{"id":23129,"date":"2020-05-30T11:01:22","date_gmt":"2020-05-30T09:01:22","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/analisis-de-impurezas-elementales-anticipandonos-a-las-necesidades-de-nuestros-clientes-antes-de-que-necesiten-preguntar\/"},"modified":"2025-08-07T20:33:40","modified_gmt":"2025-08-07T18:33:40","slug":"analisis-de-impurezas-elementales-anticipandonos-a-las-necesidades-de-nuestros-clientes-antes-de-que-necesiten-preguntar","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/analisis-de-impurezas-elementales-anticipandonos-a-las-necesidades-de-nuestros-clientes-antes-de-que-necesiten-preguntar\/","title":{"rendered":"An\u00e1lisis de impurezas elementales: anticip\u00e1ndonos a las necesidades de nuestros clientes antes de que necesiten preguntar"},"content":{"rendered":"

La Farmacopea Europea implement\u00f3 la directriz ICH Q3D en junio de 2017, la cual establece la necesidad de evaluar la presencia de posibles impurezas elementales en todos los medicamentos. Ahora, las directrices se ampliar\u00e1n para incluir tambi\u00e9n los productos de uso veterinario. <\/span><\/h3>\n
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\n

Hablamos con nuestra experta en impurezas elementales<\/a> , Gemma Solsona, quien nos informa sobre las \u00faltimas novedades de la industria. Gemma cuenta con casi una d\u00e9cada de experiencia en la industria farmac\u00e9utica y dirige un departamento hist\u00f3ricamente ligado a los cambios regulatorios. <\/span><\/p>\n

\u201cPara los cambios que se avecinan, la recomendaci\u00f3n general es prepararse con anticipaci\u00f3n\u201d,<\/em> afirma.<\/span><\/p>\n

\u00bfC\u00f3mo se ha preparado KYMOS para esta evaluaci\u00f3n?<\/strong><\/span>
\nDurante 2017 y 2018, se observ\u00f3 un importante aumento en la demanda de an\u00e1lisis de medicamentos por parte de las empresas, coincidiendo con la implementaci\u00f3n de las directrices ICH Q3D para impurezas elementales en productos farmac\u00e9uticos. Gemma y su equipo tienen experiencia con m\u00e1s de 600 productos diferentes. Realizaron an\u00e1lisis exhaustivos mediante espectrometr\u00eda de masas con plasma acoplado a iones (ICP-MS) de \u00faltima generaci\u00f3n, que permite l\u00edmites de detecci\u00f3n m\u00e1s bajos y an\u00e1lisis simult\u00e1neos de m\u00faltiples elementos, as\u00ed como espectrometr\u00eda de absorci\u00f3n at\u00f3mica (AAS). Esta amplia experiencia ha ayudado a KYMOS a desarrollar un s\u00f3lido departamento de impurezas elementales. <\/span><\/p>\n

\u201cHemos desarrollado una disciplina interna para el an\u00e1lisis de impurezas elementales que se adapta r\u00e1pidamente al producto del cliente, lo que resulta en un an\u00e1lisis r\u00e1pido y econ\u00f3mico\u201d,<\/em> afirma Gemma.<\/span><\/p>\n

\u00bfC\u00f3mo pueden ayudar Gemma y su equipo?<\/strong><\/span>
\nEl equipo de Gemma est\u00e1 totalmente preparado para aportar soluciones a tres nuevos retos:<\/span><\/p>\n

    \n
  1. A mediados de 2019, se decidi\u00f3 ampliar el alcance de ICH Q3D para incluir tambi\u00e9n medicamentos veterinarios. Si bien el valioso conocimiento de KYMOS se obtuvo analizando medicamentos de uso humano, es totalmente transferible al sector veterinario, por lo que el servicio ya se ofrece. <\/span><\/li>\n
  2. KYMOS tambi\u00e9n cuenta con un nuevo servicio validado, basado en el m\u00e9todo compendial de Agua Purificada (04\/2018:0008), recientemente implementado, para el control de impurezas elementales en el agua de uso habitual durante la fabricaci\u00f3n de la gran mayor\u00eda de productos (formulaciones l\u00edquidas o de otro tipo). Este m\u00e9todo, totalmente validado, permite al cliente evitar el costoso y largo proceso de validaci\u00f3n, lo que le permite disfrutar de una oferta m\u00e1s competitiva. <\/span><\/li>\n
  3. KYMOS est\u00e1 desarrollando un m\u00e9todo ICP-MS interno para reemplazar los m\u00e9todos compendiales colorim\u00e9tricos, como la determinaci\u00f3n de ars\u00e9nico.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

    \u201cContamos con t\u00e9cnicas de \u00faltima generaci\u00f3n y, siguiendo las \u00faltimas normativas, nos permiten anticiparnos a las necesidades del cliente\u201d,<\/em> a\u00f1ade Gemma.<\/span><\/p>\n

    Entonces, \u00bfqu\u00e9 ser\u00e1 lo pr\u00f3ximo para Gemma y su ambicioso departamento? <\/strong><\/span>
    \nEste departamento es muy entusiasta y siempre se gu\u00eda por un fuerte compromiso con la superaci\u00f3n personal.<\/em> Gemma y su equipo han estado trabajando para reducir sus plazos de entrega: \u00abEstamos listos para ofrecer un plazo de entrega de 2 a 3 semanas para el informe de evaluaci\u00f3n y los resultados para el control de calidad, con una entrega de entre 5 y 10 d\u00edas\u00bb.<\/em><\/span><\/p>\n

    Los pr\u00f3ximos a\u00f1os son cruciales, ya que el equipo de Gemma contin\u00faa implementando m\u00e9todos de prueba completos, a la vez que desarrolla nuevos est\u00e1ndares para cumplir con los requisitos de los medicamentos humanos. Con los logros alcanzados hasta la fecha, confiamos plenamente en que Gemma y su equipo lo ejecutar\u00e1n con eficiencia y profesionalidad. <\/span><\/p>\n

    <\/span><\/p>\n

    Puede ver m\u00e1s informaci\u00f3n sobre KYMOS, servicios generales de impurezas elementales<\/a> y<\/a> agua purificada<\/a> o contactarnos en comercial@kymos.com<\/a> .<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":6,"featured_media":21667,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[183],"tags":[],"class_list":["post-23129","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc-es"],"acf":[],"yoast_head":"\nAn\u00e1lisis de impurezas elementales - Kymos<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"CRO para an\u00e1lisis de impurezas elementales. 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