{"id":23213,"date":"2024-07-08T10:14:17","date_gmt":"2024-07-08T08:14:17","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/extraibles-y-lixiviables-analisis-diseno-del-estudio-y-guia-ich-q3e\/"},"modified":"2024-07-08T10:14:17","modified_gmt":"2024-07-08T08:14:17","slug":"extraibles-y-lixiviables-analisis-diseno-del-estudio-y-guia-ich-q3e","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/extraibles-y-lixiviables-analisis-diseno-del-estudio-y-guia-ich-q3e\/","title":{"rendered":"Extra\u00edbles y lixiviables: an\u00e1lisis, dise\u00f1o del estudio y gu\u00eda ICH Q3E"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Al desarrollar y comercializar productos farmac\u00e9uticos, garantizar su seguridad y eficacia es fundamental. Determinar el perfil de impurezas es fundamental, y una parte vital de ello es el an\u00e1lisis y la evaluaci\u00f3n de los extra\u00edbles y lixiviables (E&amp;L) resultantes de la interacci\u00f3n de los productos farmac\u00e9uticos con el envase (sistemas de cierre de envase, CSS), los componentes de fabricaci\u00f3n y los sistemas de administraci\u00f3n de f\u00e1rmacos. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En este art\u00edculo, exploramos qu\u00e9 son los extra\u00edbles y lixiviables y sus diferencias, c\u00f3mo realizamos estudios E&amp;L en Kymos y una descripci\u00f3n general de su situaci\u00f3n regulatoria actual y el futuro ICH Q3E planificado para 2024-2025.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><strong>\u00bfQu\u00e9 son los extra\u00edbles y lixiviables?<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Como se introdujo anteriormente, los extra\u00edbles y lixiviables son impurezas producidas por las interacciones qu\u00edmicas del producto final y las partes involucradas mencionadas anteriormente, pero tienen diferencias clave entre ellos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Los extra\u00edbles<\/strong> son especies qu\u00edmicas org\u00e1nicas o inorg\u00e1nicas que pueden <em>extraerse<\/em> de materiales de envasado, componentes de fabricaci\u00f3n o sistemas de administraci\u00f3n de f\u00e1rmacos mediante condiciones de laboratorio estresantes, como disolventes fuertes, temperaturas aceleradas o exageradas, o exposici\u00f3n a superficies. Estas condiciones simulan los peores escenarios, y las sustancias se caracterizan, identifican y eval\u00faan su perfil de seguridad y toxicolog\u00eda. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Por otro lado, <strong>los lixiviables<\/strong> son especies qu\u00edmicas org\u00e1nicas o inorg\u00e1nicas que <em>se \u00ablixivian\u00bb<\/em> o liberan en condiciones normales de almacenamiento durante la vida \u00fatil normal del producto farmac\u00e9utico. Estos lixiviables pueden afectar la salud humana y la eficacia del f\u00e1rmaco, por lo que deben supervisarse los l\u00edmites de seguridad. Si bien los extra\u00edbles representan riesgos potenciales, los lixiviables son los contaminantes reales a los que los pacientes pueden estar expuestos durante el ciclo de vida del producto.  <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><strong>Dise\u00f1o de un estudio de E&amp;L<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Dados los complejos procesos involucrados en la producci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos modernos y la gran cantidad de posibles lixiviables, el dise\u00f1o de un estudio E&amp;L implica un proceso integral y estructurado que es esencial para garantizar la seguridad del paciente y la eficacia del producto farmac\u00e9utico.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Estos estudios comprenden dos partes principales (extra\u00edbles y lixiviables) que est\u00e1n relacionadas y vinculadas. El estudio de extra\u00edbles identifica las impurezas que podr\u00edan afectar al producto farmac\u00e9utico y sienta las bases para el estudio de lixiviables. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La parte de extra\u00edbles del estudio de E&amp;L se realiza individualmente con cada componente del envase primario, extray\u00e9ndolo con los disolventes adecuados. El n\u00famero de componentes a analizar var\u00eda seg\u00fan el tipo de sistema de almacenamiento, y tambi\u00e9n es necesario considerar el envase secundario y terciario. En Kymos Group, realizamos la extracci\u00f3n mediante t\u00e9cnicas como reflujo, Soxhlet o sonicaci\u00f3n, y procesamos las muestras con diferentes disolventes. Tambi\u00e9n realizamos estudios de simulaci\u00f3n, en los que se comparan muestras frescas y caducadas del producto farmac\u00e9utico terminado para determinar si el producto ha actuado como disolvente. Posteriormente, la muestra se analiza mediante t\u00e9cnicas espec\u00edficas seg\u00fan el tipo de compuesto: vol\u00e1til, semivol\u00e1til o no vol\u00e1til.    <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Detecci\u00f3n semicuantitativa de compuestos <strong>org\u00e1nicos vol\u00e1tiles y semivol\u00e1tiles<\/strong> :<\/span>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Instrumentaci\u00f3n GC\/MS con introducci\u00f3n de muestra por inyecci\u00f3n directa e ionizaci\u00f3n por impacto de electrones<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Instrumentaci\u00f3n GC\/MS con introducci\u00f3n de muestra en el espacio de cabeza e ionizaci\u00f3n por impacto de electrones<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Base de datos del NIST para ayudar en la identificaci\u00f3n<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Detecci\u00f3n semicuantitativa de compuestos <strong>org\u00e1nicos no vol\u00e1tiles<\/strong> :<\/span>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Detector LC\/HRMS Orbitrap, HPLC\/UPLC MS (ionizaci\u00f3n qu\u00edmica por electrospray y presi\u00f3n atmosf\u00e9rica) y LC\/UV-vis<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Identificaci\u00f3n de flujos de trabajo de compuestos espec\u00edficos mediante an\u00e1lisis LC-HRMS y el software Compound Discoverer<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Detecci\u00f3n semicuantitativa de compuestos <strong>inorg\u00e1nicos\/elementales<\/strong> :<\/span>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Instrumentaci\u00f3n ICP-MS con muestreadores autom\u00e1ticos de alta capacidad<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Tras completar el estudio de extra\u00edbles, se realizan la evaluaci\u00f3n de riesgos y la evaluaci\u00f3n toxicol\u00f3gica. Estos estudios determinan los compuestos potencialmente peligrosos que podr\u00edan lixiviarse al producto final y su l\u00edmite de especificaci\u00f3n. En la fase de lixiviados, se analizan las muestras para detectar los compuestos identificados en el estudio previo de extra\u00edbles, as\u00ed como para la evaluaci\u00f3n de riesgos y toxicol\u00f3gica como potencialmente peligrosos (desarrollamos y validamos m\u00e9todos para ello). Tambi\u00e9n podemos realizar an\u00e1lisis de cribado no dirigidos para detectar lixiviados inesperados que puedan generarse, ya que este tipo de estudios no dirigidos son cada vez m\u00e1s importantes, especialmente para las formas farmac\u00e9uticas parenterales y oft\u00e1lmicas.   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Este \u00faltimo tipo de an\u00e1lisis se realiza mediante m\u00e9todos de cribado id\u00e9nticos a los de los extra\u00edbles, y su principal ventaja es que no requiere desarrollo de m\u00e9todos y no se omitir\u00e1 ning\u00fan lixiviable, ya que se analizar\u00e1 cualquier lixiviable potencial. Kymos Group se adapta al perfil de riesgo del producto farmac\u00e9utico y asesora al cliente en la elecci\u00f3n de una estrategia para lixiviables espec\u00edficos o no espec\u00edficos. <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><strong>Futuro del an\u00e1lisis de E&amp;L: Directriz ICH Q3E<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si bien se realizan y exigen estudios de E&amp;L en productos farmac\u00e9uticos, actualmente no existe una directriz ICH espec\u00edfica para extra\u00edbles y lixiviables. Si bien existen directrices que abordan otras impurezas relevantes (ICH M7, ICH Q3C e ICH Q3D), se necesita un documento armonizado centrado en pruebas de E&amp;L, evaluaciones de riesgos y l\u00edmites de seguridad. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Para responder a esta falta de un marco estructurado, el comit\u00e9 de expertos del ICH ha estado preparando un nuevo proyecto de directrices que se centrar\u00e1 espec\u00edficamente en los extra\u00edbles y lixiviables y se espera que se publique entre 2024 y 2025.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Esta nueva directriz titulada ICH Q3E evaluar\u00e1 los siguientes puntos:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Estrategias de control:<\/strong> Desarrollar principios cient\u00edficos y basados en riesgos para estrategias y estudios de control de E&amp;L en sistemas de cierre de contenedores, sistemas de fabricaci\u00f3n y dispositivos de administraci\u00f3n de medicamentos.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Umbrales armonizados:<\/strong> Umbrales estandarizados y a prueba de futuro para informar e identificar E&amp;L y lixiviables calificados.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>L\u00edmites de seguridad:<\/strong> establecer l\u00edmites de seguridad en funci\u00f3n de la v\u00eda de administraci\u00f3n, la indicaci\u00f3n del medicamento y la exposici\u00f3n del paciente.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Opciones de mitigaci\u00f3n<\/strong> : Investigar opciones adicionales para mitigar y controlar los lixiviables derivados del proceso.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Alineaci\u00f3n con las pautas existentes:<\/strong> utilizar los principios existentes para alinear Q3E con las pautas de impurezas de ICH actuales (Q3A-D, M7) y los est\u00e1ndares nacionales y regionales.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><strong>Conclusiones<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">El an\u00e1lisis de E&amp;L es un componente vital para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmac\u00e9uticos. En Kymos Group, nos comprometemos a proporcionar estudios de E&amp;L de alta calidad para ayudar a nuestros clientes a cumplir con los requisitos regulatorios y proteger la salud del paciente. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Con la pr\u00f3xima directriz ICH Q3E, la industria se beneficiar\u00e1 de un marco armonizado que mejora la confiabilidad y la consistencia de los an\u00e1lisis E&amp;L, pero tambi\u00e9n necesitar\u00e1 un socio confiable que cumpla con estos nuevos requisitos regulatorios.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si necesita ayuda con sus proyectos de extra\u00edbles y lixiviables, <a href=\"https:\/\/kymos.com\/es\/contacto\/\" data-wpel-link=\"internal\">comun\u00edquese con nosotros<\/a> o env\u00edenos un correo electr\u00f3nico a <a href=\"mailto:commercial@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">commercial@kymos.com<\/a> para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre nuestros servicios.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Al desarrollar y comercializar productos farmac\u00e9uticos, garantizar su seguridad y  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":22170,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[183],"tags":[67],"class_list":["post-23213","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc-es","tag-carles"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Extra\u00edbles y lixiviables: an\u00e1lisis, estudios e ICH Q3E<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Conozca el an\u00e1lisis y dise\u00f1o de estudios de extra\u00edbles y lixiviables y la gu\u00eda que armonizar\u00e1 sus pruebas: ICH Q3E.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, 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