{"id":23004,"date":"2021-06-25T15:16:00","date_gmt":"2021-06-25T13:16:00","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/ensayo-de-potencia-y-basado-en-celulas\/"},"modified":"2026-02-06T15:27:56","modified_gmt":"2026-02-06T14:27:56","slug":"ensayo-de-potencia-y-basado-en-celulas","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/kymos.com\/es\/servicios\/analisis-y-control-de-calidad-de-cmc\/ensayo-de-potencia-y-basado-en-celulas\/","title":{"rendered":"Ensayo de potencia y basado en c\u00e9lulas"},"content":{"rendered":"

Ensayos de potencia y basados en c\u00e9lulas<\/h1><\/div>

Soluciones de an\u00e1lisis basados en c\u00e9lulas para bioan\u00e1lisis con certificaci\u00f3n GLP y control de calidad con certificaci\u00f3n GMP para productos biol\u00f3gicos y vacunas.<\/p>\n<\/div>

Habla con un experto<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Kymos Group es una CRO inspeccionada por la EMA y la FDA con amplia experiencia en ensayos basados en c\u00e9lulas para la determinaci\u00f3n de anticuerpos neutralizantes y ensayos de potencia. Ofrecemos una gama inclusiva de servicios bioanal\u00edticos y de control de calidad con certificaci\u00f3n GLP\/GMP con ensayos basados en c\u00e9lulas (CBA). <\/p>\n

Nuestros servicios se dirigen a grandes empresas biofarmac\u00e9uticas innovadoras y peque\u00f1as empresas de I+D biotecnol\u00f3gicas que necesitan evaluaciones celulares de la respuesta inmunitaria seg\u00fan BPL o ensayos de potencia in vitro seg\u00fan BPM para sus productos. Podemos implementar, validar y desarrollar ensayos celulares desde cero o mejorar los ya existentes. <\/p>\n

Nuestras instalaciones cuentan con una cabina de bioseguridad de nivel 2 (BSL2), incubadora de CO2, cit\u00f3metro de flujo y almacenamiento de nitr\u00f3geno l\u00edquido. Podemos trabajar con el banco de c\u00e9lulas preexistente de nuestro cliente o generar uno para su estudio espec\u00edfico. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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Ensayos celulares GLP para inmunogenicidad de productos biol\u00f3gicos<\/h2><\/h1><\/div>

Las determinaciones de inmunogenicidad se ofrecen como parte del paquete completo de servicios bioanal\u00edticos con certificaci\u00f3n BPL para productos biol\u00f3gicos. Adem\u00e1s de la determinaci\u00f3n de anticuerpos antidrogas (ADA) contra p\u00e9ptidos, prote\u00ednas o anticuerpos, tambi\u00e9n podemos evaluar la inhibici\u00f3n de la funci\u00f3n farmacol\u00f3gica neutralizando los ADA con CBA espec\u00edficos. <\/p>\n

Alternativamente, esta determinaci\u00f3n de anticuerpos neutralizantes (NAb) tambi\u00e9n puede realizarse mediante m\u00e9todos sin etiquetas para estudios de interacci\u00f3n y uni\u00f3n empleando resonancia de plasmones superficiales (SPR).<\/p>\n<\/div>

M\u00e1s informaci\u00f3n<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div>
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Ensayos de potencia basados en c\u00e9lulas GMP para vacunas y otros productos biol\u00f3gicos<\/h2><\/h1><\/div>

Realizamos an\u00e1lisis de biocombustibles (ACB) con certificaci\u00f3n GMP para la estimaci\u00f3n de la potencia de biof\u00e1rmacos, como alternativa al control de calidad in vitro para ensayos in vivo en animales. Los m\u00e9todos de an\u00e1lisis de potencia se validan seg\u00fan la norma ICH Q2 (R1) y se transfieren al cliente o se conservan para el control de calidad rutinario de lotes seg\u00fan GMP. <\/p>\n

Podemos determinar la potencia farmacol\u00f3gica de m\u00faltiples productos biol\u00f3gicos y biosimilares. En el caso de las vacunas, utilizamos pruebas ELISA basadas en la determinaci\u00f3n del ant\u00edgeno relevante o la determinaci\u00f3n de la actividad mediante inmunoensayo competitivo. Gestionamos vacunas recombinantes, antial\u00e9rgicas y bacterianas, ya sean inactivadas o hasta BSL2. Nuestro servicio integral incluye la producci\u00f3n de anticuerpos para el ensayo requerido. <\/p>\n<\/div>

Hablemos<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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Servicios<\/p>\n<\/div>

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Cat\u00e1logo de Servicios de Control de Calidad para Vacunas<\/h2><\/div>

<\/i><\/i><\/span>Caracterizaci\u00f3n de los ingredientes de las vacunas<\/span><\/a><\/h3><\/div>
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