{"id":23215,"date":"2024-09-04T09:00:00","date_gmt":"2024-09-04T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/comparacion-de-la-norma-ich-m10-con-las-directrices-anteriores-de-la-ema-y-la-fda-sobre-la-validacion-de-metodos-bioanaliticos\/"},"modified":"2024-09-04T09:00:00","modified_gmt":"2024-09-04T07:00:00","slug":"comparacion-de-la-norma-ich-m10-con-las-directrices-anteriores-de-la-ema-y-la-fda-sobre-la-validacion-de-metodos-bioanaliticos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/comparacion-de-la-norma-ich-m10-con-las-directrices-anteriores-de-la-ema-y-la-fda-sobre-la-validacion-de-metodos-bioanaliticos\/","title":{"rendered":"Comparaci\u00f3n de la norma ICH M10 con las directrices anteriores de la EMA y la FDA sobre la validaci\u00f3n de m\u00e9todos bioanal\u00edticos"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si bien la ICH ha publicado recomendaciones para la validaci\u00f3n de los m\u00e9todos anal\u00edticos utilizados en la evaluaci\u00f3n de la calidad de medicamentos y principios activos (ICH Q2) durante m\u00e1s de 25 a\u00f1os, no fue hasta hace poco (2022-2023) que obtuvimos una gu\u00eda armonizada que comprende la validaci\u00f3n y el an\u00e1lisis de medicamentos y analitos en matrices biol\u00f3gicas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Estas matrices, a diferencia de las que encontramos en medicamentos o productos farmac\u00e9uticos terminados, presentan una complejidad muy alta y una variabilidad individual o interindividual extraordinaria. Por ello, la ICH M10 constituye un esfuerzo de armonizaci\u00f3n muy importante, ya adoptado e implementado por la FDA y la EMA, y est\u00e1 en proceso de implementaci\u00f3n por otras organizaciones y administraciones reguladoras. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Teniendo esto en cuenta, nuestros departamentos de Bioan\u00e1lisis, trabajando en conjunto con nuestra Unidad de Garant\u00eda de Calidad, han resumido y sintetizado los principales puntos clave y las diferencias con las antiguas directrices que tienen mayor impacto en los estudios bioanal\u00edticos.<\/span><\/p>\n<h2>Introducci\u00f3n y alcance<\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La ICH M10 describe la validaci\u00f3n del m\u00e9todo bioanal\u00edtico que se espera respalde las decisiones regulatorias y, para ello, tiene un alcance espec\u00edfico al que se aplican estas directrices. Estos estudios son: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Estudios toxicocin\u00e9ticos (TK) no cl\u00ednicos y estudios farmacocin\u00e9ticos (PK) realizados como subrogados de estudios cl\u00ednicos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Todas las fases de ensayos cl\u00ednicos en presentaciones regulatorias (incluidos estudios comparativos de biodisponibilidad\/bioequivalencia (BA\/BE)).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">En general, los estudios sujetos a BPL o BPC<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Los biomarcadores quedan fuera del alcance, a menos que sean el criterio de valoraci\u00f3n principal del estudio. Las matrices biol\u00f3gicas incluyen sangre, suero, plasma y otros fluidos o tejidos corporales. <\/span><\/p>\n<h2>Principios generales<\/h2>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Desarrollo de m\u00e9todos<\/span><\/strong><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En cuanto al desarrollo de m\u00e9todos, la nueva ICH M10 incorpora la mayor parte de las directrices anteriores de la FDA. El desarrollo de m\u00e9todos debe definir el dise\u00f1o, las condiciones de operaci\u00f3n, las limitaciones y la idoneidad del m\u00e9todo para su prop\u00f3sito previsto, as\u00ed como garantizar que est\u00e9 listo para la validaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Validaci\u00f3n completa<\/span><\/strong><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La ICH M10 ampl\u00eda a\u00fan m\u00e1s las gu\u00edas anteriores de la EMA y la FDA sobre cu\u00e1ndo se necesita una validaci\u00f3n completa de un m\u00e9todo bioanal\u00edtico<\/span> .<\/p>\n<h2>Ensayos de cromatograf\u00eda<\/h2>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Validaci\u00f3n<\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La ICH M10 proporciona detalles y directrices adicionales para cada elemento de la validaci\u00f3n de m\u00e9todos de ensayos cromatogr\u00e1ficos, y ampl\u00eda e incluso crea nuevos cap\u00edtulos para algunos de ellos en la nueva gu\u00eda. Nuestro equipo ha resumido los aspectos clave y las diferencias con las directrices anteriores de la EMA\/FDA: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>La selectividad<\/strong> se ha separado de la especificidad en el nuevo ICH M10<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Efecto de la matriz (EM):<\/strong> En relaci\u00f3n con el efecto de la matriz, la ICH M10 proporciona una gu\u00eda m\u00e1s precisa que las anteriores EMA y FDA, y recomienda la determinaci\u00f3n de la exactitud y precisi\u00f3n para cada fuente\/lote de matriz individual evaluado.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">En cuanto a <strong>A&amp;P,<\/strong> la ICH M10 ampl\u00eda la base de la EMA y la FDA y combina algunas de sus recomendaciones. La m\u00e1s importante es que las curvas de calibraci\u00f3n para estas evaluaciones deben prepararse utilizando est\u00e1ndares de calibraci\u00f3n reci\u00e9n enriquecidos en al menos una ejecuci\u00f3n. Si no se utilizan est\u00e1ndares de calibraci\u00f3n reci\u00e9n enriquecidos en las dem\u00e1s ejecuciones, debe demostrarse la estabilidad de los est\u00e1ndares de calibraci\u00f3n congelados.  <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Estabilidad:<\/strong> ICH M10 ampl\u00eda lo que ten\u00edamos en las directrices anteriores de EMA\/FDA y especifica recomendaciones para la estabilidad del analito en matrices biol\u00f3gicas, en muestras procesadas y en soluciones madre y de trabajo.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">An\u00e1lisis de muestras de estudio<\/span><\/strong><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La norma ICH M10 establece que el an\u00e1lisis de las muestras de estudio puede realizarse una vez finalizada la validaci\u00f3n (momento en el que los datos se env\u00edan a una autoridad reguladora), pero se entiende que algunos par\u00e1metros podr\u00edan completarse posteriormente. La norma ICH M10 se mantiene pr\u00e1cticamente igual en cuanto a par\u00e1metros y procedimientos, con cambios menores y algunas adiciones. <\/span><\/p>\n<h2>Ensayos de uni\u00f3n de ligandos<\/h2>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Reactivos clave<\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Nuestro equipo ha resumido las partes clave y las diferencias con las pautas anteriores de la EMA\/FDA con respecto a los reactivos clave para los ensayos de uni\u00f3n de ligandos:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Patr\u00f3n de referencia:<\/strong> Al igual que en la EMA\/FDA, la ICH M10 no requiere patrones primarios. Se mantiene la misma informaci\u00f3n y recomendaciones que en las directrices anteriores sobre la caducidad del CoA y del patr\u00f3n de referencia, el uso del mismo lote para la curva de calibraci\u00f3n y los cambios de lote. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Reactivos cr\u00edticos:<\/strong> Las recomendaciones se basan en EMA\/FDA, pero es importante tener en cuenta que las pruebas de estabilidad de estos reactivos cr\u00edticos deben basarse en el desempe\u00f1o en el ensayo bioanal\u00edtico y en la gu\u00eda general para las condiciones de almacenamiento de reactivos y pueden extenderse m\u00e1s all\u00e1 de la fecha de vencimiento del proveedor.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Validaci\u00f3n<\/span><\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Especificidad:<\/strong> ICH M10 mantiene las mismas recomendaciones que EMA\/FDA respecto al procedimiento y criterios de aceptaci\u00f3n de especificidad, pero se\u00f1ala que si existe reactividad cruzada se debe evaluar el impacto.  <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Selectividad:<\/strong> La norma ICH M10 establece que la matriz puede contener componentes inespec\u00edficos que podr\u00edan interferir con el analito de inter\u00e9s. Algunas de las recomendaciones ampliadas del pasado son la selectividad en el extremo inferior del ensayo, los niveles de adici\u00f3n y el n\u00famero m\u00ednimo de pacientes en el caso de poblaciones relevantes. Se aplican los mismos criterios de aceptaci\u00f3n.  <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Curva y rango de calibraci\u00f3n:<\/strong> En cuanto a la curva y el rango de calibraci\u00f3n, la norma ICH M10 se mantiene pr\u00e1cticamente igual que las gu\u00edas anteriores, pero tambi\u00e9n indica que debe prepararse preferiblemente con est\u00e1ndares de calibraci\u00f3n reci\u00e9n mezclados. Los mismos criterios de aceptaci\u00f3n, salvo por peque\u00f1as modificaciones. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Exactitud y precisi\u00f3n:<\/strong> La principal diferencia en estos par\u00e1metros radica en que en la ICH M10 se recomienda preparar los controles de calidad (CC) mediante la adici\u00f3n de la matriz y almacenarlos en las condiciones previstas para las muestras de estudio. Tambi\u00e9n se a\u00f1ade un nuevo nivel de concentraci\u00f3n para la preparaci\u00f3n de CC (media, alrededor de la media geom\u00e9trica) y se recomienda evaluar la exactitud y la precisi\u00f3n utilizando las mismas series y datos. Los criterios de aceptaci\u00f3n se basan en los de la EMA y la FDA.  <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Linealidad de la diluci\u00f3n y efecto gancho:<\/strong> Se encuentran las mismas recomendaciones que en la EMA\/FDA (armonizaci\u00f3n de ambas), con peque\u00f1as modificaciones. En cuanto a los criterios de aceptaci\u00f3n, la norma ICH M10 recomienda que el factor o los factores de diluci\u00f3n aplicados durante el an\u00e1lisis de las muestras de estudio se encuentren dentro del rango de los factores de diluci\u00f3n evaluados durante la validaci\u00f3n. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Estabilidad:<\/strong> La ICH M10 establece que la estabilidad debe abarcar las condiciones de procesamiento y almacenamiento, y que las muestras de estabilidad deben cubrir todo el rango de concentraciones de las muestras de estudio. Para los f\u00e1rmacos biol\u00f3gicos, la nueva directriz a\u00f1ade que es aceptable aplicar un enfoque de horquillado (entre dos temperaturas), y en cuanto al procedimiento y los criterios de aceptaci\u00f3n, las recomendaciones son las mismas y armonizadas. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>An\u00e1lisis de muestras de estudio<\/strong><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Ejecuci\u00f3n anal\u00edtica<\/strong> : la composici\u00f3n de la ejecuci\u00f3n y la ubicaci\u00f3n de los controles de calidad en la ejecuci\u00f3n son las mismas que en EMA\/FDA y, al analizar m\u00e1s de una placa, cada placa debe contener un conjunto individual de est\u00e1ndares de calibraci\u00f3n y controles de calidad.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"padding-left: 40px;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Un punto clave de la norma ICH M10 es que los controles de calidad deben cubrir el rango de concentraci\u00f3n previsto de la muestra de estudio. Tambi\u00e9n se indica que se permite el an\u00e1lisis de un solo pocillo (tanto de muestras de validaci\u00f3n como de estudio). <\/span><\/p>\n<p style=\"padding-left: 40px;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Respecto a la curva de calibraci\u00f3n y los criterios de aceptaci\u00f3n, la ICH M10 es una armonizaci\u00f3n de la EMA y la FDA, y la precisi\u00f3n y exactitud medias generales de los controles de calidad de todas las ejecuciones aceptadas deben calcularse en cada nivel de concentraci\u00f3n e informarse en el informe anal\u00edtico.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Rean\u00e1lisis de las muestras de estudio<\/strong> : En cuanto a las razones, los criterios y el n\u00famero de muestras para el rean\u00e1lisis, las recomendaciones son las mismas que las de la EMA\/FDA. La ICH M10 establece que el an\u00e1lisis de las muestras debe basarse en el mismo n\u00famero de pocillos por muestra de estudio que en el an\u00e1lisis inicial. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><strong>Rean\u00e1lisis de muestra incurrida (ISR)<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Seg\u00fan la ICH M10, la ISR tiene como objetivo verificar la fiabilidad de las concentraciones de analito de la muestra notificadas y debe realizarse en las situaciones especificadas tanto por la EMA como por la FDA, que ahora se combinan y armonizan en la nueva directriz. Los estudios, el n\u00famero de muestras, la selecci\u00f3n de muestras y el c\u00e1lculo se mantienen sin cambios. <\/span><\/p>\n<h2>Conclusiones<\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Como se ve en este texto resumido, ICH M10 presenta un marco armonizado para estudios bioanal\u00edticos que ya est\u00e1 implementado por la FDA y la EMA y se ha convertido en el est\u00e1ndar al analizar medicamentos y analitos en matrices biol\u00f3gicas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Desde nuestra adaptaci\u00f3n a esta nueva directriz, hemos recibido comentarios muy positivos de nuestros clientes sobre esta nueva versi\u00f3n de los protocolos de validaci\u00f3n y de an\u00e1lisis de muestras, confirmando la conformidad de nuestros m\u00e9todos y procedimientos con la ICH M10.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si necesita m\u00e1s informaci\u00f3n sobre esta nueva directriz o asistencia con sus proyectos, p\u00f3ngase en contacto con <a href=\"mailto:quotes@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">quotes@kymos.com<\/a> . Con gusto le brindaremos asesoramiento y apoyo detallados. <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Si bien la ICH ha publicado recomendaciones para la validaci\u00f3n  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":22182,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[181],"tags":[62],"class_list":["post-23215","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bioanalisis","tag-joan"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Directriz ICH M10: validaci\u00f3n de m\u00e9todos bioanal\u00edticos<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Kymos Group ha adoptado la reciente directriz armonizada ICH M10 sobre validaci\u00f3n de m\u00e9todos bioanal\u00edticos y an\u00e1lisis de muestras de estudio.\" 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