{"id":23219,"date":"2024-11-15T09:19:20","date_gmt":"2024-11-15T08:19:20","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/nueva-directriz-de-la-ema-sobre-productos-topicos-impacto-en-la-ivrt-y-la-ivpt\/"},"modified":"2024-11-15T09:19:20","modified_gmt":"2024-11-15T08:19:20","slug":"nueva-directriz-de-la-ema-sobre-productos-topicos-impacto-en-la-ivrt-y-la-ivpt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/nueva-directriz-de-la-ema-sobre-productos-topicos-impacto-en-la-ivrt-y-la-ivpt\/","title":{"rendered":"Nueva directriz de la EMA sobre productos t\u00f3picos: impacto en la IVRT y la IVPT"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunci\u00f3 en octubre de 2024 la adopci\u00f3n de la tan esperada directriz sobre la Calidad y Equivalencia de Productos T\u00f3picos. El documento final se redact\u00f3 en 2018 y entrar\u00e1 en vigor en abril de 2025 con el t\u00edtulo oficial de \u00ab <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/quality-equivalence-locally-applied-locally-acting-cutaneous-products-scientific-guideline#current-version-8664\" data-wpel-link=\"external\">Directriz sobre la calidad y equivalencia de productos cut\u00e1neos de aplicaci\u00f3n y acci\u00f3n local<\/a> \u00bb. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Nuestros departamentos de TRIV y PTIV y de Garant\u00eda de Calidad han resumido los aspectos m\u00e1s relevantes de la gu\u00eda de la EMA en relaci\u00f3n con la TRIV y la PTIV, dividiendo los mismos entre las recomendaciones de calidad y la secci\u00f3n de equivalencia terap\u00e9utica. Finalmente, han compartido la experiencia del Grupo Kymos trabajando en cumplimiento con la misma desde su \u00faltimo borrador en 2018. <\/span><\/p>\n<h2><strong>\u00bfCu\u00e1l es la nueva directriz de la EMA sobre productos t\u00f3picos para 2024?<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Como sugiere el t\u00edtulo, esta directriz se refiere a medicamentos de aplicaci\u00f3n y acci\u00f3n local para uso cut\u00e1neo, pero tambi\u00e9n puede ser relevante para otros productos, como preparaciones para uso auricular u ocular, y productos vaginales de acci\u00f3n local. Este nuevo reglamento se divide en recomendaciones de calidad y equivalencia e introduce un enfoque m\u00e1s estructurado para la evaluaci\u00f3n de productos cut\u00e1neos. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La segunda parte relativa a la equivalencia no se aplica a medicamentos biol\u00f3gicos, medicamentos a base de plantas, productos cuya equivalencia en cuanto a eficacia se haya demostrado mediante ensayos cl\u00ednicos, ni a productos cuya forma farmac\u00e9utica de prueba y de referencia no sea la misma. Esta exclusi\u00f3n es especialmente importante cuando se trata de <a href=\"https:\/\/kymos.com\/es\/servicios\/analisis-y-control-de-calidad-de-cmc\/pruebas-transdermicas\/\" data-wpel-link=\"internal\">formas farmac\u00e9uticas de absorci\u00f3n sist\u00e9mica, como los parches transd\u00e9rmicos.<\/a> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Con estas recientes actualizaciones, la EMA enfatiza un enfoque m\u00e1s estructurado y gradual que deber\u00eda simplificar el proceso de demostrar la equivalencia terap\u00e9utica centr\u00e1ndose en m\u00e9todos in vitro (prueba de liberaci\u00f3n in vitro o IVRT y prueba de permeaci\u00f3n in vitro o IVPT) y farmacocin\u00e9ticos (PK) que presentan alternativas que ahorran costos y tiempo a los estudios cl\u00ednicos.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Recomendaciones de calidad para productos t\u00f3picos<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Las recomendaciones de calidad de la gu\u00eda se aplican a las nuevas solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y a los cambios posteriores a la aprobaci\u00f3n de productos no contemplados en otras directrices ni en las normas pertinentes de la Farmacopea. En cuanto a la TRIV y la TPIV, los aspectos m\u00e1s relevantes de la gu\u00eda son: <\/span><\/p>\n<h4><span style=\"text-decoration: underline;\"><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Desarrollo farmac\u00e9utico<\/strong><\/span><\/span><\/h4>\n<ul>\n<li>\n<h4><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Desarrollo de formulaciones<\/span><\/strong><\/h4>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">El desarrollo de la formulaci\u00f3n debe estar alineado con el QTTP (Perfil de Producto Objetivo de Calidad), con pruebas adecuadas para caracterizar y controlar los CQA (Atributos Cr\u00edticos de Calidad) como la facilidad de administraci\u00f3n, la duraci\u00f3n del uso y el desempe\u00f1o del producto como la disoluci\u00f3n, la IVRT y, si corresponde, la IVPT.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>\n<h4><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Caracterizaci\u00f3n del producto<\/span><\/strong><\/h4>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La caracterizaci\u00f3n es necesaria para facilitar la gesti\u00f3n del ciclo de vida y, de ser necesario, la equivalencia del producto. Las pruebas clave de rendimiento deben incluir la disoluci\u00f3n de suspensiones, la IVRT y la IVPT, si es necesario. Se debe demostrar que el rendimiento del producto es estable durante el almacenamiento.  <\/span><\/p>\n<h4><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong><span style=\"text-decoration: underline;\">Estrategia de control<\/span><\/strong><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Los controles de calidad de la calidad (CQA), cruciales para el control de la liberaci\u00f3n del f\u00e1rmaco, deben gestionarse cuidadosamente con pruebas como la IVRT y la IVPT (si procede). Se pueden utilizar otros par\u00e1metros (p. ej., microscop\u00eda, DSC, reolog\u00eda) si se demuestra que son m\u00e1s discriminantes para controlar la liberaci\u00f3n del f\u00e1rmaco. Adem\u00e1s, cualquier l\u00edmite de rendimiento de las pruebas (p. ej., disoluci\u00f3n, IVRT) incluido en la especificaci\u00f3n debe justificarse con referencia a lotes cl\u00ednicos con eficacia y seguridad comprobadas.  <\/span><\/p>\n<h4><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong><span style=\"text-decoration: underline;\">Programa de Estabilidad<\/span><\/strong><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Las pruebas de estabilidad deben garantizar la calidad y la eficacia del producto a lo largo del tiempo, y la IVRT u otras pruebas de rendimiento deben confirmar la consistencia de la vida \u00fatil.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Recomendaciones de equivalencia para productos t\u00f3picos  <\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Esta parte de la gu\u00eda se aplica a nuevos productos cut\u00e1neos que buscan demostrar equivalencia terap\u00e9utica con un medicamento existente. Tambi\u00e9n es aplicable a cambios posteriores a la aprobaci\u00f3n cuando se prev\u00e9 un posible impacto en la calidad, la seguridad o la eficacia tras una evaluaci\u00f3n de riesgos. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La gu\u00eda tambi\u00e9n establece espec\u00edficamente que \u201cen el caso de solicitudes que se basan en literatura para demostrar la seguridad y eficacia del medicamento, la relevancia de la literatura debe respaldarse con datos de equivalencia con el producto descrito en la literatura\u201d.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Como se mencion\u00f3 anteriormente, la EMA recomienda un enfoque gradual para demostrar la equivalencia. Esto permite a los fabricantes farmac\u00e9uticos saber de antemano qu\u00e9 pruebas realizar para sus productos (formulaciones simples, como soluciones o geles, o formulaciones complejas, como emulsiones), y su objetivo principal es omitir los estudios cl\u00ednicos completos. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Al decidir qu\u00e9 enfoque y \u00e1rbol de decisi\u00f3n seleccionar, la EMA tiene en cuenta la composici\u00f3n cualitativa, la composici\u00f3n cuantitativa y la caracterizaci\u00f3n fisicoqu\u00edmica y estructural de los productos cut\u00e1neos:<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"lazyload aligncenter wp-image-17702\" src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Selection-of-decision-tree-in-the-stepwise-approach-adapted-from-EMAs-guideline.png\" data-orig-src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Selection-of-decision-tree-in-the-stepwise-approach-adapted-from-EMAs-guideline.png\" alt=\"Selecci\u00f3n del \u00e1rbol de decisiones en el enfoque paso a paso adaptado de la directriz de la EMA\" width=\"579\" height=\"407\" srcset=\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27579%27%20height%3D%27407%27%20viewBox%3D%270%200%20579%20407%27%3E%3Crect%20width%3D%27579%27%20height%3D%27407%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" data-srcset=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Selection-of-decision-tree-in-the-stepwise-approach-adapted-from-EMAs-guideline-200x141.png 200w, https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Selection-of-decision-tree-in-the-stepwise-approach-adapted-from-EMAs-guideline-300x211.png 300w, https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Selection-of-decision-tree-in-the-stepwise-approach-adapted-from-EMAs-guideline-400x282.png 400w, https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Selection-of-decision-tree-in-the-stepwise-approach-adapted-from-EMAs-guideline-600x423.png 600w, 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decisi\u00f3n que conducen a puentes aceptables o rechazos:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>\u00c1rbol de decisi\u00f3n 1: Misma composici\u00f3n cualitativa y cuantitativa, y misma caracterizaci\u00f3n fisicoqu\u00edmica y estructural<\/strong><\/span><\/p>\n<p><strong><img decoding=\"async\" class=\"lazyload aligncenter wp-image-17712\" src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-1-from-EMAs-Guideline-1.png\" data-orig-src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-1-from-EMAs-Guideline-1.png\" alt=\"\u00c1rbol de decisi\u00f3n 1 de la Gu\u00eda de la EMA\" width=\"618\" height=\"579\" srcset=\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27618%27%20height%3D%27579%27%20viewBox%3D%270%200%20618%20579%27%3E%3Crect%20width%3D%27618%27%20height%3D%27579%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" 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center;\"><em>Figura 2) \u00c1rbol de decisi\u00f3n 1 de la directriz de la EMA<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>\u00c1rbol de decisi\u00f3n 2: Peque\u00f1as diferencias en las composiciones cualitativas y cuantitativas, y\/o caracterizaci\u00f3n fisicoqu\u00edmica y estructural<\/strong><\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"lazyload aligncenter wp-image-17704\" src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-2-from-EMAs-Guideline.png\" data-orig-src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-2-from-EMAs-Guideline.png\" alt=\"\u00c1rbol de decisi\u00f3n 2 de la Gu\u00eda de la EMA\" width=\"610\" height=\"344\" srcset=\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27610%27%20height%3D%27344%27%20viewBox%3D%270%200%20610%20344%27%3E%3Crect%20width%3D%27610%27%20height%3D%27344%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" 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decisi\u00f3n 2 de la directriz de la EMA<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>\u00c1rbol de decisi\u00f3n 3: Diferentes composiciones cualitativas y cuantitativas y diferente caracterizaci\u00f3n fisicoqu\u00edmica y estructural<\/strong><\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"lazyload aligncenter wp-image-17708\" src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-3-from-EMAs-Guideline.png\" data-orig-src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-3-from-EMAs-Guideline.png\" alt=\"\u00c1rbol de decisi\u00f3n 3 de la Gu\u00eda de la EMA\" width=\"357\" height=\"377\" srcset=\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27357%27%20height%3D%27377%27%20viewBox%3D%270%200%20357%20377%27%3E%3Crect%20width%3D%27357%27%20height%3D%27377%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" 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diferentes enfoques graduales que los fabricantes deber\u00edan considerar.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Experiencia del Grupo Kymos con estudios IVRT e IVPT<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">El Grupo Kymos cuenta con un equipo especializado que trabaja en la liberaci\u00f3n de f\u00e1rmacos y t\u00e9cnicas para productos t\u00f3picos desde 2017 y cuenta con una amplia experiencia en estudios de IVRT e IVPT. Nuestros m\u00e9todos se han desarrollado de conformidad con la versi\u00f3n preliminar de esta misma gu\u00eda de 2018, y nuestros cient\u00edficos ya est\u00e1n familiarizados con esta versi\u00f3n final. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Hemos dividido nuestro cat\u00e1logo de servicios de liberaci\u00f3n de f\u00e1rmacos y absorci\u00f3n percut\u00e1nea en dos grupos principales:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>IVRT:<\/strong> Medimos la cantidad y la velocidad de liberaci\u00f3n de f\u00e1rmacos mediante membranas artificiales para desarrollar y validar m\u00e9todos para diferentes formulaciones.<\/span> <span style=\"font-size: 14pt;\">Estos m\u00e9todos pueden emplearse en estudios comparativos para evaluar la equivalencia y tambi\u00e9n para el control de calidad de los lotes de fabricaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>IVPT:<\/strong> Medimos las cantidades permeadas transd\u00e9rmicamente, las tasas de flujo y la distribuci\u00f3n de capas con muestras de piel para estudios de bioequivalencia.<\/span> <span style=\"font-size: 14pt;\">Tambi\u00e9n podemos contribuir a la optimizaci\u00f3n y comparaci\u00f3n de formulaciones mediante estudios de absorci\u00f3n percut\u00e1nea.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Nuestro laboratorio es una de las pocas instalaciones europeas que ofrecen ensayos de absorci\u00f3n percut\u00e1nea certificados tanto por GLP como por GMP para productos cut\u00e1neos con los \u00faltimos instrumentos automatizados de difusi\u00f3n vertical Hanson Phoenix (prueba de c\u00e9lulas de Franz).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Con un profundo conocimiento de las nuevas directrices, nuestro equipo cient\u00edfico est\u00e1 preparado para apoyar a los clientes desde el desarrollo de la formulaci\u00f3n hasta la presentaci\u00f3n reglamentaria de nuevas solicitudes de comercializaci\u00f3n, pero tambi\u00e9n para productos cut\u00e1neos que quieran demostrar equivalencia con productos medicinales existentes siguiendo el enfoque gradual de la EMA.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Conclusiones<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La adopci\u00f3n de la nueva directriz de la EMA sobre la calidad y equivalencia de productos t\u00f3picos supone un gran avance hacia un enfoque m\u00e1s armonizado, pero tambi\u00e9n m\u00e1s estructurado, para el an\u00e1lisis de este tipo de medicamentos. Sus recomendaciones graduales para demostrar la equivalencia mediante t\u00e9cnicas como la TRIV y la TPIV agilizan el proceso de comercializaci\u00f3n de nuevos gen\u00e9ricos sin necesidad de estudios cl\u00ednicos costosos y prolongados. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Como CRO l\u00edder en IVRT e IVPT, Kymos Group y su equipo est\u00e1n listos para apoyar a los clientes y socios en cada paso, asegurando un camino sin problemas hacia la aprobaci\u00f3n del mercado en Europa bajo las \u00faltimas pautas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si necesita m\u00e1s informaci\u00f3n sobre las directrices de la EMA o asistencia con sus proyectos de absorci\u00f3n percut\u00e1nea, p\u00f3ngase en contacto con <a href=\"mailto:commercial@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">commercial@kymos.com<\/a> . Con gusto le brindaremos asesoramiento y apoyo detallados. <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunci\u00f3 en octubre de  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":22225,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[181],"tags":[67],"class_list":["post-23219","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bioanalisis","tag-carles"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Nueva directriz de la EMA sobre productos t\u00f3picos: impacto en la IVRT y la IVPT<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre las nuevas directrices de la EMA sobre productos t\u00f3picos, su impacto en los estudios IVRT e IVPT y 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