{"id":23105,"date":"2018-05-18T12:13:20","date_gmt":"2018-05-18T10:13:20","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/ensayo-de-potencia-de-la-vacuna\/"},"modified":"2025-08-07T20:33:25","modified_gmt":"2025-08-07T18:33:25","slug":"ensayo-de-potencia-de-la-vacuna","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/ensayo-de-potencia-de-la-vacuna\/","title":{"rendered":"Ensayo de potencia de la vacuna"},"content":{"rendered":"

Las vacunas son productos biol\u00f3gicos dise\u00f1ados para administrar ant\u00edgenos con el fin de inducir una respuesta inmunitaria y memoria inmunitaria contra una enfermedad espec\u00edfica. Pueden ser profil\u00e1cticas o terap\u00e9uticas y generar inmunidad mediante respuesta humoral o celular. <\/span><\/p>\n

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La fabricaci\u00f3n de vacunas es una actividad muy compleja, ya que el resultado de este proceso puede variar debido a numerosos factores, en particular la mutabilidad del microorganismo o del ant\u00edgeno biol\u00f3gico a lo largo del tiempo, los materiales de partida, el entorno, el proceso de purificaci\u00f3n o los adyuvantes utilizados. Sin embargo, el perfil de todos los lotes para su comercializaci\u00f3n debe ser consistente a lo largo del tiempo y las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas deben implementar pruebas de control de calidad eficaces. <\/span><\/p>\n

Hist\u00f3ricamente, el control de calidad de las vacunas se ha realizado mediante pruebas de la potencia del producto final en animales de diferentes especies. Actualmente, las empresas se enfrentan al desarrollo de nuevas vacunas y a la actualizaci\u00f3n de las existentes mediante ensayos biol\u00f3gicos in vitro para la estimaci\u00f3n de su potencia. <\/span><\/p>\n

Validaci\u00f3n del m\u00e9todo<\/span><\/h3>\n

Generalmente, las vacunas vivas requieren ensayos celulares que utilizan un sistema celular espec\u00edfico para demostrar una respuesta biol\u00f3gica medible. Por el contrario, las vacunas de subunidades, toxoides, conjugadas y antial\u00e9rgicas pueden monitorizarse de forma fiable mediante inmunoensayos. <\/span><\/p>\n

Una desventaja importante es la validaci\u00f3n de la prueba de ensayo, que, seg\u00fan la norma ICH Q2 (R1), debe ser capaz de cuantificar la fracci\u00f3n activa en las muestras. Los requisitos de las BPM para el ensayo de validaci\u00f3n son exactitud, precisi\u00f3n, repetibilidad, precisi\u00f3n intermedia, especificidad, l\u00edmite de detecci\u00f3n, linealidad y rango. <\/span><\/p>\n

Actualmente, las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas de uso humano y veterinario desarrollan ensayos de potencia para el control de calidad de nuevas vacunas, utilizando casi exclusivamente pruebas in vitro. Para los productos existentes, si bien sustituir las pruebas in vivo para la liberaci\u00f3n de lotes<\/strong><\/a> de vacunas existentes puede ser dif\u00edcil, existen numerosas ventajas, como la mejora de la reproducibilidad del m\u00e9todo, la simplificaci\u00f3n de la transferencia de m\u00e9todos entre diferentes laboratorios, el ahorro de animales de experimentaci\u00f3n, la mejora de los plazos de fabricaci\u00f3n y la reducci\u00f3n de costes. <\/span><\/p>\n

Si quieres saber m\u00e1s sobre nuestros servicios en Desarrollo y Validaci\u00f3n de M\u00e9todos<\/a> , haz click aqu\u00ed.<\/a><\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":7,"featured_media":21699,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[183],"tags":[],"class_list":["post-23105","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc-es"],"acf":[],"yoast_head":"\nEnsayo de potencia de la vacuna: c\u00f3mo garantizar la eficacia de la inmunizaci\u00f3n<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los ensayos de potencia de vacunas y los servicios de Kymos para el desarrollo y validaci\u00f3n de m\u00e9todos. \u00a1Descubra m\u00e1s!\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, 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