Esta nueva secci\u00f3n establece que si el agua purificada<\/b> presenta una conductividad inferior a 1,3 \u00b5S\/cm a 25 \u00b0C, el riesgo se controla sistem\u00e1ticamente y el contenido de impurezas elementales se reduce lo suficiente como para evitar el an\u00e1lisis de evaluaci\u00f3n de riesgos. Por lo tanto, cuando las conductividades se encuentran entre 1,3 \u00b5S\/cm<\/b> (l\u00edmite de agua para inyecci\u00f3n) y 5,1 \u00b5S\/cm<\/b> (l\u00edmite de agua purificada) a 25 \u00b0C, se debe realizar la evaluaci\u00f3n de riesgos para comprender mejor las impurezas elementales presentes en el agua y sus posibles fuentes. En tales casos, un an\u00e1lisis de las 24 impurezas elementales es la mejor manera de obtener conclusiones adecuadas. <\/span><\/p>\n Hoy en d\u00eda, la ICP-MS es la tecnolog\u00eda de elecci\u00f3n para alcanzar el bajo nivel de cuantificaci\u00f3n requerido para ciertas impurezas y la posibilidad de tener resultados para todas las impurezas utilizando un m\u00e9todo general validado en una sola inyecci\u00f3n.<\/span><\/p>\n Se debe validar un m\u00e9todo general que incluya al menos tres muestras representativas de agua purificada y que cubra toda la variabilidad potencial. Los criterios de selecci\u00f3n deben incluir par\u00e1metros como diferentes d\u00edas, diferentes puntos de uso y cualquier otra circunstancia relevante. El l\u00edmite de cuantificaci\u00f3n (LOQ) demostrable en nuestros laboratorios puede alcanzar concentraciones equivalentes al 30 % de la EDP, calculada considerando la v\u00eda de administraci\u00f3n oral y una dosis diaria m\u00e1xima de 4 l. <\/span><\/p>\n En concreto, el m\u00e9todo anal\u00edtico debe ser capaz como m\u00e1ximo de demostrar que las impurezas elementales son inferiores a las siguientes concentraciones, cumpliendo los requisitos de la Gu\u00eda ICH Q3D.<\/span><\/p>\n EI<\/span><\/p>\n<\/td>\n LOQ (ppb)<\/span><\/p>\n<\/td>\n EI<\/span><\/p>\n<\/td>\n LOQ (ppb)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Cd<\/span><\/p>\n<\/td>\n 0.375<\/span><\/p>\n<\/td>\n Rh<\/span><\/p>\n<\/td>\n 7.500<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Pb<\/span><\/p>\n<\/td>\n 0.375<\/span><\/p>\n<\/td>\n Ru<\/span><\/p>\n<\/td>\n 7.500<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Como<\/span><\/p>\n<\/td>\n 1.125<\/span><\/p>\n<\/td>\n S\u00ed<\/span><\/p>\n<\/td>\n 11.250<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Hg<\/span><\/p>\n<\/td>\n 2.250<\/span><\/p>\n<\/td>\n Agricultura<\/span><\/p>\n<\/td>\n 11.250<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Co<\/span><\/p>\n<\/td>\n 3.750<\/span><\/p>\n<\/td>\n Pt<\/span><\/p>\n<\/td>\n 7.500<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n V<\/span><\/p>\n<\/td>\n 7.500<\/span><\/p>\n<\/td>\n Li<\/span><\/p>\n<\/td>\n 41.250<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Ni<\/span><\/p>\n<\/td>\n 15.000<\/span><\/p>\n<\/td>\n Sb<\/span><\/p>\n<\/td>\n 90.000<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n El<\/span><\/p>\n<\/td>\n 0.600<\/span><\/p>\n<\/td>\n Licenciado en Letras<\/span><\/p>\n<\/td>\n 105.000<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Au<\/span><\/p>\n<\/td>\n 7.500<\/span><\/p>\n<\/td>\n Mes<\/span><\/p>\n<\/td>\n 225.000<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Pd<\/span><\/p>\n<\/td>\n 7.500<\/span><\/p>\n<\/td>\n Cu<\/span><\/p>\n<\/td>\n 225.000<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Ir<\/span><\/p>\n<\/td>\n 7.500<\/span><\/p>\n<\/td>\n Sn<\/span><\/p>\n<\/td>\n 450.000<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Sistema operativo<\/span><\/p>\n<\/td>\n 7.500<\/span><\/p>\n<\/td>\n Cr<\/span><\/p>\n<\/td>\n 825.000<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>L\u00edmites de impurezas elementales:<\/strong><\/span><\/h3>\n
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