Estudios de Comparabilidad de Biosimilares<\/h1><\/div>Estudios de comparabilidad de biosimilares completos, certificados por GMP e inspeccionados por la EMA y la FDA, siguiendo un modelo paso a paso.<\/span><\/p>\n<\/div>Hable con un experto<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Kymos Group es una CRO con certificaci\u00f3n GMP e inspeccionada por la EMA y la FDA que ofrece estudios de comparabilidad de biosimilares completos. La comercializaci\u00f3n de medicamentos biosimilares es extremadamente dif\u00edcil. Requiere laboratorios bien equipados, capaces de realizar todos los ensayos, garantizando la pureza, la identidad y la potencia. <\/span><\/p>\nLos laboratorios que realizan estudios de comparabilidad de biosimilares deben contar con certificaciones GMP y autorizaciones de fabricaci\u00f3n, sujetos a inspecciones peri\u00f3dicas por parte de organismos reguladores como la FDA y la EMA. Kymos dispone de todo ello. <\/span><\/p>\nM\u00e9todos anal\u00edticos para la caracterizaci\u00f3n de biosimilares<\/h2>\n
Seguimos un modelo de comparabilidad paso a paso para medicamentos biosimilares centrado en atributos cr\u00edticos de calidad (CQAs), identificados y clasificados seg\u00fan su clasificaci\u00f3n de riesgo.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>![\"Biopharmaceutical](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20viewBox%3D%270%200%201500%201000%27%3E%3Crect%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
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T\u00c9CNICAS ANAL\u00cdTICAS GENERALES PARA BIOSIMILARES<\/strong><\/h3>\nUna descripci\u00f3n preliminar de los atributos de calidad de la mol\u00e9cula biosimilar durante las fases iniciales de desarrollo:<\/p>\n
\n- Electroforesis (PAGE, SDS-PAGE, Bioanalizador, IEF)<\/li>\n
- Western blot<\/li>\n
- Coeficiente de extinci\u00f3n, Bradford, Lowry, BCA (cuantificaci\u00f3n de prote\u00ednas totales)<\/li>\n
- HPLC AccQ-Tag\u00ae (Waters) y OPA\u00ae (Agilent) para an\u00e1lisis de amino\u00e1cidos<\/li>\n
- Cuantificaci\u00f3n de sulfuros por el m\u00e9todo de Ellman<\/li>\n
- Isotipificaci\u00f3n de anticuerpos<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>M\u00e1s sobre esto<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
- <\/i><\/span>\n
AN\u00c1LISIS CONFORMACIONAL DEL BIOSIMILAR:<\/strong><\/h3>\nEl plegamiento de prote\u00ednas y la conformaci\u00f3n 3D determinan la actividad biol\u00f3gica y la inmunogenicidad del biosimilar:<\/p>\n
\n- Dicro\u00edsmo circular (CD)<\/li>\n
- Espectroscopia ultravioleta (UV)<\/li>\n
- Espectroscopia de fluorescencia (FL)<\/li>\n
- Espectroscopia infrarroja (FTIR)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>M\u00e1s sobre esto<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
- <\/i><\/span>\n
IMPUREZAS RELACIONADAS CON EL PROCESO:<\/strong><\/h3>\nOtros indicadores de calidad del proceso de purificaci\u00f3n y tambi\u00e9n vinculados a cuestiones de seguridad:<\/p>\n
\n- Prote\u00ednas de la c\u00e9lula hu\u00e9sped (ELISA espec\u00edfico)<\/li>\n
- Contaminantes qu\u00edmicos (HPLC, GC)<\/li>\n
- Impurezas elementales (AAS, ICP-MS)<\/li>\n
- Impurezas de nitrosamina (LC-MS\/MS, HS-GC-MS)<\/li>\n
- ADN (qPCR y kits comerciales colorim\u00e9tricos)<\/li>\n
- Mycoplasma (kits comerciales de PCR)<\/li>\n
- Endotoxinas (colorim\u00e9tricas, prueba de gel-clot o turbidim\u00e9tricas)<\/li>\n
- Carga biol\u00f3gica<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>M\u00e1s sobre esto<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
- <\/i><\/span>\n
AN\u00c1LISIS ESTRUCTURAL DEL BIOSIMILAR:<\/strong><\/h3>\nIdentificaci\u00f3n molecular completa del biosimilar para selecci\u00f3n de cepas, bioproceso y caracterizaci\u00f3n del producto final:<\/p>\n
\n- Masa de prote\u00edna intacta (Electrospray MS, MALDI-TOF)<\/li>\n
- Mapeo de p\u00e9ptidos, secuenciaci\u00f3n de amino\u00e1cidos (LC-UV-MS\/MS, QTof, QTRAP)<\/li>\n
- Secuenciaci\u00f3n terminal N y C de prote\u00edna intacta (MALDI-TOF y degradaci\u00f3n de Edman)<\/li>\n
- Sitios de glicosilaci\u00f3n y fosforilaci\u00f3n (LC-UV-MS)<\/li>\n
- Perfiles de glicosilaci\u00f3n (GC, LC, MS\/MS, electroforesis capilar)<\/li>\n
- Perfil de monosac\u00e1ridos (LC y GC)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>M\u00e1s sobre esto<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
- <\/i><\/span>\n
IDENTIDAD, CONTENIDO, IMPUREZAS DE PROTE\u00cdNAS:<\/strong><\/h3>\nLos patrones cromatogr\u00e1ficos son indicadores de calidad del proceso de purificaci\u00f3n:<\/p>\n
\n- Patrones cromatogr\u00e1ficos l\u00edquidos (RP, SEC, intercambio i\u00f3nico y afinidad-HPLC\/UPLC m\u00e1s LC-UV-MS)<\/li>\n
- Electroforesis (CE-SDS, SDS-PAGE, iclEF)<\/li>\n
- ELISA, Western Blot<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>M\u00e1s sobre esto<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
- <\/i><\/span>\n
ACTIVIDAD BIOL\u00d3GICA DEL BIOSIMILAR:<\/strong><\/h3>\nPruebas biol\u00f3gicas para confirmar la actividad molecular del biosimilar:<\/p>\n
\n- Estudios de uni\u00f3n (ELISA, Western Blot, SPR Biacore\u00ae)<\/li>\n
- Ensayos de potencia (ensayos basados en c\u00e9lulas)<\/li>\n
- Ensayos ELISA de inhibici\u00f3n competitiva para vacunas<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/li><\/ul>M\u00e1s sobre esto<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>
Servicios<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Servicios relacionados con Estudios de Comparabilidad de Biosimilares<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/span><\/a><\/span>![\"Bioequivalence](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658.jpg\" "\\"KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658\\"")
<\/span><\/div>Control de Calidad de Productos Biol\u00f3gicos y Biosimilares<\/h3><\/h4><\/div>Proyectos de caracterizaci\u00f3n complejos para productos biol\u00f3gicos innovadores y comparaci\u00f3n de biosimilares.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Estudios de comparabilidad de biosimilares completos, certificados por GMP e inspeccionados por la EMA y la FDA, siguiendo un modelo paso a paso.<\/span><\/p>\n<\/div> Kymos Group es una CRO con certificaci\u00f3n GMP e inspeccionada por la EMA y la FDA que ofrece estudios de comparabilidad de biosimilares completos. La comercializaci\u00f3n de medicamentos biosimilares es extremadamente dif\u00edcil. Requiere laboratorios bien equipados, capaces de realizar todos los ensayos, garantizando la pureza, la identidad y la potencia. <\/span><\/p>\n Los laboratorios que realizan estudios de comparabilidad de biosimilares deben contar con certificaciones GMP y autorizaciones de fabricaci\u00f3n, sujetos a inspecciones peri\u00f3dicas por parte de organismos reguladores como la FDA y la EMA. Kymos dispone de todo ello. <\/span><\/p>\n Seguimos un modelo de comparabilidad paso a paso para medicamentos biosimilares centrado en atributos cr\u00edticos de calidad (CQAs), identificados y clasificados seg\u00fan su clasificaci\u00f3n de riesgo.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Una descripci\u00f3n preliminar de los atributos de calidad de la mol\u00e9cula biosimilar durante las fases iniciales de desarrollo:<\/p>\n El plegamiento de prote\u00ednas y la conformaci\u00f3n 3D determinan la actividad biol\u00f3gica y la inmunogenicidad del biosimilar:<\/p>\n Otros indicadores de calidad del proceso de purificaci\u00f3n y tambi\u00e9n vinculados a cuestiones de seguridad:<\/p>\n Identificaci\u00f3n molecular completa del biosimilar para selecci\u00f3n de cepas, bioproceso y caracterizaci\u00f3n del producto final:<\/p>\n Los patrones cromatogr\u00e1ficos son indicadores de calidad del proceso de purificaci\u00f3n:<\/p>\n Pruebas biol\u00f3gicas para confirmar la actividad molecular del biosimilar:<\/p>\n Servicios<\/p>\n<\/div> Proyectos de caracterizaci\u00f3n complejos para productos biol\u00f3gicos innovadores y comparaci\u00f3n de biosimilares.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>M\u00e9todos anal\u00edticos para la caracterizaci\u00f3n de biosimilares<\/h2>\n
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T\u00c9CNICAS ANAL\u00cdTICAS GENERALES PARA BIOSIMILARES<\/strong><\/h3>\n
\n
AN\u00c1LISIS CONFORMACIONAL DEL BIOSIMILAR:<\/strong><\/h3>\n
\n
IMPUREZAS RELACIONADAS CON EL PROCESO:<\/strong><\/h3>\n
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AN\u00c1LISIS ESTRUCTURAL DEL BIOSIMILAR:<\/strong><\/h3>\n
\n
IDENTIDAD, CONTENIDO, IMPUREZAS DE PROTE\u00cdNAS:<\/strong><\/h3>\n
\n
ACTIVIDAD BIOL\u00d3GICA DEL BIOSIMILAR:<\/strong><\/h3>\n
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Servicios relacionados con Estudios de Comparabilidad de Biosimilares<\/h2><\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div>Control de Calidad de Productos Biol\u00f3gicos y Biosimilares<\/h3><\/h4><\/div>
![\"BSL2](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/KYMOS-IMMUNO_BSL2-testing-room_20210623-BCN-1010.jpg\" "\\"KYMOS")
<\/span><\/div>![\"Analytisches](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/KYMOS-QC_HPLCs_20210623-BCN-0329.jpg\" "\\"KYMOS")
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