{"id":23120,"date":"2019-10-04T11:11:24","date_gmt":"2019-10-04T09:11:24","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/que-sucede-con-las-pruebas-y-la-liberacion-de-lotes-despues-del-brexit\/"},"modified":"2019-10-04T11:11:24","modified_gmt":"2019-10-04T09:11:24","slug":"que-sucede-con-las-pruebas-y-la-liberacion-de-lotes-despues-del-brexit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/que-sucede-con-las-pruebas-y-la-liberacion-de-lotes-despues-del-brexit\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 sucede con las pruebas y la liberaci\u00f3n de lotes despu\u00e9s del Brexit?"},"content":{"rendered":"

Kymos cumple con las inspecciones de la FDA y la EMA, as\u00ed como con las normas GLP, GMP y GCP. En particular, como CRO con certificaci\u00f3n GMP, asumimos la responsabilidad de proporcionar la autorizaci\u00f3n del fabricante para fines de control de calidad. En esta gu\u00eda, Kymos explica la situaci\u00f3n actual del Brexit y sus implicaciones para las pruebas y la liberaci\u00f3n de lotes<\/a> tras el Brexit. <\/span><\/p>\n

\n
\n
\n
\n

El Reino Unido, actualmente miembro del EEE (Espacio Econ\u00f3mico Europeo), podr\u00eda perder sus privilegios actuales debido al incumplimiento de los acuerdos internacionales a causa del Brexit. Estos acuerdos deber\u00e1n negociarse, lo que podr\u00eda afectar a la fabricaci\u00f3n de medicamentos. Actualmente, el gobierno brit\u00e1nico est\u00e1 negociando con la UE para minimizar el impacto del Brexit. Si las negociaciones fracasan, la presencia del Reino Unido como miembro de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) podr\u00eda dejar de ser posible. La EMA ha trasladado su sede a \u00c1msterdam como consecuencia de la salida del Reino Unido de la UE. <\/span><\/p>\n

Pruebas y liberaci\u00f3n de lotes tras la fecha l\u00edmite del Brexit sin acuerdo<\/strong><\/span><\/p>\n

Actualmente, los acuerdos de prueba y liberaci\u00f3n de lotes funcionan de forma sencilla: los fabricantes pueden probar lotes de medicamentos de pa\u00edses de la UE, el EEE o terceros pa\u00edses si est\u00e1n cubiertos por un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo<\/a> (ARM). Debido a la salida de la UE, el Reino Unido se convertir\u00e1 en un \u00abtercer pa\u00eds\u00bb, lo que implica que \u00abtodo el Derecho primario y secundario de la Uni\u00f3n dejar\u00e1 de aplicarse en el Reino Unido a partir del 30 de marzo de 2019 a las 00:00 h (CET)\u00bb, seg\u00fan esta Declaraci\u00f3n de la UE<\/a> . <\/span><\/p>\n

Para minimizar las interrupciones, el gobierno brit\u00e1nico ha trabajado para cumplir con los acuerdos internacionales en caso de una salida sin acuerdo. Para garantizar la continuidad del suministro de medicamentos, la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha preparado una lista de los pa\u00edses (incluyendo la UE, el EEE y terceros pa\u00edses con ARM) que seguir\u00e1n aceptando las pruebas de lotes. <\/span>
\nUna de las normas principales, seg\u00fan el art\u00edculo 51(1) de la Directiva 2001\/83\/CE y el art\u00edculo 55(1) de la Directiva 2001\/82\/CE, establece que todo medicamento destinado al mercado de la UE debe fabricarse conforme a los requisitos de las BPM de la Uni\u00f3n y la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC). Por lo tanto, el centro de liberaci\u00f3n del lote debe estar ubicado en uno de los pa\u00edses del EEE. <\/span>
\nEsto significa que todas las empresas farmac\u00e9uticas del Reino Unido que deseen comercializar sus productos en un pa\u00eds de la UEE deben encontrar una oficina registrada y autorizada con licencia de la UE\/EEE. Esto tambi\u00e9n aplica a otras actividades, como la liberaci\u00f3n de lotes y las actividades de farmacovigilancia, que deben ser realizadas por un proveedor cualificado (QP) y un proveedor cualificado de productos farmac\u00e9uticos (QPPV) ubicados en la UE\/EEE. <\/span><\/p>\n

En Kymos, nos tomamos muy en serio la liberaci\u00f3n y las pruebas de lotes y nos comprometemos a mantenerle informado. Si necesita m\u00e1s informaci\u00f3n, cont\u00e1ctenos al +34 935 481 848, env\u00edenos un correo electr\u00f3nico a info@kymos.com<\/a> o, si se encuentra en Barcelona el 31 de octubre, acomp\u00e1\u00f1enos al seminario sobre los efectos del Brexit en el sector farmac\u00e9utico. <\/span><\/p>\n

Orientaci\u00f3n e informaci\u00f3n institucional<\/strong><\/span><\/p>\n

El sitio web de la EMA<\/a> proporciona informaci\u00f3n para ayudar a preparar a las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas de medicamentos humanos y veterinarios para la situaci\u00f3n del Brexit en el Reino Unido.<\/span>
\nEsta informaci\u00f3n contiene los siguientes documentos actualizados:<\/span><\/p>\n