{"id":47299,"date":"2026-07-16T09:30:17","date_gmt":"2026-07-16T07:30:17","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/oindp-tests-erfuellung-der-neuesten-ema-erwartungen\/"},"modified":"2026-07-16T10:06:09","modified_gmt":"2026-07-16T08:06:09","slug":"oindp-tests-erfuellung-der-neuesten-ema-erwartungen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/oindp-tests-erfuellung-der-neuesten-ema-erwartungen\/","title":{"rendered":"OINDP-Tests: Erf\u00fcllung der neuesten EMA-Erwartungen"},"content":{"rendered":"

Oral inhalierbare und nasale Arzneimittel (OINDPs) geh\u00f6ren zu den komplexesten pharmazeutischen Darreichungsformen in der Entwicklung. Ihre Leistung h\u00e4ngt nicht nur von der Formulierung selbst ab, sondern auch vom Verabreichungsger\u00e4t, dem Herstellungsprozess und der F\u00e4higkeit, die beabsichtigte Dosis dem Patienten konsistent zu verabreichen. <\/span><\/p>\n

In Anerkennung dieser Komplexit\u00e4t hat die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA) zwei erg\u00e4nzende Leitlinien \u00fcberarbeitet, die die pharmazeutische Qualit\u00e4t (Leitlinie zur pharmazeutischen Qualit\u00e4t von Inhalations- und Nasenarzneimitteln<\/em><\/a>) und die therapeutische \u00c4quivalenz (Leitlinie zu den Anforderungen f\u00fcr den Nachweis der therapeutischen \u00c4quivalenz zwischen oral inhalierbaren Produkten (OIP) f\u00fcr Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung<\/em><\/a>) von Inhalations- und Nasenarzneimitteln abdecken. Zusammen fassen diese Dokumente das aktuelle wissenschaftliche Wissen, Fortschritte in der Inhalationstechnologie und den regulatorischen Rahmen f\u00fcr Arzneimittel-Ger\u00e4t-Kombinationsprodukte zusammen. <\/span><\/p>\n

Obwohl viele der zugrunde liegenden wissenschaftlichen Prinzipien unver\u00e4ndert bleiben, legt die neu \u00fcberarbeitete Leitlinie einen st\u00e4rkeren Schwerpunkt auf das Produktverst\u00e4ndnis, die analytische Charakterisierung und die Generierung robuster In-vitro-Daten w\u00e4hrend der gesamten Entwicklung. F\u00fcr Pharmaunternehmen stellt dies eine Gelegenheit dar, Entwicklungsstrategien zu st\u00e4rken und gleichzeitig analytische Programme an die aktuellen regulatorischen Erwartungen anzupassen. <\/span><\/p>\n

\u00dcber die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften hinausblicken<\/strong><\/h2>\n

Die \u00fcberarbeitete Qualit\u00e4tsleitlinie f\u00fcr OINDPs aktualisiert nicht nur technische Anforderungen. Sie verst\u00e4rkt einen breiteren Ansatz zur Produktentwicklung, bei dem Formulierung, Verabreichungsger\u00e4t, Herstellungsprozess und Patientenanwendung zusammen und nicht als unabh\u00e4ngige Elemente betrachtet werden. <\/span><\/p>\n

Diese integrierte Perspektive umfasst den gesamten Produktlebenszyklus: von der pharmazeutischen Entwicklung und Chargencharakterisierung bis zur kommerziellen Herstellung und \u00c4nderungen nach der Zulassung. Entwickler werden ermutigt, ein umfassendes Verst\u00e4ndnis daf\u00fcr zu entwickeln, wie verschiedene Variablen die Produktleistung beeinflussen, und analytische Nachweise zu generieren, die die Produktkonsistenz \u00fcber die Zeit unterst\u00fctzen. <\/span><\/p>\n

F\u00fcr inhalative Arzneimittel bedeutet dies den Nachweis, dass kritische Qualit\u00e4tsattribute (CQAs) w\u00e4hrend der gesamten Entwicklung konsistent bleiben. Parameter wie die aerodynamische Partikelgr\u00f6\u00dfenverteilung (APSD), die abgegebene Dosis und die Ger\u00e4teleistung beeinflussen direkt, wo das Medikament in den Atemwegen abgelagert wird und letztendlich seine klinische Leistung. Ebenso erfordern nasale Arzneimittel eine detaillierte Charakterisierung der Formulierung und der Ger\u00e4teeigenschaften, um eine konsistente Verabreichung an den beabsichtigten Wirkort zu gew\u00e4hrleisten. <\/span><\/p>\n

Die analytische Charakterisierung spielt eine zunehmend wichtige Rolle<\/strong><\/h2>\n

Ein gemeinsames Thema in beiden Leitlinien ist die wachsende Bedeutung analytischer Daten zur Unterst\u00fctzung der Produktqualit\u00e4t und regulatorischer Entscheidungsfindung.<\/span><\/p>\n

Anstatt sich nur auf die Spezifikationen des Endprodukts zu verlassen, wird von den Entwicklern erwartet, ein robustes Produktverst\u00e4ndnis w\u00e4hrend der gesamten Entwicklung zu generieren. Dies beinhaltet die Charakterisierung sowohl der Formulierung als auch des Verabreichungsger\u00e4ts, die Bewertung der Produktleistung unter repr\u00e4sentativen Bedingungen und den Nachweis der Herstellungskonsistenz (siehe Abbildung 1 unten). <\/span><\/p>\n<\/div>

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Je nach Produkt und Entwicklungsstadium kann das analytische Paket Studien umfassen wie:<\/span><\/p>\n