{"id":30501,"date":"2026-01-22T10:11:54","date_gmt":"2026-01-22T09:11:54","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/usp-extrahierbare-und-auslaugbare-stoffe-in-einwegsystemen\/"},"modified":"2026-01-22T10:11:54","modified_gmt":"2026-01-22T09:11:54","slug":"usp-extrahierbare-und-auslaugbare-stoffe-in-einwegsystemen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/usp-extrahierbare-und-auslaugbare-stoffe-in-einwegsystemen\/","title":{"rendered":"USP<665> \/<1665> Extrahierbare und auslaugbare Stoffe in Einwegsystemen"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Einwegsysteme (SUS) sind zu einem integralen Bestandteil der modernen biopharmazeutischen Produktion geworden. Komponenten auf Polymerbasis bieten Flexibilit\u00e4t, reduzieren den Reinigungsaufwand und erm\u00f6glichen schnellere Prozessumstellungen. Sie werden in vielen Bereichen eingesetzt, beispielsweise in Upstream-Bioreaktoren, Downstream-Filtrationsanlagen oder Abf\u00fcllanlagen. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Gleichzeitig hat ihre weitverbreitete Verwendung die Bedeutung der Bewertung <strong>extrahierbarer und auslaugbarer Stoffe (E&amp;L)<\/strong> verst\u00e4rkt. Um Produktqualit\u00e4t, Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gew\u00e4hrleisten, ist es entscheidend, jegliche chemische Wechselwirkungen zwischen Einwegprodukten und Produktionsprozessen zu verstehen und zu kontrollieren. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Mit der Einf\u00fchrung der neuen allgemeinen USP-Kapitel <strong>&lt;665&gt;<\/strong> Und <strong>&lt;1665&gt;<\/strong> Die Erwartungen an E&amp;L-Studien f\u00fcr Einwegsysteme werden klarer und strukturierter. F\u00fcr Hersteller von Biologika stellt dies sowohl einen regulatorischen Meilenstein als auch eine Chance dar, risikobasierte CMC-Strategien zu st\u00e4rken. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Einwegsysteme in der Biopharmabranche: Vorteile und Herausforderungen in Forschung und Lehre<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Einwegtechnologien sind in der Biologika-Herstellung mittlerweile weit verbreitet. Sie unterst\u00fctzen ein flexibles Anlagendesign, reduzieren Reinigungs- und Kreuzkontaminationsrisiken und erm\u00f6glichen eine schnelle Skalierung oder die Produktion mehrerer Produkte. Komponenten wie Beutel, Schl\u00e4uche, Verbinder, Filter und Einweg-Bioreaktoren werden in den Upstream- und Downstream-Prozessen routinem\u00e4\u00dfig in die Produktionsabl\u00e4ufe integriert. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Im Gegensatz zu herk\u00f6mmlichen Anlagen aus Edelstahl oder Glas bestehen Einwegkomponenten typischerweise aus <strong>komplexen Polymerwerkstoffen<\/strong> , die Zusatzstoffe wie Antioxidantien, Weichmacher, Stabilisatoren, Pigmente oder Verarbeitungshilfsmittel enthalten k\u00f6nnen. Je nach Einsatzbedingungen k\u00f6nnen bestimmte Substanzen aus dem Material in den Prozessstrom \u00fcbergehen und die Produktqualit\u00e4t oder -sicherheit beeintr\u00e4chtigen, wenn dies nicht ordnungsgem\u00e4\u00df gepr\u00fcft wird. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Diese potenzielle Migration ist die Grundlage f\u00fcr Bedenken hinsichtlich <strong>extrahierbarer und auslaugbarer Stoffe<\/strong> :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Extrahierbare Stoffe<\/strong> sind Verbindungen, die unter \u00fcbertriebenen oder erzwungenen Bedingungen aus Materialien freigesetzt werden k\u00f6nnen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Als auslaugbare Stoffe<\/strong> bezeichnet man Verbindungen, die unter <span style=\"text-decoration: line-through;\">realen<\/span> Verarbeitungs- oder Lagerbedingungen in den Wirkstoff oder das Arzneimittelprodukt \u00fcbergehen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Im Kontext von Biologika k\u00f6nnen selbst geringf\u00fcgige Verunreinigungen <strong>kritische Qualit\u00e4tsmerkmale<\/strong> wie Stabilit\u00e4t, Sicherheit und Wirksamkeit beeintr\u00e4chtigen, weshalb die E&amp;L-Bewertung ein wichtiger Bestandteil des Prozessverst\u00e4ndnisses und der Prozesskontrolle ist.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Was sind USPs?&lt; 665&gt; Und&lt; 1665&gt; ?<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">USP-Kapitel&lt; 665&gt; Und&lt; 1665&gt; wurden entwickelt, um die mit <strong>Kunststoffkomponenten und -systemen in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produktion<\/strong> verbundenen E&amp;L-Risiken zu adressieren.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>USP&lt; 665&gt;<\/strong> Es handelt sich um ein <strong>obligatorisches allgemeines Kapitel<\/strong> , das standardisierte Verfahren zur Bewertung extrahierbarer Stoffe aus Kunststoffkomponenten und -systemen definiert. Es tritt offiziell am 1. <strong>Mai 2026<\/strong> in Kraft. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>USP&lt; 1665&gt;<\/strong> ist ein <strong>Leitfadenkapitel<\/strong> , das die Grunds\u00e4tze der Risikobewertung und des Studiendesigns zur Unterst\u00fctzung von E&amp;L-Bewertungen beschreibt.&lt; 665&gt; Die<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">In der Praxis&lt; 665&gt; definiert, <em>was<\/em> getan werden muss, w\u00e4hrend&lt; 1665&gt; erkl\u00e4rt, <em>wie<\/em> diese Anforderungen auf wissenschaftlich fundierte und risikobasierte Weise angewendet werden k\u00f6nnen.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Geltungsbereich des USP&lt; 665&gt; Und&lt; 1665&gt;<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">USP&lt; 665&gt; Gilt f\u00fcr Kunststoffkomponenten und -systeme, die in <strong>direkten Kontakt mit Prozessstr\u00f6men<\/strong> , Zwischenprodukten, Wirkstoffen oder Arzneimitteln kommen. Typische Beispiele hierf\u00fcr sind: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Einwegbeutel und -eins\u00e4tze<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Filter und Filterbaugruppen<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Schl\u00e4uche und Verbindungsst\u00fccke<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">F\u00fcllnadeln und Fl\u00fcssigkeitstransferkomponenten<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Mischsysteme und Einweg-Bioreaktoren<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Gegenst\u00e4nde ohne Fl\u00fcssigkeitskontakt oder mit vernachl\u00e4ssigbarer Exposition fallen im Allgemeinen nicht in den Anwendungsbereich, was die Bedeutung einer <strong>prozessspezifischen Bewertung<\/strong> gegen\u00fcber allgemeinen oder \u201epauschalen\u201c Tests unterstreicht.<\/span><\/p>\n<h2><strong><span style=\"font-size: 18pt;\">Warum das jetzt wichtig ist<\/span><\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Der offizielle Stichtag r\u00fcckt n\u00e4her, und die Hersteller bereiten sich bereits auf Inspektionen und Audits gem\u00e4\u00df den neuen Kapiteln vor. Parallel dazu pr\u00e4gen globale Harmonisierungsbem\u00fchungen wie <strong>ICH Q3E<\/strong> die zuk\u00fcnftigen regulatorischen Erwartungen im Bereich E&amp;L. Weitere Informationen zur neuen Leitlinie finden Sie in unserem fr\u00fcheren Artikel zur <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/extrahierbare-und-auslaugbare-stoffe-analyse-studiendesign-und-ich-q3e-leitlinie\/\" data-wpel-link=\"internal\">Analyse, zum Studiendesign und zur ICH Q3E-Leitlinie.<\/a>  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Diese parallelen Entwicklungen weisen in die gleiche Richtung: Die E&amp;L-Bewertung f\u00fcr Einwegsysteme geht \u00fcber eine optionale oder fallweise Pr\u00fcfung hinaus und wird zunehmend als Standardelement in die CMC-Strategien f\u00fcr Biologika integriert.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Der risikobasierte Ansatz in Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Extraktionsstudien dienen der Erstellung eines <strong>chemischen Profils<\/strong> potenzieller Migrationsstoffe, indem Materialien unter kontrollierten und oft \u00fcbertriebenen Bedingungen ausgew\u00e4hlten L\u00f6sungsmitteln ausgesetzt werden. Diese Studien helfen, Verbindungen zu identifizieren, die in die Umwelt gelangen <em>k\u00f6nnten<\/em> . <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Auslaugbare Stoffe hingegen werden unter <strong>realistischen Prozess- oder Produktbedingungen<\/strong> bewertet und stellen Verbindungen dar, die <em>tats\u00e4chlich<\/em> in das Produkt migrieren. Daher liefern sie direkte Informationen \u00fcber die patientenrelevante Exposition. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">USP&lt; 665&gt; Und&lt; 1665&gt; betonen, dass extrahierbare Daten ein <strong>Instrument zur Risikobewertung<\/strong> sind, kein Zweck an sich.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Risikoklassifizierung gem\u00e4\u00df USP&lt; 665&gt; \/&lt; 1665&gt;<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ein zentrales Element des USP-Rahmenwerks ist <strong>die Risikoklassifizierung<\/strong> , die Folgendes ber\u00fccksichtigt:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Art des Materials und der Zusatzstoffe<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Zusammensetzung des Prozessstroms<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Nutzungsphase (vorgelagert, nachgelagert, Abf\u00fcllung)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Kontaktzeit und Temperatur<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">F\u00e4higkeit der nachgelagerten Reinigungsschritte, potenziell auslaugbare Stoffe zu entfernen<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Auf Grundlage dieser Bewertung k\u00f6nnen die Komponenten als niedrig, mittel oder hoch risikoreich eingestuft werden, was sich direkt auf den <strong>Umfang und die Komplexit\u00e4t der erforderlichen analytischen Tests<\/strong> auswirkt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Anstatt alle Komponenten Worst-Case-Tests zu unterziehen, f\u00f6rdert der USP-Ansatz <strong>gezielte, wissenschaftlich fundierte Studien<\/strong> . Dadurch k\u00f6nnen Hersteller ihre Ressourcen dort konzentrieren, wo die potenziellen Auswirkungen auf die Produktqualit\u00e4t oder die Patientensicherheit am gr\u00f6\u00dften sind \u2013 ein besonders wichtiger Aspekt bei komplexen Herstellungsprozessen von Biologika. <\/span><\/p>\n<h2><strong>E&amp;L-Studiendesign f\u00fcr Einwegsysteme<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ein solides E&amp;L-Programm f\u00fcr SUS verfolgt typischerweise einen <strong>schrittweisen Ansatz<\/strong> :<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Material- und Prozessbewertung<\/strong><\/span><br \/>\n <span style=\"font-size: 14pt;\">Die Zusammensetzung des Polymers, die Herstellungsverfahren und die Anwendungsbedingungen unter Ber\u00fccksichtigung der vom Hersteller bereitgestellten Informationen verstehen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Pr\u00fcfung der extrahierbaren Stoffe<\/strong><\/span><br \/>\n <span style=\"font-size: 14pt;\">Verwendung ausgew\u00e4hlter L\u00f6sungsmittel und Bedingungen, die mit USP \u00fcbereinstimmen&lt; 665&gt; zur Erstellung repr\u00e4sentativer chemischer Profile.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Analytisches Screening<\/strong><\/span><br \/>\n <span style=\"font-size: 14pt;\">Anwendung orthogonaler Techniken wie GC-MS, LC-MS und ICP-MS zur Identifizierung fl\u00fcchtiger, schwerfl\u00fcchtiger, nichtfl\u00fcchtiger und elementarer Verunreinigungen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Dateninterpretation und Risikobewertung<\/strong><\/span><br \/>\n <span style=\"font-size: 14pt;\">Die Ergebnisse werden im Kontext der Prozessbelastung, der Reinigungsleistung und der toxikologischen Relevanz bewertet.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Bei Bedarf k\u00f6nnen die extrahierten Daten <strong>Simulations- oder Auslaugungsstudien<\/strong> unter prozessspezifischen Bedingungen unterst\u00fctzen.<\/span><\/p>\n<h2><strong><span style=\"font-size: 18pt;\">Analytischer Auswertungsschwellenwert (AET)<\/span><\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Der analytische Bewertungsschwellenwert (AET) ist kein fester Wert, sondern basiert auf Faktoren wie Prozessbelastung, Dosis, Verabreichungsweg und Patientensicherheitsaspekten. Daher m\u00fcssen AET <span style=\"text-decoration: line-through;\">-Werte<\/span> im Kontext des jeweiligen Herstellungsprozesses und des in Entwicklung befindlichen Produkts interpretiert werden. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Dies unterstreicht die Wichtigkeit, E&amp;L-Studien so zu konzipieren, dass sie auf den beabsichtigten Einsatz des Einwegsystems abgestimmt sind, anstatt sich ausschlie\u00dflich auf generische Akzeptanzkriterien zu verlassen, die die realen Prozessbedingungen m\u00f6glicherweise nicht ausreichend widerspiegeln.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Was dies f\u00fcr Hersteller von Biologika bedeutet<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">F\u00fcr Entwickler und Hersteller von Biologika hat die E&amp;L-Bewertung von Einwegsystemen direkte Auswirkungen auf:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Prozessrobustheit und -konsistenz<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Lieferantenqualifizierung und Materialauswahl<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Einreichungen bei den Aufsichtsbeh\u00f6rden und Vorbereitung auf Audits<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Langfristiges Produktlebenszyklusmanagement<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die fr\u00fchzeitige Einbeziehung von Umwelt- und Laboraspekten in die Entwicklung tr\u00e4gt dazu bei, das Risiko von Erkenntnissen in sp\u00e4ten Phasen zu verringern, unterst\u00fctzt eine fundiertere Entscheidungsfindung und erleichtert eine reibungslosere Interaktion mit den Aufsichtsbeh\u00f6rden im Zuge der Weiterentwicklung der Prozesse.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Wie Kymos E&amp;L f\u00fcr Einwegsysteme angeht<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Bei Kymos werden E&amp;L-Studien f\u00fcr Einwegsysteme nach dem <strong>wissenschaftlichen, risikobasierten Ansatz<\/strong> konzipiert. Jedes Programm wird individuell auf den jeweiligen Prozess, das Material und den regulatorischen Kontext zugeschnitten, anstatt einem allgemeinen Ansatz zu folgen. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Unsere Kompetenzen umfassen die umfassende Profilierung extrahierbarer Substanzen mittels fortschrittlicher Analyseverfahren, kombiniert mit einer strukturierten Dateninterpretation gem\u00e4\u00df den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Durch die Integration von E&amp;L-Studien in umfassendere CMC-Strategien unterst\u00fctzen wir Hersteller von Biologika bei der Generierung <strong>zuverl\u00e4ssiger, praxisrelevanter Daten<\/strong> , die den regulatorischen Vorgaben entsprechen. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Abschluss<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Da Einwegsysteme in der Herstellung von Biologika eine immer gr\u00f6\u00dfere Rolle spielen, ist die Bewertung extrahierbarer und auslaugbarer Stoffe heute ein wesentlicher Bestandteil der Qualit\u00e4tssicherung und der Einhaltung von Vorschriften. USP&lt; 665&gt; Und&lt; 1665&gt; bieten eine klare Anleitung f\u00fcr den Umgang mit diesen Risiken mithilfe strukturierter, risikobasierter Methoden.   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Indem Hersteller wissen, was die Aufsichtsbeh\u00f6rden erwarten, und wissenschaftlich fundierte E&amp;L-Strategien anwenden, k\u00f6nnen sie die Prozesskontrolle verbessern, regulatorische Einreichungen erleichtern und letztendlich die Sicherheit und Qualit\u00e4t ihrer Produkte gew\u00e4hrleisten.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung bei Ihren Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen oder bei Ihren CMC- oder bioanalytischen Studien? Dann kontaktieren Sie uns bitte oder senden Sie uns eine E-Mail an commercial@kymos.com.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Einwegsysteme (SUS) sind zu einem integralen Bestandteil der modernen biopharmazeutischen  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":30486,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[266],"tags":[],"class_list":["post-30501","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>USP 665: Extrahierbare und auslaugbare Stoffe in Einwegsystemen<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Erfahren Sie mehr \u00fcber die neuen USP 665 und 1665 und deren Auswirkungen auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe in Einwegsystemen.\" 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