{"id":28227,"date":"2024-11-15T09:19:20","date_gmt":"2024-11-15T08:19:20","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/neue-ema-leitlinie-zu-topischen-produkten-auswirkungen-auf-ivrt-und-ivpt\/"},"modified":"2024-11-15T09:19:20","modified_gmt":"2024-11-15T08:19:20","slug":"neue-ema-leitlinie-zu-topischen-produkten-auswirkungen-auf-ivrt-und-ivpt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/neue-ema-leitlinie-zu-topischen-produkten-auswirkungen-auf-ivrt-und-ivpt\/","title":{"rendered":"Neue EMA-Leitlinie zu topischen Produkten: Auswirkungen auf IVRT und IVPT"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA) gab im Oktober 2024 die Verabschiedung der lang erwarteten Leitlinie zur Qualit\u00e4t und \u00c4quivalenz topischer Arzneimittel bekannt. Das endg\u00fcltige Dokument wurde bereits 2018 entworfen und tritt im April 2025 unter dem offiziellen Titel \u201e <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/quality-equivalence-locally-applied-locally-acting-cutaneous-products-scientific-guideline#current-version-8664\" data-wpel-link=\"external\">Leitlinie zur Qualit\u00e4t und \u00c4quivalenz lokal angewendeter, lokal wirkender Hautarzneimittel<\/a> \u201c in Kraft. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Unsere Abteilungen f\u00fcr IVRT &amp; IVPT sowie Qualit\u00e4tssicherung haben die wichtigsten Aspekte der EMA-Leitlinie zu IVRT und IVPT zusammengefasst und in Qualit\u00e4tsempfehlungen und den Abschnitt zur therapeutischen \u00c4quivalenz unterteilt. Abschlie\u00dfend haben sie die Erfahrungen der Kymos-Gruppe mit der Umsetzung der Leitlinie seit deren vorherigem Entwurf im Jahr 2018 dargelegt. <\/span><\/p>\n<h2><strong>Wie lautet die neue EMA-Leitlinie f\u00fcr topische Produkte f\u00fcr 2024?<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Wie der Titel bereits andeutet, bezieht sich diese Leitlinie auf lokal angewendete und lokal wirkende Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut, kann aber auch f\u00fcr andere Produkte wie Pr\u00e4parate zur Anwendung am Ohr oder Auge sowie f\u00fcr lokal wirkende Vaginalpr\u00e4parate relevant sein. Diese neue Verordnung ist in Qualit\u00e4ts- und \u00c4quivalenzempfehlungen unterteilt und f\u00fchrt einen strukturierteren Ansatz zur Bewertung von Hautpr\u00e4paraten ein. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Der zweite Teil bez\u00fcglich der \u00c4quivalenz gilt nicht f\u00fcr biologische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Arzneimittel, deren Wirksamkeits\u00e4quivalenz in klinischen Studien nachgewiesen wurde, und Arzneimittel, bei denen die Darreichungsform des Pr\u00fcf- und des Referenzpr\u00e4parats nicht identisch ist. Dieser Ausschluss ist insbesondere bei <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/dienstleistungen\/cmc-analyse-und-qualitaetskontrolle\/transdermales-testen\/\" data-wpel-link=\"internal\">systemisch wirkenden Darreichungsformen wie transdermalen Pflastern von Bedeutung.<\/a> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Mit diesen j\u00fcngsten Aktualisierungen betont die EMA einen strukturierteren und schrittweisen Ansatz, der den Prozess des Nachweises der therapeutischen \u00c4quivalenz vereinfachen soll. Im Fokus stehen dabei In-vitro-Methoden (In-vitro-Freisetzungstest oder IVRT und In-vitro-Permeationstest oder IVPT) und pharmakokinetische (PK) Methoden, die kostensparende und zeiteffiziente Alternativen zu klinischen Studien darstellen.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Qualit\u00e4tsempfehlungen f\u00fcr topische Produkte<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Qualit\u00e4tsempfehlungen der Leitlinie gelten f\u00fcr Neuzulassungsantr\u00e4ge und \u00c4nderungen nach der Zulassung von Produkten, die nicht durch andere Leitlinien oder die einschl\u00e4gigen Arzneibuchstandards abgedeckt sind. Bez\u00fcglich IVRT und IVPT sind die wichtigsten Aspekte der Leitlinie: <\/span><\/p>\n<h4><span style=\"text-decoration: underline;\"><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Pharmazeutische Entwicklung<\/strong><\/span><\/span><\/h4>\n<ul>\n<li>\n<h4><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Formulierungsentwicklung<\/span><\/strong><\/h4>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Formulierungsentwicklung sollte auf das QTTP (Quality Target Product Profile) abgestimmt sein, mit geeigneten Tests zur Charakterisierung und Kontrolle von CQAs (Critical Quality Attributes) wie z. B. Anwendungsfreundlichkeit, Anwendungsdauer und Produktleistung wie Aufl\u00f6sung, IVRT und gegebenenfalls IVPT.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>\n<h4><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Produktcharakterisierung<\/span><\/strong><\/h4>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Charakterisierung ist f\u00fcr das Lebenszyklusmanagement und gegebenenfalls f\u00fcr die Produkt\u00e4quivalenz erforderlich. Zu den wichtigsten Leistungstests sollten die Aufl\u00f6sung von Suspensionen, IVRT und gegebenenfalls IVPT geh\u00f6ren. Die Produktleistung muss w\u00e4hrend der Lagerung stabil sein.  <\/span><\/p>\n<h4><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong><span style=\"text-decoration: underline;\">Kontrollstrategie<\/span><\/strong><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Kritische Qualit\u00e4tsmerkmale (CQAs), die f\u00fcr die Kontrolle der Wirkstofffreisetzung entscheidend sind, sollten sorgf\u00e4ltig \u00fcberwacht werden, gegebenenfalls mithilfe von Tests wie IVRT und IVPT. Weitere Parameter (z. B. Mikroskopie, DSC, Rheologie) k\u00f6nnen herangezogen werden, wenn sie sich bei der Kontrolle der Wirkstofffreisetzung als aussagekr\u00e4ftiger erweisen. Dar\u00fcber hinaus m\u00fcssen alle in der Spezifikation festgelegten Grenzwerte f\u00fcr Leistungstests (z. B. Aufl\u00f6sung, IVRT) durch klinische Chargen mit nachgewiesener Wirksamkeit und Sicherheit begr\u00fcndet werden.  <\/span><\/p>\n<h4><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong><span style=\"text-decoration: underline;\">Stabilit\u00e4tsprogramm<\/span><\/strong><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen m\u00fcssen die Qualit\u00e4t und Wirksamkeit des Produkts \u00fcber die Zeit gew\u00e4hrleisten, wobei IVRT oder andere Leistungstests die Best\u00e4ndigkeit \u00fcber die Haltbarkeitsdauer best\u00e4tigen.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Empfehlungen zur Gleichwertigkeit von topischen Produkten  <\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Dieser Teil der Leitlinie gilt f\u00fcr neue Hautarzneimittel, die die therapeutische \u00c4quivalenz mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel nachweisen wollen. Er ist auch auf \u00c4nderungen nach der Zulassung anwendbar, wenn nach einer Risikobewertung potenzielle Auswirkungen auf Qualit\u00e4t, Sicherheit oder Wirksamkeit zu erwarten sind. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Der Leitfaden stellt au\u00dferdem ausdr\u00fccklich fest, dass \u201ebei Antr\u00e4gen, die sich auf Literatur st\u00fctzen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nachzuweisen, die Relevanz der Literatur durch \u00c4quivalenzdaten zu dem in der Literatur beschriebenen Produkt untermauert werden sollte\u201c.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Wie bereits erw\u00e4hnt, empfiehlt die EMA ein stufenweises Vorgehen zum Nachweis der \u00c4quivalenz. Dadurch wissen Pharmahersteller im Voraus, welche Tests sie f\u00fcr ihre Produkte durchf\u00fchren m\u00fcssen (einfache Formulierungen wie L\u00f6sungen oder Gele oder komplexe Formulierungen wie Emulsionen), und das Hauptziel ist es, vollst\u00e4ndige klinische Studien zu vermeiden. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Bei der Entscheidung \u00fcber die Vorgehensweise und den Entscheidungsbaum ber\u00fccksichtigt die EMA die qualitative und quantitative Zusammensetzung sowie die physikalisch-chemischen und strukturellen Eigenschaften der Hautprodukte:<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"lazyload aligncenter wp-image-17702\" src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Selection-of-decision-tree-in-the-stepwise-approach-adapted-from-EMAs-guideline.png\" data-orig-src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Selection-of-decision-tree-in-the-stepwise-approach-adapted-from-EMAs-guideline.png\" alt=\"Auswahl des Entscheidungsbaums im schrittweisen Vorgehen gem\u00e4\u00df der EMA-Leitlinie\" width=\"579\" height=\"407\" srcset=\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27579%27%20height%3D%27407%27%20viewBox%3D%270%200%20579%20407%27%3E%3Crect%20width%3D%27579%27%20height%3D%27407%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" data-srcset=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Selection-of-decision-tree-in-the-stepwise-approach-adapted-from-EMAs-guideline-200x141.png 200w, https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Selection-of-decision-tree-in-the-stepwise-approach-adapted-from-EMAs-guideline-300x211.png 300w, https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Selection-of-decision-tree-in-the-stepwise-approach-adapted-from-EMAs-guideline-400x282.png 400w, https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Selection-of-decision-tree-in-the-stepwise-approach-adapted-from-EMAs-guideline-600x423.png 600w, 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Entscheidungsb\u00e4umen, die zu akzeptablen Br\u00fccken oder Ablehnungen f\u00fchren:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Entscheidungsbaum 1: Gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung sowie gleiche physikalisch-chemische und strukturelle Eigenschaften<\/strong><\/span><\/p>\n<p><strong><img decoding=\"async\" class=\"lazyload aligncenter wp-image-17712\" src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-1-from-EMAs-Guideline-1.png\" data-orig-src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-1-from-EMAs-Guideline-1.png\" alt=\"Entscheidungsbaum 1 aus der EMA-Leitlinie\" width=\"618\" height=\"579\" srcset=\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27618%27%20height%3D%27579%27%20viewBox%3D%270%200%20618%20579%27%3E%3Crect%20width%3D%27618%27%20height%3D%27579%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" 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center;\"><em>Abbildung 2) Entscheidungsbaum 1 aus der EMA-Leitlinie<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Entscheidungsbaum 2: Geringf\u00fcgige Unterschiede in der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung und\/oder der physikalisch-chemischen und strukturellen Charakterisierung<\/strong><\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"lazyload aligncenter wp-image-17704\" src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-2-from-EMAs-Guideline.png\" data-orig-src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-2-from-EMAs-Guideline.png\" alt=\"Entscheidungsbaum 2 aus der EMA-Leitlinie\" width=\"610\" height=\"344\" srcset=\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27610%27%20height%3D%27344%27%20viewBox%3D%270%200%20610%20344%27%3E%3Crect%20width%3D%27610%27%20height%3D%27344%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" 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Entscheidungsbaum 2 aus der EMA-Leitlinie<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Entscheidungsbaum 3: Unterschiedliche qualitative und quantitative Zusammensetzungen sowie unterschiedliche physikalisch-chemische und strukturelle Charakterisierung<\/strong><\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"lazyload aligncenter wp-image-17708\" src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-3-from-EMAs-Guideline.png\" data-orig-src=\"https:\/\/kymos.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Decision-Tree-3-from-EMAs-Guideline.png\" alt=\"Entscheidungsbaum 3 aus der EMA-Leitlinie\" width=\"357\" height=\"377\" srcset=\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27357%27%20height%3D%27377%27%20viewBox%3D%270%200%20357%20377%27%3E%3Crect%20width%3D%27357%27%20height%3D%27377%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" 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Vorgehensweisen an, die Hersteller in Betracht ziehen sollten.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Die Erfahrungen der Kymos Group mit IVRT- und IVPT-Studien<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Kymos Group verf\u00fcgt seit 2017 \u00fcber ein spezialisiertes Team, das sich mit Wirkstofffreisetzungstechniken f\u00fcr topische Produkte befasst und umfangreiche Erfahrung mit IVRT- und IVPT-Studien besitzt. Unsere Methoden wurden in \u00dcbereinstimmung mit dem Entwurf dieser Leitlinie aus dem Jahr 2018 entwickelt, und unsere Wissenschaftler sind bereits mit der finalen Fassung vertraut. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Wir haben unser Angebot an Dienstleistungen zur Wirkstofffreisetzung und perkutanen Absorption in zwei Hauptgruppen unterteilt:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>IVRT:<\/strong> Wir messen Wirkstofffreisetzungsmengen und -raten mithilfe k\u00fcnstlicher Membranen, um Methoden f\u00fcr verschiedene Formulierungen zu entwickeln und zu validieren.<\/span> <span style=\"font-size: 14pt;\">Diese Methoden k\u00f6nnen in Vergleichsstudien zur Bewertung der \u00c4quivalenz sowie zur Qualit\u00e4tskontrolle von Produktionschargen eingesetzt werden.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>IVPT:<\/strong> Wir messen transdermal permeierte Mengen, Flussraten und Schichtverteilung anhand von Hautproben f\u00fcr Bio\u00e4quivalenzstudien.<\/span> <span style=\"font-size: 14pt;\">Dar\u00fcber hinaus unterst\u00fctzen wir die Optimierung und den Vergleich von Formulierungen durch Studien zur perkutanen Absorption.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Unser Labor ist eine der wenigen europ\u00e4ischen Einrichtungen, die sowohl GLP- als auch GMP-zertifizierte perkutane Absorptionsassays f\u00fcr Hautprodukte mit den neuesten automatisierten Hanson Phoenix-Instrumenten zur vertikalen Diffusion (Franz-Zellen-Test) anbieten.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Mit einem tiefen Verst\u00e4ndnis der neuen Richtlinien ist unser wissenschaftliches Team bereit, Kunden von der Formulierungsentwicklung bis zur beh\u00f6rdlichen Einreichung neuer Zulassungsantr\u00e4ge zu unterst\u00fctzen, aber auch f\u00fcr Hautprodukte, die die Gleichwertigkeit mit bestehenden Arzneimitteln nach dem stufenweisen Ansatz der EMA nachweisen wollen.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Schlussfolgerungen<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die \u00dcbernahme der neuen EMA-Leitlinie zur Qualit\u00e4t und \u00c4quivalenz topischer Arzneimittel stellt einen wichtigen Fortschritt hin zu einem harmonisierteren und strukturierteren Ansatz f\u00fcr die Analyse dieser Arzneimittel dar. Ihre schrittweisen Empfehlungen zum Nachweis der \u00c4quivalenz mithilfe von Verfahren wie IVRT und IVPT beschleunigen die Markteinf\u00fchrung neuer Generika und machen aufw\u00e4ndige und zeitintensive klinische Studien \u00fcberfl\u00fcssig. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Als f\u00fchrendes CRO im Bereich IVRT und IVPT steht die Kymos Group mit ihrem Team ihren Kunden und Partnern bei jedem Schritt zur Seite und gew\u00e4hrleistet einen reibungslosen Weg zur Marktzulassung in Europa gem\u00e4\u00df den neuesten Richtlinien.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ben\u00f6tigen Sie weitere Informationen zur EMA-Richtlinie oder Unterst\u00fctzung bei Ihren Projekten zur perkutanen Absorption? Dann kontaktieren Sie uns bitte unter <a href=\"mailto:commercial@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">commercial@kymos.com<\/a> . Wir beraten und unterst\u00fctzen Sie gerne ausf\u00fchrlich. <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA) gab im Oktober 2024 die Verabschiedung  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":28233,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[254],"tags":[67],"class_list":["post-28227","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bioanalyse","tag-carles"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Neue EMA-Leitlinie zu topischen Produkten: Auswirkungen auf IVRT und IVPT<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Erfahren Sie mehr \u00fcber die neue EMA-Leitlinie zu topischen Produkten, ihre Auswirkungen auf IVRT- und IVPT-Studien und wie die Kymos 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