Pruebas de productos farmac\u00e9uticos inhalados por v\u00eda oral y nasal (OINDP)<\/h1><\/div>Pruebas anal\u00edticas certificadas por GMP para productos farmac\u00e9uticos inhalados y nasales.<\/p>\n<\/div>
Hable con un experto<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Kymos ofrece pruebas con certificaci\u00f3n GMP de productos farmac\u00e9uticos inhalados por v\u00eda oral y nasal (OINDP) para una amplia gama de dispositivos de administraci\u00f3n que abarcan inhaladores (pruebas de inhaladores de dosis medidas presurizadas, pruebas de inhaladores de polvo seco, an\u00e1lisis de distribuci\u00f3n del tama\u00f1o de las gotas acuosas), nebulizadores (de chorro, ultras\u00f3nicos, de malla vibratoria) y nasales (a base de agua, de polvo seco, a base de propelente).<\/p>\n
Este servicio est\u00e1 dirigido a los fabricantes de OINDP interesados en determinar la cantidad de medicamento y\/o la distribuci\u00f3n aerodin\u00e1mica de los OINDP al momento de su administraci\u00f3n por el dispositivo: dos de los atributos de calidad cr\u00edticos (CQA) de estos productos.
Gracias a nuestra amplia experiencia, podemos ofrecer servicios a diversos perfiles:<\/p>\n
\n- Fabricantes de OINDP que requieren pruebas de control de calidad que cumplan con las normativas.<\/li>\n
- Compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas que desarrollan formulaciones de medicamentos inhalados o nasales.<\/li>\n
- Equipos de I+D que optimizan la cantidad de f\u00e1rmaco y la distribuci\u00f3n aerodin\u00e1mica de los OINDP.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>
![\"orally](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271920%27%20height%3D%271281%27%20viewBox%3D%270%200%201920%201281%27%3E%3Crect%20width%3D%271920%27%20height%3D%271281%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>![\"OINPD_ACI\"](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/PHARMAPROGRESS_LAboratory_OINPD_ACI_3.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS_LAboratory_OINPD_ACI_3\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Nuestros servicios de pruebas OINDP<\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Prueba de dosis administrada\/emitida:<\/strong><\/h3>\n\n- Determinaci\u00f3n de la cantidad total de medicamento emitido por el dispositivo y disponible para el usuario.<\/li>\n
- Aparato de muestreo de unidades de dosificaci\u00f3n (DUSA) para una evaluaci\u00f3n precisa de la uniformidad de la dosis administrada (DDU).<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
An\u00e1lisis de distribuci\u00f3n del tama\u00f1o de part\u00edculas aerodin\u00e1micas (APSD):<\/strong><\/h3>\n\n- Dimensionamiento de part\u00edculas utilizando el Impactor en Cascada Andersen (ACI) o el Impactor de Nueva Generaci\u00f3n (NGI).<\/li>\n
- Determinaci\u00f3n de APSD de las nubes de aerosol y la fracci\u00f3n de dosis emitida real que alcanza los pulmones o la mucosa nasal.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div>
Nuestra metodolog\u00eda<\/h2><\/h1><\/div>Nuestro equipo experto en OINDP est\u00e1 equipado con dos impactores en cascada multietapa de resoluci\u00f3n completa, un Impactor en Cascada Andersen y un Impactor de Nueva Generaci\u00f3n (Copley Scientific), com\u00fanmente utilizados para fraccionar una muestra por tama\u00f1o en funci\u00f3n de la inercia de las part\u00edculas y, por lo tanto, capaces de medir la distribuci\u00f3n del tama\u00f1o de part\u00edculas del API en lugar de la formulaci\u00f3n completa.<\/p>\n
Nuestros impactores en cascada de \u00faltima generaci\u00f3n pueden separar muestras en 7-8 fracciones de tama\u00f1o discretas que luego se analizan mediante HPLC para determinar con precisi\u00f3n la cantidad de API en cada etapa. La combinaci\u00f3n de estas t\u00e9cnicas act\u00faa como un indicador in vitro de la eficiencia de administraci\u00f3n, lo que nos permite caracterizar productos de inhalaci\u00f3n y nasales de acuerdo con las normas regulatorias. <\/p>\n<\/div>
Hablemos<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>![\"laboratory](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271920%27%20height%3D%271280%27%20viewBox%3D%270%200%201920%201280%27%3E%3Crect%20width%3D%271920%27%20height%3D%271280%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>![](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%272560%27%20height%3D%271920%27%20viewBox%3D%270%200%202560%201920%27%3E%3Crect%20width%3D%272560%27%20height%3D%271920%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div>Apoyo a las \u00faltimas directrices de la EMA para OINDP<\/h2><\/h1><\/div>Apoyamos el desarrollo anal\u00edtico y el control de calidad de los OINDP en l\u00ednea con las expectativas actuales de la EMA, incluida la Directriz sobre la calidad farmac\u00e9utica de los medicamentos de inhalaci\u00f3n y nasales<\/strong> y la Directriz sobre los requisitos para demostrar la equivalencia terap\u00e9utica entre productos de inhalaci\u00f3n oral (OIP) para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva cr\u00f3nica (EPOC)<\/strong>.<\/p>\nBas\u00e1ndonos en ellas, nuestras capacidades anal\u00edticas incluyen:<\/p>\n
\n- Caracterizaci\u00f3n fisicoqu\u00edmica<\/li>\n
- Caracterizaci\u00f3n del tama\u00f1o de part\u00edcula<\/li>\n
- Distribuci\u00f3n aerodin\u00e1mica del tama\u00f1o de part\u00edcula (APSD)<\/li>\n
- Dosis administrada y uniformidad de dosis<\/li>\n
- Evaluaci\u00f3n del rendimiento del dispositivo<\/li>\n
- Estudios de estabilidad<\/li>\n
- Estudios de extra\u00edbles y lixiviables (E&L)<\/li>\n
- Estudios comparativos de rendimiento in vitro<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
![\"Team](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27988%27%20height%3D%27988%27%20viewBox%3D%270%200%20988%20988%27%3E%3Crect%20width%3D%27988%27%20height%3D%27988%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" "\\"Team")
<\/span><\/div><\/div><\/div>\u00bfPor qu\u00e9 elegir Kymos?<\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Excelencia normativa:<\/strong><\/h3>\n\n- Laboratorio certificado por GMP e inspeccionado por la FDA y la EMA.<\/li>\n
- Cumplimiento total de las directrices de pruebas de productos inhalados y nasales mencionadas anteriormente.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Confianza global:<\/strong><\/h3>\n\n- Socio fiable para empresas farmac\u00e9uticas l\u00edderes en todo el mundo.<\/li>\n
- Experiencia demostrada en control de calidad de OINDP.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
Capacidades anal\u00edticas avanzadas:<\/strong><\/h3>\n\n- Experiencia en evaluaci\u00f3n del rendimiento de aerosoles.<\/li>\n
- Tecnolog\u00eda de impactor en cascada de vanguardia (ACI, NGI).<\/li>\n
- Cuantificaci\u00f3n de API basada en HPLC para una determinaci\u00f3n precisa de la dosis.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Servicios<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Servicios relacionados con las pruebas de productos farmac\u00e9uticos inhalados por v\u00eda oral y nasal (OINDP)<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/span><\/a><\/span>![\"extractables](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-details_1.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-details_1\\"")
<\/span><\/div>Extractables y Lixiviables<\/h3><\/h4><\/div>Detecci\u00f3n semicuantitativa de compuestos org\u00e1nicos vol\u00e1tiles, semivol\u00e1tiles y no vol\u00e1tiles.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![\"Test](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/KYMOS-DEV_VAL_detail_20210623-BCN-0603.jpg\" "\\"KYMOS")
<\/span><\/div>Desarrollo, validaci\u00f3n y transferencia de m\u00e9todos<\/h3><\/h4><\/div>Desarrollo y validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos para excipientes, APIs, productos intermedios y productos terminados.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Pruebas anal\u00edticas certificadas por GMP para productos farmac\u00e9uticos inhalados y nasales.<\/p>\n<\/div>
Kymos ofrece pruebas con certificaci\u00f3n GMP de productos farmac\u00e9uticos inhalados por v\u00eda oral y nasal (OINDP) para una amplia gama de dispositivos de administraci\u00f3n que abarcan inhaladores (pruebas de inhaladores de dosis medidas presurizadas, pruebas de inhaladores de polvo seco, an\u00e1lisis de distribuci\u00f3n del tama\u00f1o de las gotas acuosas), nebulizadores (de chorro, ultras\u00f3nicos, de malla vibratoria) y nasales (a base de agua, de polvo seco, a base de propelente).<\/p>\n
Este servicio est\u00e1 dirigido a los fabricantes de OINDP interesados en determinar la cantidad de medicamento y\/o la distribuci\u00f3n aerodin\u00e1mica de los OINDP al momento de su administraci\u00f3n por el dispositivo: dos de los atributos de calidad cr\u00edticos (CQA) de estos productos.
Gracias a nuestra amplia experiencia, podemos ofrecer servicios a diversos perfiles:<\/p>\n
- \n
- Fabricantes de OINDP que requieren pruebas de control de calidad que cumplan con las normativas.<\/li>\n
- Compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas que desarrollan formulaciones de medicamentos inhalados o nasales.<\/li>\n
- Equipos de I+D que optimizan la cantidad de f\u00e1rmaco y la distribuci\u00f3n aerodin\u00e1mica de los OINDP.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Nuestros servicios de pruebas OINDP<\/h2><\/div>
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Prueba de dosis administrada\/emitida:<\/strong><\/h3>\n
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- Determinaci\u00f3n de la cantidad total de medicamento emitido por el dispositivo y disponible para el usuario.<\/li>\n
- Aparato de muestreo de unidades de dosificaci\u00f3n (DUSA) para una evaluaci\u00f3n precisa de la uniformidad de la dosis administrada (DDU).<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
- <\/i><\/span>\n
An\u00e1lisis de distribuci\u00f3n del tama\u00f1o de part\u00edculas aerodin\u00e1micas (APSD):<\/strong><\/h3>\n
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- Dimensionamiento de part\u00edculas utilizando el Impactor en Cascada Andersen (ACI) o el Impactor de Nueva Generaci\u00f3n (NGI).<\/li>\n
- Determinaci\u00f3n de APSD de las nubes de aerosol y la fracci\u00f3n de dosis emitida real que alcanza los pulmones o la mucosa nasal.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div>
Nuestra metodolog\u00eda<\/h2><\/h1><\/div>
Nuestro equipo experto en OINDP est\u00e1 equipado con dos impactores en cascada multietapa de resoluci\u00f3n completa, un Impactor en Cascada Andersen y un Impactor de Nueva Generaci\u00f3n (Copley Scientific), com\u00fanmente utilizados para fraccionar una muestra por tama\u00f1o en funci\u00f3n de la inercia de las part\u00edculas y, por lo tanto, capaces de medir la distribuci\u00f3n del tama\u00f1o de part\u00edculas del API en lugar de la formulaci\u00f3n completa.<\/p>\n
Nuestros impactores en cascada de \u00faltima generaci\u00f3n pueden separar muestras en 7-8 fracciones de tama\u00f1o discretas que luego se analizan mediante HPLC para determinar con precisi\u00f3n la cantidad de API en cada etapa. La combinaci\u00f3n de estas t\u00e9cnicas act\u00faa como un indicador in vitro de la eficiencia de administraci\u00f3n, lo que nos permite caracterizar productos de inhalaci\u00f3n y nasales de acuerdo con las normas regulatorias. <\/p>\n<\/div>
Hablemos<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>Apoyo a las \u00faltimas directrices de la EMA para OINDP<\/h2><\/h1><\/div>
Apoyamos el desarrollo anal\u00edtico y el control de calidad de los OINDP en l\u00ednea con las expectativas actuales de la EMA, incluida la Directriz sobre la calidad farmac\u00e9utica de los medicamentos de inhalaci\u00f3n y nasales<\/strong> y la Directriz sobre los requisitos para demostrar la equivalencia terap\u00e9utica entre productos de inhalaci\u00f3n oral (OIP) para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva cr\u00f3nica (EPOC)<\/strong>.<\/p>\n
Bas\u00e1ndonos en ellas, nuestras capacidades anal\u00edticas incluyen:<\/p>\n
- \n
- Caracterizaci\u00f3n fisicoqu\u00edmica<\/li>\n
- Caracterizaci\u00f3n del tama\u00f1o de part\u00edcula<\/li>\n
- Distribuci\u00f3n aerodin\u00e1mica del tama\u00f1o de part\u00edcula (APSD)<\/li>\n
- Dosis administrada y uniformidad de dosis<\/li>\n
- Evaluaci\u00f3n del rendimiento del dispositivo<\/li>\n
- Estudios de estabilidad<\/li>\n
- Estudios de extra\u00edbles y lixiviables (E&L)<\/li>\n
- Estudios comparativos de rendimiento in vitro<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
\u00bfPor qu\u00e9 elegir Kymos?<\/h2><\/div>
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Excelencia normativa:<\/strong><\/h3>\n
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- Laboratorio certificado por GMP e inspeccionado por la FDA y la EMA.<\/li>\n
- Cumplimiento total de las directrices de pruebas de productos inhalados y nasales mencionadas anteriormente.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
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Confianza global:<\/strong><\/h3>\n
- \n
- Socio fiable para empresas farmac\u00e9uticas l\u00edderes en todo el mundo.<\/li>\n
- Experiencia demostrada en control de calidad de OINDP.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li>
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Capacidades anal\u00edticas avanzadas:<\/strong><\/h3>\n
- \n
- Experiencia en evaluaci\u00f3n del rendimiento de aerosoles.<\/li>\n
- Tecnolog\u00eda de impactor en cascada de vanguardia (ACI, NGI).<\/li>\n
- Cuantificaci\u00f3n de API basada en HPLC para una determinaci\u00f3n precisa de la dosis.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Servicios<\/p>\n<\/div>
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<\/span><\/a><\/span><\/span><\/div>Extractables y Lixiviables<\/h3><\/h4><\/div>
Detecci\u00f3n semicuantitativa de compuestos org\u00e1nicos vol\u00e1tiles, semivol\u00e1tiles y no vol\u00e1tiles.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span><\/span><\/div>Desarrollo, validaci\u00f3n y transferencia de m\u00e9todos<\/h3><\/h4><\/div>
Desarrollo y validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos para excipientes, APIs, productos intermedios y productos terminados.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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![\"Team](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/why-choose-kymos.png\" "\\"Team")
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<\/span><\/div>![\"Climatic](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_climatic-cabinets_2.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_climatic-cabinets_2\\"")
<\/span><\/div>