Pruebas y liberaci\u00f3n de lotes<\/h1><\/div>Servicios de importaci\u00f3n con certificaci\u00f3n GMP, pruebas de lotes y liberaci\u00f3n de lotes con varios QP para mol\u00e9culas peque\u00f1as y productos biol\u00f3gicos.<\/p>\n<\/div>
Habla con un experto<\/span><\/i><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Kymos Group ofrece servicios de importaci\u00f3n, pruebas de lotes y liberaci\u00f3n de lotes certificados por GMP. Contamos con varios QP y somos importadores y fabricantes certificados (titulares de MIA) para el control de calidad y la certificaci\u00f3n de lotes de medicamentos humanos, veterinarios y en investigaci\u00f3n (IMPs). <\/span><\/p>\nContamos con la capacidad de realizar pruebas de lotes seg\u00fan las BPM y la liberaci\u00f3n de lotes para medicamentos est\u00e9riles, no est\u00e9riles y biol\u00f3gicos. La mayor\u00eda de nuestros clientes de pruebas de lotes son fabricantes globales de pa\u00edses sin acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM) que desean importar sus productos dentro del Espacio Econ\u00f3mico Europeo (EEE). En este caso, las pruebas de lotes son obligatorias antes de su liberaci\u00f3n. Nuestro paquete de servicios tambi\u00e9n incluye la liberaci\u00f3n de lotes para estos fabricantes, lo que les permite confiarnos sus productos hasta su comercializaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>![\"Quality](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20viewBox%3D%270%200%201500%201000%27%3E%3Crect%20width%3D%271500%27%20height%3D%271000%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Laboratory](\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%271920%27%20height%3D%271280%27%20viewBox%3D%270%200%201920%201280%27%3E%3Crect%20width%3D%271920%27%20height%3D%271280%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\")
<\/div><\/div>Servicios<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Nuestra soluci\u00f3n para pruebas de lotes GMP y liberaci\u00f3n de lotes<\/b><\/h2><\/div><\/i><\/i><\/span>Nuestro servicio integrado de pruebas de lotes y liberaci\u00f3n de lotes incluye:<\/span><\/a><\/h3><\/div>\n\n- Transferencia de m\u00e9todos anal\u00edticos (AMT)<\/span><\/li>\n
- Pruebas de lotes seg\u00fan las especificaciones aprobadas<\/span><\/li>\n
- Pruebas de lotes y liberaci\u00f3n de lotes cl\u00ednicos y de comercializaci\u00f3n<\/span><\/li>\n
- An\u00e1lisis completo de todos los par\u00e1metros para emitir un Certificado de An\u00e1lisis de lote independiente<\/span><\/li>\n
- Determinaci\u00f3n de par\u00e1metros individuales que se incluir\u00e1n en su certificado de an\u00e1lisis de lote<\/span><\/li>\n
- Certificado de an\u00e1lisis de API seg\u00fan farmacopea pertinente<\/span><\/li>\n
- Solicitud de Autorizaci\u00f3n de Importaci\u00f3n a la Agencia de Medicamentos<\/span><\/li>\n
- Importaci\u00f3n a la UE de medicamentos (de uso humano, veterinario o en investigaci\u00f3n)<\/span><\/li>\n
- Almacenamiento, muestreo, dep\u00f3sito en la UE y env\u00edo (socio log\u00edstico)<\/span><\/li>\n
- Almacenamiento de muestras de retenci\u00f3n y\/o referencia<\/span><\/li>\n
- Emisi\u00f3n de la Declaraci\u00f3n de Persona Calificada para IMP y productos comercializados (anexo 5.22)<\/span><\/li>\n
- Auditor\u00eda de la cadena de suministro de fabricaci\u00f3n (socio que cumple con las normas EU-GMP)<\/span><\/li>\n
- Acuerdo de gesti\u00f3n de calidad<\/span><\/li>\n
- Revisi\u00f3n de documentos de env\u00edo y condiciones de transporte<\/span><\/li>\n
- Gesti\u00f3n de fuera de especificaci\u00f3n, control de cambios, desviaciones y CAPA<\/span><\/li>\n
- Revisi\u00f3n de registros de fabricaci\u00f3n y envasado de lotes<\/span><\/li>\n
- Liberaci\u00f3n de lote de acuerdo con el Reglamento de Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n o de Ensayos Cl\u00ednicos (UE) N\u00ba536\/2014.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/i><\/i><\/span>C\u00f3mo trabajamos: Nuestro proceso de prueba y liberaci\u00f3n de lotes<\/span><\/a><\/h3><\/div>\n\n\n\n\nLas pruebas de lotes GMP comienzan una vez que se ha completado la AMT, se aprueban los documentos relevantes y los datos est\u00e1ticos del producto se cargan en nuestro LIMS (Labware\u00ae). <\/span><\/p>\nLos certificados de an\u00e1lisis (CoA) se emiten a trav\u00e9s de LIMS de conformidad con USP 21 CFR parte 11 y los \u00faltimos requisitos sobre registro de auditor\u00eda e integridad de datos.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/span><\/span>Servicios<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div>Servicios relacionados con Pruebas de lotes y liberaci\u00f3n de lotes<\/h2><\/div><\/div><\/div><\/span><\/a><\/span>![\"nitrosamines](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-MS_Agilent-7890_small.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_GC-MS_Agilent-7890_small\\"")
<\/span><\/div>Pruebas de elementos, nitrosaminas y otras impurezas<\/h3><\/h4><\/div>Prueba de impurezas de formas farmac\u00e9uticas terminadas e identificaci\u00f3n de impurezas en sustancias farmacol\u00f3gicas, excipientes, equipos de fabricaci\u00f3n y reactivos.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![\"Test](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/KYMOS-DEV_VAL_detail_20210623-BCN-0603.jpg\" "\\"KYMOS")
<\/span><\/div>Desarrollo, validaci\u00f3n y transferencia de m\u00e9todos<\/h3><\/h4><\/div>Desarrollo y validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos para excipientes, APIs, productos intermedios y productos terminados.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![\"SphereFlash](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/KYMOS-MICRO_SphereFlash-automatic-colony-counter_20210623-BCN-0795.jpg\" "\\"KYMOS")
<\/span><\/div>Microbiolog\u00eda<\/h3><\/h4><\/div>Laboratorio que incluye sala limpia con tecnolog\u00eda de esclusas de aire y filtros HEPA para probar API y productos farmac\u00e9uticos est\u00e9riles y no est\u00e9riles.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/a><\/span>![\"Bioequivalence](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658.jpg\" "\\"KYMOS-BIOPH_staff_20210623-BCN-0658\\"")
<\/span><\/div>Control de calidad de productos biol\u00f3gicos y biosimilares<\/h3><\/h4><\/div>Proyectos de caracterizaci\u00f3n compleja de productos biol\u00f3gicos innovadores y comparaci\u00f3n de biosimilares.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Servicios de importaci\u00f3n con certificaci\u00f3n GMP, pruebas de lotes y liberaci\u00f3n de lotes con varios QP para mol\u00e9culas peque\u00f1as y productos biol\u00f3gicos.<\/p>\n<\/div>
Kymos Group ofrece servicios de importaci\u00f3n, pruebas de lotes y liberaci\u00f3n de lotes certificados por GMP. Contamos con varios QP y somos importadores y fabricantes certificados (titulares de MIA) para el control de calidad y la certificaci\u00f3n de lotes de medicamentos humanos, veterinarios y en investigaci\u00f3n (IMPs). <\/span><\/p>\n Contamos con la capacidad de realizar pruebas de lotes seg\u00fan las BPM y la liberaci\u00f3n de lotes para medicamentos est\u00e9riles, no est\u00e9riles y biol\u00f3gicos. La mayor\u00eda de nuestros clientes de pruebas de lotes son fabricantes globales de pa\u00edses sin acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM) que desean importar sus productos dentro del Espacio Econ\u00f3mico Europeo (EEE). En este caso, las pruebas de lotes son obligatorias antes de su liberaci\u00f3n. Nuestro paquete de servicios tambi\u00e9n incluye la liberaci\u00f3n de lotes para estos fabricantes, lo que les permite confiarnos sus productos hasta su comercializaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Servicios<\/p>\n<\/div> Las pruebas de lotes GMP comienzan una vez que se ha completado la AMT, se aprueban los documentos relevantes y los datos est\u00e1ticos del producto se cargan en nuestro LIMS (Labware\u00ae). <\/span><\/p>\n Los certificados de an\u00e1lisis (CoA) se emiten a trav\u00e9s de LIMS de conformidad con USP 21 CFR parte 11 y los \u00faltimos requisitos sobre registro de auditor\u00eda e integridad de datos.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div> Servicios<\/p>\n<\/div> Prueba de impurezas de formas farmac\u00e9uticas terminadas e identificaci\u00f3n de impurezas en sustancias farmacol\u00f3gicas, excipientes, equipos de fabricaci\u00f3n y reactivos.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Desarrollo y validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos para excipientes, APIs, productos intermedios y productos terminados.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Laboratorio que incluye sala limpia con tecnolog\u00eda de esclusas de aire y filtros HEPA para probar API y productos farmac\u00e9uticos est\u00e9riles y no est\u00e9riles.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div> Proyectos de caracterizaci\u00f3n compleja de productos biol\u00f3gicos innovadores y comparaci\u00f3n de biosimilares.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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Nuestra soluci\u00f3n para pruebas de lotes GMP y liberaci\u00f3n de lotes<\/b><\/h2><\/div>
<\/i><\/i><\/span>Nuestro servicio integrado de pruebas de lotes y liberaci\u00f3n de lotes incluye:<\/span><\/a><\/h3><\/div>
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<\/i><\/i><\/span>C\u00f3mo trabajamos: Nuestro proceso de prueba y liberaci\u00f3n de lotes<\/span><\/a><\/h3><\/div>
Servicios relacionados con Pruebas de lotes y liberaci\u00f3n de lotes<\/h2><\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div>Pruebas de elementos, nitrosaminas y otras impurezas<\/h3><\/h4><\/div>
<\/span><\/div>Desarrollo, validaci\u00f3n y transferencia de m\u00e9todos<\/h3><\/h4><\/div>
<\/span><\/div>Microbiolog\u00eda<\/h3><\/h4><\/div>
<\/span><\/div>Control de calidad de productos biol\u00f3gicos y biosimilares<\/h3><\/h4><\/div>
![\"Sample](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/PROLYTIC_Lab_Prolytic21-124.jpg\" "\\"PROLYTIC_Lab_Prolytic21-124\\"")
<\/span><\/div>![\"Climatic](\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/PHARMAPROGRESS-Laboratory_climatic-cabinets_2.jpg\" "\\"PHARMAPROGRESS-Laboratory_climatic-cabinets_2\\"")
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