{"id":23096,"date":"2018-08-08T13:29:02","date_gmt":"2018-08-08T11:29:02","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/bioequivalencia-de-productos-genericos-topicos\/"},"modified":"2025-08-07T20:33:26","modified_gmt":"2025-08-07T18:33:26","slug":"bioequivalencia-de-productos-genericos-topicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/news\/bioequivalencia-de-productos-genericos-topicos\/","title":{"rendered":"Bioequivalencia de productos gen\u00e9ricos t\u00f3picos"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:calc( 1170px + 20px );margin-left: calc(-20px \/ 2 );margin-right: calc(-20px \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:10px;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:10px;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:10px;--awb-spacing-left-medium:10px;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:10px;--awb-spacing-left-small:10px;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p><span style=\"font-size: 14pt;\">En septiembre de 2018, la FDA revis\u00f3 el estado de los productos gen\u00e9ricos t\u00f3picos y sus perspectivas futuras en un <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/cder-small-business-industry-assistance-sbia\/regulatory-education-industry-redi-complex-generic-drug-product-development-workshop-september-12-13\" data-wpel-link=\"external\">taller<\/a> de dos d\u00edas sobre el desarrollo de productos farmac\u00e9uticos gen\u00e9ricos complejos.<\/span><\/p>\n<div class=\"blog-content\">\n<div class=\"field field-name-body field-type-text-with-summary field-label-hidden\">\n<div class=\"field-items\">\n<div class=\"field-item even\">\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Un a\u00f1o antes, en octubre de 2017, la FDA celebr\u00f3 un taller sobre medicamentos gen\u00e9ricos dermatol\u00f3gicos t\u00f3picos. A continuaci\u00f3n, se presentan las principales ideas debatidas durante la conferencia sobre la prueba de rendimiento <i>in vitro<\/i> con c\u00e9lulas de Franz. <\/span><\/p>\n<h4 class=\"\" style=\"--fontsize: 16; line-height: 1.43; --minfontsize: 16;\" data-fontsize=\"16\" data-lineheight=\"22.88px\"><span style=\"font-size: 14pt;\"><span class=\"fusion-tooltip tooltip-shortcode\" data-animation=\"\" data-delay=\"0\" data-placement=\"top\" data-title=\"none\" title=\"none\" data-toggle=\"tooltip\" data-trigger=\"hover\">\u00bfQu\u00e9 hay en la referencia para que deba duplicarse en el gen\u00e9rico para que sea verdaderamente equivalente?<\/span><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>La \u00fanica diferencia entre el gen\u00e9rico y el producto de marca deber\u00eda ser el precio<\/strong> ; por lo tanto, el gen\u00e9rico debe demostrar bioequivalencia con el medicamento de referencia. La bioequivalencia es la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y el grado de disponibilidad del principio activo en el sitio de acci\u00f3n. <\/span><\/p>\n<h2 style=\"--fontsize: 16; line-height: 1.43; --minfontsize: 16;\" data-fontsize=\"16\" data-lineheight=\"22.88px\"><span style=\"font-size: 18pt;\">\u00bfQu\u00e9 tienen en cuenta los reguladores en los productos gen\u00e9ricos?<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Los reguladores consideran dos aspectos: <b>la bioequivalencia<\/b> (para demostrar que el rendimiento y el sistema fisiol\u00f3gico son iguales a los del medicamento de referencia); y <b>la equivalencia farmac\u00e9utica<\/b> (el mismo perfil de seguridad y eficacia). La sustituibilidad de un gen\u00e9rico se basa en la similitud; el criterio es demostrar una identidad compartida con el producto de referencia. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La bioequivalencia puede demostrarse mediante un estudio de criterios de valoraci\u00f3n cl\u00ednicos; sin embargo, no es sensible y requiere muchos sujetos. En el caso de los productos t\u00f3picos, es dif\u00edcil medir la farmacocin\u00e9tica. La degradaci\u00f3n sist\u00e9mica (farmacocin\u00e9tica) no siempre representa el sitio de acci\u00f3n.    <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Incluso con una absorci\u00f3n sist\u00e9mica significativa, no se garantiza que la farmacocin\u00e9tica sea relevante para el efecto terap\u00e9utico en la zona de aplicaci\u00f3n t\u00f3pica, debido a la complejidad del producto. Formulaciones con la misma composici\u00f3n cualitativa pueden dar lugar a un producto con un funcionamiento diferente. <\/span><\/p>\n<h2 style=\"--fontsize: 16; line-height: 1.43; --minfontsize: 16;\" data-fontsize=\"16\" data-lineheight=\"22.88px\"><span style=\"font-size: 18pt;\">\u00bfExiste alg\u00fan enfoque alternativo?<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Hay nuevas tecnolog\u00edas disponibles para proporcionar enfoques v\u00e1lidos para equivalentes de productos gen\u00e9ricos t\u00f3picos.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Microdi\u00e1lisis<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Microperfusi\u00f3n de flujo abierto<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Prueba de liberaci\u00f3n <i>in vitro<\/i> (IVRT) y prueba de permeaci\u00f3n <i>in vitro<\/i> (IVPT).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La Agencia busca desarrollar est\u00e1ndares regulatorios con base cient\u00edfica para investigaciones rigurosas. Una v\u00eda <b><i>in vitro<\/i><\/b> abarca la similitud de Q1, Q2 y Q3. Se asume que cuando un producto es id\u00e9ntico en Q1\/Q2 y existe similitud en Q3, es casi imposible que se comporte de manera diferente. Por lo tanto, es probable que se considere bioequivalente.   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En este sentido, varios grupos de investigaci\u00f3n han colaborado en los \u00faltimos a\u00f1os estudiando la bioequivalencia de la crema de aciclovir mediante m\u00e9todos alternativos, lo que ha dado como resultado un Proyecto de Gu\u00eda sobre Aciclovir (FDA, rev. 2016). La metodolog\u00eda y los resultados obtenidos por estos grupos se compartieron y debatieron en el taller. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">En resumen, la IVPT es sensible, discriminante y reproducible. Sin embargo, es necesario establecer est\u00e1ndares de bioequivalencia. Adem\u00e1s, es necesario estandarizar los procedimientos para el desarrollo y la validaci\u00f3n de m\u00e9todos de IVPT.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">El estudio piloto tiene como objetivo determinar el n\u00famero de donantes para el estudio fundamental. Se debe demostrar la integridad de la piel en cada secci\u00f3n, incluyendo piel de m\u00faltiples donantes (al menos cuatro r\u00e9plicas por donante y grupo de tratamiento). Se debe realizar una evaluaci\u00f3n paralela con una <sup>tercera<\/sup> formulaci\u00f3n diferente del RLD para demostrar selectividad.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">La duraci\u00f3n del IVPT debe ser suficiente para identificar el flujo m\u00e1ximo y su posterior disminuci\u00f3n en los puntos temporales subsiguientes. Se debe incluir en el estudio fundamental una secci\u00f3n de piel de control sin dosis de cada donante. Adem\u00e1s, se debe incluir una muestra de piel cero antes de la dosis de cada celda de difusi\u00f3n.  <\/span><\/p>\n<h2 style=\"--fontsize: 16; line-height: 1.43; --minfontsize: 16;\" data-fontsize=\"16\" data-lineheight=\"22.88px\"><span style=\"font-size: 18pt;\">Puntos clave de las pruebas in vitro para estudios de bioequivalencia:<\/span><\/h2>\n<table style=\"width: 59.5139%;\" border=\"1\" cellspacing=\"1\" cellpadding=\"1\">\n<tbody>\n<tr>\n<td class=\"rtecenter\" style=\"width: 36.3431%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>IVRT<\/strong><\/span><\/td>\n<td class=\"rtecenter\" style=\"width: 37.5839%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>IVPT<\/strong><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 36.3431%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Membrana sint\u00e9tica<\/span><\/td>\n<td style=\"width: 37.5839%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">piel humana<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 36.3431%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Dosis infinita<\/span><\/td>\n<td style=\"width: 37.5839%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Dosis finita<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 36.3431%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Condiciones ocluidas<\/span><\/td>\n<td style=\"width: 37.5839%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Condiciones no ocluidas<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 36.3431%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Tasas de liberaci\u00f3n<\/span><\/td>\n<td style=\"width: 37.5839%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Perfil de flujo<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 36.3431%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">consistencia relativa<\/span><\/td>\n<td style=\"width: 37.5839%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Variabilidad de los donantes<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 36.3431%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Medios de comunicaci\u00f3n alcoh\u00f3licos<\/span><\/td>\n<td style=\"width: 37.5839%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Medios fisiol\u00f3gicos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 36.3431%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Bases del medio fluido receptor en la linealidad y estabilidad del f\u00e1rmaco<\/span><\/td>\n<td style=\"width: 37.5839%;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Selecci\u00f3n basada en la solubilidad del f\u00e1rmaco en el medio<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2 data-fontsize=\"16\" data-lineheight=\"22.88px\"><\/h2>\n<h2 style=\"--fontsize: 16; line-height: 1.43; --minfontsize: 16;\" data-fontsize=\"16\" data-lineheight=\"22.88px\"><span style=\"font-size: 18pt;\">Notas para llevar a casa:<\/span><\/h2>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Actualmente, se realizan estudios de puntos finales cl\u00ednicos para demostrar la bioequivalencia; pero son largos y costosos.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Las caracter\u00edsticas microestructurales podr\u00edan influir significativamente en el rendimiento de la formulaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">La IVPT es una excelente herramienta para ayudar a la viabilidad y bioequivalencia de un producto.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 18.6667px;\">&gt;  Conozca m\u00e1s sobre nuestros <a href=\"https:\/\/kymos.com\/es\/servicios\/servicios-preclinicos-y-clinicos\/estudios-de-bioequivalencia\/\" data-wpel-link=\"internal\">servicios en estudios de bioequivalencia<\/a> <a href=\"https:\/\/kymos.com\/es\/servicios\/servicios-preclinicos-y-clinicos\/estudios-de-bioequivalencia\/\" 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