{"id":28347,"date":"2025-09-02T12:10:01","date_gmt":"2025-09-02T10:10:01","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/neutralisierende-antikoerper-testverfahren-richtlinien-und-auswirkungen-auf-biologika\/"},"modified":"2025-12-03T19:05:16","modified_gmt":"2025-12-03T18:05:16","slug":"neutralisierende-antikoerper-testverfahren-richtlinien-und-auswirkungen-auf-biologika","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/neutralisierende-antikoerper-testverfahren-richtlinien-und-auswirkungen-auf-biologika\/","title":{"rendered":"Neutralisierende Antik\u00f6rper: Testverfahren, Richtlinien und Auswirkungen auf Biologika"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:calc( 1170px + 20px );margin-left: calc(-20px \/ 2 );margin-right: calc(-20px \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:10px;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:10px;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:10px;--awb-spacing-left-medium:10px;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:10px;--awb-spacing-left-small:10px;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Biologika und Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien (ATMPs)<\/strong> revolutionieren die Zukunft der Medizin, wobei Sicherheit und Wirksamkeit h\u00f6chste Priorit\u00e4t haben. Ein Schl\u00fcsselaspekt ist die <strong>Immunantwort, die sie ausl\u00f6sen k\u00f6nnen<\/strong> , insbesondere die <strong>Bildung neutralisierender Antik\u00f6rper (NAbs)<\/strong> . Diese Antik\u00f6rper beeinflussen die Arzneimittelwirkung erheblich; sie k\u00f6nnen die therapeutische Wirkung ver\u00e4ndern oder sogar hemmen. Daher ist die Pr\u00fcfung der Immunogenit\u00e4t ein entscheidender Bestandteil der Entwicklung von Biologika und ATMPs.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">In diesem Artikel fassen wir zusammen, <strong>was neutralisierende Antik\u00f6rper sind<\/strong> , warum es wichtig ist, sie zu testen, <strong>wie sie nachgewiesen werden<\/strong> , welche aktuellen <strong>Richtlinien<\/strong> f\u00fcr ihre Testung gelten und <strong>wie Kymos Sie bei Ihren NAb-Testanforderungen unterst\u00fctzen kann<\/strong> .<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Was sind neutralisierende Antik\u00f6rper?<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Neutralisierende Antik\u00f6rper sind eine spezielle Art von Anti-Drug-Antik\u00f6rpern (ADAs)<\/strong> . W\u00e4hrend bindende ADAs an das therapeutische Molek\u00fcl binden, ohne dessen Funktion notwendigerweise zu beeintr\u00e4chtigen, <strong>blockieren neutralisierende Antik\u00f6rper (NAbs) die biologische Aktivit\u00e4t des Arzneimittels und k\u00f6nnen so dessen Wirksamkeit ver\u00e4ndern<\/strong> . <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ihr Vorhandensein kann zu einer verminderten therapeutischen Wirkung, Therapieversagen oder sogar Nebenwirkungen f\u00fchren, insbesondere bei Langzeit- oder wiederholter Dosierung. Aus diesen Gr\u00fcnden <strong>ist die Identifizierung und Charakterisierung von NAbs w\u00e4hrend der Arzneimittelentwicklung unerl\u00e4sslich<\/strong> . <\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Wann ist ein NAb-Test erforderlich?<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">NAb-Tests sind in der Regel <strong>f\u00fcr alle Produkte erforderlich, die potenziell eine Immunantwort ausl\u00f6sen k\u00f6nnen<\/strong> , einschlie\u00dflich:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Monoklonale Antik\u00f6rper (mAbs)<\/span><\/strong><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Therapeutische Proteine<\/strong> wie Enzyme, Hormone oder Zytokine<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Gentherapien<\/strong> und <strong>Oligonukleotid-basierte Therapien<\/strong><\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Onkolytische Viren<\/strong> und <strong>Therapien auf Basis viraler Vektoren<\/strong><\/span><\/li>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Biosimilars<\/span><\/strong><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Impfstoffe<\/strong> (mit Fokus auf die Immunantwort)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die zunehmende Komplexit\u00e4t dieser Therapieformen hat die NAb-Testung relevanter gemacht und wird in den kommenden Jahren weiter an Bedeutung gewinnen.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Wie werden neutralisierende Antik\u00f6rper nachgewiesen?<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Der Nachweis neutralisierender Antik\u00f6rper (NAb) erfolgt typischerweise im Rahmen einer mehrstufigen Strategie innerhalb eines umfassenderen Immunogenit\u00e4tstests<\/strong> . Der Prozess umfasst in der Regel Folgendes: <\/span><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"> <strong>Screening auf ADAs mittels eines Br\u00fcckenliganden-Bindungsassays (z. B. ELISA oder ECLA<\/strong> ). Sowohl bindende als auch neutralisierende Antik\u00f6rper werden nachgewiesen, aber in diesem Stadium nicht differenziert. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Best\u00e4tigungstest positiver Proben<\/strong> zur Bestimmung der Spezifit\u00e4t gegen\u00fcber dem therapeutischen Molek\u00fcl mittels eines kompetitiven Ligandenbindungstests.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Titration zur semiquantitativen Bestimmung der ADA-Konzentration<\/strong> mittels Ligandenbindungstest.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>NAb-Tests werden nur an best\u00e4tigten ADA-positiven Proben durchgef\u00fchrt, um deren funktionellen Einfluss auf das Medikament zu bestimmen<\/strong> . Hierbei <strong>kommen zwei allgemeine Testformate zum Einsatz<\/strong> : <\/span><\/li>\n<\/ol>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Zellbasierte Assays (CBAs):  <\/strong><\/span><span style=\"font-size: 14pt;\">Diese Testverfahren gelten <strong>als Goldstandard, da sie eine quantitative Bewertung der funktionellen Hemmung der biologischen Aktivit\u00e4t eines Arzneimittels in einem Zellsystem erm\u00f6glichen<\/strong> (z. B. Zellwachstum, Apoptose oder Reportergen-Assays). Aufgrund ihrer physiologischen Relevanz werden sie von den meisten Zulassungsbeh\u00f6rden bevorzugt. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Ligandenbindungsassays (LBAs):<\/strong> Diese zellfreien Verfahren werden <strong>typischerweise eingesetzt, wenn zellbasierte Assays (CBAs) nicht durchf\u00fchrbar sind<\/strong> . LBAs sind in der Regel kompetitive Bindungsassays und lassen sich zwar schneller durchf\u00fchren, <strong>sind aber m\u00f6glicherweise weniger aussagekr\u00e4ftig f\u00fcr die neutralisierende Aktivit\u00e4t in vivo<\/strong> . <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Welche Richtlinien gelten f\u00fcr die NAb-Bestimmung?<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Testung auf neutralisierende Antik\u00f6rper unterliegt etablierten regulatorischen Rahmenbedingungen und Richtlinien. Die wichtigsten sind: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>FDA (2019)<\/strong> \u2013 <em>Immunogenit\u00e4tspr\u00fcfung von therapeutischen Proteinprodukten<\/em> : <strong>Empfiehlt einen risikobasierten Ansatz und unterst\u00fctzt CBAs als bevorzugte Methode<\/strong> . Die Leitlinie schl\u00e4gt <strong>die Validierung von CBAs vor,<\/strong> einschlie\u00dflich Sensitivit\u00e4t, Spezifit\u00e4t und Arzneimittelvertr\u00e4glichkeit. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>EMA (2017)<\/strong> \u2013 <em>Leitlinie zur Immunogenit\u00e4tsbewertung biotechnologisch hergestellter therapeutischer Proteine<\/em> : Betont die Bedeutung der Bestimmung neutralisierender Antik\u00f6rper (NAb) f\u00fcr den Wirkmechanismus des Arzneimittels. <strong>Diese Leitlinie fordert NAb-Tests, wenn antidepressive Antik\u00f6rper (ADA) nachgewiesen werden und als potenziell klinisch relevant eingestuft werden.<\/strong><\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>ICH S6(R1) (2011)<\/strong> \u2013 Konzentriert sich auf <strong>pr\u00e4klinische Immunogenit\u00e4tsaspekte<\/strong> und unterst\u00fctzt <strong>eine risikobasierte Bewertung in fr\u00fchen Entwicklungsstadien.<\/strong><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Fazit: Ein entscheidendes Werkzeug in der Entwicklung von Biologika<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Die Bestimmung neutralisierender Antik\u00f6rper (NAb)<\/strong> ist ein entscheidender Schritt in der Entwicklung und \u00dcberwachung von Biologika und <strong>gew\u00e4hrleistet Sicherheit, Wirksamkeit und therapeutische Konsistenz w\u00e4hrend der Entwicklung dieser Therapien<\/strong> . Angesichts neuer Therapieans\u00e4tze wie Gen- und Zelltherapien ist und bleibt das Verst\u00e4ndnis und die Minimierung der Immunogenit\u00e4t <strong>essenziell f\u00fcr die Wirksamkeit von Arzneimitteln und die Patientensicherheit<\/strong> . <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Die fr\u00fchzeitige Integration einer robusten Immunogenit\u00e4tsstrategie in die Entwicklung<\/strong> (und deren Optimierung in sp\u00e4teren Phasen) kann <strong>das Risiko von Fehlschl\u00e4gen in sp\u00e4ten Phasen deutlich reduzieren, die Markteinf\u00fchrungszeit verk\u00fcrzen und die Zulassung durch die Aufsichtsbeh\u00f6rden unterst\u00fctzen<\/strong> . Daher ist ein vertrauensw\u00fcrdiger Partner unerl\u00e4sslich. <\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Wie kann Kymos Ihre Immunogenit\u00e4tsstudien unterst\u00fctzen?<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Kymos Group <strong>bietet umfassende Unterst\u00fctzung bei Immunogenit\u00e4tstests in allen Entwicklungsphasen<\/strong> , von der fr\u00fchen Forschung und Entwicklung bis hin zu entscheidenden klinischen Phasen. Mit der Er\u00f6ffnung unseres <strong>neuen GLP-zertifizierten zellbasierten Assay-Labors in Deutschland<\/strong> haben wir unsere Kompetenzen im Bereich Biologika deutlich erweitert. <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Vollst\u00e4ndiges Immunogenit\u00e4tsprofil:<\/span><\/strong>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Bindende Anti-Drug-Antik\u00f6rper ( <strong>ADAs<\/strong> )<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Neutralisierende Antik\u00f6rper ( <strong>NAbs<\/strong> )<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Fachkenntnisse in<\/strong> :<\/span>\n<ul>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Innovative monoklonale Antik\u00f6rper<\/span><\/strong><\/li>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Biosimilars<\/span><\/strong><\/li>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Therapeutische Peptide<\/span><\/strong><\/li>\n<li><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Oligonukleotide<\/span><\/strong><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Virale Vektoren<\/strong> und <strong>onkolytische Viren<\/strong><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Unsere <strong>Teams in Deutschland und Spanien<\/strong> unterst\u00fctzen Sie bei der <strong>Methodenimplementierung<\/strong> , <strong>Validierung<\/strong> oder kompletten <strong>Assayentwicklung<\/strong> \u2013 stets <strong>in \u00dcbereinstimmung mit den bioanalytischen Richtlinien der EMA und FDA<\/strong> . Ob Ihre Studie eine bedarfsgerechte Untersuchung oder die vollst\u00e4ndige Einhaltung regulatorischer Vorgaben <strong>unter GLP-Bedingungen<\/strong> erfordert: Kymos bietet europaweit ma\u00dfgeschneiderte, wissenschaftlich fundierte L\u00f6sungen. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Erfahren Sie mehr \u00fcber unsere Dienstleistungen im Bereich Immunogenit\u00e4t und neutralisierende Antik\u00f6rper:<\/span> <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/dienstleistungen\/praeklinische-und-klinische-dienstleistungen\/bioanalytik-und-immunogenitaet-von-biologika-und-biosimilars\/\" data-wpel-link=\"internal\"><span style=\"font-size: 14pt;\">https:\/\/kymos.com\/services\/pre-clinical-clinical-services\/bioanalysis-immunogenicity-of-biologics-biosimilars\/<\/span><\/a><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Bibliographie<\/strong><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">US-Gesundheitsministerium, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) <strong>.<\/strong> <strong>Immunogenit\u00e4tspr\u00fcfung von therapeutischen Proteinprodukten \u2013 Entwicklung und Validierung von Assays zum Nachweis von Antik\u00f6rpern gegen das Arzneimittel. Leitfaden f\u00fcr die Industrie (2019) <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/119788\/download\" data-wpel-link=\"external\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/119788\/download<\/a><\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Ausschuss f\u00fcr Humanarzneimittel (CHMP). <strong>Leitlinie zur Beurteilung der Immunogenit\u00e4t therapeutischer Proteine (2017)<\/strong> . <em><u>EMEA\/CHMP\/BMWP\/14327\/2006 Rev 1.<\/u><\/em> <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/guideline-immunogenicity-assessment-therapeutic-proteins-revision-1_en.pdf\" data-wpel-link=\"external\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/guideline-immunogenicity-assessment-therapeutic-proteins-revision-1_en.pdf<\/a><\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"> <strong>ICH-Leitlinie S6 (R1) \u2013 pr\u00e4klinische Sicherheitsbewertung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln (2011)<\/strong> <em><u>EMA\/CHMP\/ICH\/731268\/1998.<\/u><\/em><\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":7,"featured_media":28349,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[254],"tags":[67],"class_list":["post-28347","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bioanalyse","tag-carles"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Neutralisierende Antik\u00f6rper: Testverfahren und Richtlinien f\u00fcr Biologika<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Erfahren Sie mehr \u00fcber neutralisierende Antik\u00f6rper (NAbs), wie sie getestet werden, die relevanten Richtlinien und ihre Auswirkungen auf den Markt f\u00fcr Biologika.\" \/>\n<meta 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