{"id":23205,"date":"2022-07-25T15:08:34","date_gmt":"2022-07-25T13:08:34","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/impurezas-elementales-nuevas-regulaciones-para-productos-farmaceuticos-y-cosmeticos-humanos-y-veterinarios\/"},"modified":"2022-07-25T15:08:34","modified_gmt":"2022-07-25T13:08:34","slug":"impurezas-elementales-nuevas-regulaciones-para-productos-farmaceuticos-y-cosmeticos-humanos-y-veterinarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/impurezas-elementales-nuevas-regulaciones-para-productos-farmaceuticos-y-cosmeticos-humanos-y-veterinarios\/","title":{"rendered":"Impurezas elementales: Nuevas regulaciones para productos farmac\u00e9uticos y cosm\u00e9ticos humanos y veterinarios"},"content":{"rendered":"

Las impurezas elementales en productos farmac\u00e9uticos, pero tambi\u00e9n cosm\u00e9ticos, reciben cada vez m\u00e1s atenci\u00f3n de las autoridades. Constantemente se definen nuevos l\u00edmites y es fundamental estar siempre al d\u00eda con las \u00faltimas normativas. Gemma Solsona, jefa del Departamento de Impurezas Elementales, informa sobre las novedades normativas m\u00e1s importantes: <\/span><\/p>\n

Actualmente, se est\u00e1n produciendo varios cambios simult\u00e1neamente. En primer lugar, la Gu\u00eda para productos farmac\u00e9uticos de uso humano: impurezas elementales ICH Q3D (R2) ahora incluye la v\u00eda cut\u00e1nea y transcut\u00e1nea<\/strong> , junto con las v\u00edas oral, parenteral y de inhalaci\u00f3n. Anteriormente, cuando la nueva versi\u00f3n a\u00fan no estaba disponible, aplic\u00e1bamos los l\u00edmites menos restrictivos (los de la v\u00eda oral) para la determinaci\u00f3n de impurezas elementales en productos farmac\u00e9uticos de aplicaci\u00f3n cut\u00e1nea y transcut\u00e1nea. Con los nuevos l\u00edmites establecidos para la v\u00eda cut\u00e1nea y transcut\u00e1nea disponibles, ahora podemos ver que nuestros clientes estaban en el lado seguro para todos los elementos, excepto para Ni<\/strong> y Co.<\/strong> Estos elementos se consideran sensibilizadores y los nuevos l\u00edmites son inferiores a los aplicados para la administraci\u00f3n oral. Por lo tanto, nuestra recomendaci\u00f3n es reevaluar ambos elementos para asegurar que los resultados sean perfectos para su presentaci\u00f3n a las autoridades. <\/span><\/p><\/blockquote>\n\n\n\n
En su departamento, altamente equipado, el equipo de Gemma Solsona puede determinar los 24 elementos incluidos en la gu\u00eda ICH Q3D en una prueba de cribado est\u00e1ndar y hasta 10 elementos adicionales bajo solicitud espec\u00edfica. Utilizan instrumentos de espectrometr\u00eda de masas con plasma acoplado a iones (ICP-MS), que permiten l\u00edmites de detecci\u00f3n m\u00e1s bajos y cribado simult\u00e1neo de m\u00faltiples elementos. <\/span><\/p>\n

Adem\u00e1s, el equipo de Kymos tiene una larga experiencia en cuantificaci\u00f3n de elementos en muestras biol\u00f3gicas, tanto para determinar niveles t\u00f3xicos de metales pesados como para estudios farmacocin\u00e9ticos de metalof\u00e1rmacos para usos terap\u00e9uticos, como Sr, Li, Pt, Fe, Gd, etc. <\/span><\/td>\n

\"impurezas<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\u201cSin embargo, los cambios en la directriz ICH Q3D para impurezas elementales no son el final de la historia\u201d. Gemma contin\u00faa su resumen de los cambios regulatorios. \u201cOtro nuevo requisito es que para enero de 2023 Se debe realizar un an\u00e1lisis de riesgos completo para detectar impurezas elementales en todos los medicamentos veterinarios a fin de demostrar el cumplimiento de la Farmacopea Europea (Farmacopea Europea). Monograf\u00eda General 2619. <\/strong>. Este es un gran reto para las empresas veterinarias, ya que no han tenido que lidiar con impurezas elementales anteriormente. Podemos ayudarle. Kymos cuenta con muchos a\u00f1os de experiencia, no solo en el campo de las impurezas elementales, sino tambi\u00e9n con productos veterinarios. Esto nos convierte en la soluci\u00f3n perfecta para este trabajo. Estaremos encantados de ofrecerle una consulta inicial. Los clientes pueden contactarme directamente en gsolsona@kymos.com<\/a> . <\/span><\/p><\/blockquote>\n

Por \u00faltimo, desde 2022, no solo las empresas farmac\u00e9uticas deben prestar atenci\u00f3n a las impurezas elementales. La norma ISO 23192:2021 especifica un m\u00e9todo anal\u00edtico mediante el cual las empresas cosm\u00e9ticas deben analizar sus productos para detectar metales pesados<\/strong> . Este m\u00e9todo est\u00e1 desarrollado previamente por el equipo de Gemma y puede utilizarse en cualquier momento. Gemma Solsona resume: <\/span><\/p>\n

Ya sea para uso humano, veterinario, farmac\u00e9utico o cosm\u00e9tico, contamos con la experiencia, el equipo y la pericia para determinar las impurezas elementales. Perm\u00edtanos ayudarle. Esperamos con inter\u00e9s muchos proyectos nuevos y emocionantes relacionados con las impurezas elementales. <\/span><\/p><\/blockquote>\n

Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los servicios de impurezas elementales de Kymos en nuestra p\u00e1gina web de impurezas elementales.<\/a><\/span><\/p>\n

O conozca a nuestros expertos en FarmaForum<\/span><\/a> en Madrid, los d\u00edas 5 y 6 de octubre de 2022, y asista al taller de Kymos: \u00abTendencias recientes en el perfil de impurezas de los productos farmac\u00e9uticos\u00bb<\/strong> . Aprenda m\u00e1s sobre impurezas elementales, nitrosaminas, extra\u00edbles y lixiviables. \u00a1Reg\u00edstrese<\/a><\/span> ahora! <\/span><\/h2>\n

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