{"id":23216,"date":"2024-01-23T08:46:04","date_gmt":"2024-01-23T07:46:04","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/perfil-de-impurezas-caracterizacion-de-impurezas-desconocidas-en-productos-farmaceuticos\/"},"modified":"2024-01-23T08:46:04","modified_gmt":"2024-01-23T07:46:04","slug":"perfil-de-impurezas-caracterizacion-de-impurezas-desconocidas-en-productos-farmaceuticos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/perfil-de-impurezas-caracterizacion-de-impurezas-desconocidas-en-productos-farmaceuticos\/","title":{"rendered":"Perfil de impurezas: caracterizaci\u00f3n de impurezas desconocidas en productos farmac\u00e9uticos"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La caracterizaci\u00f3n de impurezas desconocidas presentes en sustancias y productos farmac\u00e9uticos es fundamental para el proceso de aprobaci\u00f3n regulatoria. Seg\u00fan las directrices de la ICH, si la estimaci\u00f3n indica un contenido de impurezas superior al 0,1 %, esta debe identificarse y caracterizarse para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos regulatorios. Este proceso tambi\u00e9n se conoce como <strong>perfil de impurezas<\/strong> .  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">El presente art\u00edculo se centra en este proceso, brindando m\u00e1s contexto sobre las impurezas y detallando qu\u00e9 t\u00e9cnicas y equipos emplea Kymos Group cuando trata con ellas.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Comprender las impurezas y su clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Seg\u00fan la definici\u00f3n de la OMS, una impureza es \u00abcualquier componente presente en el principio activo o producto farmac\u00e9utico que no sea el producto deseado, una sustancia relacionada con el producto o un excipiente, incluidos los componentes tamp\u00f3n. Puede estar relacionado con el proceso o con el producto\u00bb.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">El origen de estas impurezas puede atribuirse a diversas fases del proceso de s\u00edntesis del f\u00e1rmaco. Pueden encontrarse en las materias primas, producirse durante el proceso de fabricaci\u00f3n, crearse durante el proceso de degradaci\u00f3n durante el almacenamiento y el transporte, o incluso encontrarse en los disolventes utilizados en la fabricaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\">Clasificaci\u00f3n de impurezas en sustancias farmacol\u00f3gicas<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Combinando la fuente, la composici\u00f3n y la seguridad biol\u00f3gica, la ICH ha llegado a una clasificaci\u00f3n importante para las impurezas en las sustancias farmacol\u00f3gicas:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Impurezas org\u00e1nicas:<\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Se encuentran durante el proceso de fabricaci\u00f3n o se crean durante el almacenamiento. Pueden ser identificados o no. Incluyen materias primas, subproductos, intermedios, productos de degradaci\u00f3n, reactivos, ligandos y catalizadores.  <\/span><\/li>\n<li>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Impurezas inorg\u00e1nicas:  <\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Resultan del proceso de fabricaci\u00f3n y normalmente se conocen e identifican. Incluyen reactivos, ligandos, catalizadores, <a href=\"https:\/\/kymos.com\/es\/servicios\/analisis-y-control-de-calidad-de-cmc\/elementales-nitrosaminas-y-otras-impurezas\/impurezas-elementales\/\" data-wpel-link=\"internal\">metales pesados u otros metales residuales<\/a> , sales inorg\u00e1nicas y otros materiales como coadyuvantes de filtraci\u00f3n o carb\u00f3n vegetal. <\/span><\/li>\n<li>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Disolventes residuales:  <\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Derivado del proceso de fabricaci\u00f3n y clasificado seg\u00fan el riesgo potencial para la salud humana o animal. M\u00e1s informaci\u00f3n sobre <a href=\"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/vich-gl18-r2-cambios-en-los-disolventes-residuales-para-productos-veterinarios\/\" data-wpel-link=\"internal\">VICH GL18 (R2) y disolventes residuales.<\/a> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><strong>Directrices sobre el control de impurezas y su caracterizaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Como se mencion\u00f3 anteriormente, las directrices de la ICH exigen que cualquier impureza desconocida presente en el nuevo f\u00e1rmaco con un nivel superior al 0,1 % se caracterice. Si supera este umbral, debe identificarse y especificarse individualmente en las especificaciones.   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Por el contrario, si una impureza cae por debajo de este l\u00edmite, la identificaci\u00f3n generalmente no es necesaria, excepto en situaciones en las que se prev\u00e9 que el da\u00f1o potencial sea inusualmente alto.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Cabe destacar que las directrices de la ICH exigen que los productos de degradaci\u00f3n detectados en los estudios de estabilidad del medicamento tambi\u00e9n se identifiquen si presentan un nivel superior a los umbrales de identificaci\u00f3n. Estos l\u00edmites se encuentran en la <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-q3a-r2-impurities-new-drug-substances-scientific-guideline\" data-wpel-link=\"external\">ICH Q3A (R2).<\/a> <\/span><\/p>\n<h2><strong>T\u00e9cnicas utilizadas para el perfil de impurezas<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Para identificar impurezas y productos de degradaci\u00f3n, se pueden emplear diversos m\u00e9todos. El enfoque convencional consiste en verificar los tiempos de retenci\u00f3n de analitos desconocidos frente a sus est\u00e1ndares mediante un m\u00e9todo desarrollado, generalmente mediante adici\u00f3n de reactivos.   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Cuando un pico supera el umbral de identificaci\u00f3n, se marca para su identificaci\u00f3n y elucidaci\u00f3n estructural. En Kymos Group, este proceso se realiza habitualmente mediante <strong>UPLC o HPLC.<\/strong> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Aunque este ha sido el m\u00e9todo convencional durante muchos a\u00f1os, <strong>en su lugar utilizamos predominantemente t\u00e9cnicas combinadas porque son m\u00e1s r\u00e1pidas y f\u00e1ciles de usar cuando se deben caracterizar varias impurezas en una sola muestra.<\/strong> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Tambi\u00e9n son preferidos porque <strong>evitamos problemas potenciales cuando se forman impurezas inestables<\/strong> o si existe la posibilidad de una reacci\u00f3n secundaria durante el procesamiento.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Por estas razones espec\u00edficas, hemos decidido utilizar <strong>LC-MS<\/strong> ya que tiene el potencial de brindar informaci\u00f3n estructural casi clara sobre el analito desconocido y tambi\u00e9n espec\u00edficamente el espectr\u00f3metro de masas Orbitrap.  <\/span><\/p>\n<h2><strong>Capacidad y nuevas instalaciones del Grupo Kymos<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En respuesta al crecimiento sostenido de nuestras operaciones a lo largo de 2023, y espec\u00edficamente para satisfacer las necesidades de nuestros clientes con respecto al an\u00e1lisis y pruebas de impurezas, recientemente hemos ampliado nuestro sitio en Italia con nuevas instalaciones.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Este nuevo edificio tiene tres veces la superficie de la planta anterior y cuenta con tres nuevos laboratorios dise\u00f1ados con el <a href=\"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/u-shape-y-lean-lab-mejorando-la-productividad-en-el-laboratorio\/\" data-wpel-link=\"internal\">\u201clean lab approach\u201d.<\/a><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Esta inversi\u00f3n estrat\u00e9gica no s\u00f3lo resultar\u00e1 en un aumento sustancial en nuestra capacidad de an\u00e1lisis de impurezas, sino que tambi\u00e9n ampliar\u00e1 nuestra gama de servicios en investigaci\u00f3n, desarrollo y control de calidad de productos biofarmac\u00e9uticos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Los nuevos laboratorios ya han recibido la aprobaci\u00f3n de la AIFA<\/strong> (Agenzia Italiana del Farmaco) tras una exhaustiva auditor\u00eda f\u00edsica de las instalaciones y estamos listos para ayudar con cualquier proyecto que se nos presente.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si necesita ayuda con la caracterizaci\u00f3n de sus impurezas o cualquiera de sus estudios CMC o bioanal\u00edticos, <strong><a href=\"https:\/\/kymos.com\/es\/contacto\/\" data-wpel-link=\"internal\">comun\u00edquese con nosotros<\/a><\/strong> o env\u00edenos un correo electr\u00f3nico a commercial@kymos.com<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La caracterizaci\u00f3n de impurezas desconocidas presentes en sustancias y productos  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