{"id":23206,"date":"2023-07-20T15:24:04","date_gmt":"2023-07-20T13:24:04","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/pruebas-de-dietilenglicol-deg-y-etilenglicol-eg-en-componentes-de-medicamentos-de-alto-riesgo\/"},"modified":"2023-07-20T15:24:04","modified_gmt":"2023-07-20T13:24:04","slug":"pruebas-de-dietilenglicol-deg-y-etilenglicol-eg-en-componentes-de-medicamentos-de-alto-riesgo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/pruebas-de-dietilenglicol-deg-y-etilenglicol-eg-en-componentes-de-medicamentos-de-alto-riesgo\/","title":{"rendered":"Pruebas de dietilenglicol (DEG) y etilenglicol (EG) en componentes de medicamentos de alto riesgo"},"content":{"rendered":"<p>Tras varios incidentes globales relacionados con medicamentos contaminados dise\u00f1ados espec\u00edficamente para ni\u00f1os, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) public\u00f3 una gu\u00eda para abordar el <strong>posible peligro de contaminaci\u00f3n por dietilenglicol (DEG) y etilenglicol (EG) en diferentes componentes farmac\u00e9uticos<\/strong> . Estos incidentes, ocurridos en siete pa\u00edses entre 2022 y 2023, han planteado la necesidad de evaluar la situaci\u00f3n. <\/p>\n<p>La gu\u00eda de la FDA reemplaza su \u00faltimo documento de 2007 y alerta a la industria que, adem\u00e1s de la glicerina, hay otros componentes con alto riesgo de contaminaci\u00f3n con DEG y EG, incluidos, entre otros, propilenglicol (PEG), soluci\u00f3n de maltitol, hidrolizado de almid\u00f3n hidrogenado y soluci\u00f3n de sorbitol.<\/p>\n<h2><strong>La experiencia de Kymos en el an\u00e1lisis de glicerina y propilenglicol<\/strong><\/h2>\n<p>En Kymos, contamos con una amplia experiencia en el an\u00e1lisis <strong>de contaminantes DEG y EG en glicerina y propilenglicol.<\/strong> Estos an\u00e1lisis son realizados por equipos de expertos que utilizan t\u00e9cnicas est\u00e1ndar de la industria, como la cromatograf\u00eda de gases con detecci\u00f3n de ionizaci\u00f3n de llama (GC\/FID) o la cromatograf\u00eda l\u00edquida de alta resoluci\u00f3n con detecci\u00f3n del \u00edndice de refracci\u00f3n (HPLC\/RID). Nuestros m\u00e9todos anal\u00edticos cumplen con los requisitos de las monograf\u00edas de la USP, la Farmacopea Europea y la Farmacopea Japonesa, as\u00ed como con los m\u00e9todos propios de nuestros clientes. <\/p>\n<h3><strong>Implementaci\u00f3n de pruebas de contaminantes para otros excipientes<\/strong><\/h3>\n<p>Si bien nuestro enfoque actual se ha centrado en la glicerina y el PEG, el Grupo Kymos est\u00e1 bien preparado para implementar y validar m\u00e9todos de prueba para <strong>determinar estos contaminantes en otros componentes del medicamento, seg\u00fan sea necesario<\/strong> . La gu\u00eda de la FDA subraya la importancia de prevenir el uso de otros componentes potencialmente contaminados, como <em>la soluci\u00f3n de maltitol, el hidrolizado de almid\u00f3n hidrogenado<\/em> y <em>la soluci\u00f3n de sorbitol.<\/em> <\/p>\n<p>Como laboratorio de pruebas anal\u00edticas, Kymos Group entiende la importancia de adaptarse a los requisitos cambiantes de la industria y ampliar\u00e1 f\u00e1cilmente sus capacidades de prueba para incluir excipientes adicionales seg\u00fan sea necesario.<\/p>\n<h3><strong>Garantizar el cumplimiento y prevenir intoxicaciones de los consumidores<\/strong><\/h3>\n<p>El cumplimiento de los requisitos regulatorios es crucial para fabricantes farmac\u00e9uticos, reenvasadores, proveedores de componentes de medicamentos de alto riesgo y formuladores de compuestos. El Grupo Kymos reconoce la importancia de estos requisitos para prevenir intoxicaciones en los consumidores y se compromete a apoyar a sus clientes y socios en el cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (CGMP) vigentes. <\/p>\n<p>Al aprovechar nuestra experiencia en pruebas anal\u00edticas y garant\u00eda de calidad, podemos ayudar a prevenir incidentes de contaminaci\u00f3n y da\u00f1os posteriores a los pacientes.<\/p>\n<h3>Conclusiones sobre el dietilenglicol y el etilenglicol como contaminantes (contaminaci\u00f3n por DEG y EG)<\/h3>\n<p>La reciente gu\u00eda de la FDA sobre las pruebas de componentes farmacol\u00f3gicos de alto riesgo para detectar contaminaci\u00f3n por DEG y EG ha impulsado la necesidad de una mayor vigilancia en la industria. Kymos Group, como CRO anal\u00edtica, cuenta con la experiencia, el equipo y las metodolog\u00edas necesarias para ayudar a los fabricantes farmac\u00e9uticos, centros de subcontrataci\u00f3n y farmacias de preparaci\u00f3n magistral a cumplir con estos requisitos de prueba. <\/p>\n<p>Con una trayectoria demostrada en el an\u00e1lisis de glicerina y PEG, el Grupo Kymos est\u00e1 bien preparado para ampliar sus capacidades e incluir otros componentes farmacol\u00f3gicos de alto riesgo, seg\u00fan sea necesario. Trabajando juntos, podemos garantizar la seguridad e integridad de los medicamentos y proteger la salud de los pacientes en todo el mundo. <\/p>\n<p>Si necesita ayuda con alguno de sus proyectos, p\u00f3ngase <a href=\"https:\/\/kymos.com\/es\/contacto\/\" data-wpel-link=\"internal\">en contacto con nosotros<\/a> .<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Tras varios incidentes globales relacionados con medicamentos contaminados dise\u00f1ados espec\u00edficamente  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":22024,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[183,182],"tags":[67],"class_list":["post-23206","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc-es","category-noticias","tag-carles"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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