{"id":38130,"date":"2026-05-14T11:03:50","date_gmt":"2026-05-14T09:03:50","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/ich-q1-ein-konsolidierter-rahmen-fuer-stabilitaetspruefungen-von-biologika\/"},"modified":"2026-05-14T11:10:08","modified_gmt":"2026-05-14T09:10:08","slug":"ich-q1-ein-konsolidierter-rahmen-fuer-stabilitaetspruefungen-von-biologika","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/ich-q1-ein-konsolidierter-rahmen-fuer-stabilitaetspruefungen-von-biologika\/","title":{"rendered":"ICH Q1: Ein konsolidierter Rahmen f\u00fcr Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen von Biologika"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:calc( 1170px + 20px );margin-left: calc(-20px \/ 2 );margin-right: calc(-20px \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:10px;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:10px;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:10px;--awb-spacing-left-medium:10px;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:10px;--awb-spacing-left-small:10px;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p><span style=\"font-size: 14pt;\">Letztes Jahr gab es endlich eine lang erwartete \u00c4nderung bei der Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung. Am 11. April 2025 ver\u00f6ffentlichte der Internationale Rat f\u00fcr Harmonisierung <strong>(ICH) die Entwurfsversion von ICH Q1 \u201eStabilit\u00e4tspr\u00fcfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln\u201c zur Konsultation.<\/strong> Diese neue Leitlinie ist eine <strong>vollst\u00e4ndige Konsolidierung aller vorhergehenden Dokumente (Q1A\u2013F und Q5C),<\/strong> und wird unsere Herangehensweise an <strong>Stabilit\u00e4tsstudien f\u00fcr kleine Molek\u00fcle, Biologika und neuartige Therapien wie Oligonukleotide oder fortgeschrittene Therapieprodukte (ATMPs)<\/strong> neu gestalten. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">W\u00e4hrend sich die Leitlinie derzeit in der Entwurfsphase zur \u00f6ffentlichen Konsultation befindet, wird <strong>erwartet, dass sie zwischen 2026 und 2027 offiziell in Kraft tritt.<\/strong> Die Branche befindet sich jedoch bereits in einer \u00dcbergangsphase; eine fr\u00fchzeitige Anpassung der Protokolle ist unerl\u00e4sslich, um die k\u00fcnftige Konformit\u00e4t sicherzustellen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Bei der Kymos Group geh\u00f6ren Stabilit\u00e4tsstudien seit langem zu unseren Kernkompetenzen. Und mit unserem wachsenden Fokus auf Biologika und unserer Arbeit mit neuartigen Therapien kam diese neue Leitlinie zum perfekten Zeitpunkt, um zuk\u00fcnftige Strategien zu leiten. Was beinhaltet ICH Q1? Und noch wichtiger: Was bedeutet das f\u00fcr unsere Kunden? Lassen Sie uns das n\u00e4her betrachten.    <\/span><\/p>\n<h2>ICH Q1: Eine einheitliche harmonisierte Leitlinie<\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Bis vor Kurzem waren <strong>Stabilit\u00e4tsleitlinien zwischen Q1A\u2013F f\u00fcr traditionelle synthetische Arzneimittel und Q5C f\u00fcr Biologika aufgeteilt<\/strong>. Diese Aufteilung war in der Vergangenheit sinnvoll, schuf jedoch Grauzonen f\u00fcr Hybridprodukte und erh\u00f6hte die Komplexit\u00e4t globaler Zulassungsantr\u00e4ge. Die <strong>neue Q1 f\u00fchrt nun endlich alles in einem einzigen Dokument zusammen<\/strong>. Den vollst\u00e4ndigen Entwurf der Leitlinie k\u00f6nnen Sie hier einsehen: <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-q1-guideline-stability-testing-drug-substances-drug-products\" data-wpel-link=\"external\">ICH Q1 Draft Guideline 2025.<\/a>   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Niedermolekulare Wirkstoffe, Biologika, Impfstoffe, Gentherapien und sogar Arzneimittel-Device-Kombinationen werden nun von einem einzigen harmonisierten Dokument abgedeckt.<\/strong> Dazu geh\u00f6ren Oligonukleotide, plasmabasierte Produkte, ATMPs, neuartige Hilfsstoffe und gemeinsam verpackte L\u00f6sungsmittel. Dieser breitere und erweiterte Anwendungsbereich entspricht der heutigen Pipeline-Realit\u00e4t: komplexere Molek\u00fcle, mehr Hybridformate und eine Verschiebung hin zur personalisierten Medizin. Wenn Ihr Produkt nicht in eine \u201eklassische\u201c Kategorie f\u00e4llt, ist Q1 Ihre Referenz.  <\/span><\/p>\n<h2><strong>Ein Lebenszyklus- und risikobasierter Ansatz<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Eine weitere <strong>wesentliche \u00c4nderung besteht darin, wie die Leitlinie den Lebenszyklus eines Produkts behandelt<\/strong>. Anstatt Stabilit\u00e4tsanforderungen nur im Zusammenhang mit der Zulassung zu fokussieren, <strong>f\u00f6rdert Q1 eine kontinuierliche, risikobasierte Strategie von der fr\u00fchen Entwicklung bis zu \u00c4nderungen nach der Zulassung.<\/strong> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Das bedeutet:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Entwicklungsstabilit\u00e4tsstudien (z. B. Stress- oder forcierte Degradationsstudien) werden fr\u00fchzeitig betont.<\/span><\/strong><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Prim\u00e4rstudien m\u00fcssen robust sein (typischerweise drei Chargen, die die gesamte Haltbarkeitsdauer abdecken)<\/strong>, wobei reduzierte Designs nur bei guter Begr\u00fcndung zul\u00e4ssig sind.<\/span><\/li>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Laufende Studien und Verpflichtungsstudien werden Teil des langfristigen regulatorischen Gesamtbildes.<\/span><\/strong><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Stabilit\u00e4tsmodellierung und Vorwissen k\u00f6nnen zur Straffung von Studien eingesetzt werden<\/strong>, insbesondere wenn sie durch fundierte Wissenschaft unterst\u00fctzt werden.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Bei Kymos wenden wir diese Art von Logik bereits an, wenn wir Kunden bei der Definition von Matrix- oder reduzierten Studiendesigns unterst\u00fctzen. Mit Q1 ist diese wissenschaftliche Flexibilit\u00e4t nicht nur erlaubt, sondern wird auch gef\u00f6rdert. <\/span><\/p>\n<h2><strong>F\u00fcr Biologika: Mehr Struktur, h\u00f6here Erwartungen<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Der Q1-Entwurf brachte Klarheit, aber auch h\u00f6here Erwartungen f\u00fcr Biologika.<\/strong> Wenn Sie mit therapeutischen Proteinen, Peptiden, Impfstoffen oder Biosimilars arbeiten, gibt es wichtige Erkenntnisse:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Sie ben\u00f6tigen in der Regel <strong>Stabilit\u00e4tsdaten von drei Prim\u00e4rchargen<\/strong> (sofern nicht anders begr\u00fcndet), die Ihrer vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer entsprechen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Beschleunigte Bedingungen k\u00f6nnen zum Aufbau von Produktwissen verwendet werden<\/strong>, jedoch nicht zur Begr\u00fcndung der Haltbarkeitsdauer.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Die Daten sollten<\/strong> die spezifischen Degradationsrisiken von Biologika ber\u00fccksichtigen: <strong>Temperaturempfindlichkeit, Oxidation, Scherkr\u00e4fte und mehr.<\/strong><\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Analytische Verfahren m\u00fcssen nachweisen, dass sie subtile Ver\u00e4nderungen im Laufe der Zeit erkennen k\u00f6nnen<\/strong>, einschlie\u00dflich Ver\u00e4nderungen der Potenz und Reinheit.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">F\u00fcr unsere Biologika-Kunden bei Kymos entspricht dies weitgehend dem, was wir bereits tun. Q1 gibt dem jedoch eine formale Struktur und erm\u00f6glicht es uns, moderne, schlankere Ans\u00e4tze besser zu begr\u00fcnden. <\/span><\/p>\n<h2>Neuartige Therapien erhalten endlich ihre Aufmerksamkeit<\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Eine der wohl spannendsten Entwicklungen bleibt <strong>Anhang 3, ein eigener Abschnitt zu Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien (ATMPs).<\/strong> Dazu geh\u00f6ren Zell- und Gentherapien: schnell wachsende Segmente, die vor einzigartigen Stabilit\u00e4tsherausforderungen wie Kryokonservierung oder Lebensf\u00e4higkeit nach dem Auftauen stehen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Leitlinie umfasst:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Die Bedeutung der funktionellen Lebensf\u00e4higkeit<\/strong> (nicht nur physisches Erscheinungsbild oder Potenz).<\/span><\/li>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Rolle von gefrorenen und frischen Lagerungsstrategien.<\/span><\/strong><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Komplexit\u00e4t der Definition einer <strong>sinnvollen Haltbarkeitsdauer f\u00fcr Produkte, die m\u00f6glicherweise aufgetaut versandt oder sofort verabreicht werden<\/strong>.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Mit verf\u00fcgbarer klarer regulatorischer Leitlinie sind <strong>wir in einer starken Position, zuk\u00fcnftige ATMP-Kunden zu unterst\u00fctzen, w\u00e4hrend wir uns in diesen Bereich ausdehnen<\/strong>.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Was ist mit Modellierung und reduzierten Protokollen?<\/strong><\/h2>\n<p><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Q1 enth\u00e4lt zwei Anh\u00e4nge, die viele Unternehmen hilfreich finden werden:<\/span><\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Anhang 1 behandelt reduzierte Designs<\/strong> (z. B. Matrixing oder Bracketing) \u2013 weiterhin zul\u00e4ssig, jedoch mit starker wissenschaftlicher Begr\u00fcndung.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Anhang 2 behandelt Stabilit\u00e4tsmodellierung<\/strong>, erweitert fr\u00fchere lineare Regressionsmodelle und f\u00f6rdert anspruchsvollere Ans\u00e4tze.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Diese Werkzeuge sind leistungsstark, wenn sie korrekt angewendet werden, und sie sind Teil unseres t\u00e4glichen Denkens bei Kymos. Wir arbeiten mit Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass ihre Modelle nicht nur statistisch fundiert, sondern auch zulassungsreif sind. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Was sollten Sie jetzt tun?<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Angesichts des Umsetzungszeitraums 2026\u20132027 befinden wir uns derzeit in einer wichtigen Vorbereitungsphase.<\/strong> Wenn Sie ein neues Biologikum entwickeln oder einen \u00c4nderungsantrag vorbereiten, <strong>sollten Sie Ihre Stabilit\u00e4tsstrategien unter Ber\u00fccksichtigung des Q1-Entwurfs \u00fcberpr\u00fcfen<\/strong>. Obwohl sich dieser Entwurf wahrscheinlich weiterentwickeln wird, bleiben seine Kernstruktur und Grunds\u00e4tze bestehen. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">So k\u00f6nnen wir helfen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Wir konzipieren ICH-konforme Stabilit\u00e4tsstudien f\u00fcr Biologika<\/strong> mit vollst\u00e4ndiger Unterst\u00fctzung f\u00fcr Modellierung, Bracketing und forcierte Degradation.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Wir bieten Beratung f\u00fcr lebenszyklusbasierte Stabilit\u00e4tsplanung<\/strong>, einschlie\u00dflich Verpflichtungs- und laufender Studien nach der Zulassung.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">W\u00e4hrend wir uns in den ATMP-Bereich bewegen, entwickeln wir die F\u00e4higkeiten zur Unterst\u00fctzung von Lebensf\u00e4higkeitsstudien, Kryostabilit\u00e4t und funktionsbasierten Protokollen.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Abschlie\u00dfende Gedanken<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Der ICH-Q1-Entwurf war nicht nur ein neues Dokument, sondern ein Signal. <strong>Die regulatorische Welt passt sich einer komplexeren, biologisch gepr\u00e4gten Landschaft an, und Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen entwickeln sich entsprechend weiter.<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Bei Kymos sind <strong>wir bereit f\u00fcr den \u00dcbergang 2026<\/strong>. Unsere Dienstleistungen entsprechen bereits vielen der neuen Erwartungen von Q1, und wir arbeiten eng mit Kunden zusammen, um ihre Stabilit\u00e4tsprogramme zukunftssicher zu gestalten. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Wenn Sie unsicher sind, wie sich die Leitlinie auf Ihre Produkte auswirkt, oder sicherstellen m\u00f6chten, dass Ihre aktuellen Stabilit\u00e4tsprotokolle abgestimmt sind, steht Ihnen unser Team gerne zur Verf\u00fcgung. Lassen Sie uns Ihre n\u00e4chste Zulassung oder Lebenszyklus-Aktualisierung zu einer stabilen machen. Sie k\u00f6nnen uns unter <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/kontakt\/\" data-wpel-link=\"internal\">https:\/\/kymos.com\/contact\/<\/a> kontaktieren oder uns eine E-Mail an <a href=\"mailto:commercial@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">commercial@kymos.com<\/a> senden.  <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":8,"featured_media":38096,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[266],"tags":[],"class_list":["post-38130","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.6 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>ICH Q1: Ein konsolidierter Rahmen f\u00fcr Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen von Biologika<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die ICH-Q1-Leitlinie zur Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung von Biologika entwickelt sich weiter. 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