{"id":28198,"date":"2024-09-04T09:00:00","date_gmt":"2024-09-04T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/vergleich-von-ich-m10-mit-frueheren-leitlinien-der-ema-und-fda-zur-validierung-bioanalytischer-methoden\/"},"modified":"2024-09-04T09:00:00","modified_gmt":"2024-09-04T07:00:00","slug":"vergleich-von-ich-m10-mit-frueheren-leitlinien-der-ema-und-fda-zur-validierung-bioanalytischer-methoden","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/vergleich-von-ich-m10-mit-frueheren-leitlinien-der-ema-und-fda-zur-validierung-bioanalytischer-methoden\/","title":{"rendered":"Vergleich von ICH M10 mit fr\u00fcheren Leitlinien der EMA und FDA zur Validierung bioanalytischer Methoden"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Obwohl die ICH seit mehr als 25 Jahren Empfehlungen f\u00fcr die Validierung analytischer Methoden zur Bewertung der Qualit\u00e4t von Arzneimitteln und Wirkstoffen (ICH Q2) ver\u00f6ffentlicht, wurde erst k\u00fcrzlich (2022-2023) eine harmonisierte Leitlinie erstellt, die die Validierung und Analyse von Arzneimitteln und Analyten in biologischen Matrices umfasst.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Diese Matrices weisen, anders als die in Arzneimitteln oder Fertigprodukten vorkommenden, eine sehr hohe Komplexit\u00e4t und eine au\u00dfergew\u00f6hnliche individuelle bzw. interindividuelle Variabilit\u00e4t auf. Aus diesem Grund ist ICH M10 ein sehr wichtiger Harmonisierungsversuch, der bereits von der FDA und der EMA \u00fcbernommen und umgesetzt wurde und dessen Implementierung durch andere Zulassungsbeh\u00f6rden und -organisationen derzeit l\u00e4uft. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Unter Ber\u00fccksichtigung dessen haben unsere bioanalytischen Abteilungen in Zusammenarbeit mit unserer Qualit\u00e4tssicherungseinheit die wichtigsten Punkte und Unterschiede zu den alten Richtlinien zusammengefasst und synthetisiert, die sich am st\u00e4rksten auf bioanalytische Studien auswirken.<\/span><\/p>\n<h2>Einleitung und Anwendungsbereich<\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">ICH M10 beschreibt die Validierung bioanalytischer Methoden, die regulatorische Entscheidungen unterst\u00fctzen soll, und definiert damit einen spezifischen Anwendungsbereich dieser Leitlinien. Diese Studien sind: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Nichtklinische toxikokinetische (TK) Studien und pharmakokinetische (PK) Studien, die als Subrogat f\u00fcr klinische Studien durchgef\u00fchrt wurden<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Alle Phasen klinischer Studien im Rahmen von Zulassungsantr\u00e4gen (einschlie\u00dflich vergleichender Bioverf\u00fcgbarkeits-\/Bio\u00e4quivalenzstudien (BA\/BE)).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Im Allgemeinen unterliegen Studien den GLP- oder GCP-Richtlinien.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Biomarker werden nur dann ber\u00fccksichtigt, wenn sie der prim\u00e4re Endpunkt der Studie sind. Zu den biologischen Matrices geh\u00f6ren Blut, Serum, Plasma und andere K\u00f6rperfl\u00fcssigkeiten oder Gewebe. <\/span><\/p>\n<h2>Allgemeine Grunds\u00e4tze<\/h2>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Methodenentwicklung<\/span><\/strong><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Hinsichtlich der Methodenentwicklung orientiert sich die neue ICH M10 weitgehend an den fr\u00fcheren FDA-Richtlinien. Die Methodenentwicklung sollte das Design, die Betriebsbedingungen, die Grenzen und die Eignung der Methode f\u00fcr ihren vorgesehenen Zweck definieren und sicherstellen, dass sie f\u00fcr die Validierung bereit ist. <\/span><\/p>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Vollst\u00e4ndige Validierung<\/span><\/strong><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">ICH M10 erweitert die bisherigen Leitlinien der EMA und FDA hinsichtlich der Frage, wann eine vollst\u00e4ndige Validierung einer bioanalytischen Methode erforderlich ist<\/span> .<\/p>\n<h2>Chromatographie-Analysen<\/h2>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Validierung<\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die ICH M10 enth\u00e4lt zus\u00e4tzliche Details und Richtlinien f\u00fcr jedes Element der Methodenvalidierung von Chromatographie-Assays und erweitert einige davon bzw. f\u00fcgt sogar neue Kapitel hinzu. Unser Team hat die wichtigsten Punkte und Unterschiede zu fr\u00fcheren EMA\/FDA-Richtlinien zusammengefasst: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Selektivit\u00e4t<\/strong> und Spezifit\u00e4t wurden in der neuen ICH M10-Richtlinie getrennt.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Matrixeffekt (ME):<\/strong> In Bezug auf den Matrixeffekt bietet die ICH M10 pr\u00e4zisere Vorgaben als fr\u00fchere EMA- und FDA-Richtlinien und empfiehlt die Bestimmung von Richtigkeit und Pr\u00e4zision f\u00fcr jede einzelne Matrixquelle\/Charge.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Bez\u00fcglich <strong>A&amp;P<\/strong> erweitert ICH M10 die Grundlage der EMA und FDA und kombiniert einige ihrer Empfehlungen. Die wichtigste Empfehlung: Die Kalibrierkurven f\u00fcr diese Bewertungen sollten in mindestens einem Durchlauf mit frisch dotierten Kalibrierstandards erstellt werden. Werden in den weiteren Durchl\u00e4ufen keine frisch dotierten Kalibrierstandards verwendet, muss die Stabilit\u00e4t der gefrorenen Kalibrierstandards nachgewiesen werden.  <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Stabilit\u00e4t:<\/strong> ICH M10 geht noch weiter auf die fr\u00fcheren Richtlinien der EMA\/FDA ein und gibt Empfehlungen zur Stabilit\u00e4t des Analyten in biologischen Matrices, in verarbeiteten Proben sowie in Stamm- und Arbeitsl\u00f6sungen an.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Analyse der Studienstichprobe<\/span><\/strong><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die ICH-Richtlinie M10 legt fest, dass die Analyse der Studienproben nach Abschluss der Validierung erfolgen kann (zu diesem Zeitpunkt sind die Daten bei einer Zulassungsbeh\u00f6rde eingereicht). Es ist jedoch vorgesehen, dass einige Parameter auch erst sp\u00e4ter festgelegt werden k\u00f6nnen. Die ICH-Richtlinie M10 bleibt hinsichtlich der Parameter und Verfahren weitgehend unver\u00e4ndert, mit geringf\u00fcgigen \u00c4nderungen und einigen wenigen Erg\u00e4nzungen. <\/span><\/p>\n<h2>Ligandenbindungsassays<\/h2>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Wichtige Reagenzien<\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Unser Team hat die wichtigsten Punkte und Unterschiede zu den fr\u00fcheren EMA\/FDA-Richtlinien bez\u00fcglich wichtiger Reagenzien f\u00fcr Ligandenbindungsassays zusammengefasst:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Referenzstandard:<\/strong> Wie bei EMA\/FDA schreibt ICH M10 keine Prim\u00e4rstandards vor. Es gelten dieselben Informationen und Empfehlungen wie in fr\u00fcheren Leitlinien bez\u00fcglich Analysezertifikaten (CoA) und Ablaufdatum von Referenzstandards, Verwendung derselben Charge f\u00fcr die Kalibrierkurve und Chargenwechsel. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Kritische Reagenzien:<\/strong> Die Empfehlungen basieren auf EMA\/FDA, jedoch ist zu beachten, dass die Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung dieser kritischen Reagenzien auf der Leistung im bioanalytischen Test und auf allgemeinen Richtlinien f\u00fcr die Lagerungsbedingungen der Reagenzien basieren sollte und \u00fcber das Verfallsdatum des Lieferanten hinaus verl\u00e4ngert werden kann.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong><span style=\"font-size: 14pt;\">Validierung<\/span><\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Spezifit\u00e4t:<\/strong> ICH M10 beh\u00e4lt die gleichen Empfehlungen wie EMA\/FDA hinsichtlich des Verfahrens und der Akzeptanzkriterien f\u00fcr Spezifit\u00e4t bei, weist aber darauf hin, dass im Falle einer Kreuzreaktivit\u00e4t die Auswirkungen bewertet werden m\u00fcssen.  <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Selektivit\u00e4t:<\/strong> ICH M10 besagt, dass die Matrix unspezifische Matrixkomponenten enthalten kann, die die Bestimmung des interessierenden Analyten beeinflussen k\u00f6nnen. Zu den erweiterten Empfehlungen aus der Vergangenheit geh\u00f6ren die Selektivit\u00e4t im unteren Messbereich, die Verwendung von Spike-Konzentrationen und die Mindestanzahl an Patienten in relevanten Populationen. Die Akzeptanzkriterien bleiben unver\u00e4ndert.  <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Kalibrierkurve und Messbereich:<\/strong> Hinsichtlich Kalibrierkurve und Messbereich bleibt ICH M10 im Wesentlichen unver\u00e4ndert gegen\u00fcber fr\u00fcheren Richtlinien. Es wird jedoch auch darauf hingewiesen, dass die Kalibrierkurve vorzugsweise mit frisch dotierten Kalibrierstandards erstellt werden sollte. Die Akzeptanzkriterien bleiben gleich, abgesehen von einigen geringf\u00fcgig erweiterten Punkten. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Genauigkeit und Pr\u00e4zision:<\/strong> Der Hauptunterschied dieser Parameter besteht darin, dass ICH M10 empfiehlt, die Qualit\u00e4tskontrollproben (QCs) durch Zugabe von Matrixsubstanzen herzustellen und unter den f\u00fcr die Studienproben vorgesehenen Bedingungen zu lagern. Au\u00dferdem wird eine neue Konzentrationsstufe f\u00fcr die QC-Herstellung eingef\u00fchrt (Mittelwert, um den geometrischen Mittelwert), und es wird empfohlen, Genauigkeit und Pr\u00e4zision anhand derselben Messreihen und Daten zu bewerten. Die Akzeptanzkriterien basieren auf den Vorgaben der EMA und FDA.  <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Linearit\u00e4t der Verd\u00fcnnung und Hook-Effekt:<\/strong> Die Empfehlungen entsprechen denen der EMA\/FDA (Harmonisierung beider Richtlinien), mit geringf\u00fcgigen Erg\u00e4nzungen. Bez\u00fcglich der Akzeptanzkriterien empfiehlt ICH M10, dass die bei der Analyse der Studienproben verwendeten Verd\u00fcnnungsfaktoren innerhalb des Bereichs der w\u00e4hrend der Validierung ermittelten Verd\u00fcnnungsfaktoren liegen sollten. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Stabilit\u00e4t:<\/strong> Gem\u00e4\u00df ICH M10 muss die Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung die Verarbeitungs- und Lagerbedingungen umfassen, und die Stabilit\u00e4tsproben m\u00fcssen den gesamten Konzentrationsbereich der Pr\u00fcfpr\u00e4parate abdecken. F\u00fcr Biologika sieht die neue Leitlinie zus\u00e4tzlich vor, dass ein Bracketing-Verfahren (zwischen zwei Temperaturen) zul\u00e4ssig ist; die Empfehlungen hinsichtlich Verfahren und Akzeptanzkriterien sind harmonisiert. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Analyse der Studienstichprobe<\/strong><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Analytischer Lauf<\/strong> : Die Zusammensetzung des Laufs und die Platzierung der QCs im Lauf entsprechen den EMA\/FDA-Vorgaben. Bei der Analyse von mehr als einer Platte sollte jede Platte einen eigenen Satz von Kalibrierstandards und QCs enthalten.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"padding-left: 40px;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Ein wichtiger Punkt in ICH M10 ist, dass die Qualit\u00e4tskontrollproben den erwarteten Konzentrationsbereich der Studienproben abdecken sollten. Es wird au\u00dferdem darauf hingewiesen, dass Einzelwell-Analysen zul\u00e4ssig sind (sowohl f\u00fcr Validierungs- als auch f\u00fcr Studienproben). <\/span><\/p>\n<p style=\"padding-left: 40px;\"><span style=\"font-size: 14pt;\">Hinsichtlich der Kalibrierkurve und der Akzeptanzkriterien stellt ICH M10 eine Harmonisierung der Richtlinien von EMA und FDA dar. Die mittlere Richtigkeit und Pr\u00e4zision der Qualit\u00e4tskontrollen aller akzeptierten L\u00e4ufe sollte auf jeder Konzentrationsstufe berechnet und im Analysebericht angegeben werden.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Reanalyse von Studienproben<\/strong> : Hinsichtlich der Gr\u00fcnde, Kriterien und der Anzahl der Proben f\u00fcr die Reanalyse gelten dieselben Empfehlungen wie bei EMA\/FDA. Gem\u00e4\u00df ICH M10 soll die Analyse der Proben auf der gleichen Anzahl von Vertiefungen pro Studienprobe basieren wie die Erstanalyse. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><strong>Wiederanalyse von Proben aufgrund von Komplikationen (ISR)<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Gem\u00e4\u00df ICH M10 dient die ISR der \u00dcberpr\u00fcfung der Zuverl\u00e4ssigkeit der gemessenen Analytenkonzentrationen in den Proben und sollte in den von EMA und FDA spezifizierten und in der neuen Leitlinie zusammengef\u00fchrten und harmonisierten Situationen durchgef\u00fchrt werden. Die Studien, die Anzahl der Studien, die Probenauswahl und die Berechnung bleiben unver\u00e4ndert. <\/span><\/p>\n<h2>Schlussfolgerungen<\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Wie aus diesem zusammenfassenden Text hervorgeht, stellt ICH M10 einen harmonisierten Rahmen f\u00fcr bioanalytische Studien dar, der bereits von der FDA und der EMA umgesetzt wird und sich zum Standard bei der Analyse von Arzneimitteln und Analyten in biologischen Matrices entwickelt hat.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Seit unserer Anpassung an diese neue Richtlinie haben wir von unseren Kunden sehr positives Feedback zu dieser neuen Version der Validierungsprotokolle und Probenanalyseprotokolle erhalten, was die Konformit\u00e4t unserer Methoden und Verfahren mit ICH M10 best\u00e4tigt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ben\u00f6tigen Sie weitere Informationen zu dieser neuen Richtlinie oder Unterst\u00fctzung bei Ihren Projekten? Dann kontaktieren Sie uns bitte unter <a href=\"mailto:quotes@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">quotes@kymos.com<\/a> . Wir beraten und unterst\u00fctzen Sie gerne ausf\u00fchrlich. <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Obwohl die ICH seit mehr als 25 Jahren Empfehlungen f\u00fcr  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":28205,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[254],"tags":[62],"class_list":["post-28198","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bioanalyse","tag-joan"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>ICH M10-Leitlinie: Validierung bioanalytischer Methoden<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die Kymos Group hat die k\u00fcrzlich verabschiedete ICH-Richtlinie M10 \u201eBioanalytische Methodenvalidierung und Studienprobenanalyse\u201c \u00fcbernommen.\" \/>\n<meta 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