{"id":28163,"date":"2024-04-05T12:28:28","date_gmt":"2024-04-05T10:28:28","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/stabilitaetstests-was-erwartet-uns-im-jahr-2024\/"},"modified":"2024-04-05T12:28:28","modified_gmt":"2024-04-05T10:28:28","slug":"stabilitaetstests-was-erwartet-uns-im-jahr-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/stabilitaetstests-was-erwartet-uns-im-jahr-2024\/","title":{"rendered":"Stabilit\u00e4tstests: Was erwartet uns im Jahr 2024?"},"content":{"rendered":"

Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen sind ein wesentlicher Bestandteil der Arzneimittelentwicklung, da sie die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels w\u00e4hrend seiner gesamten Haltbarkeitsdauer gew\u00e4hrleisten. Sie erm\u00f6glichen die Bewertung der Stabilit\u00e4t von Wirkstoffen und des Arzneimittels unter dem Einfluss verschiedener Umweltfaktoren und erlauben so die Bestimmung ihres Verhaltens und ihrer Ver\u00e4nderungen im Zeitverlauf. <\/span><\/p>\n

Da es sich um so wichtige Studien handelt, unterliegen sie der beh\u00f6rdlichen Zulassung, da Nachweise f\u00fcr die Wirksamkeit und Sicherheit eines Produkts \u00fcber seinen gesamten Lebenszyklus erforderlich sind. Die Richtlinien des International Council for Harmonization (ICH) dienen als weltweit anerkannter Standard, und insbesondere die Abschnitte Q1A bis Q1F haben sich als Standard f\u00fcr die Standardisierung von Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen und die Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Patientenbed\u00fcrfnisse etabliert. <\/span><\/p>\n

Dieser Artikel konzentriert sich auf die Branchenver\u00e4nderungen, die im laufenden Jahr bevorstehen, da diese Richtlinien zuletzt im Jahr 2003 aktualisiert wurden und Arzneimittel und Substanzen mit dem Aufkommen komplexerer Molek\u00fcle wie Biologika, Biosimilars, Oligonukleotiden oder auch neuartiger Therapien erhebliche Ver\u00e4nderungen erfahren haben.<\/span><\/p>\n

ICH-Richtlinien f\u00fcr Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen<\/strong><\/span><\/h2>\n

Die aktuellen Leitlinien f\u00fcr Stabilit\u00e4tsstudien sind in sechs Teile (ICH Q1A bis Q1F) gegliedert, die jeweils unterschiedliche Bereiche der Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung abdecken. Gemeinsam dienen sie als Referenz und unterteilen Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen in drei Studientypen: Langzeitstabilit\u00e4tsstudien (Echtzeit), Zwischenstabilit\u00e4tsstudien und beschleunigte Stabilit\u00e4tsstudien. <\/span><\/p>\n

Anhand dieser drei Studientypen k\u00f6nnen wir Wirkstoffe und Arzneimittel unter verschiedenen Umst\u00e4nden bewerten, zum Beispiel zu verschiedenen Zeitpunkten ihrer Haltbarkeitsdauer oder w\u00e4hrend des Transports usw.<\/span><\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus definieren die ICH-Richtlinien anhand von Temperatur und Luftfeuchtigkeit unterschiedliche Klimazonen und dienen als Leitfaden f\u00fcr Studien, die verschiedene Klimabedingungen weltweit simulieren. Diese Tests sind unerl\u00e4sslich, da Arzneimittel letztendlich in unterschiedlichen Klimazonen getestet und gelagert werden, die jeweils spezifische klimatische Anforderungen stellen, welche Qualit\u00e4t und Wirksamkeit beeinflussen k\u00f6nnen. <\/span><\/p>\n

Anpassung an sich \u00e4ndernde Trends in Stabilit\u00e4tsstudien<\/strong><\/span><\/h2>\n

Obwohl die ICH-Richtlinien f\u00fcr Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen einen soliden Rahmen f\u00fcr die Industrie bieten, wurden sie zuletzt 2003 aktualisiert. In den vergangenen Jahren hat die Verwendung von Biologika und in j\u00fcngerer Zeit auch von neuartigen Therapien deutlich zugenommen. Diese innovativen und komplexeren Arzneimittel stellen besondere Herausforderungen an die Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung und erfordern typischerweise zus\u00e4tzliche Messparameter sowie individuell angepasste Testbedingungen. <\/span><\/p>\n

Die aktuellen Leitlinien bergen in diesem Bereich einige Schwierigkeiten. Zwar existiert eine spezifische Leitlinie f\u00fcr Biologika (ICH Q5C), doch erfordert deren Auslegung eine individuelle Interpretation, und es ist unklar, wie die Leitlinien zusammenwirken sollen. Ebenso ist unklar, welche anderen Leitlinien der ICH-Q1-Familie neben dem spezifischen Kapitel, das sich mit Biologika befasst, f\u00fcr diese gelten. Dieses Problem ist besonders relevant bei neueren und in der Entwicklung befindlichen Produkten wie neuartigen Therapien, da diese in den aktuellen Leitlinien nicht explizit behandelt werden und hinsichtlich ihrer Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung gr\u00f6\u00dfere Unsicherheiten bestehen. <\/span><\/p>\n

Was uns im Jahr 2024 und dar\u00fcber hinaus erwartet <\/strong><\/span><\/h2>\n

Aufgrund all dieser Ver\u00e4nderungen in der Branche und gem\u00e4\u00df dem ICH-Gesch\u00e4ftsplan ist das vierte Quartal 2024 der vorl\u00e4ufige Termin f\u00fcr die erste \u00f6ffentliche Version der \u00fcberarbeiteten Q1-Leitlinien.<\/span><\/p>\n

Es wird erwartet, dass die derzeitigen, voneinander getrennten Leitlinien f\u00fcr Stabilit\u00e4tsstudien in einem zentralen Dokument zusammengef\u00fchrt und zusammengefasst werden. Spezifische Themen werden dann in den beigef\u00fcgten Anh\u00e4ngen behandelt. Dies entspr\u00e4che den j\u00fcngsten ICH-Leitlinien, die verst\u00e4rkt auf diese Struktur setzen, und b\u00f6te Wissenschaftlern einen einheitlicheren Ansatz, wodurch die Harmonisierung verbessert und die Anwendung auf die verschiedenen Produkttypen erleichtert w\u00fcrde. <\/span><\/p>\n

Die weiteren wichtigen \u00c4nderungen betreffen insbesondere die Grunds\u00e4tze des Risikomanagements und orientieren sich an den aktuellen ICH-Richtlinien. Sie umfassen neue Technologien und moderne Instrumente, die in den derzeitigen Richtlinien noch nicht enthalten sind und die Modellierung und Stabilit\u00e4tsstrategien unterst\u00fctzen. <\/span><\/p>\n

Schlie\u00dflich w\u00e4re ein weiteres zu behandelndes Thema die Einbeziehung neuartiger Molek\u00fcle und Produkte wie beispielsweise fortschrittlicher Therapien in ein besser harmonisiertes Dokument, das die Arbeit von Wissenschaftlern und Arzneimittelentwicklern erleichtern w\u00fcrde.<\/span><\/p>\n

Gemeinsam zum Erfolg<\/strong><\/span><\/h2>\n

In diesem Markt mit zunehmend komplexen Produkten, engen Zeitvorgaben und anspruchsvollen regulatorischen Anforderungen ist die Unterst\u00fctzung durch einen vertrauensw\u00fcrdigen Partner und das Outsourcing von Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen f\u00fcr Pharmaunternehmen unerl\u00e4sslich geworden. CROs bieten umfassende Stabilit\u00e4tsdienstleistungen an, von Langzeitstudien bis hin zu beschleunigten Tests. Mit modernster Ausr\u00fcstung und Einrichtungen sowie der Einhaltung regulatorischer Standards und Richtlinien ist die Kymos Group ein verl\u00e4sslicher Partner im gesamten Arzneimittelentwicklungszyklus. <\/span><\/p>\n

Mit von der EMA und FDA inspizierten EU-Standorten, die mit begehbaren Klimakammern und einer Lagerkapazit\u00e4t von 100 m\u00b3 ausgestattet sind, ist die Kymos Group auf ICH-konforme Stabilit\u00e4tsstudien f\u00fcr kleine und gro\u00dfe Molek\u00fcle spezialisiert. Von der ersten Methodenentwicklung bis hin zu laufenden Stabilit\u00e4tsprogrammen bieten wir umfassende Unterst\u00fctzung, um die Markteinf\u00fchrungszeit zu verk\u00fcrzen und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicherzustellen. <\/span><\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus verf\u00fcgen wir \u00fcber umfangreiche Erfahrung mit einer breiten Produktpalette und verschiedenen Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln, Fl\u00fcssigkeiten, Cremes, Gele usw.).<\/span><\/p>\n

Hier finden Sie unsere detaillierte Liste der Dienstleistungen:<\/span><\/p>\n