamos una amplia experiencia en una gran variedad de productos y diferentes tipos de formulaciones (comprimidos, c\u00e1psulas, l\u00edquidos, cremas, geles, etc.).<\/span><\/p>\n

Encuentre aqu\u00ed nuestra lista detallada de servicios:<\/span><\/p>\n