{"id":28146,"date":"2024-01-23T08:46:04","date_gmt":"2024-01-23T07:46:04","guid":{"rendered":"https:\/\/kymos.com\/news\/verunreinigungsprofilierung-charakterisierung-unbekannter-verunreinigungen-in-arzneimitteln\/"},"modified":"2024-01-23T08:46:04","modified_gmt":"2024-01-23T07:46:04","slug":"verunreinigungsprofilierung-charakterisierung-unbekannter-verunreinigungen-in-arzneimitteln","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/verunreinigungsprofilierung-charakterisierung-unbekannter-verunreinigungen-in-arzneimitteln\/","title":{"rendered":"Verunreinigungsprofilierung: Charakterisierung unbekannter Verunreinigungen in Arzneimitteln"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Charakterisierung unbekannter Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsverfahrens. Gem\u00e4\u00df den ICH-Richtlinien muss eine Verunreinigung, deren Gehalt laut Sch\u00e4tzung 0,1 % \u00fcbersteigt, identifiziert und charakterisiert werden, um die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Dieses Verfahren wird auch als <strong>Verunreinigungsprofilierung<\/strong> bezeichnet.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Der vorliegende Artikel konzentriert sich auf diesen Prozess, gibt einen gr\u00f6\u00dferen Kontext zu Verunreinigungen und beschreibt detailliert, welche Techniken und Ger\u00e4te von der Kymos Group bei deren Behandlung eingesetzt werden.<\/span><\/p>\n<h2><strong>Verunreinigungen und ihre Klassifizierung verstehen<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Gem\u00e4\u00df der Definition der WHO ist eine Verunreinigung \u201ejede Komponente, die im Wirkstoff oder Arzneimittel vorhanden ist und nicht das gew\u00fcnschte Produkt, eine produktbezogene Substanz oder ein Hilfsstoff einschlie\u00dflich Pufferkomponenten ist. Sie kann entweder prozess- oder produktbezogen sein\u201c.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Die Ursache dieser Verunreinigungen l\u00e4sst sich auf verschiedene Phasen des Syntheseprozesses des Wirkstoffs zur\u00fcckf\u00fchren. Sie k\u00f6nnen in den Ausgangsmaterialien, im Herstellungsprozess selbst, durch Abbauprozesse w\u00e4hrend Lagerung und Transport oder sogar in den verwendeten L\u00f6sungsmitteln enthalten sein. <\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 18pt;\">Klassifizierung von Verunreinigungen in Arzneimitteln<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Durch die Kombination von Quelle, Zusammensetzung und biologischer Sicherheit hat die ICH eine wichtige Klassifizierung f\u00fcr Verunreinigungen in Arzneimittelwirkstoffen entwickelt:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Organische Verunreinigungen:<\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Sie entstehen w\u00e4hrend des Herstellungsprozesses oder bei der Lagerung. Sie k\u00f6nnen identifiziert oder nicht identifiziert sein. Dazu geh\u00f6ren Ausgangsmaterialien, Nebenprodukte, Zwischenprodukte, Abbauprodukte, Reagenzien, Liganden und Katalysatoren.  <\/span><\/li>\n<li>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Anorganische Verunreinigungen:  <\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Sie entstehen im Herstellungsprozess und sind \u00fcblicherweise bekannt und identifiziert. Dazu geh\u00f6ren Reagenzien, Liganden, Katalysatoren, <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/dienstleistungen\/cmc-analyse-und-qualitaetskontrolle\/elemente-nitrosamine-und-andere-verunreinigungen\/elementare-verunreinigungen\/\" data-wpel-link=\"internal\">Schwermetalle oder andere Restmetalle<\/a> , anorganische Salze und weitere Materialien wie Filterhilfsmittel oder Aktivkohle. <\/span><\/li>\n<li>\n<h3><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Restl\u00f6sungsmittel:  <\/strong><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Diese Stoffe entstehen im Herstellungsprozess und werden nach ihrem potenziellen Risiko f\u00fcr die Gesundheit von Mensch und Tier klassifiziert. Lesen Sie mehr \u00fcber <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/vich-gl18-r2-aenderungen-der-restloesungsmittel-in-tierarzneimitteln\/\" data-wpel-link=\"internal\">VICH GL18 (R2) und Restl\u00f6sungsmittel.<\/a> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><strong>Leitlinien zur Kontrolle von Verunreinigungen und deren Charakterisierung<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Wie bereits erw\u00e4hnt, schreiben die ICH-Richtlinien vor, dass jede unbekannte Verunreinigung im neuen Wirkstoff mit einer Konzentration von \u00fcber 0,1 % charakterisiert werden muss. Liegt die Konzentration \u00fcber diesem Schwellenwert, muss sie identifiziert und in den Spezifikationen einzeln aufgef\u00fchrt werden.   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Umgekehrt ist eine Identifizierung im Allgemeinen nicht erforderlich, wenn eine Verunreinigung unterhalb dieses Grenzwerts liegt, au\u00dfer in Situationen, in denen ein ungew\u00f6hnlich hoher potenzieller Schaden zu erwarten ist.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Es ist wichtig zu beachten, dass die ICH-Richtlinien vorschreiben, dass Abbauprodukte, die in Stabilit\u00e4tsstudien des Arzneimittels nachgewiesen werden, auch dann identifiziert werden m\u00fcssen, wenn ihre Konzentration die Identifizierungsschwellenwerte \u00fcberschreitet. Diese Grenzwerte sind in <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-q3a-r2-impurities-new-drug-substances-scientific-guideline\" data-wpel-link=\"external\">ICH Q3A (R2) festgelegt.<\/a> <\/span><\/p>\n<h2><strong>Techniken zur Verunreinigungsprofilierung<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Zur Identifizierung von Verunreinigungen und Abbauprodukten k\u00f6nnen verschiedene Methoden eingesetzt werden. Der konventionelle Ansatz besteht darin, die Retentionszeiten unbekannter Analyten anhand ihrer Standards mithilfe einer entwickelten Methode zu \u00fcberpr\u00fcfen, typischerweise durch Zugabe von Standards.   <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Sobald ein Peak die Identifizierungsschwelle \u00fcberschreitet, wird er zur Identifizierung und Strukturaufkl\u00e4rung markiert. Bei der Kymos Group wird dieser Prozess \u00fcblicherweise mittels <strong>UPLC oder HPLC durchgef\u00fchrt.<\/strong> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Obwohl dies seit vielen Jahren die g\u00e4ngige Methode ist, verwenden wir \u00fcberwiegend <strong>gekoppelte Techniken, da diese schneller und einfacher anzuwenden sind, wenn mehrere Verunreinigungen in einer einzigen Probe charakterisiert werden m\u00fcssen.<\/strong> <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Sie werden auch deshalb bevorzugt, weil <strong>wir so potenzielle Probleme vermeiden, die durch die Bildung instabiler Verunreinigungen<\/strong> oder die M\u00f6glichkeit einer Nebenreaktion w\u00e4hrend der Verarbeitung entstehen k\u00f6nnen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Aus diesen konkreten Gr\u00fcnden haben wir uns f\u00fcr die Verwendung <strong>von LC-MS<\/strong> entschieden, da es das Potenzial besitzt, nahezu eindeutige Strukturinformationen \u00fcber den unbekannten Analyten zu liefern, und insbesondere f\u00fcr das Orbitrap-Massenspektrometer.  <\/span><\/p>\n<h2><strong>Kapazit\u00e4t und neue Einrichtungen der Kymos-Gruppe<\/strong><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Als Reaktion auf das anhaltende Wachstum unserer Gesch\u00e4ftst\u00e4tigkeit im Jahr 2023 und insbesondere um den Bed\u00fcrfnissen unserer Kunden im Bereich der Verunreinigungsanalyse und -pr\u00fcfung gerecht zu werden, haben wir k\u00fcrzlich unseren Standort in Italien um brandneue Anlagen erweitert.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Das neue Geb\u00e4ude hat die dreifache Fl\u00e4che des vorherigen Werks und verf\u00fcgt \u00fcber drei neue Labore, die nach dem <a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/news\/u-form-und-lean-lab-produktivitaetssteigerung-im-labor\/\" data-wpel-link=\"internal\">\u201eLean-Lab-Ansatz\u201c konzipiert wurden.<\/a><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Diese strategische Investition wird nicht nur zu einer erheblichen Steigerung unserer Kapazit\u00e4ten zur Analyse von Verunreinigungen f\u00fchren, sondern auch unser Leistungsspektrum in den Bereichen Forschung, Entwicklung und Qualit\u00e4tskontrolle biopharmazeutischer Produkte erweitern.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\"><strong>Die neuen Laboratorien haben nach einer gr\u00fcndlichen physischen Pr\u00fcfung der Einrichtungen bereits die Genehmigung der AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) erhalten<\/strong> , und wir sind bereit, bei allen anfallenden Projekten mitzuwirken.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 14pt;\">Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung bei der Charakterisierung Ihrer Verunreinigungen oder bei Ihren CMC- oder bioanalytischen Studien? Dann <strong><a href=\"https:\/\/kymos.com\/de\/kontakt\/\" data-wpel-link=\"internal\">kontaktieren Sie uns<\/a><\/strong> bitte oder senden Sie uns eine E-Mail an commercial@kymos.com.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Charakterisierung unbekannter Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln ist  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":28149,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[266],"tags":[67],"class_list":["post-28146","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cmc","tag-carles"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Verunreinigungsprofilierung: Charakterisierung unbekannter Verunreinigungen<\/title>\n<meta name=\"description\" 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