{"id":23130,"date":"2020-11-16T10:08:30","date_gmt":"2020-11-16T09:08:30","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/pruebas-y-lanzamiento-de-lotes-la-vida-despues-del-brexit\/"},"modified":"2025-08-07T20:33:41","modified_gmt":"2025-08-07T18:33:41","slug":"pruebas-y-lanzamiento-de-lotes-la-vida-despues-del-brexit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/pruebas-y-lanzamiento-de-lotes-la-vida-despues-del-brexit\/","title":{"rendered":"Pruebas y lanzamiento de lotes: La vida despu\u00e9s del Brexit"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:calc( 1170px + 20px );margin-left: calc(-20px \/ 2 );margin-right: calc(-20px \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:10px;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:10px;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:10px;--awb-spacing-left-medium:10px;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:10px;--awb-spacing-left-small:10px;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p><span style=\"font-size: 14pt;\">En <a href=\"https:\/\/kymos.com\/es\/kymos\/\" data-wpel-link=\"internal\">KYMOS<\/a> y <a href=\"https:\/\/www.asphalion.com\/\" data-wpel-link=\"external\">ASPHALION<\/a> colaboramos desde hace tiempo en la prestaci\u00f3n de servicios anal\u00edticos y regulatorios a los sectores farmac\u00e9utico y biotecnol\u00f3gico internacionales. Nuestro servicio va m\u00e1s all\u00e1 de la tradicional <em>negociaci\u00f3n entre CRO y clientes del Reino Unido<\/em> para superar las barreras de internalizaci\u00f3n. Nuestros respectivos servicios forman parte de una compleja cadena de suministro internacional que hace que los efectos del Brexit sean m\u00e1s visibles y cuantificables. Control de Calidad (CC) es uno de los departamentos m\u00e1s interdisciplinarios de KYMOS, con una alta demanda por parte de clientes internacionales, especialmente para las pruebas y la liberaci\u00f3n de lotes en la UE de medicamentos y productos farmac\u00e9uticos de importaci\u00f3n (IMP). Las caracter\u00edsticas intr\u00ednsecas de estos servicios los convierten en un excelente indicador no arancelario de la situaci\u00f3n actual del mercado.    <\/span><\/p>\n<div class=\"blog-content\">\n<div class=\"field field-name-body field-type-text-with-summary field-label-hidden\">\n<div class=\"field-items\">\n<div class=\"field-item even\">\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">El Brexit introdujo cambios importantes en la aprobaci\u00f3n de medicamentos en el Reino Unido. Inmediatamente despu\u00e9s del 31 de enero (d\u00eda del Brexit), se inici\u00f3 un <strong><a href=\"https:\/\/www.bbc.co.uk\/news\/uk-politics-50838994\" data-wpel-link=\"external\">per\u00edodo de transici\u00f3n<\/a><\/strong> con la UE para dar a ambas partes margen de maniobra para acordar los nuevos acuerdos. Este per\u00edodo de transici\u00f3n durar\u00e1 hasta el 31 de diciembre <u>de 2020<\/u> , fecha en la que comenzar\u00e1 la nueva relaci\u00f3n entre la UE y el Reino Unido, dado que la fecha l\u00edmite para extender la transici\u00f3n ya ha vencido. A partir del 1 de enero <u>de 2021<\/u> , la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ser\u00e1 el organismo regulador independiente de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos del Reino Unido y actuar\u00e1 como \u00fanico obst\u00e1culo para la solicitud en ensayos cl\u00ednicos, importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n, licencias y otras actividades.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Al trabajar con la liberaci\u00f3n de lotes, es crucial contar con una transferencia de m\u00e9todos bien establecida, ya que los retrasos pueden comprometer las existencias de productos farmac\u00e9uticos a nivel mundial. Llu\u00eds Racionero, Director de Control de Calidad, trabaj\u00f3 en el departamento de Desarrollo\/Valoraci\u00f3n de KYMOS antes de dirigir dicho departamento, por lo que su experiencia abarca cada etapa del proceso, desde el desarrollo de m\u00e9todos hasta la validaci\u00f3n, la transferencia y el an\u00e1lisis de muestras. La demanda de servicios de Pruebas y Liberaci\u00f3n de Lotes (T&amp;R) se ha quintuplicado en los \u00faltimos dos a\u00f1os, posiblemente debido a la desconfianza en las medidas de mitigaci\u00f3n del Gobierno del Reino Unido tras el Brexit.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Adem\u00e1s, la mayor\u00eda de los clientes de KYMOS en el Reino Unido que ofrecen servicios de T&amp;R de lotes fabrican sus medicamentos (PD) fuera del Reino Unido, por lo que podr\u00edan buscar garantizar la continuidad de sus proyectos y minimizar los riesgos a trav\u00e9s de CRO y profesionales de calidad (PC) con sede en Europa continental. Adem\u00e1s, KYMOS no ha promocionado activamente sus servicios de T&amp;R de lotes, lo que indica que el aumento de la demanda es involuntario y probablemente atribuido a los nuevos requisitos regulatorios entre el Reino Unido y la UE tras el Brexit. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">KYMOS es una CRO con certificaci\u00f3n GMP y GLP, inspeccionada regularmente por la EMA y la FDA. Los clientes que trabajan con KYMOS pueden tener la tranquilidad de contar con un socio para cada etapa del proceso, en una gama de productos, desde polvos hasta soluciones inyectables, analizando mediante una amplia gama de t\u00e9cnicas. Los altos est\u00e1ndares de calidad de KYMOS se aplican a cada proyecto, con una mejora continua en la integraci\u00f3n y compilaci\u00f3n de datos. Nuestros clientes saben que pueden confiar no solo en la calidad de nuestro trabajo, sino tambi\u00e9n en nuestra flexibilidad. Cuando surge una urgencia, nos esforzamos al m\u00e1ximo para adaptarnos a sus necesidades.    <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Nuestros socios de ASPHALION contribuyen con su amplia experiencia en consultor\u00eda regulatoria. Consideran que el Brexit provocar\u00e1 que las actividades de fabricaci\u00f3n, producci\u00f3n cualificada y liberaci\u00f3n de lotes del Reino Unido se trasladen a Europa continental para garantizar la aprobaci\u00f3n de la UE tras el per\u00edodo de transici\u00f3n. Este a\u00f1o, ASPHALION ha apoyado a varias compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas para adaptar su infraestructura y procedimientos de acuerdo con la nueva legislaci\u00f3n prevista, definida por las directrices de la MHRA publicadas el 1 de septiembre de 2020 sobre c\u00f3mo actuar a partir del 1 de enero de 2021 para la comercializaci\u00f3n de medicamentos en el Reino Unido. Si bien a\u00fan existe cierta incertidumbre sobre estas directrices, durante el per\u00edodo de transici\u00f3n, ASPHALION recomienda encarecidamente seguir las recomendaciones de la MHRA y consultar la opini\u00f3n de consultores en asuntos regulatorios tanto del Reino Unido como de la UE. Como resultado, ASPHALION abri\u00f3 una nueva oficina en el centro de Londres en 2020 para prestar servicios a clientes con operaciones en curso o planificadas en el Reino Unido, uno de los mercados m\u00e1s importantes de Europa. La oficina de Londres es la incorporaci\u00f3n m\u00e1s reciente a una lista creciente de ubicaciones establecidas de ASPHALION que ahora incluyen Espa\u00f1a, Alemania y los Pa\u00edses Bajos.     <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Si las suposiciones sobre las tendencias actuales fuera del Reino Unido son correctas, el aumento de las actividades de pruebas y liberaci\u00f3n de lotes deber\u00eda persistir durante la transici\u00f3n de 2020 y posteriormente. Las empresas que pasaron por las dificultades de migrar a una CRO continental, incluyendo la transferencia y validaci\u00f3n de m\u00e9todos, as\u00ed como la selecci\u00f3n de proveedores, podr\u00edan exigir garant\u00edas significativas para volver a la normalidad. El t\u00e1ndem KYMOS-ASPHALION puede ofrecer a sus clientes servicios de consultor\u00eda regulatoria s\u00f3lidos y servicios de pruebas y liberaci\u00f3n de lotes de la m\u00e1s alta calidad.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><em>ASPHALION puede ayudarle con los aspectos regulatorios del Brexit, ofreci\u00e9ndole servicios como su titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC) en el Reino Unido y su contacto local con la MHRA. ASPHALION tambi\u00e9n ofrece servicios como el restablecimiento de su estatus de PYME; la designaci\u00f3n de PIP y hu\u00e9rfano YK en el Reino Unido; la Persona Responsable de Importaci\u00f3n (RP-I); la farmacovigilancia (como su QPPV en el Reino Unido); y la presentaci\u00f3n electr\u00f3nica (eSubmission): publicaci\u00f3n y presentaci\u00f3n a trav\u00e9s del portal del Reino Unido, as\u00ed como bases para productos centralizados con derechos adquiridos. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, contacte con <a href=\"mailto:info@asphalion.com\" data-wpel-link=\"internal\">info@asphalion.com<\/a> .  <\/em><\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":6,"featured_media":21657,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[183],"tags":[],"class_list":["post-23130","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Pruebas y lanzamiento de lotes: La vida despu\u00e9s del Brexit - Kymos<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Pruebas y liberaci\u00f3n de lotes: La vida despu\u00e9s del Brexit. 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Experience Joan Puig de Dou started his career at Laboratorios Menarini first as scientist later as Qualified Person and finally as Operations General Manager. 2010 he entered Kymos where he became CEO in 2015. 2022 Joan Puig de Dou was elected as president of CataloniaBio&amp;HealthTech to represent the Catalonian biotech industry nationally and internationally. Expertise Joan Puig de Dou has extensive experience in writing scientific content adopting a didactic approach that fits any reader\u2019s level of expertise. He publishes regularely on Kymos\u2019 webpage, social media and in the specialized press. Education He graduated from Universitat de Barcelona as Pharmacist and from IESE Business School\u2019s Programa Diecci\u00f3n General (PDG) Want to know him better? Read his interview in PharmaBoardrooom in January 2019 and more about his presidency of CataloniaBio at Parc Sc\u00edentific de Barcelona.\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/es\\\/news\\\/author\\\/joan-puig-de-dou\\\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Pruebas y lanzamiento de lotes: La vida despu\u00e9s del Brexit - Kymos","description":"Pruebas y liberaci\u00f3n de lotes: La vida despu\u00e9s del Brexit. Kymos es un importador y fabricante certificado (titular de la Autorizaci\u00f3n de Importaci\u00f3n). 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