{"id":23217,"date":"2024-02-20T14:29:44","date_gmt":"2024-02-20T13:29:44","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/liraglutida-y-semaglutida-analisis-de-estudios-biosimilares-para-agonistas-del-receptor-glp-1\/"},"modified":"2026-01-22T15:40:32","modified_gmt":"2026-01-22T14:40:32","slug":"liraglutida-y-semaglutida-analisis-de-estudios-biosimilares-para-agonistas-del-receptor-glp-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/liraglutida-y-semaglutida-analisis-de-estudios-biosimilares-para-agonistas-del-receptor-glp-1\/","title":{"rendered":"Liraglutida y semaglutida: an\u00e1lisis de estudios biosimilares para agonistas del receptor GLP-1"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Liraglutida y semaglutida se han convertido en actores clave en la industria farmac\u00e9utica y de la salud, ya que ambos se utilizan y han sido aprobados no solo como medicamentos antidiab\u00e9ticos, sino tambi\u00e9n como tratamiento para la obesidad y la p\u00e9rdida de peso.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En combinaci\u00f3n con el enorme crecimiento del mercado de biosimilares en los \u00faltimos a\u00f1os y sus fechas de vencimiento de patentes, son uno de los principales objetivos para el desarrollo y lanzamiento de nuevos f\u00e1rmacos biosimilares basados en ellos. En este art\u00edculo, ampliaremos ambos agonistas del receptor GLP-1 y c\u00f3mo Kymos puede ayudar en los estudios de caracterizaci\u00f3n y comparabilidad de sus biosimilares y los servicios bioanal\u00edticos que ofrecemos para ellos. <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Introducci\u00f3n a la liraglutida y la semaglutida<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">El p\u00e9ptido similar al glucag\u00f3n-1 (GLP-1) es una hormona incretina que ejerce importantes efectos sobre el control gluc\u00e9mico, ya que estimula la secreci\u00f3n de insulina e inhibe la liberaci\u00f3n de glucag\u00f3n, lo que lo convierte en el candidato ideal para un agente antidiab\u00e9tico terap\u00e9uticamente eficaz. Sin embargo, debido a su perfil farmacocin\u00e9tico, su vida media es muy corta, ya que se degrada r\u00e1pidamente (menos de 2 minutos por v\u00eda intravenosa y de 1 a 2 horas por v\u00eda subcut\u00e1nea), lo que limita su potencial terap\u00e9utico en su forma nativa. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Debido a la necesidad de prolongar esta vida media, se desarrollaron tanto la liraglutida como la semaglutida. Estos agonistas del receptor del p\u00e9ptido similar al glucag\u00f3n-1 (AR GLP-1) presentan vidas medias prolongadas, manteniendo su potencia, lo que ha resultado en un tratamiento eficaz para la diabetes tipo 2. Se desarrollaron mediante modificaciones estructurales, como la acilaci\u00f3n con una cadena de \u00e1cidos grasos, para facilitar la uni\u00f3n a la alb\u00famina, aumentando su vida media a 13 h tras una sola inyecci\u00f3n de liraglutida. Posteriormente, se refinaron para lograr una vida media plasm\u00e1tica humana mayor, de 160 h, para la semaglutida, que tambi\u00e9n est\u00e1 protegida de la escisi\u00f3n por la dipeptidil peptidasa-4. Estas modificaciones han hecho posible una dosis diaria de liraglutida y una dosis semanal de semaglutida en sus presentaciones inyectables.   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si bien el objetivo original de estos p\u00e9ptidos era ser terap\u00e9uticamente efectivos en personas con diabetes tipo 2, los efectos sobre el peso corporal fueron evidentes y debido a esto, se desarrollaron versiones tanto de Liraglutida como de Semaglutida para el tratamiento de la obesidad (la principal diferencia es la cantidad de dosis; menor para diabetes y mayor para p\u00e9rdida de peso).<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Escasez de agonistas del receptor GLP-1<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si bien estos efectos terap\u00e9uticos son beneficiosos tanto para pacientes diab\u00e9ticos como con sobrepeso, el efecto de p\u00e9rdida de peso ha afectado considerablemente el suministro de estos medicamentos, especialmente entre la poblaci\u00f3n con diabetes tipo 2. Actualmente, estamos experimentando una escasez mundial de suministro debido al aumento de recetas no autorizadas de las versiones para la diabetes, que se emiten para bajar de peso en lugar de su uso previsto original.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Analizando la situaci\u00f3n actual de los agonistas del receptor GLP-1, las formulaciones que se encuentran aprobadas son las siguientes:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Para liraglutida:<\/span>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Forma inyectable para el tratamiento de la diabetes tipo 2<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Forma inyectable para la p\u00e9rdida de peso y la obesidad.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Para semaglutida:<\/span>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Forma inyectable para el tratamiento de la diabetes tipo 2<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Forma inyectable para la p\u00e9rdida de peso y la obesidad.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Comprimidos orales para el tratamiento de la diabetes tipo 2<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Tanto la liraglutida como la semaglutida requieren m\u00e1s suministros, ya que, como ocurre con todos los medicamentos que contienen estos principios activos, existe una escasez global de suministro. Este problema podr\u00eda solucionarse con la aparici\u00f3n de nuevos biosimilares, cuyo lanzamiento se prev\u00e9 en los pr\u00f3ximos meses y a\u00f1os a medida que se acercan las fechas de vencimiento de las patentes, y que, en el caso de la liraglutida, ya se han cumplido. <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Desarrollo de biosimilares<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">El mercado de biosimilares est\u00e1 consolidado y en constante crecimiento debido a la aparici\u00f3n de nuevos f\u00e1rmacos e ingredientes activos como la liraglutida y la semaglutida. Sin embargo, su desarrollo presenta una gran complejidad y desaf\u00edos. La aprobaci\u00f3n regulatoria de nuevos biosimilares requiere un exhaustivo proceso de comparabilidad con productos de referencia establecidos y comercializados, ya que debe incluir estudios cl\u00ednicos y de calidad para demostrar un alto porcentaje de similitud tanto en estructura como en funci\u00f3n.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Los estudios comparativos de calidad incluyen la estructura proteica, la funci\u00f3n biol\u00f3gica y estudios farmacodin\u00e1micos in vitro. Deben incluir an\u00e1lisis exhaustivos del biosimilar propuesto y del medicamento de referencia mediante m\u00e9todos sensibles y ortogonales para determinar: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Similitudes<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Diferencias<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Rangos cuantitativos de variabilidad en el medicamento de referencia<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Los estudios cl\u00ednicos comparativos est\u00e1n dise\u00f1ados para confirmar la biosimilitud y abordar cualquier duda que pueda quedar de estudios anal\u00edticos o funcionales previos. Incluyen comparaciones farmacocin\u00e9ticas y estudios de seguridad y eficacia en estudios cl\u00ednicos. <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>La experiencia de Kymos con liraglutida y semaglutida  <\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Kymos Group puede ayudar a los desarrolladores de biosimilares de agonistas del receptor GLP-1 con estudios de comparabilidad cl\u00ednica y de calidad.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Para estudios de comparabilidad de calidad, ofrecemos un cat\u00e1logo completo de t\u00e9cnicas anal\u00edticas de vanguardia, junto con una amplia experiencia en su aplicaci\u00f3n a biosimilares. En concreto, para liraglutida y semaglutida, nuestros departamentos de biofarmacia e inmunolog\u00eda cuentan con experiencia en: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">An\u00e1lisis FT-IR<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">An\u00e1lisis de amino\u00e1cidos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Mapeo de p\u00e9ptidos (an\u00e1lisis MS\/MS)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Estudios de bioactividad<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Electroforesis en gel<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">An\u00e1lisis del ensayo de tioflavina T<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Ensayos basados en c\u00e9lulas (CBA) para potencia<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Para los estudios de comparabilidad cl\u00ednica, Kymos proporciona soporte bioanal\u00edtico para estudios de comparabilidad, que cubren actividades como la medici\u00f3n del nivel s\u00e9rico\/plasm\u00e1tico de prote\u00ednas de referencia y biosimilares, c\u00e1lculos PK y estad\u00edsticas, y estudios de inmunogenicidad. Adem\u00e1s, tambi\u00e9n ofrecemos una soluci\u00f3n integral que incluye la parte cl\u00ednica disponible a trav\u00e9s de nuestros socios de ensayos cl\u00ednicos de confianza. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Respecto al bioan\u00e1lisis,  <\/span><span style=\"font-size: 14pt;\">Hemos desarrollado m\u00e9todos bioanal\u00edticos para varios an\u00e1logos de GLP 1 en plasma de diferentes especies, con l\u00edmites de cuantificaci\u00f3n en el rango bajo de ng\/mL, lo que proporciona la sensibilidad necesaria para los estudios precl\u00ednicos y cl\u00ednicos actuales. Para estudios de bioequivalencia cl\u00ednica, la validaci\u00f3n del m\u00e9todo es gratuita. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si necesita ayuda con sus biosimilares o cualquiera de sus estudios CMC o bioanal\u00edticos, <strong><a href=\"https:\/\/kymos.com\/contact\/\" data-wpel-link=\"external\">comun\u00edquese con nosotros<\/a><\/strong> o env\u00edenos un correo electr\u00f3nico a <a href=\"mailto:commercial@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">commercial@kymos.com<\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Liraglutida y semaglutida se han convertido en actores clave en  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