{"id":28346,"date":"2025-10-30T08:58:36","date_gmt":"2025-10-30T07:58:36","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/oligoxplorer-unsere-cmc-plattform-fuer-oligonukleotid-therapeutika\/"},"modified":"2025-12-03T19:05:15","modified_gmt":"2025-12-03T18:05:15","slug":"oligoxplorer-unsere-cmc-plattform-fuer-oligonukleotid-therapeutika","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/oligoxplorer-unsere-cmc-plattform-fuer-oligonukleotid-therapeutika\/","title":{"rendered":"OligoXplorer: Unsere CMC-Plattform f\u00fcr Oligonukleotid-Therapeutika"},"content":{"rendered":"

Oligonukleotidbasierte Therapeutika<\/strong> z\u00e4hlen zu den vielversprechendsten Wirkstoffklassen der modernen Medizin. Ihre F\u00e4higkeit, Krankheiten auf genetischer Ebene gezielt zu behandeln, ist un\u00fcbertroffen, doch ihre chemische Struktur bringt neue analytische Herausforderungen mit sich<\/g> . Jede Modifikation der Sequenz, L\u00e4nge oder des Grundger\u00fcsts kann Aktivit\u00e4t, Sicherheit und Stabilit\u00e4t beeinflussen. Zuverl\u00e4ssige Methoden zur Charakterisierung<\/strong> dieser Molek\u00fcle sind daher f\u00fcr Entwickler und Zulassungsbeh\u00f6rden gleicherma\u00dfen unerl\u00e4sslich, um deren Qualit\u00e4t und Konsistenz \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu gew\u00e4hrleisten<\/strong> . <\/span><\/p>\n

Um diesem Bedarf zu begegnen, hat Kymos Italy OligoXplorer entwickelt<\/strong> , ein Forschungs- und Entwicklungsprojekt zur Schaffung einer umfassenden analytischen Plattform f\u00fcr die CMC-Charakterisierung von Oligonukleotid<\/strong> -basierten Therapeutika.<\/span><\/p>\n

Das Projekt wurde in Zusammenarbeit mit der Universit\u00e4t Camerino (UNICAM)<\/strong> \u2013 Fakult\u00e4t f\u00fcr Biowissenschaften und Veterin\u00e4rmedizin \u2013 durchgef\u00fchrt und von der Region Marken im Rahmen ihres Innovationsprogramms (PR Marche FESR 2021\/2027) mitfinanziert<\/strong> .<\/span><\/p>\n

\u00dcber seinen wissenschaftlichen Umfang hinaus stellt OligoXplorer einen wichtigen Meilenstein f\u00fcr die Kymos Group dar: Er festigt unsere Erfahrung mit TIDES und erweitert unser Portfolio um die CMC-Pr\u00fcfung f\u00fcr Oligonukleotide<\/strong> .<\/span><\/p>\n

Die analytische Herausforderung verstehen<\/strong><\/span><\/h2>\n

Oligonukleotide nehmen eine Zwischenstellung zwischen niedermolekularen Substanzen und Biologika ein<\/strong> : Sie sind zu gro\u00df f\u00fcr herk\u00f6mmliche chemische Methoden und zu klein f\u00fcr die meisten Bioassays. Ihre Gr\u00f6\u00dfe, hohe Polarit\u00e4t und die Neigung zur Bildung von Sekund\u00e4rstrukturen erschweren ihre Trennung, Quantifizierung und Sequenzierung<\/g> . Wie bereits erw\u00e4hnt, k\u00f6nnen geringf\u00fcgige \u00c4nderungen der Sequenzl\u00e4nge oder ihrer chemischen Eigenschaften die Wirksamkeit, Spezifit\u00e4t und Stabilit\u00e4t beeinflussen<\/strong> . <\/span><\/p>\n

Aus diesem Grund erwarten die Aufsichtsbeh\u00f6rden umfassende CMC-Pakete,<\/strong> die auf orthogonalen Analysemethoden basieren , welche die Sequenzidentit\u00e4t best\u00e4tigen, den Gehalt quantifizieren und Verunreinigungen charakterisieren<\/strong> ; und zwar alles unter validierten, reproduzierbaren Bedingungen.<\/span><\/p>\n

OligoXplorer wurde genau f\u00fcr diese Herausforderungen konzipiert: um Methoden zu erforschen, zu entwickeln und zu validieren, die in der Lage sind, jede Phase der Oligonukleotid-Charakterisierung zu unterst\u00fctzen<\/strong> , von der fr\u00fchen Entwicklung bis hin zur GMP-Freigabepr\u00fcfung.<\/span><\/p>\n

Drei Hauptanalysebereiche<\/strong><\/span><\/h2>\n

Das Projekt konzentrierte sich auf drei analytische Hauptbereiche: Sequenzierung, Assay und verwandte Substanzen<\/strong> . Jeder Bereich deckt ein kritisches Qualit\u00e4tsmerkmal (CQA) in der Oligonukleotidkontrolle ab. <\/span><\/p>\n

Sequenzierung: Best\u00e4tigung der molekularen Identit\u00e4t<\/strong><\/span><\/h2>\n

Die Feststellung, dass ein Oligonukleotid die richtige Sequenz tr\u00e4gt, ist der erste Schritt zur Gew\u00e4hrleistung von Sicherheit und Wirksamkeit<\/strong> .<\/span>
\nUnser Team in Italien hat LC-MS- und HR-MS-Arbeitsabl\u00e4ufe etabliert und verfeinert, die in der Lage sind, die Sequenzidentit\u00e4t zu best\u00e4tigen<\/strong> und subtile Varianten wie k\u00fcrzere oder l\u00e4ngere Molek\u00fcle oder chemische Modifikationen aufzudecken.<\/span><\/p>\n

Die chromatographische Fraktionierung trug zur Isolierung dieser Varianten vor der MS-Analyse bei und verbesserte so Aufl\u00f6sung und Zuverl\u00e4ssigkeit. Das Ergebnis ist eine Reihe von Methoden, die klare, qualitativ hochwertige Identit\u00e4tsdaten liefern und sich f\u00fcr routinem\u00e4\u00dfige CMC-Pr\u00fcfungen eignen<\/strong> . <\/span><\/p>\n

Analyse: Messung von Gehalt und St\u00e4rke<\/strong><\/span><\/h2>\n

Die Quantifizierung von Oligonukleotiden<\/strong> ist ebenso anspruchsvoll, und ihre genaue Bestimmung ist entscheidend f\u00fcr die Reproduzierbarkeit von Wirksamkeit und Dosierung<\/strong> . Ihre physikochemischen Eigenschaften k\u00f6nnen die Erholung und das Ansprechen beeinflussen, insbesondere bei Routineuntersuchungen. <\/span>
\nUm dies zu \u00fcberwinden, hat Kymos Italy LC-UV- und LC-MS-Methoden zur pr\u00e4zisen Quantifizierung entwickelt und validiert<\/strong> .<\/span><\/p>\n

Die Methodenvalidierung umfasst Linearit\u00e4t, Pr\u00e4zision und Robustheit, w\u00e4hrend die chromatographische Optimierung die Trennung des Hauptpeaks von Abbau- oder Verunreinigungssignalen unterst\u00fctzt. Das Ergebnis ist eine validierte, zweckm\u00e4\u00dfige Analysemethode, die f\u00fcr die Chargenfreigabe und Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung in GMP-Umgebungen geeignet ist<\/strong> . <\/span><\/p>\n

Verwandte Substanzen: Sicherstellung von Reinheit und Produktintegrit\u00e4t<\/strong><\/span><\/h2>\n

Selbst geringf\u00fcgige Verunreinigungen k\u00f6nnen die therapeutische Wirksamkeit beeintr\u00e4chtigen<\/strong> . W\u00e4hrend der Synthese von Oligonukleotiden k\u00f6nnen verschiedene verk\u00fcrzte oder verl\u00e4ngerte Spezies (n\u20131, n+1) entstehen oder durch Oxidation oder Depurinierung chemische Verunreinigungen gebildet werden. Deren Identifizierung und Quantifizierung ist f\u00fcr die Produktsicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unerl\u00e4sslich<\/strong> . <\/span><\/p>\n

Mithilfe von OligoXplorer<\/em> hat unser italienisches Team LC-UV- und LC-MS-Workflows zur Verunreinigungsprofilierung entwickelt, um diese Substanzen mit hoher Empfindlichkeit nachzuweisen und zu quantifizieren<\/strong> . Vergleichende Studien \u00fcber verschiedene Chargen hinweg best\u00e4tigten ihre Eignung f\u00fcr die Prozesskontrolle und Stabilit\u00e4tsbewertung. <\/span><\/p>\n

Zusammengenommen ergeben diese Entwicklungen ein vollst\u00e4ndiges Bild der Produktreinheit und -integrit\u00e4t.<\/span><\/p>\n

Erg\u00e4nzende analytische F\u00e4higkeiten<\/strong><\/span><\/h2>\n

Neben den mit OligoXplorer<\/em> entwickelten analytischen Kernbereichen bietet die Kymos Group weitere Tests an, die h\u00e4ufig f\u00fcr Oligonukleotidmaterialien und -formulierungen erforderlich sind<\/strong> . Einige werden direkt im eigenen Haus durchgef\u00fchrt, andere von vertrauensw\u00fcrdigen Partnern mit nachgewiesener Erfahrung in diesem Bereich. <\/span><\/p>\n

Unsere Teams bestimmen den Lipidgehalt in LNP-Formulierungen mittels HPLC-CAD<\/strong> \u2013 ein wichtiger Parameter zur Bewertung der Verkapselungseffizienz und Konsistenz der Formulierung. Wir bieten au\u00dferdem Analysen auf Restl\u00f6sungsmittel, Natriumacetatgehalt und elementare Verunreinigungen<\/strong> an und gew\u00e4hrleisten so die vollst\u00e4ndige Einhaltung der aktuellen ICH- und EMA-Qualit\u00e4tsstandards. <\/span><\/p>\n

Die physikalische Charakterisierung ist ebenso wichtig. Mithilfe der dynamischen Lichtstreuung (DLS) k\u00f6nnen wir die Partikelgr\u00f6\u00dfenverteilung, den Aggregationszustand und die Polydispersit\u00e4t messen<\/strong> und so die Stabilit\u00e4t und Homogenit\u00e4t des Produkts beurteilen. <\/span><\/p>\n

Durch die Kombination dieser komplement\u00e4ren Studien mit unseren CMC-Analytiken bietet die Kymos Group ein umfassendes Bild der Oligonukleotidqualit\u00e4t<\/strong> .<\/span><\/p>\n

Von der Forschung zur Umsetzung<\/strong><\/span><\/h2>\n

Die im Rahmen von OligoXplorer entwickelten Methoden<\/strong> sind nicht nur Prototypen; sie sind bereits bei Kymos Italien implementiert und stehen Oligonukleotid-Entwicklern als validierte Analysedienstleistungen zur Verf\u00fcgung \u2013<\/strong> als einheitliche Analyseplattform f\u00fcr die CMC von Oligonukleotiden. Jede Methode wurde anhand repr\u00e4sentativer synthetischer Oligonukleotide entwickelt, optimiert und validiert und kann nun an spezifische Kundenprojekte angepasst werden. <\/span><\/p>\n

Dies umfasst die Identit\u00e4tsbest\u00e4tigung, die quantitative Bestimmung der Assays und die Erstellung von Verunreinigungsprofilen, die alle unter GMP-konformen Bedingungen durchgef\u00fchrt und von unseren erfahrenen Analyseteams unterst\u00fctzt werden<\/strong> .<\/span><\/p>\n

Damit geh\u00f6rt die Kymos Group zu den wenigen europ\u00e4ischen CROs, die integrierte CMC- und bioanalytische Unterst\u00fctzung f\u00fcr Oligonukleotid-Therapeutika anbieten<\/strong> und dabei die St\u00e4rken ihrer Standorte in Italien und Deutschland vereinen.<\/span><\/p>\n

Blick in die Zukunft<\/strong><\/span><\/h2>\n

Mit OligoXplorer fungiert Kymos Italy nun als Kompetenzzentrum f\u00fcr Oligonukleotid-CMC-Analytik innerhalb der Gruppe<\/strong> . Die in diesem Projekt gewonnenen Erfahrungen haben es unseren Teams erm\u00f6glicht, ihr Fachwissen in Massenspektrometrie, chromatographischer Methodenentwicklung und Verunreinigungsprofilierung von Oligonukleotiden zu b\u00fcndeln \u2013 F\u00e4higkeiten, die nun vollst\u00e4ndig zur Unterst\u00fctzung von Kundenprojekten zur Verf\u00fcgung stehen.<\/strong> <\/span><\/p>\n

F\u00fcr Partner, die auf Oligonukleotiden basierende Arzneimittel entwickeln, bedeuten diese F\u00e4higkeiten eine schnellere und zuverl\u00e4ssigere CMC-Unterst\u00fctzung, von der fr\u00fchen Methodenentwicklung bis zur Einreichung bei den Zulassungsbeh\u00f6rden.<\/span><\/p>\n

Letztendlich st\u00e4rkt diese Initiative die Mission der Kymos Group: wissenschaftliche Exzellenz, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Innovation in der analytischen Testung zu vereinen<\/strong> und so unseren Partnern zu helfen, Patienten sicherere und wirksamere Medikamente auf Oligonukleotidbasis zur Verf\u00fcgung zu stellen.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":8,"featured_media":28348,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[266],"tags":[67],"class_list":["post-28346","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc","tag-carles"],"acf":[],"yoast_head":"\nOligoXplorer: Unsere CMC-Plattform f\u00fcr Oligonukleotid-Therapeutika<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Erfahren Sie mehr \u00fcber OligoXplorer, unsere 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