{"id":23212,"date":"2024-05-31T11:19:59","date_gmt":"2024-05-31T09:19:59","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/pruebas-transdermicas-analisis-y-control-de-calidad-de-parches-transdermicos\/"},"modified":"2024-05-31T11:19:59","modified_gmt":"2024-05-31T09:19:59","slug":"pruebas-transdermicas-analisis-y-control-de-calidad-de-parches-transdermicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/pruebas-transdermicas-analisis-y-control-de-calidad-de-parches-transdermicos\/","title":{"rendered":"Pruebas transd\u00e9rmicas: an\u00e1lisis y control de calidad de parches transd\u00e9rmicos"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Los parches transd\u00e9rmicos, o sistemas de administraci\u00f3n transd\u00e9rmica de f\u00e1rmacos (TDFS), est\u00e1n dise\u00f1ados para administrar sustancias activas a trav\u00e9s de la piel directamente al torrente sangu\u00edneo a un ritmo prolongado y constante. Debido a sus caracter\u00edsticas \u00fanicas, presentan diferentes desaf\u00edos a la hora de controlar su calidad, eficacia y seguridad. En este art\u00edculo, exploramos su mecanismo de funcionamiento, sus requisitos regulatorios y c\u00f3mo Kymos Group puede ayudarle en su control de calidad y an\u00e1lisis.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Los parches transd\u00e9rmicos constan de una estructura multicapa, que generalmente comprende un reservorio de f\u00e1rmaco, una membrana de control, una capa adhesiva y una l\u00e1mina protectora. Al aplicar el parche sobre la piel, se liberan uno o m\u00e1s principios activos del reservorio, se difunden a trav\u00e9s de la membrana de control y la capa adhesiva y penetran en la piel intacta para llegar a la circulaci\u00f3n sist\u00e9mica. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">A diferencia de los productos t\u00f3picos, dise\u00f1ados para actuar \u00fanicamente en la zona de aplicaci\u00f3n, los parches transd\u00e9rmicos est\u00e1n dise\u00f1ados para efectos sist\u00e9micos, por lo que difieren en su prop\u00f3sito, mecanismo y complejidad de formulaci\u00f3n. Por esta raz\u00f3n, al analizar productos t\u00f3picos, las pruebas de liberaci\u00f3n in vitro (TRIV) y las pruebas de permeaci\u00f3n in vitro (TPIV) podr\u00edan permitir omitir estudios cl\u00ednicos ( <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/quality-equivalence-topical-products-scientific-guideline\" data-wpel-link=\"external\">borrador de directrices de la EMA de 2018 sobre \u00abcalidad y equivalencia de productos t\u00f3picos\u00bb<\/a> ). Sin embargo, al tratarse de parches transd\u00e9rmicos, las TRIV y las TPIV no pueden sustituir la fase cl\u00ednica. <\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Descripci\u00f3n general regulatoria y pruebas de parches transd\u00e9rmicos<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Como se mencion\u00f3 anteriormente, debido a sus caracter\u00edsticas, las agencias reguladoras han definido pruebas adecuadas para caracterizar y controlar los atributos cr\u00edticos de calidad (CQAs) de los parches transd\u00e9rmicos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">El principal marco de referencia fue publicado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2014: <em><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/quality-transdermal-patches-scientific-guideline\" data-wpel-link=\"external\">la \u00abDirectriz sobre la calidad de los parches transd\u00e9rmicos (EMA\/CHMP\/608924\/2014)<\/a> \u00bb<\/em> . Este documento aborda las nuevas solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para sistemas de administraci\u00f3n transd\u00e9rmica de f\u00e1rmacos y describe las pruebas y los controles de calidad cl\u00ednicos (CQA) necesarios para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad. Este documento, junto con las monograf\u00edas farmacopeicas pertinentes y las directrices de la ICH y del CHMP\/CVMP, constituye la base de nuestro cat\u00e1logo de servicios para parches transd\u00e9rmicos.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">El Grupo Kymos ofrece soporte integral durante todo el ciclo de vida de un parche transd\u00e9rmico, desde la formulaci\u00f3n, el desarrollo y la estabilidad hasta los an\u00e1lisis rutinarios y las reformulaciones. Contamos con experiencia en el an\u00e1lisis de los controles de calidad de la calidad (CQA) mencionados en la gu\u00eda de la EMA, como an\u00e1lisis generales de control de calidad (ensayo, sustancias relacionadas, apariencia, etc.), determinaci\u00f3n de disolventes residuales, cristalizaci\u00f3n de principios activos, an\u00e1lisis de extra\u00edbles y lixiviables, IVRT e IVPT, y pruebas espec\u00edficas para parches transd\u00e9rmicos, como las propiedades de adhesi\u00f3n. <\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Pruebas de CMC y control de calidad de parches transd\u00e9rmicos<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">El control de calidad y los an\u00e1lisis de CMC son cruciales para garantizar la seguridad y la eficacia de los parches transd\u00e9rmicos. Las pruebas adecuadas que deben realizarse en todas las formas farmac\u00e9uticas, incluido el TDDS, son: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Ensayo:<\/strong> Determinaci\u00f3n del contenido de medicamento en el parche transd\u00e9rmico, asegurando que cumpla con la concentraci\u00f3n especificada del principio activo.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Apariencia:<\/strong> Evaluaci\u00f3n de las propiedades visuales y f\u00edsicas del parche transd\u00e9rmico para garantizar que cumpla con los est\u00e1ndares requeridos. En el caso espec\u00edfico del TDDS, comprende atributos generales como el color o la forma, pero tambi\u00e9n incluye atributos espec\u00edficos como la matriz adhesiva o el desprendimiento del soporte protector. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Sustancias relacionadas:<\/strong> Identificaci\u00f3n de impurezas y productos de degradaci\u00f3n y garant\u00eda de que sus niveles est\u00e9n dentro de l\u00edmites aceptables.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Luego tenemos an\u00e1lisis de control de calidad espec\u00edficos que son espec\u00edficos o presentan gran importancia cuando se trata de parches transd\u00e9rmicos:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Cristalizaci\u00f3n del principio activo:<\/strong> La formaci\u00f3n de cristales es una deficiencia de calidad, ya que podr\u00eda afectar la eficacia y la seguridad del parche, ya que reduce la cantidad de principio activo disponible para ser liberado y absorbido por la piel. Un an\u00e1lisis cualitativo para la determinaci\u00f3n de cristales es crucial. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Disolventes residuales:<\/strong> La detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de disolventes residuales es fundamental en los parches transd\u00e9rmicos, ya que pueden afectar la adhesi\u00f3n y la mejora de la permeaci\u00f3n, y podr\u00edan necesitarse l\u00edmites m\u00e1s estrictos que los de ICH Q3C.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Extra\u00edbles y lixiviables:<\/strong> debido a la naturaleza de la forma farmac\u00e9utica del parche transd\u00e9rmico, la detecci\u00f3n de extra\u00edbles que pueden extraerse de la estructura multicapa, el dep\u00f3sito del medicamento y el envase primario cuando est\u00e1n en presencia de un solvente, y de contaminantes que se filtran en el medicamento es vital.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Propiedades adhesivas:<\/strong> Espec\u00edficas de los parches transd\u00e9rmicos, las propiedades de adhesi\u00f3n\/cohesi\u00f3n deben caracterizarse y controlarse satisfactoriamente para garantizar que el parche permanezca adherido a la piel durante el tiempo requerido. Esto incluye an\u00e1lisis como pruebas de fuerza de desprendimiento, pruebas de resistencia adhesiva, pruebas de adherencia, etc., con equipos que Kymos podr\u00eda adaptar e implementar. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Microbiolog\u00eda:<\/strong> Dependiendo de la aplicaci\u00f3n, las pruebas de esterilidad son de vital importancia y tambi\u00e9n podr\u00edan requerir el an\u00e1lisis de microorganismos y la investigaci\u00f3n de pat\u00f3genos espec\u00edficos.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Prueba de liberaci\u00f3n in vitro (IVRT)\/Prueba de disoluci\u00f3n:<\/strong> Para cumplir con las especificaciones requeridas para una administraci\u00f3n constante y controlada del f\u00e1rmaco, es obligatorio medir la velocidad de liberaci\u00f3n del f\u00e1rmaco desde el parche. Seg\u00fan la gu\u00eda de la EMA, las pruebas de liberaci\u00f3n y disoluci\u00f3n in vitro se describen como el mismo m\u00e9todo anal\u00edtico cuando se trata de TDDS. Esta prueba se realiza utilizando el aparato de prueba de disoluci\u00f3n de paletas clase 2 de Kymos, que emplea una membrana especializada para evitar que el parche flote en el medio de disoluci\u00f3n. Para aplicaciones espec\u00edficas, tambi\u00e9n se encuentran disponibles celdas de Franz de difusi\u00f3n vertical.   <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Prueba de Permeaci\u00f3n In Vitro (IVPT):<\/strong> Estos estudios consisten en probar el parche en membranas sint\u00e9ticas o biol\u00f3gicas para medir la penetraci\u00f3n del f\u00e1rmaco a trav\u00e9s de la piel. De acuerdo con la gu\u00eda, pueden realizarse durante la fase de desarrollo de la formulaci\u00f3n, estudios de estabilidad y tras cualquier cambio en los excipientes del medicamento. En Kymos, esta prueba se utiliza como indicador de rendimiento del medicamento y se realiza mediante celdas de Franz de difusi\u00f3n vertical, siguiendo la metodolog\u00eda actualizada en el borrador de la gu\u00eda de la EMA de 2018. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Estudios de estabilidad:<\/strong> La gu\u00eda de la EMA especifica que los estudios de estabilidad de los parches transd\u00e9rmicos deben incluir pruebas de rendimiento en cuanto a disoluci\u00f3n, liberaci\u00f3n del f\u00e1rmaco, permeabilidad cut\u00e1nea y adhesi\u00f3n. En Kymos, realizamos pruebas de estabilidad ICH, estudios en curso y en uso, condiciones de almacenamiento en tiempo real (incluidos ciclos de temperatura) y pruebas de estr\u00e9s. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><\/h2>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Conclusiones<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Los parches transd\u00e9rmicos ofrecen un m\u00e9todo \u00fanico y eficiente para liberar principios activos directamente en el torrente sangu\u00edneo a trav\u00e9s de la piel. Esta liberaci\u00f3n controlada del f\u00e1rmaco y su absorci\u00f3n sist\u00e9mica presentan desaf\u00edos espec\u00edficos para garantizar la calidad, la eficacia y la seguridad, y por esta misma raz\u00f3n, organismos reguladores como la EMA han establecido directrices espec\u00edficas para garantizar est\u00e1ndares rigurosos. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">El Grupo Kymos ofrece soporte durante todo el ciclo de vida de los productos farmac\u00e9uticos TDDS, desde el desarrollo de la formulaci\u00f3n y la estabilidad hasta los an\u00e1lisis rutinarios y las reformulaciones. Contamos con experiencia en el an\u00e1lisis de los CQA mencionados en la gu\u00eda, as\u00ed como en estudios de IVRT\/IVPT, y somos una de las pocas CRO que ofrecen estudios con certificaci\u00f3n GLP y GMP relacionados con parches transd\u00e9rmicos. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Hemos analizado previamente parches transd\u00e9rmicos para el tratamiento del dolor cr\u00f3nico (fentanilo) y del c\u00e1ncer (irinotec\u00e1n), y podemos realizar el an\u00e1lisis de otros parches transd\u00e9rmicos de tratamiento cr\u00f3nico o de larga duraci\u00f3n como:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Medicamentos para el tratamiento del Alzheimer, Parkinson, procesos degenerativos, etc.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Medicamentos psicotr\u00f3picos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Medicamentos para el tratamiento del dolor<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Anticonceptivos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Nicotina para dejar de fumar<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Terapias hormonales<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Mareo por movimiento (escopolamina)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si necesita ayuda con sus proyectos de CMC o bioan\u00e1lisis, cont\u00e1ctenos o env\u00edenos un correo electr\u00f3nico a <a href=\"mailto:commercial@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">commercial@kymos.com<\/a> .  <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los parches transd\u00e9rmicos, o sistemas de administraci\u00f3n transd\u00e9rmica de f\u00e1rmacos  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