{"id":23209,"date":"2022-10-28T07:17:15","date_gmt":"2022-10-28T05:17:15","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/nueva-directriz-preliminar-de-la-fda-para-terapias-con-oligonucleotidos\/"},"modified":"2022-10-28T07:17:15","modified_gmt":"2022-10-28T05:17:15","slug":"nueva-directriz-preliminar-de-la-fda-para-terapias-con-oligonucleotidos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/nueva-directriz-preliminar-de-la-fda-para-terapias-con-oligonucleotidos\/","title":{"rendered":"Nueva directriz preliminar de la FDA para terapias con oligonucle\u00f3tidos"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En junio de 2022, la FDA public\u00f3 un borrador de una nueva gu\u00eda sobre <strong>\u201c<\/strong> <strong>Consideraciones de farmacolog\u00eda cl\u00ednica para el desarrollo de terapias con oligonucle\u00f3tidos\u201d.<\/strong> Esta gu\u00eda ofrece recomendaciones para ayudar a la industria en el desarrollo de terapias con oligonucle\u00f3tidos. Esto plantea nuevos desaf\u00edos para los desarrolladores y fabricantes de terapias con oligonucle\u00f3tidos. <strong>Maria Fauth, directora del Departamento de Oligonucle\u00f3tidos de Kymos<\/strong> , explica en qu\u00e9 consiste la nueva gu\u00eda y c\u00f3mo Kymos puede ayudarle a implementarla. <\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-size: 14pt;\">El nuevo borrador de la directriz de la FDA se centra en <strong>recomendaciones para<\/strong> <strong>evaluaciones farmacocin\u00e9ticas, farmacodin\u00e1micas y de seguridad durante el desarrollo terap\u00e9utico de oligonucle\u00f3tidos<\/strong> . En Kymos, podemos brindar apoyo a nuestros clientes en todas estas actividades. Maria Fauth comienza con un primer resumen. <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">El desarrollo de una terapia con oligonucle\u00f3tidos se asemeja en muchos aspectos al desarrollo de f\u00e1rmacos de mol\u00e9culas peque\u00f1as o biol\u00f3gicos. Sin embargo, las terapias con oligonucle\u00f3tidos presentan ciertas caracter\u00edsticas \u00fanicas en comparaci\u00f3n con las mol\u00e9culas peque\u00f1as o los productos biol\u00f3gicos que deben considerarse. Por ejemplo, la farmacocin\u00e9tica plasm\u00e1tica de las terapias con oligonucle\u00f3tidos podr\u00eda no reflejar la distribuci\u00f3n, la farmacodinamia, la seguridad o la eficacia en el tejido diana.  <\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-size: 14pt;\">Maria Fauth describe c\u00f3mo <strong>Kymos puede simplificar su vida<\/strong> en esta etapa de desarrollo: \u00abPrimero, podemos <strong>determinar las concentraciones plasm\u00e1ticas<\/strong> del agente oligoterap\u00e9utico mediante hibridaci\u00f3n ELISA o LC-MS\/MS con m\u00e9todos bioanal\u00edticos seg\u00fan las BPL. Despu\u00e9s, realizamos la <strong>evaluaci\u00f3n farmacocin\u00e9tica<\/strong> con nuestro software validado WinNonLin. Si la farmacocin\u00e9tica plasm\u00e1tica no es suficiente, en Kymos tambi\u00e9n podemos <strong>cuantificar los biomarcadores farmacodin\u00e1micos necesarios<\/strong> de forma r\u00e1pida y sencilla utilizando nuestro sistema ECLA de \u00faltima generaci\u00f3n\u00bb.  <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En realidad, todo el viaje comenz\u00f3 exactamente con la determinaci\u00f3n de este biomarcador.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-size: 14pt;\">\u201cReconocimos la necesidad de m\u00e9todos bioanal\u00edticos reproducibles hace a\u00f1os. Y actuamos en consecuencia\u201d, explica Maria Fauth. \u201cYa en 2017 comenzamos a desarrollar y validar m\u00e9todos bioanal\u00edticos que cumplen con las BPL para biomarcadores miRNA mediante qPCR en diferentes tejidos y biofluidos. Desde entonces, hemos ampliado nuestro espectro para incluir otros \u00e1cidos nucleicos y \u00e1reas de aplicaci\u00f3n. Ahora nos sentimos confirmados, ya que la <strong>FDA se\u00f1ala expl\u00edcitamente la necesidad de m\u00e9todos bioanal\u00edticos validados<\/strong> en esta nueva directriz\u201d.   <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Sin embargo, la FDA va un paso m\u00e1s all\u00e1. En el nuevo borrador de la directriz, se enfatiza que las nuevas modificaciones qu\u00edmicas y otras <strong>terapias con oligonucle\u00f3tidos pueden provocar respuestas inmunitarias adversas<\/strong> . Por lo tanto, los inmunoensayos de los oligonucle\u00f3tidos, y especialmente de los componentes transportadores y los conjugados de oligonucle\u00f3tidos con ligandos dirigidos a prote\u00ednas, son esenciales.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En respuesta a la recomendaci\u00f3n de la FDA, Maria Fauth ofrece una breve descripci\u00f3n general de la amplia experiencia de Kymos con la inmunogenicidad.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Contamos con dos centros, uno en Barcelona y otro en Fr\u00e1ncfort, dedicados a la determinaci\u00f3n de inmunogenicidad.<\/strong> Mis colegas, con amplia experiencia, est\u00e1n preparados para ayudarle con cualquier problema de inmunogenicidad que pueda surgir durante su desarrollo.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En conclusi\u00f3n, todo el equipo de Kymos estar\u00e1 encantado de asesorarle sobre la implementaci\u00f3n de la gu\u00eda y apoyarle en el desarrollo de sus terapias con oligonucle\u00f3tidos. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, cont\u00e1ctenos en <a href=\"mailto:commercial@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">commercial@kymos.com<\/a> . <strong>Tambi\u00e9n puede conocer a Maria Fauth en persona en TIDES, del 16 al 18 de noviembre en Viena, Austria.<\/strong> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Para su comodidad puede encontrar la gu\u00eda completa <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/159414\/download\" data-wpel-link=\"external\">aqu\u00ed<\/a> .<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En junio de 2022, la FDA public\u00f3 un borrador de  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