{"id":28180,"date":"2024-05-31T11:19:59","date_gmt":"2024-05-31T09:19:59","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/transdermale-pruefung-analyse-und-qualitaetskontrolle-von-transdermalen-pflastern\/"},"modified":"2024-05-31T11:19:59","modified_gmt":"2024-05-31T09:19:59","slug":"transdermale-pruefung-analyse-und-qualitaetskontrolle-von-transdermalen-pflastern","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/transdermale-pruefung-analyse-und-qualitaetskontrolle-von-transdermalen-pflastern\/","title":{"rendered":"Transdermale Pr\u00fcfung: Analyse und Qualit\u00e4tskontrolle von transdermalen Pflastern"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Transdermale Pflaster, auch transdermale Arzneimittelverabreichungssysteme (TDDS) genannt, geben Wirkstoffe \u00fcber die Haut direkt und kontinuierlich in den Blutkreislauf ab. Aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften stellen sie spezifische Herausforderungen an die Qualit\u00e4ts-, Wirksamkeits- und Sicherheitskontrolle. In diesem Artikel erl\u00e4utern wir ihren Wirkmechanismus, die regulatorischen Anforderungen und wie die Kymos Group Sie bei der Qualit\u00e4tskontrolle und -analyse unterst\u00fctzen kann.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Transdermale Pflaster bestehen aus einem mehrschichtigen Aufbau, \u00fcblicherweise aus einem Wirkstoffreservoir, einer Kontrollmembran, einer Klebeschicht und einer Schutzfolie. Beim Aufkleben des Pflasters auf die Haut werden ein oder mehrere Wirkstoffe aus dem Reservoir freigesetzt, diffundieren durch die Kontrollmembran und die Klebeschicht und dringen anschlie\u00dfend durch die intakte Haut in den systemischen Kreislauf ein. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Im Gegensatz zu topischen Produkten, die nur lokal wirken, sind transdermale Pflaster f\u00fcr eine systemische Wirkung bestimmt und unterscheiden sich daher in Zweck, Wirkmechanismus und Formulierungskomplexit\u00e4t. Aus diesem Grund k\u00f6nnen In-vitro-Freisetzungstests (IVRT) und In-vitro-Permeationstests (IVPT) bei der Analyse topischer Produkte klinische Studien ersetzen ( <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/quality-equivalence-topical-products-scientific-guideline\" data-wpel-link=\"external\">EMA-Leitlinienentwurf von 2018 zur \u201eQualit\u00e4t und \u00c4quivalenz topischer Produkte\u201c<\/a> ). Bei transdermalen Pflastern hingegen k\u00f6nnen IVRT und IVPT die klinische Pr\u00fcfung nicht ersetzen. <\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Regulatorischer \u00dcberblick und Pr\u00fcfung von transdermalen Pflastern<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Wie bereits erw\u00e4hnt, haben die Aufsichtsbeh\u00f6rden aufgrund der Eigenschaften von transdermalen Pflastern geeignete Tests definiert, um die kritischen Qualit\u00e4tsmerkmale (CQAs) zu charakterisieren und zu kontrollieren.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Der wichtigste Referenzrahmen wurde 2014 von der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ver\u00f6ffentlicht: <em><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/quality-transdermal-patches-scientific-guideline\" data-wpel-link=\"external\">\u201eLeitlinie zur Qualit\u00e4t transdermaler Pflaster (EMA\/CHMP\/608924\/2014)<\/a> \u201c<\/em> . Dieses Dokument behandelt neue Zulassungsantr\u00e4ge f\u00fcr transdermale Arzneimittelsysteme und beschreibt die notwendigen Pr\u00fcfungen und kritischen Qualit\u00e4tsmerkmale (CQAs), die zur Gew\u00e4hrleistung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit\u00e4t bewertet werden m\u00fcssen. Dieses Dokument bildet zusammen mit relevanten Arzneibuchmonographien sowie ICH- und CHMP\/CVMP-Leitlinien die Grundlage f\u00fcr unseren Servicekatalog f\u00fcr transdermale Pflaster.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Kymos Group bietet umfassende Unterst\u00fctzung w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus eines transdermalen Pflasters \u2013 von der Formulierung \u00fcber die Entwicklung und Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung bis hin zu Routineanalysen und Neuformulierungen. Wir verf\u00fcgen \u00fcber Erfahrung in der Analyse kritischer Qualit\u00e4tsmerkmale (CQAs) gem\u00e4\u00df den EMA-Leitlinien, wie z. B. allgemeine Qualit\u00e4tskontrollanalysen (Gehalt, verwandte Substanzen, Aussehen usw.), Bestimmung von Restl\u00f6sungsmitteln, Wirkstoffkristallisation, Pr\u00fcfung auf extrahierbare und auslaugbare Substanzen, IVRT und IVPT sowie spezifische Tests f\u00fcr transdermale Pflaster, wie z. B. Adh\u00e4sionseigenschaften. <\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>CMC- und Qualit\u00e4tskontrollpr\u00fcfung von transdermalen Pflastern<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Qualit\u00e4tskontrolle und CMC-Analysen sind entscheidend f\u00fcr die Sicherheit und Wirksamkeit transdermaler Pflaster. Geeignete Tests, die an allen Darreichungsformen, einschlie\u00dflich TDDS, durchgef\u00fchrt werden sollten, sind: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Analyse:<\/strong> Bestimmung des Wirkstoffgehalts im transdermalen Pflaster, um sicherzustellen, dass die vorgegebene Konzentration des Wirkstoffs eingehalten wird.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Aussehen:<\/strong> Beurteilung der visuellen und physikalischen Eigenschaften des transdermalen Pflasters, um sicherzustellen, dass es die erforderlichen Standards erf\u00fcllt. Im speziellen Fall von TDDS umfasst dies allgemeine Merkmale wie Farbe oder Form, aber auch spezifische Merkmale wie die Klebematrix oder das Abl\u00f6sen der Schutzfolie. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Verwandte Substanzen:<\/strong> Identifizierung von Verunreinigungen und Abbauprodukten und Sicherstellung, dass deren Werte innerhalb akzeptabler Grenzen liegen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Dar\u00fcber hinaus gibt es spezifische Qualit\u00e4tskontrollanalysen, die bei transdermalen Pflastern von besonderer Bedeutung sind:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Wirkstoffkristallisation:<\/strong> Die Kristallbildung stellt einen Qualit\u00e4tsmangel dar, da sie die Wirksamkeit und Sicherheit des Pflasters beeintr\u00e4chtigen kann, weil sie die Menge des f\u00fcr die Freisetzung und Aufnahme durch die Haut verf\u00fcgbaren Wirkstoffs reduziert. Eine qualitative Analyse zur Bestimmung von Kristallen ist daher unerl\u00e4sslich. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Restl\u00f6sungsmittel:<\/strong> Der Nachweis und die Quantifizierung von Restl\u00f6sungsmitteln ist bei transdermalen Pflastern von entscheidender Bedeutung, da diese die Haftung und Permeationsverbesserung beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnen. Es k\u00f6nnten strengere Grenzwerte als die in ICH Q3C festgelegten erforderlich sein.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Extrahierbare und auslaugbare Stoffe:<\/strong> Aufgrund der Beschaffenheit der transdermalen Pflaster-Darreichungsform ist die Erkennung extrahierbarer Stoffe, die aus der mehrschichtigen Struktur, dem Wirkstoffreservoir und der Prim\u00e4rverpackung in Gegenwart eines L\u00f6sungsmittels extrahiert werden k\u00f6nnen, sowie von Verunreinigungen, die in das Arzneimittelprodukt gelangen, von entscheidender Bedeutung.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Hafteigenschaften:<\/strong> Speziell bei transdermalen Pflastern m\u00fcssen die Adh\u00e4sions- und Koh\u00e4sionseigenschaften charakterisiert und ausreichend kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass das Pflaster \u00fcber die erforderliche Dauer auf der Haut haftet. Dazu geh\u00f6ren Analysen wie Sch\u00e4lkrafttests, Haftfestigkeitspr\u00fcfungen, Klebrigkeitstests usw., die mit Ger\u00e4ten durchgef\u00fchrt werden, f\u00fcr die Kymos geeignete Methoden anpassen und implementieren kann. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Mikrobiologie:<\/strong> Je nach Anwendung ist die Sterilit\u00e4tspr\u00fcfung von entscheidender Bedeutung und kann auch die Analyse von Mikroorganismen und die Untersuchung spezifischer Krankheitserreger erfordern.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>In-vitro-Freisetzungstest (IVRT)\/Aufl\u00f6sungstest:<\/strong> Um die erforderlichen Spezifikationen f\u00fcr eine konsistente und kontrollierte Wirkstofffreisetzung zu erf\u00fcllen, ist die Messung der Wirkstofffreisetzungsrate aus dem Pflaster zwingend erforderlich. Gem\u00e4\u00df den Richtlinien der EMA gelten In-vitro-Freisetzungs- und Aufl\u00f6sungstests bei TDDS als identische Analysemethode. Dieser Test wird mit dem Kymos-Aufl\u00f6sungstestger\u00e4t der Klasse 2 (Paddle) durchgef\u00fchrt, das eine spezielle Membran verwendet, um das Aufschwimmen des Pflasters im Aufl\u00f6sungsmedium zu verhindern. F\u00fcr spezielle Anwendungen sind auch Franz-Zellen mit vertikaler Diffusion erh\u00e4ltlich.   <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>In-vitro-Permeationstest (IVPT):<\/strong> Diese Studien umfassen die Pr\u00fcfung des Pflasters auf synthetischen oder biologischen Membranen, um die Penetration des Wirkstoffs durch die Haut zu messen. Gem\u00e4\u00df der Leitlinie k\u00f6nnen sie w\u00e4hrend der Formulierungsentwicklungsphase, in Stabilit\u00e4tsstudien und nach jeder \u00c4nderung der Hilfsstoffe des Arzneimittels durchgef\u00fchrt werden. Bei Kymos dient dieser Test als Leistungsindikator f\u00fcr das Arzneimittel und wird mit vertikalen Franz-Diffusionszellen gem\u00e4\u00df der in der EMA-Leitlinie 2018 aktualisierten Methodik durchgef\u00fchrt. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Stabilit\u00e4tsstudien:<\/strong> Die EMA-Richtlinie schreibt vor, dass Stabilit\u00e4tsstudien f\u00fcr transdermale Pflaster Leistungstests hinsichtlich Aufl\u00f6sung, Wirkstofffreisetzung, Hautpermeation und Haftung umfassen sollten. Wir bei Kymos f\u00fchren ICH-Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen, laufende Studien und Anwendungsstudien, Lagertests unter realen Bedingungen (einschlie\u00dflich Temperaturwechsel) sowie Stresstests durch. <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><\/h2>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\"><strong>Schlussfolgerungen<\/strong><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Transdermale Pflaster bieten eine einzigartige und effiziente Methode zur direkten Freisetzung von Wirkstoffen in den Blutkreislauf \u00fcber die Haut. Diese kontrollierte Wirkstofffreisetzung und systemische Absorption stellen besondere Herausforderungen hinsichtlich Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit dar. Aus diesem Grund haben Zulassungsbeh\u00f6rden wie die EMA spezifische Richtlinien erlassen, um strenge Standards f\u00fcr diese Pflaster zu gew\u00e4hrleisten. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Kymos Group bietet Unterst\u00fctzung im gesamten Lebenszyklus von TDDS-Arzneimitteln \u2013 von der Formulierungsentwicklung und Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung bis hin zu Routineanalysen und Neuformulierungen. Wir verf\u00fcgen \u00fcber Erfahrung in der Analyse von CQAs gem\u00e4\u00df der Leitlinie sowie in IVRT\/IVPT-Studien und sind eines der wenigen CROs, die sowohl GLP- als auch GMP-zertifizierte Studien zu transdermalen Pflastern anbieten. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Wir haben bereits transdermale Pflaster zur Behandlung chronischer Schmerzen (Fentanyl) und Krebs (Irinotecan) analysiert und k\u00f6nnen auch die Analyse anderer transdermaler Arzneimittelsysteme zur chronischen oder langfristigen Behandlung durchf\u00fchren, wie zum Beispiel:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Medikamente zur Behandlung von Alzheimer, Parkinson, degenerativen Erkrankungen usw.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Psychotrope Medikamente<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Schmerzmittel<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Verh\u00fctungsmittel<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Nikotin zur Raucherentw\u00f6hnung<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Hormontherapien<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 14pt;\">Reisekrankheit (Scopolamin)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Wenn Sie Unterst\u00fctzung bei Ihren CMC- oder Bioanalyseprojekten ben\u00f6tigen, kontaktieren Sie uns bitte oder senden Sie uns eine E-Mail an <a href=\"mailto:commercial@kymos.com\" data-wpel-link=\"internal\">commercial@kymos.com<\/a> .  <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Transdermale Pflaster, auch transdermale Arzneimittelverabreichungssysteme (TDDS) genannt, geben Wirkstoffe \u00fcber  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