{"id":23211,"date":"2023-09-14T13:49:01","date_gmt":"2023-09-14T11:49:01","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/nueva-guia-de-la-fda-limites-de-ingesta-aceptable-recomendados-por-el-ndsri\/"},"modified":"2023-09-14T13:49:01","modified_gmt":"2023-09-14T11:49:01","slug":"nueva-guia-de-la-fda-limites-de-ingesta-aceptable-recomendados-por-el-ndsri","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/nueva-guia-de-la-fda-limites-de-ingesta-aceptable-recomendados-por-el-ndsri\/","title":{"rendered":"Nueva gu\u00eda de la FDA: L\u00edmites de ingesta aceptable recomendados por el NDSRI"},"content":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado un paso importante para abordar el riesgo mutag\u00e9nico y carcinog\u00e9nico asociado con las impurezas relacionadas con sustancias farmacol\u00f3gicas de nitrosamina (NDSRI). El pasado agosto, la FDA present\u00f3 un marco <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/170794\/download\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" data-wpel-link=\"external\">de orientaci\u00f3n final<\/a> que no solo predice los riesgos, sino que tambi\u00e9n establece los l\u00edmites recomendados de ingesta admisible (IA) para las NDSRI en medicamentos e ingredientes farmac\u00e9uticos activos (API). Este avance crucial coincide con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y busca mejorar la seguridad en la industria farmac\u00e9utica.  <\/p>\n<p>Las nitrosaminas, en particular los NDSRI, han sido motivo de creciente preocupaci\u00f3n en la industria farmac\u00e9utica debido a sus posibles riesgos para la salud. Estas impurezas pueden formarse en medicamentos e ingredientes farmac\u00e9uticos activos (API) que contienen aminas secundarias o dimetilaminas terciarias. El enfoque proactivo de la FDA busca mitigar los riesgos asociados con los NDSRI y garantizar la seguridad de los medicamentos.  <\/p>\n<h3><strong>Gu\u00eda definitiva de la FDA sobre los NDSRI<\/strong><\/h3>\n<p>Esta reciente Gu\u00eda para la Industria (GFI), titulada \u00abL\u00edmites de Ingesta Aceptable Recomendados para Impurezas Relacionadas con Sustancias Farmac\u00e9uticas Nitrosaminas (NDSRI)\u00bb, constituye un avance fundamental. La gu\u00eda se aplica a una amplia gama de productos farmac\u00e9uticos, incluyendo API, medicamentos de venta libre (OTC) y medicamentos con receta. Proporciona una metodolog\u00eda estructurada para determinar los l\u00edmites de IA y predecir la categorizaci\u00f3n de la potencia carcinog\u00e9nica.  <\/p>\n<p>Como presentamos anteriormente, este enfoque para abordar las impurezas de nitrosamina se alinea completamente con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y garantiza la coherencia y coordinaci\u00f3n global en la mitigaci\u00f3n de los riesgos asociados con los NDSRI, contribuyendo a la seguridad del paciente a escala internacional.<\/p>\n<h3><strong>Una estrategia de mitigaci\u00f3n de tres pasos<\/strong><\/h3>\n<p>La gu\u00eda describe una estrategia de mitigaci\u00f3n de tres pasos que la FDA espera que los fabricantes y solicitantes utilicen al evaluar los NDSRI:<\/p>\n<ul>\n<li>Realizar evaluaciones de riesgos de nitrosaminas en API y productos farmac\u00e9uticos.<\/li>\n<li>Realizar pruebas de confirmaci\u00f3n si se identifican riesgos.<\/li>\n<li>Informar sobre los cambios implementados para prevenir la presencia de estas impurezas en las API y los productos farmac\u00e9uticos en solicitudes de nuevos f\u00e1rmacos (NDA) aprobadas y pendientes y solicitudes de nuevos f\u00e1rmacos abreviadas (ANDA).<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Predicci\u00f3n de la potencia carcinog\u00e9nica y los l\u00edmites de la IA<\/strong><\/h3>\n<p>La gu\u00eda introduce una metodolog\u00eda que utiliza la categorizaci\u00f3n de la potencia carcinog\u00e9nica prevista para asignar los l\u00edmites de IA recomendados a los NDSRI. Este enfoque se alinea con la gu\u00eda ICH M7(R2), que enfatiza el uso de los conceptos de relaci\u00f3n estructura-actividad (SAR). Los l\u00edmites de IA se establecen para aproximar un aumento del riesgo de c\u00e1ncer de un caso adicional por cada 100.000 personas a lo largo de la vida. La Tabla 1 de la gu\u00eda muestra las categor\u00edas de potencia carcinog\u00e9nica previstas y los l\u00edmites de IA recomendados asociados, que van desde 26,5 ng\/d\u00eda (frente a los 18 ng\/d\u00eda de la gu\u00eda de la EMA) hasta 1500 ng\/d\u00eda.   <\/p>\n<p>La FDA tambi\u00e9n reconoce el desaf\u00edo que supone la escasez de datos espec\u00edficos sobre cada compuesto para los NDSRI. Esta falta de datos ha llevado a los solicitantes a realizar estudios innecesarios o incluso a retirar medicamentos del mercado. Se ha producido una escasez de medicamentos, lo que ha afectado el acceso de los pacientes a los mismos. Por ello, la gu\u00eda aborda estos desaf\u00edos y busca lograr un equilibrio entre las evaluaciones de seguridad y el suministro ininterrumpido de medicamentos.   <\/p>\n<h3><strong>Obligaciones y plazos de la industria<\/strong><\/h3>\n<p>La gu\u00eda de la FDA establece obligaciones espec\u00edficas para los fabricantes farmac\u00e9uticos. Se instruye a los fabricantes de productos aprobados a evaluar los riesgos de las nitrosaminas dentro de los tres meses posteriores a la publicaci\u00f3n de la gu\u00eda (agosto de 2023) y se recomienda completar estas evaluaciones antes del 1 de noviembre de 2023. <\/p>\n<p>Adem\u00e1s, los fabricantes y solicitantes deben asegurarse de que todos los NDSRI en sus productos farmac\u00e9uticos cumplan con los l\u00edmites de IA recomendados por la FDA y las categor\u00edas de potencia carcinog\u00e9nica correspondientes antes del 1 de agosto de 2025.<\/p>\n<h3><strong>Una p\u00e1gina web dedicada a actualizaciones en tiempo real<\/strong><\/h3>\n<p>Adem\u00e1s de un inicio s\u00f3lido y la inclusi\u00f3n de casi 250 l\u00edmites de IA recomendados en sus directrices, la FDA tambi\u00e9n ha lanzado una p\u00e1gina web espec\u00edfica con informaci\u00f3n en tiempo real sobre los l\u00edmites de ingesta aceptables de NDSRI que podr\u00edan estar en riesgo de formarse en medicamentos humanos. La organizaci\u00f3n tiene la intenci\u00f3n de actualizar peri\u00f3dicamente esta informaci\u00f3n para garantizar que las partes interesadas tengan acceso a los datos m\u00e1s recientes. <\/p>\n<h3><strong>Conclusi\u00f3n<\/strong><\/h3>\n<p>La gu\u00eda final de la FDA sobre las impurezas de nitrosaminas representa un hito en la trayectoria de la industria farmac\u00e9utica hacia una mayor seguridad y atenci\u00f3n al paciente. Al abordar los desaf\u00edos asociados con los NDSRI y establecer l\u00edmites de IA, la FDA y la EMA est\u00e1n tomando medidas significativas para proteger la salud p\u00fablica. Los fabricantes farmac\u00e9uticos, en colaboraci\u00f3n con los organismos reguladores, ahora est\u00e1n preparados para afrontar estos cambios y proporcionar medicamentos seguros y eficaces a pacientes de todo el mundo.  <\/p>\n<p>Si necesita ayuda con el an\u00e1lisis de impurezas de nitrosamina, no dude en contactarnos aqu\u00ed para obtener asistencia de expertos: <a href=\"https:\/\/kymos.com\/es\/contacto\/\" data-wpel-link=\"internal\">https:\/\/kymos.com\/contact\/<\/a> .<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos  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