{"id":23117,"date":"2019-12-10T11:07:09","date_gmt":"2019-12-10T10:07:09","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/la-dra-lluisa-garcia-aconseja-sobre-como-gestionar-las-impurezas-de-n-nitrosamina-en-los-sartanes\/"},"modified":"2019-12-10T11:07:09","modified_gmt":"2019-12-10T10:07:09","slug":"la-dra-lluisa-garcia-aconseja-sobre-como-gestionar-las-impurezas-de-n-nitrosamina-en-los-sartanes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/la-dra-lluisa-garcia-aconseja-sobre-como-gestionar-las-impurezas-de-n-nitrosamina-en-los-sartanes\/","title":{"rendered":"La Dra. Llu\u00efsa Garc\u00eda aconseja sobre c\u00f3mo gestionar las impurezas de N-nitrosamina en los sartanes"},"content":{"rendered":"

Afronte la incertidumbre sobre las nitrosaminas con una CRO anal\u00edtica flexible y una evaluaci\u00f3n completa de riesgos.<\/em><\/span><\/h3>\n
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Dra. Llu\u00efsa Garc\u00eda, Servicios Kymos Pharma<\/strong><\/span><\/p>\n

El descubrimiento de impurezas de N-nitrosamina en medicamentos para la presi\u00f3n arterial, conocidos como sartanes, ha generado mucha atenci\u00f3n. Explicamos c\u00f3mo surgi\u00f3 esta situaci\u00f3n y entrevistamos a nuestra experta, la Dra. Llu\u00efsa Garc\u00eda, doctora en Qu\u00edmica Org\u00e1nica, cofundadora y directora de operaciones de KYMOS, sobre las preocupaciones actuales y c\u00f3mo abordarlas. <\/span><\/p>\n

\u201cNos enfrentamos a un desaf\u00edo mundial, pero KYMOS cuenta con una amplia experiencia en el desarrollo de nuevos m\u00e9todos anal\u00edticos, unidades de servicio e incluso departamentos completos para abordar las necesidades repentinas e inesperadas del mercado biofarmac\u00e9utico\u201d,<\/em> comienza el Dr. Garc\u00eda. \u201cComo CRO, nuestra labor es estar a la vanguardia y, afortunadamente, contamos con 20 a\u00f1os de experiencia interna en an\u00e1lisis LC-MS\/MS con fuente APCI y HS-GC\/MS, ambos recomendados por la EMA y la FDA para la cuantificaci\u00f3n de nitrosaminas\u201d.<\/em> <\/span><\/p>\n

Antecedentes de las impurezas de N-nitrosamina<\/strong><\/span>
\nEn junio de 2018, se detectaron varias impurezas de N-nitrosamina en medicamentos para la presi\u00f3n arterial, conocidos como sartanes. M\u00e1s recientemente, tambi\u00e9n se han encontrado impurezas de N-nitrosamina en lotes de ranitidina, un producto utilizado para tratar \u00falceras estomacales, as\u00ed como en otros f\u00e1rmacos. Las N-nitrosaminas podr\u00edan suponer un grave riesgo para la salud, ya que est\u00e1n clasificadas como potencialmente cancer\u00edgenas para los seres humanos. Ante la creciente aparici\u00f3n de nuevas nitrosaminas en diferentes f\u00e1rmacos, la EMA solicit\u00f3 en septiembre pasado que todas las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas realizaran evaluaciones de riesgos para determinar qu\u00e9 impurezas de nitrosamina tienen mayor probabilidad de aparecer en sus productos farmac\u00e9uticos y principios activos (API) y, posteriormente, evaluar experimentalmente su ausencia en todos los productos en riesgo. <\/span><\/p>\n

\u201cEste es un problema sumamente complejo por m\u00faltiples razones\u201d, afirma el Dr. Garc\u00eda. \u201cPara empezar, los requisitos regulatorios afectan a todos los medicamentos humanos que contienen principios activos (API) sintetizados qu\u00edmicamente, con su variedad intr\u00ednseca, sus complejas v\u00edas de s\u00edntesis, las posibles fuentes de impurezas de nitrosamina (incluidos excipientes y disolventes) y la din\u00e1mica de la contaminaci\u00f3n cruzada. Adem\u00e1s, las autoridades de la UE han solicitado que se informe de los resultados de las evaluaciones de riesgos antes de marzo de 2020. Las empresas dispondr\u00e1n entonces de hasta tres a\u00f1os para adaptar todos sus sistemas de fabricaci\u00f3n y an\u00e1lisis y garantizar, en \u00faltima instancia, que sus productos no contengan niveles cuantificables de nitrosaminas.< 0,03 ppm) antes de que puedan utilizarse en la UE. Como cualquier qu\u00edmico org\u00e1nico te dir\u00e1, es mucho para conseguir en muy poco tiempo. <\/em><\/span><\/p>\n

Manejo de impurezas de N-nitrosamina <\/strong><\/span>
\n\u201cNuestros clientes globales acuden a KYMOS con necesidades diversas\u201d,<\/em> comenta la Dra. Garc\u00eda. \u201cDesde solicitudes para analizar impurezas espec\u00edficas de N-nitrosamina, en particular API, hasta proyectos de cribado m\u00e1s ambiciosos para la detecci\u00f3n de docenas de nitrosaminas diferentes en una amplia gama de medicamentos comercializados. Algunos de nuestros clientes parecen seguir la misma estrategia desde 2017, cuando la EMA emiti\u00f3 la directriz ICH Q3D para limitar los metales en los medicamentos\u201d,<\/em> recuerda Llu\u00efsa. \u201cEn aquel entonces, KYMOS estuvo a la altura del reto, incorporando nuevos instrumentos ICP\/MS a lo que ahora es nuestra divisi\u00f3n de Impurezas Elementales. Hace dos a\u00f1os solo ten\u00edamos que gestionar una lista de 24 impurezas met\u00e1licas bien caracterizadas. Ahora, la lista de nitrosaminas es mucho m\u00e1s larga y tiene l\u00edmites menos claros, por lo que un m\u00e9todo general podr\u00eda no ser lo suficientemente exhaustivo\u201d,<\/em> afirma. <\/span><\/p>\n

La clave para una estrategia exitosa de N-nitrosaminas es identificar las nitrosaminas potenciales con una evaluaci\u00f3n de riesgos completa, como las que ofrecen socios como AZIERTA<\/a> , y combinarla con un enfoque anal\u00edtico flexible: si no est\u00e1 seguro del resultado de su revalorizaci\u00f3n, ap\u00f3yese en una CRO con la experiencia suficiente para adaptar r\u00e1pidamente los m\u00e9todos de detecci\u00f3n a nuevas sustancias e impurezas.<\/em><\/span><\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 tiene de especial Detectar impurezas de N-nitrosamina?<\/strong><\/span>
\nKYMOS cuenta con a\u00f1os de experiencia en el desarrollo y validaci\u00f3n de m\u00e9todos altamente sensibles y altamente espec\u00edficos para la detecci\u00f3n de impurezas, complementados con instrumentos LC-MS\/MS y HS-GC\/MS de \u00faltima generaci\u00f3n, tanto en nuestros laboratorios de Bioan\u00e1lisis en Barcelona como en nuestra filial italiana Pharmaprogress.<\/span><\/p>\n

\u201cDisponer de dos plantas independientes y totalmente equipadas y el conocimiento necesario para caracterizar todo tipo de sustancias, desde vol\u00e1tiles hasta impurezas genot\u00f3xicas, nos da la capacidad de afrontar proyectos complejos en un tiempo r\u00e9cord\u201d,<\/em> explica el Dr. Garc\u00eda.<\/span><\/p>\n

\u00bfC\u00f3mo puede ayudar KYMOS?<\/strong><\/span>
\nLas directrices actuales para evitar la contaminaci\u00f3n por N-nitrosamina en medicamentos de uso humano combinan la evaluaci\u00f3n inicial del riesgo con pruebas confirmatorias adicionales de los medicamentos y API identificados con riesgo de formaci\u00f3n de N-nitrosamina. KYMOS propone dos enfoques alternativos para esta etapa de confirmaci\u00f3n: amplio o espec\u00edfico. <\/span><\/p>\n

\u201cAlgunos clientes solicitan el desarrollo y la validaci\u00f3n de m\u00e9todos espec\u00edficos para las nitrosaminas identificadas en la evaluaci\u00f3n de riesgos\u201d,<\/em> comienza el Dr. Garc\u00eda, \u201cmientras que otros prefieren un an\u00e1lisis m\u00e1s general de las nitrosaminas m\u00e1s comunes antes de una cuantificaci\u00f3n m\u00e1s exhaustiva. Nuestros m\u00e9todos actuales abarcan de 7 a 12 N-nitrosaminas e implican dos t\u00e9cnicas anal\u00edticas diferentes seg\u00fan el caso, pero siempre cumpliendo con los l\u00edmites regulatorios de cuantificaci\u00f3n, que en dos a\u00f1os se limitar\u00e1n a menos de 0,03 ppm\u201d.<\/em> <\/span><\/p>\n

El futuro de las N-nitrosaminas<\/strong><\/span>
\nCuando se le pregunta sobre el futuro de la detecci\u00f3n de nitrosaminas en medicamentos humanos, el Dr. Garc\u00eda conf\u00eda en que el pico de trabajo a\u00fan est\u00e1 por llegar.<\/span><\/p>\n

\u201cHay un innegable nivel de inquietud entre nuestros clientes, pero muchos de ellos apenas est\u00e1n comenzando a preparar sus evaluaciones de riesgos\u201d,<\/em> sostiene.<\/span><\/p>\n

Dado que todas las evaluaciones deben concluirse y presentarse a m\u00e1s tardar el 26 de marzo de 2020, es muy probable que la pr\u00f3xima primavera se produzca el mayor aumento de la demanda, pero, dado el ajustado plazo, no se descarta un per\u00edodo de gracia. <\/em><\/span><\/p>\n

Volviendo a la experiencia previa de KYMOS con Impurezas Elementales, el Dr. Garc\u00eda prev\u00e9 una evoluci\u00f3n similar.<\/span><\/p>\n

Una vez que las autoridades sanitarias reciban las primeras evaluaciones de riesgo de los titulares de las autorizaciones de comercializaci\u00f3n, cabe esperar directrices m\u00e1s claras sobre los productos de riesgo, las posibles fuentes de contaminaci\u00f3n por nitrosaminas y las medidas de precauci\u00f3n recomendadas. La directriz ICH Q3D sobre impurezas elementales tambi\u00e9n desencaden\u00f3 un auge en la actividad, pero dos a\u00f1os despu\u00e9s la situaci\u00f3n se ha estabilizado claramente. Podr\u00eda argumentarse que las N-nitrosaminas son mucho m\u00e1s complejas y de mayor alcance que las impurezas met\u00e1licas, por lo que la situaci\u00f3n podr\u00eda prolongarse. <\/em><\/span><\/p>\n

En este punto el Dr. Garc\u00eda concluye con una reflexi\u00f3n reconfortante:<\/span><\/p>\n

Una cosa est\u00e1 clara. En KYMOS contamos con una amplia experiencia interna en metodolog\u00edas anal\u00edticas relevantes, estamos completamente equipados con equipos LC-MS\/MS y HS-GC\/MS de vanguardia y, lo m\u00e1s importante, somos expertos en la validaci\u00f3n y el desarrollo desde cero de m\u00e9todos de detecci\u00f3n de impurezas. As\u00ed que, independientemente de lo que nos depare el futuro, estamos seguros de que, junto con nuestros leales clientes, superaremos la crisis de las nitrosaminas.<\/em><\/span><\/p>\n

Puede encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los servicios de pruebas de N-nitrosamina<\/a> en nuestro sitio web.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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Experience Joan Puig de Dou started his career at Laboratorios Menarini first as scientist later as Qualified Person and finally as Operations General Manager. 2010 he entered Kymos where he became CEO in 2015. 2022 Joan Puig de Dou was elected as president of CataloniaBio&HealthTech to represent the Catalonian biotech industry nationally and internationally. Expertise Joan Puig de Dou has extensive experience in writing scientific content adopting a didactic approach that fits any reader\u2019s level of expertise. He publishes regularely on Kymos\u2019 webpage, social media and in the specialized press. Education He graduated from Universitat de Barcelona as Pharmacist and from IESE Business School\u2019s Programa Diecci\u00f3n General (PDG) Want to know him better? Read his interview in PharmaBoardrooom in January 2019 and more about his presidency of CataloniaBio at Parc Sc\u00edentific de Barcelona.\",\"url\":\"https:\\\/\\\/kymos.com\\\/es\\\/news\\\/author\\\/joan-puig-de-dou\\\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Perspectivas: C\u00f3mo gestionar las impurezas de N-nitrosamina en los sartanes","description":"Descubrimiento de impurezas de N-nitrosamina en medicamentos para la presi\u00f3n arterial, conocidos como sartanes. La Dra. 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