{"id":28304,"date":"2025-06-18T10:48:22","date_gmt":"2025-06-18T08:48:22","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/aufloesungspruefung-was-sie-ist-wie-wir-sie-durchfuehren-und-warum-sie-wichtig-ist\/"},"modified":"2025-12-03T19:04:47","modified_gmt":"2025-12-03T18:04:47","slug":"aufloesungspruefung-was-sie-ist-wie-wir-sie-durchfuehren-und-warum-sie-wichtig-ist","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/aufloesungspruefung-was-sie-ist-wie-wir-sie-durchfuehren-und-warum-sie-wichtig-ist\/","title":{"rendered":"Aufl\u00f6sungspr\u00fcfung: Was sie ist, wie wir sie durchf\u00fchren und warum sie wichtig ist"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:calc( 1170px + 20px );margin-left: calc(-20px \/ 2 );margin-right: calc(-20px \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:10px;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:10px;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:10px;--awb-spacing-left-medium:10px;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:10px;--awb-spacing-left-small:10px;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Aufl\u00f6sungspr\u00fcfung ist eine grundlegende Analysemethode in der pharmazeutischen Industrie und liefert <strong>Informationen dar\u00fcber, wie ein Wirkstoff aus seiner Darreichungsform freigesetzt wird<\/strong> . Diese Analyse ist unerl\u00e4sslich f\u00fcr die Sicherstellung <strong>der Produktqualit\u00e4t<\/strong> , <strong>die Vorhersage der Wirksamkeit<\/strong> <em>in vivo<\/em> und die Erf\u00fcllung <strong>regulatorischer Anforderungen<\/strong> . <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Wir von der Kymos Group sind Experten f\u00fcr Aufl\u00f6sungstests und verf\u00fcgen \u00fcber langj\u00e4hrige Erfahrung. Unser umfassendes Leistungsspektrum beinhaltet <strong>sowohl Arzneibuchmethoden als auch ma\u00dfgeschneiderte L\u00f6sungen<\/strong> f\u00fcr komplexe Arzneimittelverabreichungssysteme wie transdermale Pflaster. In diesem Artikel stellen wir Ihnen die verschiedenen in internationalen Arzneib\u00fcchern beschriebenen Aufl\u00f6sungsapparaturen vor und erl\u00e4utern, wie wir unser Fachwissen und unsere hochmoderne Ausstattung nutzen, um Ihre pharmazeutischen Entwicklungsprojekte optimal zu unterst\u00fctzen. <\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Was ist ein Aufl\u00f6sungstest und warum ist er so wichtig?<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Bei Aufl\u00f6sungstests wird die Geschwindigkeit und das Ausma\u00df der Freisetzung eines pharmazeutischen Wirkstoffs (API) aus einer festen oder halbfesten Darreichungsform in ein Aufl\u00f6sungsmedium unter kontrollierten Bedingungen gemessen<\/strong> . Dieser Prozess ist entscheidend f\u00fcr: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Qualit\u00e4tskontrolle (QC):<\/strong> Sicherstellung der Chargenkonsistenz und \u00dcberpr\u00fcfung, ob die Produkte den Freigabespezifikationen entsprechen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Formulierungsentwicklung:<\/strong> Begleitung der Entwicklung neuer Arzneimittel und Optimierung ihrer Freisetzungsprofile.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Bio\u00e4quivalenzstudien (BE-Studien):<\/strong> Vergleich der <em>In-vitro<\/em> -Freisetzungseigenschaften von Generika und Referenzarzneimitteln zur Vorhersage der <em>In-vivo<\/em> -\u00c4quivalenz.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Zulassungsantr\u00e4ge:<\/strong> Bereitstellung wesentlicher Daten f\u00fcr die Arzneimittelregistrierung und -zulassung.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Wahl des Aufl\u00f6sungsapparats, des Mediums und der R\u00fchrgeschwindigkeit ist entscheidend und h\u00e4ngt von der jeweiligen Darreichungsform, ihrer L\u00f6slichkeit und den beabsichtigten Freisetzungseigenschaften ab.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Arzneibuchger\u00e4te: Arten und Anwendungen<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Das <strong>Arzneibuch der Vereinigten Staaten (USP)<\/strong> und <strong>das Europ\u00e4ische Arzneibuch (Ph. Eur.)<\/strong> beschreiben sieben Ger\u00e4te zur Aufl\u00f6sungspr\u00fcfung. Jedes Ger\u00e4t ist f\u00fcr bestimmte Darreichungsformen geeignet, siehe folgende Tabelle: <\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Ger\u00e4t<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Im USP enthalten&lt; 711&gt; ?<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>In Ph. Eur. enthalten?<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>H\u00e4ufige Anwendungsf\u00e4lle<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Anmerkungen<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Ausr\u00fcstung bei der Kymos-Gruppe<\/strong><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Apparat 1<\/strong> (Korb)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 Ja<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 Ja<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Kapseln und Tabletten, die zum Schwimmen neigen<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Der drehbare Korb enth\u00e4lt die Dosierungsanleitung.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Hanson Vision\u00ae G2 Elite 8\u2122 &amp; Agilent 708-DS<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Vorrichtung 2<\/strong> (Paddel)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 Ja<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 Ja<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Standardtabletten, Kapseln<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">gebr\u00e4uchlichste Methode<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Hanson Vision\u00ae G2 Elite 8\u2122 &amp; Agilent 708-DS<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Vorrichtung 3<\/strong> (Hubzylinder)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 Ja<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 Ja<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Retard-Darreichungsformen<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Simuliert \u00dcberg\u00e4nge im Magen-Darm-Trakt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u274c <em>Derzeit nicht im Angebot<\/em><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Apparat 4<\/strong> (Durchflusszelle)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 Ja<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 Ja<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Schwerl\u00f6sliche Arzneimittel, modifizierte Freisetzung, Suspensionen<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">N\u00fctzlich f\u00fcr komplexe oder schwerl\u00f6sliche Wirkstoffe<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">OTAX\u00ae CE 7smart<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Apparat 5<\/strong> (Paddel \u00fcber Scheibe)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 Ja<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u274c Nicht in Ph. Eur.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Transdermale Pflaster<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Scheibe h\u00e4lt den Patch unter dem Paddel.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><em>Nicht Standard; individuelle Alternativen verf\u00fcgbar<\/em><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Apparat 6<\/strong> (Zylinder)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 Ja<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u274c Nicht in Ph. Eur.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Transdermale Verabreichung<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Verwendet rotierenden Zylinder<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><em>Nicht Standard; individuelle Alternativen verf\u00fcgbar<\/em><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Vorrichtung 7<\/strong> (Hin- und Herbewegungshalter)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u2705 Ja<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u274c Nicht in Ph. Eur.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Implantate mit verl\u00e4ngerter Wirkstofffreisetzung<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">Vertikales Hubsystem<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-size: 14pt;\">\u274c <em>Derzeit nicht im Angebot<\/em><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><\/h2>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Arzneibuchmethoden: USP-Apparat 1, 2 und 4<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Labore der Kymos Group sind f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von Arzneibuch-Freisetzungstests gem\u00e4\u00df <strong>USP<\/strong> , <strong>Ph. Eur.<\/strong> und anderen harmonisierten Standards ausgestattet. Wir bieten derzeit Folgendes an: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Apparat 1 (Korb):<\/strong> F\u00fcr Kapseln und Tabletten, insbesondere solche, die zum Schwimmen neigen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Apparat 2 (Paddel):<\/strong> Die am weitesten verbreitete Methode, geeignet f\u00fcr Standard-Darreichungsformen mit sofortiger und modifizierter Wirkstofffreisetzung zum Einnehmen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Apparat 4 (Durchflusszelle):<\/strong> Empfohlen f\u00fcr schwerl\u00f6sliche Wirkstoffe und komplexe Formulierungen wie Retardtabletten und Weichgelkapseln.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Jede Methode wird durch validierte Verfahren, kontrollierte Umgebungen und automatisierte Systeme unterst\u00fctzt, um konsistente und regelkonforme Ergebnisse zu gew\u00e4hrleisten.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Unsere Labore sind mit modernsten <strong>Hanson Vision\u00ae G2 Elite 8\u2122<\/strong> Dissolutionstestern und <strong>Vision G2\/CD AutoPlus &amp; Autofill<\/strong> ausgestattet, um die <strong>USP-Apparaturen 1 und 2<\/strong> abzudecken und automatisierte Dissolutionstests mit hohem Durchsatz zu erm\u00f6glichen. Zus\u00e4tzlich verf\u00fcgen wir \u00fcber <g id=\"gid_3\">Agilent 708-DS<\/g> Dissolutionssysteme f\u00fcr diese Methoden, die zus\u00e4tzliche Flexibilit\u00e4t und Kapazit\u00e4t bieten. F\u00fcr die Pr\u00fcfung komplexer oder schwerl\u00f6slicher Wirkstoffe gem\u00e4\u00df <strong>USP-Apparat 4<\/strong> setzen wir das <strong>SOTAX\u00ae CE 7smart<\/strong> ein.  <\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Kundenspezifische Methodenentwicklung f\u00fcr komplexe Darreichungsformen  <\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Neben Standardmethoden <strong>entwickeln wir kundenspezifische Aufl\u00f6sungsmethoden f\u00fcr nicht in Arzneib\u00fcchern aufgef\u00fchrte Darreichungsformen<\/strong> . Ein wichtiges Beispiel hierf\u00fcr ist unsere Arbeit mit transdermalen Pflastern. Hierbei adaptieren wir den USP-Apparat 2 mithilfe von Membranen oder modifizierten Probenhaltern, um physiologische Bedingungen zu simulieren und Auftrieb zu verhindern. Weitere Informationen hierzu finden Sie in unserem fr\u00fcheren <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/transdermale-pruefung-analyse-und-qualitaetskontrolle-von-transdermalen-pflastern\/\" data-wpel-link=\"internal\">Artikel zur Analyse und Qualit\u00e4tskontrolle transdermaler Pflaster<\/a> sowie auf unserer <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/dienstleistungen\/cmc-analyse-und-qualitaetskontrolle\/transdermales-testen\/\" data-wpel-link=\"internal\">Serviceseite f\u00fcr transdermale Pr\u00fcfungen<\/a> .  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Obwohl die USP-Apparate 5\u20137 offiziell f\u00fcr bestimmte Anwendungen wie transdermale Applikationen oder Implantate beschrieben sind, sind sie nicht immer zug\u00e4nglich oder geeignet.  <strong>Unsere Expertise liegt darin, diese L\u00fccke mit ma\u00dfgeschneiderten Methoden zu schlie\u00dfen, die sowohl wissenschaftlichen als auch regulatorischen Anforderungen gerecht werden.<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Diese angepassten Methoden sind vollst\u00e4ndig validiert und entsprechen den aktuellen Richtlinien f\u00fcr Methodenentwicklung, Reproduzierbarkeit und Einhaltung internationaler Standards.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Nehmen Sie Kontakt auf<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ob Sie ein neues orales Feststoffpr\u00e4parat entwickeln oder Freisetzungsprofile f\u00fcr ein komplexes Verabreichungssystem ben\u00f6tigen \u2013 unser Team unterst\u00fctzt Sie gern. Erfahren Sie mehr dar\u00fcber, wie Kymos Ihr Projekt mit professionellen L\u00f6sungen f\u00fcr Aufl\u00f6sungstests unterst\u00fctzen kann. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Kontaktieren Sie uns<\/strong> , um Ihre Testanforderungen zu besprechen: <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/kontakt\/\" data-wpel-link=\"internal\">https:\/\/kymos.com\/contact\/<\/a> <\/span><br \/>\n<span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Entdecken Sie unsere Analysedienstleistungen<\/strong> : <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/dienstleistungen\/\" data-wpel-link=\"internal\">https:\/\/kymos.com\/services\/<\/a><\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":7,"featured_media":28306,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[266],"tags":[67],"class_list":["post-28304","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc","tag-carles"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Aufl\u00f6sungspr\u00fcfung: Was sie ist, wie wir sie durchf\u00fchren und warum sie wichtig ist<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Erfahren Sie mehr \u00fcber Aufl\u00f6sungstests und wie die Kymos Group Arzneibuchmethoden abdeckt und ma\u00dfgeschneiderte L\u00f6sungen anbietet.\" \/>\n<meta name=\"robots\" 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