{"id":40131,"date":"2026-06-12T08:26:19","date_gmt":"2026-06-12T06:26:19","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/?p=40131"},"modified":"2026-06-12T09:54:17","modified_gmt":"2026-06-12T07:54:17","slug":"ich-q1-ein-konsolidierter-rahmen-fur-stabilitatsprufungen-von-biologika","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/ich-q1-ein-konsolidierter-rahmen-fur-stabilitatsprufungen-von-biologika\/","title":{"rendered":"Methodentransfer f\u00fcr Partikelcharakterisierung: Mastersizer 2000 zu 3000 & Zetasizer Nano zu Ultra"},"content":{"rendered":"

Die Einstellung des Mastersizer 2000 und der schrittweise \u00dcbergang von der Zetasizer-Nano-Serie veranlassen viele pharmazeutische Labore, zu \u00fcberpr\u00fcfen, wie sie validierte Methoden zur Partikelcharakterisierung aufrechterhalten. F\u00fcr viele Labore ist die Umstellung auf eine unterst\u00fctzte Plattform mittlerweile unvermeidbar, doch die Gew\u00e4hrleistung von Datenkontinuit\u00e4t und GMP-Konformit\u00e4t erfordert mehr als nur den Austausch des Ger\u00e4ts. <\/span><\/p>\n

Die Installation eines neuen Analyseger\u00e4ts ist relativ unkompliziert. Die eigentliche Herausforderung besteht darin, nachzuweisen, dass historische Chargendaten, etablierte Produktspezifikationen und validierte Parameter vergleichbar bleiben. <\/span><\/p>\n

Warum Methodentransfer wichtig ist<\/strong><\/h2>\n

In einer GMP-Umgebung ist das Analyseger\u00e4t untrennbar mit der Methode verbunden. Wenn ein Ger\u00e4t wie der Mastersizer 2000 das Ende seines unterst\u00fctzten Lebenszyklus erreicht \u2013 das hei\u00dft keine Ersatzteile, keine Wartung und zunehmende Software-Schwachstellen \u2013, stellt dies ein inakzeptables regulatorisches und gesch\u00e4ftliches Risiko dar. <\/span><\/p>\n

Der Wechsel zu einer neuen Plattform bringt jedoch eigene Herausforderungen mit sich. Ohne einen robusten Methodentransfer sind Labore mit folgenden Problemen konfrontiert: <\/span><\/p>\n

Datendiskontinuit\u00e4t:<\/strong> Die historische Vergleichbarkeit geht verloren, wenn das neue Ger\u00e4t dieselbe Probe anders misst.<\/span><\/p>\n

Spezifikationsabweichungen:<\/strong> Etablierte Qualit\u00e4tskontrollspezifikationen k\u00f6nnen auf der neuen Plattform pl\u00f6tzlich Out-of-Specification-Ergebnisse (OOS) erzeugen.<\/span><\/p>\n

Kostspielige Neuentwicklung:<\/strong> Ein fehlerhafter Methodentransfer kann zu monatelanger unn\u00f6tiger Methodenentwicklung und Revalidierung f\u00fchren.<\/span><\/p>\n

Das Ziel eines erfolgreichen Transfers ist Kontinuit\u00e4t: Aufrechterhaltung validierter Methoden, Bewahrung historischer Daten und Erhalt des regulatorischen Vertrauens, ohne von vorne beginnen zu m\u00fcssen.<\/span><\/p>\n

Warum gleichwertige Ger\u00e4te nicht immer gleichwertige Ergebnisse liefern<\/strong><\/h2>\n

Ein weit verbreiteter Irrtum ist, dass die Durchf\u00fchrung einer validierten Methode auf einem neueren, technisch \u00fcberlegenen Ger\u00e4t identische Ergebnisse bei der Partikelgr\u00f6\u00dfenverteilung (PSD) oder dynamischen Lichtstreuung (DLS) liefert. In der Realit\u00e4t erzeugen zwei gleichwertige Ger\u00e4te h\u00e4ufig unterschiedliche Daten f\u00fcr exakt dieselbe Probe. <\/span><\/p>\n

Moderne Ger\u00e4teplattformen unterscheiden sich nicht nur in der Hardware, sondern auch darin, wie Messdaten erfasst, verarbeitet und interpretiert werden.<\/span><\/p>\n

Optisches Design & Detektorgeometrie:<\/strong> Neuere Plattformen verf\u00fcgen h\u00e4ufig \u00fcber verbesserte Detektorarrays und erweiterte Messbereiche. Der Mastersizer 3000 nutzt beispielsweise ein gefaltetes optisches Design und ein Dual-Wellenl\u00e4ngen-System (roter Laser und blaue LED), das die Streuung im Submikronbereich anders erfasst als das \u00e4ltere Design des Mastersizer 2000. <\/span><\/p>\n

Probenpr\u00e4sentation:<\/strong> Unterschiede bei Nassdispersionsmechanismen, R\u00fchrgeschwindigkeiten, Ultraschallanwendung und Trockenpulver-Flie\u00dfdynamik bedeuten, dass der physikalische Zustand der Partikel w\u00e4hrend der Messung zwischen \u00e4lteren und neueren Modellen variieren kann.<\/span><\/p>\n

Software-Algorithmen:<\/strong> Die Art und Weise, wie rohe Lichtstreudaten in eine Partikelgr\u00f6\u00dfenverteilung \u00fcbersetzt werden, basiert auf komplexen mathematischen Modellen. Aktualisierte Softwareversionen und schnellere Verarbeitungsalgorithmen k\u00f6nnen diese Berechnungen unterschiedlich handhaben und dadurch die Endergebnisse beeinflussen. <\/span><\/p>\n

Messempfindlichkeit:<\/strong> Verbesserte DLS-Plattformen wie der Zetasizer Ultra f\u00fchren Multi-Angle Dynamic Light Scattering (MADLS) ein und erfassen Daten anders als die Non-Invasive Back Scatter (NIBS)-Technologie des \u00e4lteren Nano ZS.<\/span><\/p>\n

Aufgrund dieser Variablen ist ein expertengef\u00fchrter Transferprozess erforderlich, um analytische Ergebnisse abzugleichen, anstatt einfach Parameter von einem Ger\u00e4t auf ein anderes zu \u00fcbertragen.<\/span><\/p>\n

Best Practices f\u00fcr einen erfolgreichen Methodentransfer<\/strong><\/h2>\n

Ein robuster Methodentransfer sollte den in ICH Q14 beschriebenen Prinzipien des Lifecycle-Managements folgen und \u00fcber die einfache Parametereingabe hinausgehen zu einem wissenschaftlich begr\u00fcndeten \u00dcberbr\u00fcckungsprozess.<\/span><\/p>\n

Risikobewertung:<\/strong> Identifizierung der Produktspezifikationen, die am empfindlichsten auf Ger\u00e4tewechsel reagieren, bevor der Transfer beginnt.<\/span><\/p>\n

Methoden\u00fcberpr\u00fcfung & Parameteroptimierung:<\/strong> Sorgf\u00e4ltige \u00dcbertragung von Einstellungen wie Obscuration-Grenzwerten, R\u00fchrgeschwindigkeiten und Messdauern, um den physikalischen Eigenschaften des neuen Systems und seiner Dispersionseinheiten zu entsprechen.<\/span><\/p>\n

Verifizierung:<\/strong> Durchf\u00fchrung von Side-by-Side-Tests mit identischen Proben zur Bewertung der Pr\u00e4zision, Wiederholbarkeit und Robustheit der \u00fcbertragenen Methode.<\/span><\/p>\n

Statistischer Vergleich:<\/strong> Verwendung geeigneter statistischer Ans\u00e4tze zum Nachweis der \u00c4quivalenz zwischen historischen Daten des Legacy-Ger\u00e4ts und Daten der neuen Plattform.<\/span><\/p>\n

Dokumentation:<\/strong> Bereitstellung der strengen GMP-Dokumentation, die f\u00fcr regulatorische Inspektionen und Audits erforderlich ist.<\/span><\/p>\n

Zwei praxisnahe Szenarien in der Partikelcharakterisierung<\/strong><\/h2>\n

Obwohl diese Prinzipien allgemein f\u00fcr Partikelcharakterisierungstechniken gelten, sind zwei \u00dcberg\u00e4nge derzeit f\u00fcr pharmazeutische Labore von besonderer Relevanz.<\/span><\/p>\n

    \n
  1. \n

    Der unmittelbare Bedarf: Mastersizer 2000 zu Mastersizer 3000<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

    Ab 2025 werden Laserbeugungsanalysen, die mit dem Malvern Mastersizer 2000 durchgef\u00fchrt werden, nicht mehr unter GMP unterst\u00fctzt. Dies stellt ein kritisches und unmittelbares Risiko f\u00fcr pharmazeutische Qualit\u00e4tskontrolllabore dar. Organisationen, die auf den MS 2000 angewiesen sind, m\u00fcssen ihre validierten Nass- und Trockendispersionsmethoden auf den Mastersizer 3000 \u00fcbertragen, um die betriebliche Konformit\u00e4t aufrechtzuerhalten und Unterbrechungen bei Routinepr\u00fcfungen zu vermeiden. <\/p>\n

      \n
    1. \n

      Proaktive Zukunftssicherung: Zetasizer Nano zu Ultra<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

      Dieselben \u00dcberlegungen gelten f\u00fcr Labore, die den \u00dcbergang von der Zetasizer-Nano-Serie zum Zetasizer Ultra planen. W\u00e4hrend die Unterst\u00fctzung f\u00fcr den Nano ZS noch besteht, n\u00e4hert sich die Plattform dem Ende ihres Lebenszyklus. Die fr\u00fchzeitige Planung dieses \u00dcbergangs erm\u00f6glicht es Laboren, langfristige Datenkontinuit\u00e4t zu bewahren und gleichzeitig von verbesserten analytischen F\u00e4higkeiten zu profitieren, ohne den Druck einer dringenden Migration. <\/p>\n

      Wie Kymos Group den Prozess unterst\u00fctzt<\/strong><\/h2>\n

      Die Navigation durch ein Ger\u00e4te-Upgrade ohne Beeintr\u00e4chtigung historischer Daten erfordert spezialisierte Expertise. Mit umfassender Erfahrung in Nass- und Trockendispersionsanalysen sowie DLS- und Zetapotentialmessungen haben unsere Labore den Transfer hunderter analytischer Methoden f\u00fcr pharmazeutische Kunden erfolgreich unterst\u00fctzt. <\/p>\n

      Wir bieten umfassende Unterst\u00fctzung w\u00e4hrend des gesamten Prozesses: von der initialen Risikobewertung und Parameteroptimierung bis zur Methodenverifizierung und GMP-Validierungsdokumentation gem\u00e4\u00df den ICH-Q14-Prinzipien.<\/p>\n

      Die Planung des \u00dcbergangs vor Ende der Ger\u00e4teunterst\u00fctzung gibt Laboren die M\u00f6glichkeit, Methoden auf kontrollierte, wissenschaftlich fundierte Weise zu \u00fcbertragen und dabei Datenkontinuit\u00e4t und GMP-Konformit\u00e4t aufrechtzuerhalten.<\/p>\n

      Kontaktieren Sie das Kymos-Group-Team, um zu besprechen, wie wir Ihren n\u00e4chsten Methodentransfer f\u00fcr Partikelcharakterisierung unterst\u00fctzen k\u00f6nnen: https:\/\/kymos.com\/contact\/<\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":8,"featured_media":40153,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[266],"tags":[],"class_list":["post-40131","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc"],"acf":[],"yoast_head":"\nMethodentransfer Mastersizer 2000 zu 3000 & Zetasizer<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Sie r\u00fcsten von einem Mastersizer 2000 oder Zetasizer Nano auf? Erfahren Sie, wie Sie Ihre validierten Methoden auf neuere Plattformen \u00fcbertragen und dabei vollst\u00e4ndige GMP-Konformit\u00e4t gew\u00e4hrleisten.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/ich-q1-ein-konsolidierter-rahmen-fur-stabilitatsprufungen-von-biologika\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Methodentransfer Mastersizer 2000 zu 3000 & Zetasizer\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Sie r\u00fcsten von einem Mastersizer 2000 oder Zetasizer Nano auf? 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