{"id":40005,"date":"2026-05-25T13:54:17","date_gmt":"2026-05-25T11:54:17","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/biodistributions-und-shedding-studien-fuer-atmps-und-gentherapien-ein-praktisches-faq\/"},"modified":"2026-05-25T14:06:27","modified_gmt":"2026-05-25T12:06:27","slug":"biodistributions-und-shedding-studien-fuer-atmps-und-gentherapien-ein-praktisches-faq","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/biodistributions-und-shedding-studien-fuer-atmps-und-gentherapien-ein-praktisches-faq\/","title":{"rendered":"Biodistributions- und Shedding-Studien f\u00fcr ATMPs und Gentherapien: Ein praktisches FAQ"},"content":{"rendered":"

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), virale Vektoren und andere neue therapeutische Modalit\u00e4ten ver\u00e4ndern die Arzneimittelentwicklung. Da diese Therapien immer komplexer werden, ist es unerl\u00e4sslich zu verstehen, wie sie sich im K\u00f6rper verteilen und ob sie in die Umwelt freigesetzt werden k\u00f6nnen<\/strong>, sowohl f\u00fcr die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften als auch f\u00fcr die Patientensicherheit. <\/span><\/p>\n

Biodistributions- und Shedding-Studien spielen eine entscheidende Rolle w\u00e4hrend der pr\u00e4klinischen und klinischen Entwicklung.<\/strong> Diese FAQ-artige \u00dcbersicht erl\u00e4utert ihren Zweck, ihre Unterschiede, die regulatorischen Erwartungen und die analytischen Ans\u00e4tze, die \u00fcblicherweise zur Unterst\u00fctzung dieser Studien verwendet werden.<\/span><\/p>\n

Wichtige Erkenntnisse<\/h2>\n
    \n
  • Biodistributionsstudien bewerten, wie sich therapeutische Produkte im gesamten K\u00f6rper verteilen.<\/strong><\/span><\/li>\n
  • Shedding-Studien bewerten, ob ein Produkt von behandelten Personen freigesetzt werden kann<\/strong>.<\/span><\/li>\n
  • Diese Studien sind besonders wichtig f\u00fcr ATMPs, Virus- oder Bakterien-basierte Therapien<\/strong>.<\/span><\/li>\n
  • Regulierungsbeh\u00f6rden wie FDA, EMA und ICH geben Leitlinien f\u00fcr die Bewertung von Biodistribution und Shedding heraus.<\/strong><\/span><\/li>\n
  • Robuste analytische Methoden sind unerl\u00e4sslich<\/strong>, um Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen zu unterst\u00fctzen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Was ist Biodistribution? Was ist Shedding? <\/strong><\/h2>\n

    Biodistributionsstudien<\/strong> umfassen die Bewertung der Dispersion einer Verbindung oder eines therapeutischen Wirkstoffs<\/strong> (Arzneimittel, Nanopartikel, viraler Vektor oder Zelltherapie) innerhalb des K\u00f6rpers und der Organe<\/strong> des lebenden Organismus nach dessen Verabreichung. Der Zweck der Durchf\u00fchrung von Biodistributionsstudien besteht darin, festzustellen, ob ein Medikament das Zielorgan erreicht, und m\u00f6gliche Akkumulationen in verschiedenen Organen sowie toxikologische Wirkungen zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/strong> <\/span><\/p>\n

    Shedding-Studien<\/strong> umfassen die Bewertung der Ausscheidung eines Produkts oder Medikaments aus dem Probanden nach dessen Verabreichung<\/strong>, haupts\u00e4chlich \u00fcber Exkreta (F\u00e4kalien), Sekreta (Urin, Speichel, nasopharyngeale Fl\u00fcssigkeiten usw.) oder sogar \u00fcber die Haut (Pusteln, Wunden, Geschw\u00fcre). Der Zweck von Shedding-Studien ist es, d<\/b>ie M\u00f6glichkeit der Produkt\u00fcbertragung von behandelten auf unbehandelte (gesunde) Probanden zu bewerten.<\/strong> <\/span><\/p>\n

    Was ist der Unterschied zwischen Biodistribution und Shedding?<\/strong><\/h2>\n

    Biodistribution<\/strong> konzentriert sich darauf, wie sich ein Produkt von der Verabreichungsstelle im K\u00f6rper verteilt. Shedding<\/strong> hingegen beschreibt, wie das Produkt aus dem K\u00f6rper des Patienten ausgeschieden oder freigesetzt wird, was eine m\u00f6gliche \u00dcbertragung auf die gesunde Bev\u00f6lkerung impliziert. <\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
    <\/th>\nBiodistributionsstudien<\/strong><\/span><\/th>\nShedding-Studien<\/strong><\/span><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    Hauptziel<\/span><\/strong><\/td>\nBewertung der Verteilung des therapeutischen Wirkstoffs in den K\u00f6rperorganen<\/span><\/td>\nBewertung der Produktfreisetzung\/-ausscheidung nach der Behandlung<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Prim\u00e4res Anliegen<\/span><\/strong><\/td>\nTargeting, Persistenz, Sicherheit<\/span><\/td>\n\u00dcbertragungsrisiko<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Typische Proben<\/span><\/strong><\/td>\nVerschiedene Organe, Blut\/Plasma<\/span><\/td>\nAusscheidungsproben: Urin, F\u00e4kalien, Speichel<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    G\u00e4ngige Produkte<\/span><\/strong><\/td>\nATMPs, virale Vektoren, onkolytische Viren oder Bakterien und Nanopartikel<\/span><\/td>\nVirus- oder Bakterien-basierte Gentherapien (virale Vektoren, onkolytische Viren oder Bakterien)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
    Regulatorischer Fokus<\/span><\/strong><\/td>\nVerteilung in Ziel-\/Nicht-Zielgeweben<\/span><\/td>\nUmwelt- und Patientensicherheit<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

    <\/h2>\n

    Wann sind Biodistributions- und Shedding-Studien erforderlich?<\/strong><\/h2>\n

    Heutzutage sind Biodistributions<\/strong>studien<\/strong> nicht nur f\u00fcr einige Kleinmolek\u00fclprodukte, sondern auch f\u00fcr das st\u00e4ndig wachsende Feld der Therapien mit neuen Modalit\u00e4ten erforderlich und zu einem entscheidenden Schritt in pr\u00e4klinischen und toxikologischen<\/em><\/strong> Studien geworden, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Eliminationswege einer Behandlung zu bewerten.<\/span><\/p>\n

    Extrazellul\u00e4re Vesikel, Nanopartikel, Zelltherapieprodukte, onkolytische Produkte (onkolytische Viren oder Bakterien) und virus- oder bakterienbasierte Gentherapieprodukte (VBGT-Produkte) einschlie\u00dflich viraler Vektoren unterliegen alle Biodistributionsstudien<\/strong>.<\/span><\/p>\n

    Dar\u00fcber hinaus sollten Shedding-<\/strong>Studien<\/strong> f\u00fcr onkolytische und VBGT-Produkte durchgef\u00fchrt werden, da ein m\u00f6gliches \u00dcbertragungsrisiko auf gesunde Populationen besteht. Die Shedding-Studie sollte w\u00e4hrend der pr\u00e4klinischen und klinischen Entwicklungsphasen<\/em><\/strong> durchgef\u00fchrt werden. In dem Fall des Letzteren k\u00f6nnen sie Teil der Sicherheits- oder Wirksamkeitsstudie sein. <\/span><\/p>\n

    Wie wird die Biodistribution eines Produkts bewertet?<\/strong><\/h2>\n
      \n
    • Bildgebende Verfahren<\/strong> (In Vivo & Ex Vivo):<\/span>\n
        \n
      • Nuklearmedizinische Bildgebung (PET\/SPECT<\/strong>) von markierten Wirkstoffen<\/span><\/li>\n
      • Optische Bildgebung (Fluoreszenz\/Biolumineszenz<\/strong>)<\/span><\/li>\n
      • Magnetresonanztomographie (MRT<\/strong>) & Computertomographie (CT<\/strong>) f\u00fcr markierte Wirkstoffe<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
      • Molekulare und analytische Methoden<\/strong>:<\/span>\n
          \n
        • PCR-basierte Methoden (qPCR, ddPCR<\/strong>)<\/span><\/li>\n
        • Fl\u00fcssigkeitsszintillationsz\u00e4hlung (LSC<\/strong>)<\/span><\/li>\n
        • Histologie\/Mikroskopie<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n

          Was ist der Unterschied zwischen Biodistribution und<\/strong> Pharmakokinetik (PK)-Studien?<\/strong><\/h2>\n

          Pharmakokinetik (PK)-Studien<\/strong> bewerten die Arzneimittelwechselwirkung und den Metabolismus im K\u00f6rper. Sie konzentrieren sich darauf, die Konzentration des Arzneimittels im Blut der Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten \u00fcber einen bestimmten Zeitraum zu bestimmen. Biodistribution<\/strong> hingegen bestimmt die Pr\u00e4senz und Verteilung des therapeutischen Wirkstoffs oder der Verbindung im gesamten K\u00f6rper und in spezifischen Organen oder Geweben. <\/span><\/p>\n

          Welche Vorschriften regeln die Bestimmung von Biodistribution und Shedding?<\/strong><\/h2>\n

          Mehrere internationale Regulierungsbeh\u00f6rden geben Leitlinien zur Bewertung von Biodistribution und Shedding f\u00fcr Gentherapien, ATMPs und andere fortgeschrittene therapeutische Modalit\u00e4ten heraus.<\/span><\/p>\n

            \n
          • ICH S12: Nichtklinische Biodistributionsaspekte f\u00fcr Gentherapieprodukte<\/em> (Entwurf ver\u00f6ffentlicht Juni 2021): <\/strong>bietet harmonisierte Empfehlungen f\u00fcr das Design nichtklinischer BD-Studien zum Nachweis des Produkts und seiner Expression in Ziel-\/Nicht-Zielgeweben.<\/span><\/span><\/span><\/span><\/li>\n
          • Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA)<\/strong>
            <\/span>\n<\/p>\n
              \n
            • Leitlinie zu Qualit\u00e4ts-, nichtklinischen und klinischen Anforderungen f\u00fcr Pr\u00fcfpr\u00e4parate f\u00fcr neuartige Therapien (ATMPs): <\/strong>Erfordert Daten zur Persistenz, Wirkungsdauer und Zielorganen.<\/span><\/li>\n
            • Leitlinie zu den nichtklinischen Studien, die vor der ersten klinischen Anwendung von Gentherapie-Arzneimitteln erforderlich sind: <\/strong>Bietet spezifische, detaillierte Anforderungen f\u00fcr Shedding-Studien (z. B. in Exkreten, Sekreten).<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
            • US. Food and Drug Administration (FDA). <\/strong><\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                \n
              • \n
                  \n
                • Design und Analyse von Shedding-Studien f\u00fcr Virus- oder Bakterien-basierte Gentherapie- und onkolytische Produkte (August 2015): <\/strong>Dies ist die prim\u00e4re Leitlinie zur Bewertung der Freisetzung von Produkten aus Patienten.<\/span><\/li>\n
                • Pr\u00e4klinische Bewertung von Pr\u00fcfpr\u00e4paraten f\u00fcr zellul\u00e4re und Gentherapien (2013): <\/strong>Behandelt die fr\u00fche Biodistribution.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
                    \n
                  • Die Verwendung validierter oder qualifizierter Methoden:<\/strong><\/span><\/span>\n
                      \n
                    • Validierte Methoden werden haupts\u00e4chlich zur Quantifizierung des therapeutischen Wirkstoffs in Zielgeweben eingesetzt.<\/span><\/li>\n
                    • Qualifizierte Methoden eignen sich zur Quantifizierung des therapeutischen Wirkstoffs f\u00fcr Sicherheitszwecke und die Analyse von Nicht-Zielgeweben.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n

                      Wo werden Biodistributions- und Shedding-Studien durchgef\u00fchrt? Wie kann Kymos Group unterst\u00fctzen? <\/strong><\/h2>\n
                        \n
                      • Kymos Group verf\u00fcgt \u00fcber Erfahrung in Biodistributions- und Shedding-Studien<\/strong> mit onkolytischen Viren und viralen Vektoren (AAV, Herpesvirus).<\/span>\n
                          \n
                        • Entwicklung, Validierung oder Qualifizierung analytischer Methoden<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
                        • Kymos Group hat Erfahrung mit der Genexpression in Zielgeweben.<\/span><\/strong>\n
                            \n
                          • Entwicklung, Validierung oder Qualifizierung analytischer Methoden<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
                          • One-Stop-Shop-L\u00f6sungen<\/strong>
                            Wir bieten unseren Kunden umfassende Unterst\u00fctzung bei ihren Projekten. Unsere L\u00f6sung vereint: <\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                              \n
                            • \n
                                \n
                              • Pr\u00e4klinisches CRO f\u00fcr Tierhaltung und -behandlung<\/span><\/li>\n
                              • Histologische Studien<\/span><\/li>\n
                              • Biodistributions- und Shedding-Bestimmung in verschiedenen biologischen Matrizes<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n

                                Abschluss<\/h2>\n

                                Die Entwicklung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) und Therapien mit neuen Modalit\u00e4ten ist ein Bereich, der eine betr\u00e4chtliche Expansion erf\u00e4hrt.<\/strong> Die Verwendung komplexer therapeutischer Vektoren, lebender Zellen und Organismen macht es notwendig, nicht nur deren Wirksamkeit, sondern auch die Sicherheit sowohl f\u00fcr die Patienten als auch f\u00fcr die breitere Bev\u00f6lkerung zu untersuchen. In diesem Zusammenhang werden Biodistributions- und Shedding-Studien<\/strong> zu einem Meilenstein der pr\u00e4klinischen und klinischen Entwicklung.<\/strong> Robuste analytische Methoden und die Durchf\u00fchrung erfolgreicher und zuverl\u00e4ssiger Studien sind unerl\u00e4sslich f\u00fcr einen schnellen \u00dcbergang von der Laborinnovation zur weltweiten Marktverf\u00fcgbarkeit. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":8,"featured_media":40000,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[254],"tags":[],"class_list":["post-40005","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bioanalyse"],"acf":[],"yoast_head":"\nBiodistributions- und Shedding-Studien: Ein praktisches FAQ<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Erfahren Sie die Unterschiede 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